Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da bromocriptina nos resultados clínicos da cardiomiopatia periparto (REBIRTH)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Dennis M. McNamara, MD, MS

Avaliação randomizada de bromocriptina na terapia de recuperação miocárdica para cardiomiopatia periparto (REBIRTH)

O estudo incluirá 200 mulheres recém-diagnosticadas com cardiomiopatia periparto dentro de 5 meses após o parto em um estudo randomizado controlado por placebo da terapia com bromocriptina para avaliar seu impacto na recuperação miocárdica e nos resultados clínicos. Dado que a bromocriptina impede a amamentação, outras 50 mulheres com cardiomiopatia periparto excluídas do estudo devido ao desejo de continuar a amamentar, mas que atendem a todos os outros critérios de entrada, serão acompanhadas em uma coorte observacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 200 mulheres recém-diagnosticadas com cardiomiopatia periparto dentro de 5 meses após o parto em um estudo randomizado de terapia com bromocriptina para avaliar seu impacto na recuperação miocárdica. Todas as mulheres terão uma avaliação de LVEF demonstrando um LVEF < ou = 0,35 dentro de 2 semanas antes do consentimento. Na entrada, eles terão uma avaliação da FEVE por ecocardiograma, que será repetida 6 e 12 meses após a entrada no estudo. Os indivíduos no estudo randomizado serão randomizados para terapia médica padrão para insuficiência cardíaca mais placebo ou terapia padrão mais 8 semanas de bromocriptina (2,5 mg duas vezes ao dia por 2 semanas e depois 2,5 mg ao dia por 6 semanas). As mulheres que recebem bromocriptina e não estão atualmente em anticoagulação também receberão anticoagulação profilática com rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia por 8 semanas.

A análise primária comparará a FEVE 6 meses após a entrada nas mulheres que receberam terapia padrão mais bromocriptina com aquelas em terapia padrão mais placebo (controlando a FEVE basal inicial). Os endpoints secundários analisarão a LVEF em ambos os grupos de tratamento 12 meses após a randomização. Além disso, os indivíduos serão acompanhados por até 3 anos após a randomização e a sobrevida livre de um evento importante (transplante cardíaco ou implantação durável de LVAD) e a sobrevida livre de hospitalização por insuficiência cardíaca serão comparadas por grupo de tratamento.

Os benefícios da bromocriptina estão teoricamente relacionados à supressão da secreção de prolactina. A amamentação aumenta os níveis de prolactina, e se a amamentação contínua afetará a recuperação miocárdica em mulheres com cardiomiopatia periparto permanece desconhecido. Como a bromocriptina impede a amamentação, as mulheres que desejam continuar amamentando são excluídas do estudo randomizado. Até 50 mulheres que atendem a todos os outros critérios, mas foram excluídas do RENASCIMENTO devido à intenção de continuar a amamentar, serão incluídas em uma coorte observacional. Elas receberão terapia padrão sem intervenção adicional e terão o mesmo acompanhamento e avaliação da recuperação miocárdica por ecocardiograma aos 6 e 12 meses após a entrada como mulheres no estudo randomizado.

O sangue será obtido na entrada para banco de DNA e análise de soro e RNA de sangue total. Soro adicional e RNA de sangue total serão armazenados em 1, 3 e 6 meses após a randomização. Esta investigação avaliará o impacto da terapia com bromocriptina nos níveis de prolactina intacta de 23 quilodalton (kDa) e do fragmento de prolactina de 16 kDa, bem como do microRNA (miR) 146a. A análise de biomarcadores também será realizada na coorte observacional de mulheres excluídas por amamentação continuada. Será examinado o impacto desses biomarcadores nos resultados dos grupos de tratamento e controle, bem como na coorte observacional excluída devido à amamentação.

Um laboratório central analisará todos os ecocardiogramas. Além de quantificar a LVEF na entrada, 6 meses e 12 meses após a entrada, o núcleo avaliará a tensão longitudinal global (LGS) e a remodelação (volumes LV) na entrada como preditores de resultado e resposta ao medicamento. Eles também avaliarão o impacto da terapia nos volumes LGS e LV aos 6 e 12 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigador principal:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Subinvestigador:
          • Gretchen Wells, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7411
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Hilary Shapiro, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Investigador principal:
          • Uri Elkayam, MD
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Health
        • Investigador principal:
          • Afshan Hameed, MD
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Abha Khandelwal, M.D.
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Michael Rosenberg, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Sara Tabtabai, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic, Florida
        • Investigador principal:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Contato:
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • Daniela Crousillat, MD
        • Contato:
          • Amanda McNamara
          • Número de telefone: (813) 396-2729
          • E-mail: alett1@usf.edu
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kunal Bhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Priya Freaney, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Contato:
          • Muriel Chen
          • Número de telefone: 312-355-1861
          • E-mail: yining@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Investigador principal:
          • Roopa Rao, MD
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Investigador principal:
          • Linda Cadaret, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Contato:
          • Travis Sexton
          • Número de telefone: (859) 323-1082
          • E-mail: trsext2@uky.edu
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • Louisiana State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Investigador principal:
          • Lisa Forbess, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • Contato:
          • Monica Duan
          • Número de telefone: (781) 690-4657
          • E-mail: mduan2@mgb.org
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Melinda Davis, MD
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • Contato:
          • Melanie Farinella
          • Número de telefone: (612) 626-4611
          • E-mail: crawl027@umn.edu
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Retu Saxena, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Investigador principal:
          • Kathleen Young, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Karen L Florio, MD
        • Investigador principal:
          • Karen L Florio, MD
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigador principal:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Haythe, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Christina Penfield, MD
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook Medicine
        • Investigador principal:
          • Hal Skopicki, MD
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Investigador principal:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Catarina Canha, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Barbara Gus
          • Número de telefone: (216) 445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Karlee Hoffman, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chantal ElAmm, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Investigador principal:
          • Tarun Dasari, M.D.
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Retirado
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Investigador principal:
          • Jennifer Lewey, MD
        • Contato:
          • Hossain
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Deborah Crabbe, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Stephanie Gaydos, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8830
        • Retirado
        • UT Southern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Christopher Broda
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rami Alharethi, M.D.
        • Contato:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Friederike Keating, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Healthcare Services
        • Investigador principal:
          • Garima Sharma, MD
        • Contato:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Old Dominion University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gloria Too, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Madison
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Scott Cohen, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apresentação com um novo diagnóstico de cardiomiopatia periparto
  2. Pós-parto e nos primeiros 5 meses pós-parto.
  3. Avaliação clínica de FEVE < ou = 0,35 dentro de 2 semanas após a randomização
  4. Idade > ou = 18.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de cardiomiopatia, doença valvular ou cardiopatia congênita (com exceção de mulheres com história de cardiomiopatia periparto com recuperação completa e FEVE documentada > 0,55 antes ou no início da gravidez)
  2. Hipertensão refratária (sistólica >160 ou diastólica > 95) no momento da inscrição ou no momento da qualificação da FEVE.
  3. Mulheres no pós-parto atualmente amamentando e planejando continuar.
  4. Evidência de doença arterial coronariana (>50% de estenose de grande vaso epicárdico ou teste de estresse não invasivo positivo)
  5. Transplante cardíaco anterior
  6. Suporte LVAD durável atual
  7. Atualmente requer suporte com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  8. História atual de abuso de álcool ou drogas
  9. Quimioterapia ou radiação torácica dentro de 5 anos após a inscrição
  10. Evidência de septicemia bacteriana em curso
  11. Condição médica, social ou psiquiátrica que limita a capacidade de cumprir o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento com bromocriptina
100 mulheres no braço de tratamento receberão terapia médica dirigida por diretrizes para insuficiência cardíaca mais 8 semanas de bromocriptina administrada por via oral na forma de 2,5 mg duas vezes ao dia por 2 semanas e, em seguida, 2,5 mg uma vez ao dia por 6 semanas. As mulheres que não estão em anticoagulação clínica também receberão anticoagulação profilática com rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia por 8 semanas enquanto estiverem em uso de bromocriptina.
Medicamento: Bromocriptina
Bromocriptina 2,5 mg um comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 2 semanas e depois uma vez ao dia durante 6 semanas. Os indivíduos que não estavam sob anticoagulação no momento da entrada também receberão comprimidos de rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia por 8 semanas enquanto estiverem em uso de bromocriptina.
Outros nomes:
  • Cicloset
  • Parlodel
Medicamento: Terapia Médica Orientada por Diretriz para Insuficiência Cardíaca (GDMT)
GDMT incluirá potencialmente inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARB), bloqueadores dos receptores da angiotensina-inibidores da neprilisina (ARNI), antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (bloqueadores beta), antagonistas dos receptores mineralocorticóides (MRA), cotransportador sódio-glicose -2 inibidores (SGLT2i),
Medicamento: Rivaroxabana
Indivíduos sem anticoagulação clínica que são randomizados para bromocriptina receberão comprimidos de 10 mg de rivaroxabana uma vez comprimido por via oral diariamente por 8 semanas enquanto estiverem em uso de bromocriptina.
Outros nomes:
  • Xarelto
Comparador de Placebo: Braço placebo
100 mulheres no braço placebo receberão terapia médica dirigida por diretrizes para insuficiência cardíaca mais 8 semanas de um placebo administrado por via oral duas vezes ao dia por 2 semanas e depois uma vez ao dia por 6 semanas. Mulheres sem anticoagulação clínica não receberão rivaroxabana, mas receberão um segundo placebo por 8 semanas.
Medicamento: Terapia Médica Orientada por Diretriz para Insuficiência Cardíaca (GDMT)
GDMT incluirá potencialmente inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARB), bloqueadores dos receptores da angiotensina-inibidores da neprilisina (ARNI), antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (bloqueadores beta), antagonistas dos receptores mineralocorticóides (MRA), cotransportador sódio-glicose -2 inibidores (SGLT2i),
Medicamento: Placebo
Placebo um comprimido por via oral duas vezes ao dia por 2 semanas e depois uma vez ao dia por 6 semanas. Indivíduos que não estão sob anticoagulação não receberão rivaroxabana, mas receberão um segundo placebo uma vez ao dia por 8 semanas enquanto estiverem usando o medicamento do estudo.
Medicamento: Segundo Placebo
Indivíduos sem anticoagulação clínica que são randomizados para placebo (em vez de bromocriptina) receberão um segundo placebo de um comprimido por via oral diariamente por 8 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo
Outro: Coorte Observacional de Amamentação
Até 50 mulheres que atendem a todos os outros critérios, mas foram excluídas do RENASCIMENTO devido à intenção de continuar a amamentar, serão incluídas em uma coorte observacional. Elas receberão terapia médica direcionada sem intervenções adicionais e terão o mesmo acompanhamento e avaliação da recuperação miocárdica por ecocardiograma aos 6 e 12 meses após a entrada como mulheres no estudo randomizado.
Medicamento: Terapia Médica Orientada por Diretriz para Insuficiência Cardíaca (GDMT)
GDMT incluirá potencialmente inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARB), bloqueadores dos receptores da angiotensina-inibidores da neprilisina (ARNI), antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (bloqueadores beta), antagonistas dos receptores mineralocorticóides (MRA), cotransportador sódio-glicose -2 inibidores (SGLT2i),

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) 6 meses após a entrada, conforme determinado por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) 12 meses após a entrada, conforme determinado por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevivência livre de transplante cardíaco ou implantação de um dispositivo durável de assistência ventricular esquerda (LVAD)
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Distensão longitudinal global (GLS) 6 meses após a entrada, conforme determinado por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
6 meses
Distensão longitudinal global (GLS) 12 meses após a entrada, conforme determinado por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Volumes ventriculares esquerdos 6 meses após a entrada, conforme determinado por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
6 meses
Volumes ventriculares esquerdos 12 meses após a entrada, conforme determinado por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dennis M. McNamara, MD, MS

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever