Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бромокриптина на клинические исходы перипартальной кардиомиопатии (REBIRTH)

6 августа 2026 г. обновлено: Dennis M. McNamara, MD, MS

Рандомизированная оценка бромокриптина в терапии восстановления миокарда при перипартальной кардиомиопатии (REBIRTH)

В исследовании примут участие 200 женщин с впервые диагностированной послеродовой кардиомиопатией в течение 5 месяцев после родов для участия в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании терапии бромокриптином для оценки ее влияния на восстановление миокарда и клинические исходы. Учитывая, что бромокриптин предотвращает грудное вскармливание, еще 50 женщин с перинатальной кардиомиопатией, исключенных из исследования из-за желания продолжать грудное вскармливание, но отвечающих всем другим критериям включения, будут наблюдаться в обсервационной когорте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 200 женщин с впервые диагностированной послеродовой кардиомиопатией в течение 5 месяцев после родов в рандомизированном испытании терапии бромокриптином для оценки ее влияния на восстановление миокарда. У всех женщин будет оценка ФВ ЛЖ, демонстрирующая ФВ ЛЖ < или = 0,35 в течение 2 недель до согласия. При поступлении у них затем будет оценка ФВ ЛЖ с помощью эхокардиограммы, которая будет повторена через 6 и 12 месяцев после включения в исследование. Субъекты в рандомизированном исследовании будут рандомизированы для стандартной медикаментозной терапии сердечной недостаточности плюс плацебо или стандартной терапии плюс 8 недель бромокриптина (2,5 мг два раза в день в течение 2 недель, затем 2,5 мг один раз в день в течение 6 недель). Женщины, получающие бромокриптин, не получающие в настоящее время антикоагулянты, также будут получать профилактическую антикоагулянтную терапию ривароксабаном 10 мг один раз в день в течение 8 недель.

Первичный анализ будет сравнивать ФВ ЛЖ через 6 месяцев после включения в исследование у женщин, получавших стандартную терапию плюс бромокриптин, с женщинами, получавшими стандартную терапию плюс плацебо (с контролем начальной исходной ФВ ЛЖ). Вторичные конечные точки будут анализировать ФВ ЛЖ в обеих группах лечения через 12 месяцев после рандомизации. Кроме того, субъекты будут наблюдаться в течение 3 лет после рандомизации, а выживаемость без серьезного события (трансплантация сердца или прочная имплантация LVAD) и выживаемость без госпитализации по поводу сердечной недостаточности будут сравниваться по группам лечения.

Преимущества бромокриптина теоретически связаны с подавлением секреции пролактина. Грудное вскармливание повышает уровень пролактина, и остается неизвестным, повлияет ли продолжение грудного вскармливания на восстановление миокарда у женщин с перинатальной кардиомиопатией. Поскольку бромокриптин препятствует грудному вскармливанию, женщины, которые хотят продолжать грудное вскармливание, исключаются из рандомизированного исследования. До 50 женщин, отвечающих всем остальным критериям, но исключенных из REBIRTH из-за намерения продолжать грудное вскармливание, будут включены в обсервационную когорту. Они будут получать стандартную терапию без дополнительных вмешательств и будут проходить такое же последующее наблюдение и оценку восстановления миокарда с помощью эхокардиограммы через 6 и 12 месяцев после включения, что и женщины в рандомизированном исследовании.

При поступлении будет взята кровь для банка ДНК, анализа сыворотки и РНК цельной крови. Дополнительные образцы РНК сыворотки и цельной крови будут храниться через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации. В этом исследовании будет оцениваться влияние терапии бромокриптином на уровни интактного пролактина 23 кДа и фрагмента пролактина 16 кДа, а также микроРНК (миР) 146a. Анализ биомаркеров также будет проводиться в обсервационной когорте женщин, исключенных из исследования из-за продолжения грудного вскармливания. Будет изучено влияние этих биомаркеров на результаты как в группе лечения, так и в контрольной группе, а также в когорте наблюдения, исключенной из-за грудного вскармливания.

Основная лаборатория проанализирует все эхокардиограммы. В дополнение к количественной оценке ФВ ЛЖ при поступлении, через 6 и 12 месяцев после включения в исследование будет оцениваться глобальная продольная деформация (LGS) и ремоделирование (объемы LV) при поступлении в качестве предикторов исхода и ответа на лекарство. Они также оценят влияние терапии на LGS и объемы LV через 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dennis McNamara, MD
  • Номер телефона: 412-802-3131
  • Электронная почта: mcnamaradm@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Birmingham
        • Главный следователь:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Младший исследователь:
          • Gretchen Wells, MD
        • Контакт:
          • Nancy Saxon
          • Номер телефона: (205) 934-1616
          • Электронная почта: nbsaxon@uabmc.edu
        • Контакт:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Контакт:
          • Lizzette Cruz
          • Номер телефона: 520-626-2471
          • Электронная почта: marquez@shc.arizona.edu
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-7411
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Главный следователь:
          • Hilary Shapiro, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck School of Medicine of USC
        • Главный следователь:
          • Uri Elkayam, MD
        • Контакт:
          • Jorge Caro
          • Номер телефона: (323) 382-7646
          • Электронная почта: jorge.caro@med.usc.edu
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Health
        • Главный следователь:
          • Afshan Hameed, MD
        • Контакт:
          • Linh Huỳnh, MPH
          • Номер телефона: (714) 456-6155
          • Электронная почта: plhuynh@hs.uci.edu
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Abha Khandelwal, M.D.
        • Контакт:
          • Tamara Bazouzi
          • Номер телефона: (650) 723-7024
          • Электронная почта: bazouzit@stanford.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Michael Rosenberg, MD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Sara Tabtabai, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Alex Parker, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic, Florida
        • Главный следователь:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Контакт:
          • Jena Hayes
          • Номер телефона: (904) 953-4143
          • Электронная почта: hayes.jena@mayo.edu
        • Контакт:
          • Ann Dunshee
          • Номер телефона: (904) 953-5102
          • Электронная почта: Dunshee.Ann@mayo.edu
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Главный следователь:
          • Daniela Crousillat, MD
        • Контакт:
          • Amanda McNamara
          • Номер телефона: (813) 396-2729
          • Электронная почта: alett1@usf.edu
        • Контакт:
          • Laura Cordero
          • Номер телефона: (813) 716-0758
          • Электронная почта: lauracordero@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Eisha Udeshi
          • Номер телефона: 404-712-1961
          • Электронная почта: eudeshi@emory.edu
        • Контакт:
          • Nino Kavtaradze
          • Номер телефона: (404) 712-0502
          • Электронная почта: nkavtar@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Kunal Bhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Priya Freaney, MD
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Контакт:
          • Muriel Chen
          • Номер телефона: 312-355-1861
          • Электронная почта: yining@uic.edu
        • Главный следователь:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Главный следователь:
          • Roopa Rao, MD
        • Контакт:
          • Srdjan Kurbalija
          • Номер телефона: 317 962 9904
          • Электронная почта: skurbalija@iuhealth.org
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Regina Margiotti
          • Номер телефона: 317-338-6151
          • Электронная почта: RAMARGIO@ascension.org
        • Главный следователь:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Главный следователь:
          • Linda Cadaret, MD
        • Контакт:
          • Page Scovel
          • Номер телефона: (319) 353-5247
          • Электронная почта: page-scovel@uiowa.edu
        • Контакт:
          • Traci Parks
          • Номер телефона: (319) 353-5236
          • Электронная почта: traci-parks@uiowa.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Контакт:
          • Jennifer Isaacs
          • Номер телефона: 859-323-4738
          • Электронная почта: Jennifer.isaacs@uky.edu
        • Главный следователь:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Контакт:
          • Travis Sexton
          • Номер телефона: (859) 323-1082
          • Электронная почта: trsext2@uky.edu
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Yavette Goldsborough
          • Номер телефона: 410-614-4449
          • Электронная почта: ygoldsb1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Главный следователь:
          • Lisa Forbess, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Audrey Yun
          • Номер телефона: (714) 833-2524
          • Электронная почта: ayun1@bwh.harvard.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • Контакт:
          • Monica Duan
          • Номер телефона: (781) 690-4657
          • Электронная почта: mduan2@mgb.org
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Melinda Davis, MD
        • Контакт:
          • Sharada Lanka
          • Номер телефона: (734) 232-0550
          • Электронная почта: slanka@med.umich.edu
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Главный следователь:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Контакт:
          • Jodi Carter
          • Номер телефона: 313-916-3613
          • Электронная почта: jcarte23@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • Контакт:
          • Melanie Farinella
          • Номер телефона: (612) 626-4611
          • Электронная почта: crawl027@umn.edu
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Главный следователь:
          • Retu Saxena, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Molly Fuller
          • Номер телефона: (612) 863-7493
          • Электронная почта: Molly.Fuller@allina.com
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Главный следователь:
          • Kathleen Young, MD
        • Контакт:
          • Lezlie Peterson
          • Номер телефона: (507) 255-2029
          • Электронная почта: Johnson.Lezlie@mayo.edu
        • Контакт:
          • Kayla Syring
          • Номер телефона: (507) 284-4253
          • Электронная почта: Syring.Kayla@mayo.edu
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • Karen L Florio, MD
        • Главный следователь:
          • Karen L Florio, MD
        • Контакт:
          • Kaycee Mackanos
          • Номер телефона: (573) 817-3386
          • Электронная почта: kmznn@umsystem.edu
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Главный следователь:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
        • Контакт:
          • Rosann Gans, RN
          • Номер телефона: (816) 932-6122
          • Электронная почта: rgans@saint-lukes.org
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Контакт:
          • Lesley Alexander
          • Номер телефона: (314) 273-1425
          • Электронная почта: alesley@wustl.edu
        • Контакт:
          • Annie Dirks
          • Номер телефона: (314) 454-8711
          • Электронная почта: aplatts@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer Haythe, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • Контакт:
          • Tiffany Soto
          • Номер телефона: (212) 241-2210
          • Электронная почта: tiffany.soto@mssm.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Christina Penfield, MD
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Medicine
        • Главный следователь:
          • Hal Skopicki, MD
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Главный следователь:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Контакт:
          • Vanya Prasad
          • Номер телефона: (718) 920-2010
          • Электронная почта: vprasad@montefiore.org
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Catarina Canha, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Barbara Gus
          • Номер телефона: (216) 445-6552
          • Электронная почта: gusb@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Karlee Hoffman, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Chantal ElAmm, MD
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Главный следователь:
          • Tarun Dasari, M.D.
        • Контакт:
          • Natalie Feland
          • Номер телефона: (405) 271-3480
          • Электронная почта: natalie-feland@ouhsc.edu
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Отозван
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John P. Boehmer, M.D.
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Главный следователь:
          • Jennifer Lewey, MD
        • Контакт:
          • Hossain
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Deborah Crabbe, MD
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Dennis McNamara, MD
          • Номер телефона: 412-802-3131
          • Электронная почта: mcnamaradm@upmc.edu
        • Контакт:
          • Donna Simpson, CRNP, MPH
          • Номер телефона: 412-692-3522
          • Электронная почта: simpsondm@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • Kelly Franchetti, RN
          • Номер телефона: 401-444-9828
          • Электронная почта: kfranchetti@lifespan.org
        • Главный следователь:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Stephanie Gaydos, MD
        • Контакт:
          • Olivia Washington
          • Номер телефона: (843) 876-5785
          • Электронная почта: washoliv@musc.edu
        • Контакт:
          • Virginia Theodorof
          • Номер телефона: (843) 876-9078
          • Электронная почта: theodoro@musc.edu
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Главный следователь:
          • Frank McGrew, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt
        • Главный следователь:
          • Julie Damp, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8830
        • Отозван
        • UT Southern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Christopher Broda
        • Контакт:
          • Sandra Pena
          • Номер телефона: (832)- 826-2806
          • Электронная почта: sandra.pena@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Отозван
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rami Alharethi, M.D.
        • Контакт:
          • Morgan McClure
          • Номер телефона: (801) 507-9459
          • Электронная почта: morgan.mcclure@imail.org
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Friederike Keating, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • Контакт:
          • Caroline Flournoy
          • Номер телефона: 4349246104
          • Электронная почта: clf4w@uvahealth.org
        • Контакт:
          • Frankie Shelton
          • Номер телефона: (434) 982-1058
          • Электронная почта: ZSB5KR@uvahealth.org
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Healthcare Services
        • Главный следователь:
          • Garima Sharma, MD
        • Контакт:
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Old Dominion University
        • Контакт:
          • Kristin Ayers
          • Номер телефона: 757-446-0529
          • Электронная почта: ayerskl@evms.edu
        • Главный следователь:
          • Gloria Too, MD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Madison
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Scott Cohen, MD
        • Контакт:
          • Faith Boemer
          • Номер телефона: (414) 955-6854
          • Электронная почта: fboerner@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Представление с новым диагнозом перипартальной кардиомиопатии
  2. После родов и в течение первых 5 месяцев после родов.
  3. Клиническая оценка ФВ ЛЖ < или = 0,35 в течение 2 недель после рандомизации
  4. Возраст > или = 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Диагноз кардиомиопатии, порока клапанов или врожденного порока сердца в анамнезе (за исключением женщин с перинатальной кардиомиопатией в анамнезе с полным выздоровлением и документально подтвержденной ФВ ЛЖ > 0,55 до или на ранних сроках беременности)
  2. Рефрактерная артериальная гипертензия (систолическая > 160 или диастолическая > 95) либо на момент включения в исследование, либо на момент определения ФВ ЛЖ.
  3. Послеродовые женщины в настоящее время кормят грудью и планируют продолжать.
  4. Признаки ишемической болезни сердца (> 50% стеноз крупных эпикардиальных сосудов или положительный неинвазивный стресс-тест)
  5. Предыдущая трансплантация сердца
  6. Текущая надежная поддержка LVAD
  7. В настоящее время требуется поддержка при экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  8. Текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  9. Химиотерапия или облучение грудной клетки в течение 5 лет после зачисления
  10. Признаки продолжающегося бактериального септицемии
  11. Медицинское, социальное или психиатрическое состояние, ограничивающее возможность последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения бромокриптином
100 женщин в группе лечения будут получать рекомендованную медикаментозную терапию сердечной недостаточности плюс 8 недель приема бромокриптина перорально по 2,5 мг два раза в день в течение 2 недель, затем по 2,5 мг один раз в день в течение 6 недель. Женщины, не получающие клиническую антикоагулянтную терапию, также будут получать профилактическую антикоагулянтную терапию ривароксабаном 10 мг один раз в день в течение 8 недель во время приема бромокриптина.
Лекарство: Бромокриптин
Бромокриптин 2,5 мг внутрь по одной таблетке два раза в день в течение 2 недель, затем один раз в день в течение 6 недель. Субъекты, не получавшие антикоагулянты на момент включения, также будут получать ривароксабан в таблетках по 10 мг один раз в день в течение 8 недель во время приема бромокриптина.
Другие имена:
  • Циклосет
  • Парлодель
Лекарство: Рекомендации по медикаментозной терапии сердечной недостаточности (GDMT)
GDMT потенциально будет включать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACEi), антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARB), блокаторы рецепторов ангиотензина-ингибиторы неприлизина (ARNI), антагонисты бета-адренергических рецепторов (бета-блокаторы), антагонисты минералокортикоидных рецепторов (MRA), натрий-глюкозный котранспортер. -2 ингибиторы (SGLT2i),
Лекарство: Ривароксабан
Субъекты, клинически не получающие антикоагулянты, которые рандомизированы для получения бромокриптина, будут получать таблетки ривароксабана по 10 мг один раз в день перорально в течение 8 недель во время приема бромокриптина.
Другие имена:
  • Ксарелто
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
100 женщин в группе плацебо получат рекомендованную медикаментозную терапию сердечной недостаточности плюс 8 недель плацебо, принимаемого перорально два раза в день в течение 2 недель, а затем один раз в день в течение 6 недель. Женщины, не получающие клиническую антикоагулянтную терапию, не будут получать ривароксабан, а вместо этого будут получать второе плацебо в течение 8 недель.
Лекарство: Рекомендации по медикаментозной терапии сердечной недостаточности (GDMT)
GDMT потенциально будет включать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACEi), антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARB), блокаторы рецепторов ангиотензина-ингибиторы неприлизина (ARNI), антагонисты бета-адренергических рецепторов (бета-блокаторы), антагонисты минералокортикоидных рецепторов (MRA), натрий-глюкозный котранспортер. -2 ингибиторы (SGLT2i),
Лекарство: Плацебо
Плацебо по одной таблетке внутрь два раза в день в течение 2 недель, затем один раз в день в течение 6 недель. Субъекты, не принимающие антикоагулянты, не будут получать ривароксабан, но будут получать второе плацебо один раз в день в течение 8 недель во время приема исследуемого препарата.
Лекарство: Второе плацебо
Субъекты, клинически не получающие антикоагулянты, которые рандомизированы для получения плацебо (а не бромокриптина), будут получать второе плацебо по одной таблетке перорально ежедневно в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Плацебо
Другой: Группа наблюдения за грудным вскармливанием
До 50 женщин, отвечающих всем остальным критериям, но исключенных из REBIRTH из-за намерения продолжать грудное вскармливание, будут включены в обсервационную когорту. Они будут получать направленную медикаментозную терапию без каких-либо дополнительных вмешательств и будут проходить такое же последующее наблюдение и оценку восстановления миокарда с помощью эхокардиограммы через 6 и 12 месяцев после включения, что и женщины в рандомизированном исследовании.
Лекарство: Рекомендации по медикаментозной терапии сердечной недостаточности (GDMT)
GDMT потенциально будет включать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACEi), антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARB), блокаторы рецепторов ангиотензина-ингибиторы неприлизина (ARNI), антагонисты бета-адренергических рецепторов (бета-блокаторы), антагонисты минералокортикоидных рецепторов (MRA), натрий-глюкозный котранспортер. -2 ингибиторы (SGLT2i),

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 6 месяцев после поступления по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 12 месяцев после поступления, определенная с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживание без трансплантации сердца или имплантации прочного вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выживаемость без госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая продольная деформация (GLS) через 6 месяцев после поступления по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Глобальная продольная деформация (GLS) через 12 месяцев после поступления по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Объемы левого желудочка через 6 месяцев после поступления, определенные с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Объемы левого желудочка через 12 месяцев после поступления, определенные с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dennis M. McNamara, MD, MS

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться