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Impacto de la bromocriptina en los resultados clínicos de la miocardiopatía periparto (REBIRTH)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Dennis M. McNamara, MD, MS

Evaluación aleatoria de la bromocriptina en la terapia de recuperación del miocardio para la miocardiopatía periparto (RENACIMIENTO)

El estudio inscribirá a 200 mujeres recién diagnosticadas con miocardiopatía periparto dentro de los 5 meses posteriores al parto en un ensayo aleatorizado controlado con placebo de la terapia con bromocriptina para evaluar su impacto en la recuperación del miocardio y los resultados clínicos. Dado que la bromocriptina previene la lactancia, se seguirán en una cohorte de observación otras 50 mujeres con miocardiopatía periparto excluidas del ensayo debido al deseo de continuar amamantando pero que cumplen con todos los demás criterios de ingreso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 200 mujeres recién diagnosticadas con miocardiopatía periparto dentro de los 5 meses posteriores al parto en un ensayo aleatorio de terapia con bromocriptina para evaluar su impacto en la recuperación del miocardio. A todas las mujeres se les realizará una evaluación de la FEVI que demuestre una FEVI < o = 0,35 dentro de las 2 semanas anteriores al consentimiento. Al ingresar, se les realizará una evaluación de la FEVI mediante un ecocardiograma que se repetirá a los 6 y 12 meses posteriores al ingreso al estudio. Los sujetos del ensayo aleatorizado serán aleatorizados para recibir tratamiento médico estándar para la insuficiencia cardíaca más placebo o tratamiento estándar más 8 semanas de bromocriptina (2,5 mg dos veces al día durante 2 semanas y luego 2,5 mg una vez al día durante 6 semanas). Las mujeres que reciben bromocriptina que actualmente no reciben anticoagulación también recibirán anticoagulación profiláctica con rivaroxabán 10 mg una vez al día durante 8 semanas.

El análisis primario comparará la FEVI a los 6 meses posteriores al ingreso en las mujeres que reciben terapia estándar más bromocriptina con aquellas que reciben terapia estándar más placebo (controlando la FEVI inicial inicial). Los criterios de valoración secundarios analizarán la FEVI en ambos grupos de tratamiento 12 meses después de la aleatorización. Además, se realizará un seguimiento de los sujetos durante un máximo de 3 años después de la aleatorización y se comparará la supervivencia libre de eventos importantes (trasplante cardíaco o implante de DAVI duradero) y la supervivencia libre de hospitalización por insuficiencia cardíaca por grupo de tratamiento.

Los beneficios de la bromocriptina están teóricamente relacionados con la supresión de la secreción de prolactina. La lactancia materna aumenta los niveles de prolactina, y aún se desconoce si continuar con la lactancia materna afectará la recuperación del miocardio en mujeres con miocardiopatía periparto. Como la bromocriptina impide la lactancia, las mujeres que desean continuar amamantando quedan excluidas del ensayo aleatorizado. Se inscribirán en una cohorte de observación hasta 50 mujeres que cumplan con todos los demás criterios pero que estén excluidas de REBIRTH debido a la intención de continuar amamantando. Recibirán la terapia estándar sin intervención adicional y tendrán el mismo seguimiento y evaluación de la recuperación del miocardio mediante ecocardiograma a los 6 y 12 meses posteriores al ingreso que las mujeres en el ensayo aleatorizado.

Se obtendrá sangre a la entrada para el banco de ADN y análisis de suero y ARN de sangre completa. Se almacenará ARN adicional de suero y sangre total 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización. Esta investigación evaluará el impacto de la terapia con bromocriptina en los niveles de prolactina intacta de 23 kilodalton (kDa) y el fragmento de prolactina de 16 kDa, así como el microARN (miR) 146a. El análisis de biomarcadores también se realizará en la cohorte observacional de mujeres excluidas por continuar con la lactancia materna. Se examinará el impacto de estos biomarcadores en los resultados tanto en el grupo de tratamiento como en el de control, así como en la cohorte de observación excluida debido a la lactancia.

Un laboratorio central analizará todos los ecocardiogramas. Además de cuantificar la FEVI al ingreso, 6 meses y 12 meses después del ingreso, el núcleo evaluará la tensión longitudinal global (LGS) y la remodelación (volúmenes del VI) al ingreso como predictores del resultado y la respuesta al fármaco. También evaluarán el impacto de la terapia en los volúmenes LGS y LV a los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dennis McNamara, MD
  • Número de teléfono: 412-802-3131
  • Correo electrónico: mcnamaradm@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigador principal:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gretchen Wells, MD
        • Contacto:
          • Nancy Saxon
          • Número de teléfono: (205) 934-1616
          • Correo electrónico: nbsaxon@uabmc.edu
        • Contacto:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7411
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Hilary Shapiro, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Investigador principal:
          • Uri Elkayam, MD
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Health
        • Investigador principal:
          • Afshan Hameed, MD
        • Contacto:
          • Linh Huỳnh, MPH
          • Número de teléfono: (714) 456-6155
          • Correo electrónico: plhuynh@hs.uci.edu
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Abha Khandelwal, M.D.
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Michael Rosenberg, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Sara Tabtabai, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Alex Parker, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic, Florida
        • Investigador principal:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • Daniela Crousillat, MD
        • Contacto:
          • Amanda McNamara
          • Número de teléfono: (813) 396-2729
          • Correo electrónico: alett1@usf.edu
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • Eisha Udeshi
          • Número de teléfono: 404-712-1961
          • Correo electrónico: eudeshi@emory.edu
        • Contacto:
          • Nino Kavtaradze
          • Número de teléfono: (404) 712-0502
          • Correo electrónico: nkavtar@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Kunal Bhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Priya Freaney, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Contacto:
          • Muriel Chen
          • Número de teléfono: 312-355-1861
          • Correo electrónico: yining@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Investigador principal:
          • Roopa Rao, MD
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Investigador principal:
          • Linda Cadaret, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Contacto:
          • Travis Sexton
          • Número de teléfono: (859) 323-1082
          • Correo electrónico: trsext2@uky.edu
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Yavette Goldsborough
          • Número de teléfono: 410-614-4449
          • Correo electrónico: ygoldsb1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Investigador principal:
          • Lisa Forbess, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • Contacto:
          • Monica Duan
          • Número de teléfono: (781) 690-4657
          • Correo electrónico: mduan2@mgb.org
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Melinda Davis, MD
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Contacto:
          • Jodi Carter
          • Número de teléfono: 313-916-3613
          • Correo electrónico: jcarte23@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • Contacto:
          • Melanie Farinella
          • Número de teléfono: (612) 626-4611
          • Correo electrónico: crawl027@umn.edu
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Retu Saxena, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Investigador principal:
          • Kathleen Young, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • Karen L Florio, MD
        • Investigador principal:
          • Karen L Florio, MD
        • Contacto:
          • Kaycee Mackanos
          • Número de teléfono: (573) 817-3386
          • Correo electrónico: kmznn@umsystem.edu
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigador principal:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Contacto:
          • Lesley Alexander
          • Número de teléfono: (314) 273-1425
          • Correo electrónico: alesley@wustl.edu
        • Contacto:
          • Annie Dirks
          • Número de teléfono: (314) 454-8711
          • Correo electrónico: aplatts@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer Haythe, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Christina Penfield, MD
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook Medicine
        • Investigador principal:
          • Hal Skopicki, MD
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Investigador principal:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Catarina Canha, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Barbara Gus
          • Número de teléfono: (216) 445-6552
          • Correo electrónico: gusb@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Karlee Hoffman, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chantal ElAmm, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Investigador principal:
          • Tarun Dasari, M.D.
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Retirado
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John P. Boehmer, M.D.
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Investigador principal:
          • Jennifer Lewey, MD
        • Contacto:
          • Hossain
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Deborah Crabbe, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Dennis McNamara, MD
          • Número de teléfono: 412-802-3131
          • Correo electrónico: mcnamaradm@upmc.edu
        • Contacto:
          • Donna Simpson, CRNP, MPH
          • Número de teléfono: 412-692-3522
          • Correo electrónico: simpsondm@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Stephanie Gaydos, MD
        • Contacto:
          • Olivia Washington
          • Número de teléfono: (843) 876-5785
          • Correo electrónico: washoliv@musc.edu
        • Contacto:
          • Virginia Theodorof
          • Número de teléfono: (843) 876-9078
          • Correo electrónico: theodoro@musc.edu
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Investigador principal:
          • Frank McGrew, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt
        • Investigador principal:
          • Julie Damp, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8830
        • Retirado
        • UT Southern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Christopher Broda
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rami Alharethi, M.D.
        • Contacto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Friederike Keating, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Healthcare Services
        • Investigador principal:
          • Garima Sharma, MD
        • Contacto:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Old Dominion University
        • Contacto:
          • Kristin Ayers
          • Número de teléfono: 757-446-0529
          • Correo electrónico: ayerskl@evms.edu
        • Investigador principal:
          • Gloria Too, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Madison
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Scott Cohen, MD
        • Contacto:
          • Faith Boemer
          • Número de teléfono: (414) 955-6854
          • Correo electrónico: fboerner@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presentación con nuevo diagnóstico de miocardiopatía periparto
  2. Posparto y dentro de los primeros 5 meses posparto.
  3. Evaluación clínica de una FEVI < o = 0,35 dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
  4. Edad > o = 18.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de miocardiopatía, enfermedad valvular o cardiopatía congénita (con la excepción de mujeres con antecedentes de miocardiopatía periparto con recuperación completa y FEVI documentada > 0,55 antes o al principio del embarazo)
  2. Hipertensión refractaria (sistólica > 160 o diastólica > 95), ya sea en el momento de la inscripción o en el momento de la FEVI calificada.
  3. Mujeres posparto que actualmente amamantan y planean continuar.
  4. Evidencia de enfermedad de la arteria coronaria (> 50% de estenosis del vaso epicárdico principal o prueba de esfuerzo no invasiva positiva)
  5. Trasplante cardíaco previo
  6. Soporte LVAD duradero actual
  7. Actualmente requiere apoyo con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  8. Antecedentes actuales de abuso de alcohol o drogas
  9. Quimioterapia o radiación torácica dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
  10. Evidencia de septicemia bacteriana en curso
  11. Condición médica, social o psiquiátrica que limite la capacidad de cumplir con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento con bromocriptina
100 mujeres en el brazo de tratamiento recibirán la terapia médica dirigida por las pautas para la insuficiencia cardíaca más 8 semanas de bromocriptina administrada por vía oral como 2,5 mg dos veces al día durante 2 semanas y luego 2,5 mg una vez al día durante 6 semanas. Las mujeres que no reciben anticoagulación clínica también recibirán anticoagulación profiláctica con rivaroxabán 10 mg una vez al día durante 8 semanas mientras reciben bromocriptina.
Droga: Bromocriptina
Bromocriptina 2,5 mg una tableta por vía oral dos veces al día durante 2 semanas y luego una vez al día durante 6 semanas. Los sujetos que no reciban anticoagulación en el momento del ingreso también recibirán comprimidos de 10 mg de rivaroxabán una vez al día durante 8 semanas mientras reciban bromocriptina.
Otros nombres:
  • Cicloset
  • Parlodel
Droga: Terapia médica dirigida por pautas para la insuficiencia cardíaca (GDMT)
GDMT potencialmente incluirá inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARB), bloqueadores de los receptores de angiotensina-inhibidores de neprilisina (ARNI), antagonistas de los receptores beta adrenérgicos (bloqueadores beta), antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA), cotransportador de sodio-glucosa -2 inhibidores (SGLT2i),
Droga: Rivaroxabán
Los sujetos que no reciben anticoagulación clínicamente y que son aleatorizados para recibir bromocriptina recibirán tabletas de 10 mg de rivaroxabán una tableta por vía oral al día durante 8 semanas mientras reciban bromocriptina.
Otros nombres:
  • Xareltó
Comparador de placebos: Brazo de placebo
100 mujeres en el brazo de placebo recibirán la terapia médica dirigida por las pautas para la insuficiencia cardíaca más 8 semanas de un placebo administrado por vía oral dos veces al día durante 2 semanas y luego una vez al día durante 6 semanas. Las mujeres que no reciben anticoagulación clínica no recibirán rivaroxabán, sino que recibirán un segundo placebo durante 8 semanas.
Droga: Terapia médica dirigida por pautas para la insuficiencia cardíaca (GDMT)
GDMT potencialmente incluirá inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARB), bloqueadores de los receptores de angiotensina-inhibidores de neprilisina (ARNI), antagonistas de los receptores beta adrenérgicos (bloqueadores beta), antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA), cotransportador de sodio-glucosa -2 inhibidores (SGLT2i),
Droga: Placebo
Placebo una tableta por vía oral dos veces al día durante 2 semanas y luego una vez al día durante 6 semanas. Los sujetos que no reciben anticoagulación no recibirán rivaroxabán, pero recibirán un segundo placebo una vez al día durante 8 semanas mientras tomen el fármaco del estudio.
Droga: Segundo placebo
Los sujetos que no reciben anticoagulación clínicamente y que son aleatorizados para recibir placebo (en lugar de bromocriptina) recibirán un segundo comprimido de placebo por vía oral al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo
Otro: Cohorte observacional de lactancia materna
Se inscribirán en una cohorte de observación hasta 50 mujeres que cumplan con todos los demás criterios pero que estén excluidas de REBIRTH debido a la intención de continuar amamantando. Recibirán la terapia médica dirigida por las pautas sin intervenciones adicionales y tendrán el mismo seguimiento y evaluación de la recuperación del miocardio mediante ecocardiograma a los 6 y 12 meses posteriores al ingreso que las mujeres en el ensayo aleatorizado.
Droga: Terapia médica dirigida por pautas para la insuficiencia cardíaca (GDMT)
GDMT potencialmente incluirá inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARB), bloqueadores de los receptores de angiotensina-inhibidores de neprilisina (ARNI), antagonistas de los receptores beta adrenérgicos (bloqueadores beta), antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA), cotransportador de sodio-glucosa -2 inhibidores (SGLT2i),

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) a los 6 meses posteriores al ingreso según lo determinado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) a los 12 meses posteriores al ingreso según lo determinado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Supervivencia libre de trasplante cardíaco o implantación de un dispositivo duradero de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Deformación longitudinal global (GLS) a los 6 meses posteriores al ingreso según lo determinado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Deformación longitudinal global (GLS) a los 12 meses posteriores al ingreso según lo determinado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Volúmenes del ventrículo izquierdo a los 6 meses posteriores al ingreso determinados por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Volúmenes del ventrículo izquierdo a los 12 meses posteriores al ingreso determinados por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dennis M. McNamara, MD, MS

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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