- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05180773
Vliv bromokriptinu na klinické výsledky peripartální kardiomyopatie (REBIRTH)
Randomizované hodnocení bromokriptinu v myokardiální zotavovací terapii pro peripartální kardiomyopatii (REBIRTH)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 200 žen nově diagnostikovaných s peripartální kardiomyopatií během 5 měsíců po porodu do randomizované studie léčby bromokriptinem, aby se vyhodnotil její vliv na zotavení myokardu. Všechny ženy budou mít hodnocení LVEF, které prokáže LVEF < nebo = 0,35 do 2 týdnů před udělením souhlasu. Při vstupu jim pak bude provedeno hodnocení LVEF pomocí echokardiogramu, které se bude opakovat 6 a 12 měsíců po vstupu do studie. Subjekty v randomizované studii budou randomizovány do standardní lékařské terapie srdečního selhání plus placeba nebo standardní terapie plus 8 týdnů bromokriptinu (2,5 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté jednou 2,5 mg denně po dobu 6 týdnů). Ženy užívající bromokriptin, které v současné době neužívají antikoagulaci, budou také dostávat profylaktickou antikoagulaci rivaroxabanem 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Primární analýza bude porovnávat LVEF 6 měsíců po vstupu do studie u žen, které dostávaly standardní terapii plus bromokriptin s těmi, které dostávaly standardní terapii plus placebo (kontrolující počáteční výchozí hodnotu LVEF). Sekundární cílové parametry budou analyzovat LVEF v obou léčebných skupinách 12 měsíců po randomizaci. Kromě toho budou jedinci sledováni po dobu až 3 let po randomizaci a podle léčebné skupiny bude porovnáno přežití bez závažné události (transplantace srdce nebo trvalá implantace LVAD) a přežití bez hospitalizace se srdečním selháním.
Výhody bromokriptinu teoreticky souvisí se supresí sekrece prolaktinu. Kojení zvyšuje hladiny prolaktinu a není známo, zda pokračování kojení ovlivní zotavení myokardu u žen s peripartální kardiomyopatií. Protože bromokriptin brání kojení, ženy, které chtějí pokračovat v kojení, jsou z randomizované studie vyloučeny. Do pozorovací kohorty bude zařazeno až 50 žen splňujících všechna ostatní kritéria, ale vyloučených z REBIRTH kvůli záměru pokračovat v kojení. Dostanou standardní terapii bez dalších intervencí a budou mít stejné sledování a hodnocení zotavení myokardu pomocí echokardiogramu 6 a 12 měsíců po vstupu jako ženy v randomizované studii.
Krev bude odebrána při vstupu pro bankovnictví DNA a analýzu séra a RNA z plné krve. Další sérum a RNA z plné krve budou uloženy 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci. Tento výzkum vyhodnotí dopad terapie bromokriptinem na hladiny intaktního 23 kDa prolaktinu a 16 kDa fragmentu prolaktinu, stejně jako mikroRNA (miR) 146a. Analýza biomarkerů bude také provedena v observační kohortě žen vyloučených z důvodu pokračujícího kojení. Bude zkoumán dopad těchto biomarkerů na výsledky jak v léčebné, tak kontrolní skupině, stejně jako v observační kohortě vyloučené z důvodu kojení.
Základní laboratoř bude analyzovat všechny echokardiogramy. Kromě kvantifikace LVEF při vstupu, 6 měsíců a 12 měsíců po vstupu bude jádro hodnotit globální longitudinální napětí (LGS) a remodelaci (objemy LV) při vstupu jako prediktory výsledku a lékové odpovědi. Budou také hodnotit dopad terapie na objemy LGS a LV 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dennis McNamara, MD
- Telefonní číslo: 412-802-3131
- E-mail: mcnamaradm@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- University of Alabama Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gretchen Wells, MD
-
Kontakt:
- Gina Horton
- Telefonní číslo: 205-224-7502
- E-mail: ghorton@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Kaufman
- Telefonní číslo: 205-234-9610
- E-mail: erehrhard@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
Kontakt:
- Lizzette Cruz
- Telefonní číslo: 520-626-2471
- E-mail: marquez@shc.arizona.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Juneman, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7411
- Nábor
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Joshua Gillman
- Telefonní číslo: 858-246-2511
- E-mail: j1gillman@health.ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hilary Shapiro, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Odette Chida Ibarra
- Telefonní číslo: 310-423-9459
- E-mail: odette.chidaibarra@cshs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janet Wei, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck School of Medicine of USC
-
Kontakt:
- Jorge Caro
- Telefonní číslo: 323-382-7646
- E-mail: jorge.caro@med.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Uri Elkayam, MD
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California Irvine Health
-
Kontakt:
- Linh Huỳnh, MPH
- Telefonní číslo: 714-456-6155
- E-mail: plhuynh@hs.uci.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Afshan Hameed, MD
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Tamara Bazouzi
- Telefonní číslo: 650-723-7024
- E-mail: bazouzit@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abha Khandelwal, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Emanuel Gebreab, BS
- Telefonní číslo: 303-724-5683
- E-mail: Emanuel.Gebreab@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josephine Chou, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale University
-
Kontakt:
- Cinthia S De Freitas
- Telefonní číslo: 203-785-6315
- E-mail: cinthia.defreitas@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Goldstein, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Shaunmonique Clark
- Telefonní číslo: 352-273-8933
- E-mail: Shaunmonique.Clark@medicine.ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alex Parker, MD
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- Mayo Clinic, Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Demilade Adedinsewo, MD, MPH
-
Kontakt:
- Jessica Murphey
- Telefonní číslo: 904-953-4512
- E-mail: Murphey.Jessica@mayo.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Kontakt:
- Eisha Udeshi
- Telefonní číslo: 404-712-1961
- E-mail: eudeshi@emory.edu
-
Kontakt:
- Nino Kavtaradze
- Telefonní číslo: (404) 712-0502
- E-mail: nkavtar@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lakshmi Sridharan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Lauren Murrin
- Telefonní číslo: 312-926-1096
- E-mail: Lauren.Murrin@nm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priya Freaney, MD
-
Kontakt:
- Safa Subhani
- Telefonní číslo: (312) 926-4000
- E-mail: safa.subhani@nm.org
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Health Heart Center
-
Kontakt:
- Muriel Chen
- Telefonní číslo: 312-355-1861
- E-mail: yining@uic.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joan Briller, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University/Indiana University Health
-
Kontakt:
- Srdjan Kurbalija
- Telefonní číslo: 317-962-9904
- E-mail: skurbalija@iuhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maya Guglin, MD
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Kontakt:
- Anne Renick
- Telefonní číslo: 317-338-6152
- E-mail: anne.renick@ascension.org
-
Kontakt:
- Regina Margiotti
- Telefonní číslo: 317-338-6151
- E-mail: RAMARGIO@ascension.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Walsh, M.D.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda Cadaret, MD
-
Kontakt:
- Cynthia Larew
- Telefonní číslo: 319-353-5245
- E-mail: cynthia-larew@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Page Scovel
- Telefonní číslo: (319) 353-5247
- E-mail: page-scovel@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Isaacs
- Telefonní číslo: 859-323-4738
- E-mail: jennifer.isaacs@uky.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Navin Rajagopalan, M.D.
-
Kontakt:
- Travis Sexton
- Telefonní číslo: (859) 323-1082
- E-mail: trsext2@uky.edu
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- Louisiana State University
-
Kontakt:
- Monicah Jepkemboi
- Telefonní číslo: 318-675-8882
- E-mail: monicah.jepkemboi@lsuhs.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kalgi Modi, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Yavette Goldsborough
- Telefonní číslo: 410-614-4449
- E-mail: ygoldsb1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nisha Gilotra, M.D.
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center, Baltimore
-
Kontakt:
- Caitlin Hearn
- Telefonní číslo: 410-328-8790
- E-mail: chearn@som.umaryland.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manjula Ananthram, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Givertz, M.D.
-
Kontakt:
- Ellen Ren
- Telefonní číslo: 617-732-6237
- E-mail: tren2@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Mariam Markabani
- Telefonní číslo: (313) 329-3133
- E-mail: mmarkabani@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General hospital
-
Kontakt:
- Brandon McBay, MPH
- Telefonní číslo: 617-726-5554
- E-mail: bmcbay@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nandita S. Scott, MD FACC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Kavita Shah
- Telefonní číslo: 734-998-9971
- E-mail: skavita@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melinda Davis, MD
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryhm Radjef, M.D.
-
Kontakt:
- Jodi Carter
- Telefonní číslo: 313-916-3613
- E-mail: jcarte23@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic, Rochester
-
Kontakt:
- Molly Dolan
- Telefonní číslo: 507-255-0473
- E-mail: Dolan.Molly@mayo.edu
-
Kontakt:
- Emily Olsen
- Telefonní číslo: (507) 266-3892
- E-mail: Olson.Emily5@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathleen Young, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- Karen L Florio, MD
-
Kontakt:
- Anna Jones
- Telefonní číslo: 573-884-7408
- E-mail: acjgh2@health.missouri.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen L Florio, MD
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Nábor
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kontakt:
- Rosann Gans, RN
- Telefonní číslo: 816-932-6122
- E-mail: rgans@saint-lukes.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Grodzinsky, MD,MSc
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Ewald, M.D.
-
Kontakt:
- Annie Dirks
- Telefonní číslo: 314-454-8711
- E-mail: aplatts@wustl.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Brandon Johnson
- Telefonní číslo: 718-920-8731
- E-mail: brajohnson@montefiore.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandhya Murthy, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana S. Wolfe, MD, MPH
-
Kontakt:
- Enklajd Marsela
- Telefonní číslo: (718) 920-5633
- E-mail: emarsela@montefiore.org
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Barbara Alvarez
- Telefonní číslo: 212-303-1368
- E-mail: bsa2133@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Haythe, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Lovelyne Julien
- Telefonní číslo: 845-659-1926
- E-mail: lovelyn.julien@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anuradha Lala-Trindade, MD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Lori Caufield, RN BSN CCRC
- Telefonní číslo: 585-273-4956
- E-mail: lori_caufield@urmc.rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Alexis, MD
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Uzma Usmani
- Telefonní číslo: 631-444-7339
- E-mail: Uzma.Usmani@stonybrookmedicine.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hal Skopicki, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eileen Hsich, MD
-
Kontakt:
- Barbara Gus
- Telefonní číslo: 216-445-6552
- E-mail: gusb@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Emily Mullenax
- Telefonní číslo: 216-844-3852
- E-mail: Emily.Mullenax@UHhospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chantal ElAmm, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- Oklahoma University Health Science Center
-
Kontakt:
- Natalia W. Serrano
- Telefonní číslo: 37520 405-271-4742
- E-mail: Natalia-WellsSerrano@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tarun Dasari, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Nábor
- Lehigh Valley Health Network
-
Kontakt:
- Traci Eichelberger, RN, CCRC
- Telefonní číslo: 610-402-5862
- E-mail: Traci_L.Eichelberger@lvhn.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Ahnert, M.D.
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Katie Loffredo
- Telefonní číslo: 717-531-6855
- E-mail: kloffredo@pennstatehealth.psu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John P. Boehmer, M.D.
-
Kontakt:
- Melissa Werner
- Telefonní číslo: (717) 531-0003
- E-mail: mwerner1@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Lewey, MD
-
Kontakt:
- Kevin Dougherty
- Telefonní číslo: 215-662-2243
- E-mail: Kevin.dougherty@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Temple Heart and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Jennie Wong
- Telefonní číslo: 215-707-0061
- E-mail: jennie.wong@tuhs.temple.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah Crabbe, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Dennis McNamara, MD
- Telefonní číslo: 412-802-3131
- E-mail: mcnamaradm@upmc.edu
-
Kontakt:
- Donna Simpson, CRNP, MPH
- Telefonní číslo: 412-692-3522
- E-mail: simpsondm@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis McNamara, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Gordon, RN
- Telefonní číslo: 401-444-8598
- E-mail: cgordon@lifespan.org
-
Kontakt:
- Kelly Franchetti, RN
- Telefonní číslo: 401-444-9828
- E-mail: kfranchetti@lifespan.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Athena Poppas, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Kavin Panneerselvam
- Telefonní číslo: 843-792-0464
- E-mail: panneeer@musc.edu
-
Kontakt:
- Virginia Theodorof
- E-mail: theodoro@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Gaydos, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt
-
Kontakt:
- Vicky Yurisic, RN, MSN
- Telefonní číslo: 615-343-9071
- E-mail: victoria.yurisic@vumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Damp, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonia Garg, M.D.
-
Kontakt:
- Amy Browning, RN
- Telefonní číslo: 214-645-8040
- E-mail: amy.browning@utsouthwestern.edu
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health San Antonio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ildiko Agoston, MD
-
Kontakt:
- Lorannys Sanchez Tamerez
- Telefonní číslo: 210-450-3937
- E-mail: sancheztamar@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Dior Enriquez
- Telefonní číslo: (210) 450-7305
- E-mail: enriquezd1@uthscsa.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Lindsey Bevan
- Telefonní číslo: 801-507-4889
- E-mail: Lindsey.Bevan@imail.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rami Alharethi, M.D.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Meghan Sesera, RN
- Telefonní číslo: 802-847-4746
- E-mail: meghan.sesera@uvmhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Friederike Keating, MD
-
Kontakt:
- Michaelanne Rowen
- Telefonní číslo: (802) 847-4746
- E-mail: Michaelanne.Rowen@uvmhealth.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Caroline Flournoy
- Telefonní číslo: 434-924-6104
- E-mail: clf4w@uvahealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Melissa Sears
- Telefonní číslo: 804-828-1601
- E-mail: melissa.sears@vcuhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krishnasree Rao, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University Of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Adele Stefanowicz
- Telefonní číslo: 206-616-6768
- E-mail: amstef99@cardiology.washington.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- April Stempien-Otero, MD, FACC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Shelley Schultz
- Telefonní číslo: 414-955-6784
- E-mail: sschultz@mcw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Thordsen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace s novou diagnózou peripartální kardiomyopatie
- Po porodu a během prvních 5 měsíců po porodu.
- Klinické hodnocení LVEF < nebo = 0,35 během 2 týdnů od randomizace
- Věk > nebo = 18.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza kardiomyopatie, chlopenní vady nebo vrozené srdeční vady (s výjimkou žen s anamnézou peripartální kardiomyopatie s úplným uzdravením a dokumentovanou LVEF > 0,55 před nebo v časném těhotenství)
- Refrakterní hypertenze (systolická >160 nebo diastolická > 95) buď v době zařazení do studie nebo v době kvalifikační LVEF.
- Ženy po porodu v současné době kojí a plánují pokračovat.
- Důkaz onemocnění koronárních tepen (>50% stenóza hlavní epikardiální cévy nebo pozitivní neinvazivní zátěžový test)
- Předchozí transplantace srdce
- Současná trvalá podpora LVAD
- V současné době vyžaduje podporu extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO)
- Současná historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Chemoterapie nebo ozařování hrudníku do 5 let od zařazení
- Důkazy o probíhající bakteriální septikémii
- Zdravotní, sociální nebo psychiatrický stav, který omezuje schopnost dodržet sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rameno pro léčbu bromokriptinem
100 žen v léčebném rameni dostane doporučenou lékařskou terapii srdečního selhání plus 8 týdnů bromokriptinu podávaného perorálně v dávce 2,5 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté 2,5 mg jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ženy, které neužívají klinickou antikoagulaci, budou také dostávat profylaktickou antikoagulaci rivaroxabanem 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů při léčbě bromokriptinem.
|
Bromokriptin 2,5 mg jedna tableta perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté jednou denně po dobu 6 týdnů.
Subjekty, které v době vstupu neužívají antikoagulancia, budou také dostávat tablety rivaroxabanu 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů během léčby bromokriptinem.
Ostatní jména:
GDMT bude potenciálně zahrnovat inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARB), blokátor receptoru angiotensinu-neprilysinové inhibitory (ARNI), antagonisty beta adrenergních receptorů (betablokátory), antagonisty receptoru mineralokortikoidů (MRA), kotransportér sodíku a glukózy -2 inhibitory (SGLT2i),
Jedinci, kteří klinicky neužívají antikoagulanci a jsou randomizováni k léčbě bromokriptinem, budou dostávat rivaroxaban 10 mg tablety jednou tabletou ústy denně po dobu 8 týdnů při léčbě bromokriptinem.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
100 žen v rameni s placebem bude dostávat doporučenou lékařskou terapii srdečního selhání plus 8 týdnů placeba podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ženy, které neužívají klinickou antikoagulaci, nedostanou rivaroxaban, ale místo toho dostanou druhé placebo po dobu 8 týdnů.
|
GDMT bude potenciálně zahrnovat inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARB), blokátor receptoru angiotensinu-neprilysinové inhibitory (ARNI), antagonisty beta adrenergních receptorů (betablokátory), antagonisty receptoru mineralokortikoidů (MRA), kotransportér sodíku a glukózy -2 inhibitory (SGLT2i),
Placebo jedna tableta ústy dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté jednou denně po dobu 6 týdnů.
Subjekty, které nejsou na antikoagulaci, nedostanou rivaroxaban, ale budou dostávat druhé placebo jednou denně po dobu 8 týdnů, zatímco užívají studovaný lék.
Jedinci, kteří klinicky neužívají antikoagulanci a jsou randomizováni k placebu (spíše než bromokriptin), dostanou druhé placebo jednu tabletu ústy denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Jiný: Kojení pozorovací kohorta
Do pozorovací kohorty bude zařazeno až 50 žen splňujících všechna ostatní kritéria, ale vyloučených z REBIRTH kvůli záměru pokračovat v kojení.
Dostanou doporučenou lékařskou terapii bez dalších intervencí a budou mít stejné sledování a hodnocení zotavení myokardu pomocí echokardiogramu 6 a 12 měsíců po vstupu jako ženy v randomizované studii.
|
GDMT bude potenciálně zahrnovat inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARB), blokátor receptoru angiotensinu-neprilysinové inhibitory (ARNI), antagonisty beta adrenergních receptorů (betablokátory), antagonisty receptoru mineralokortikoidů (MRA), kotransportér sodíku a glukózy -2 inhibitory (SGLT2i),
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) 6 měsíců po vstupu, jak bylo stanoveno echokardiografií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) 12 měsíců po vstupu, jak bylo stanoveno echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Přežití bez transplantace srdce nebo implantace odolného zařízení na podporu levé komory (LVAD)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Přežití bez hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Globální podélné napětí (GLS) 6 měsíců po vstupu, jak bylo stanoveno echokardiografií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Globální podélné napětí (GLS) 12 měsíců po vstupu, jak bylo stanoveno echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Objemy levé komory 6 měsíců po vstupu zjištěné echokardiografií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Objemy levé komory 12 měsíců po vstupu zjištěné echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis McNamara, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Kardiomyopatie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Rivaroxaban
- Bromokriptin
Další identifikační čísla studie
- STUDY21090058
- UG3HL153847 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .