Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bromokriptinu na klinické výsledky peripartální kardiomyopatie (REBIRTH)

16. září 2025 aktualizováno: Dennis M. McNamara, MD, MS

Randomizované hodnocení bromokriptinu v myokardiální zotavovací terapii pro peripartální kardiomyopatii (REBIRTH)

Do studie bude zařazeno 200 žen nově diagnostikovaných s peripartální kardiomyopatií během 5 měsíců po porodu v randomizované placebem kontrolované studii terapie bromokriptinem, aby se vyhodnotil její vliv na zotavení myokardu a klinické výsledky. Vzhledem k tomu, že bromokriptin brání kojení, dalších 50 žen s peripartální kardiomyopatií vyloučených ze studie z důvodu přání pokračovat v kojení, ale splňujících všechna ostatní vstupní kritéria, bude sledováno v observační kohortě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 200 žen nově diagnostikovaných s peripartální kardiomyopatií během 5 měsíců po porodu do randomizované studie léčby bromokriptinem, aby se vyhodnotil její vliv na zotavení myokardu. Všechny ženy budou mít hodnocení LVEF, které prokáže LVEF < nebo = 0,35 do 2 týdnů před udělením souhlasu. Při vstupu jim pak bude provedeno hodnocení LVEF pomocí echokardiogramu, které se bude opakovat 6 a 12 měsíců po vstupu do studie. Subjekty v randomizované studii budou randomizovány do standardní lékařské terapie srdečního selhání plus placeba nebo standardní terapie plus 8 týdnů bromokriptinu (2,5 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté jednou 2,5 mg denně po dobu 6 týdnů). Ženy užívající bromokriptin, které v současné době neužívají antikoagulaci, budou také dostávat profylaktickou antikoagulaci rivaroxabanem 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Primární analýza bude porovnávat LVEF 6 měsíců po vstupu do studie u žen, které dostávaly standardní terapii plus bromokriptin s těmi, které dostávaly standardní terapii plus placebo (kontrolující počáteční výchozí hodnotu LVEF). Sekundární cílové parametry budou analyzovat LVEF v obou léčebných skupinách 12 měsíců po randomizaci. Kromě toho budou jedinci sledováni po dobu až 3 let po randomizaci a podle léčebné skupiny bude porovnáno přežití bez závažné události (transplantace srdce nebo trvalá implantace LVAD) a přežití bez hospitalizace se srdečním selháním.

Výhody bromokriptinu teoreticky souvisí se supresí sekrece prolaktinu. Kojení zvyšuje hladiny prolaktinu a není známo, zda pokračování kojení ovlivní zotavení myokardu u žen s peripartální kardiomyopatií. Protože bromokriptin brání kojení, ženy, které chtějí pokračovat v kojení, jsou z randomizované studie vyloučeny. Do pozorovací kohorty bude zařazeno až 50 žen splňujících všechna ostatní kritéria, ale vyloučených z REBIRTH kvůli záměru pokračovat v kojení. Dostanou standardní terapii bez dalších intervencí a budou mít stejné sledování a hodnocení zotavení myokardu pomocí echokardiogramu 6 a 12 měsíců po vstupu jako ženy v randomizované studii.

Krev bude odebrána při vstupu pro bankovnictví DNA a analýzu séra a RNA z plné krve. Další sérum a RNA z plné krve budou uloženy 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci. Tento výzkum vyhodnotí dopad terapie bromokriptinem na hladiny intaktního 23 kDa prolaktinu a 16 kDa fragmentu prolaktinu, stejně jako mikroRNA (miR) 146a. Analýza biomarkerů bude také provedena v observační kohortě žen vyloučených z důvodu pokračujícího kojení. Bude zkoumán dopad těchto biomarkerů na výsledky jak v léčebné, tak kontrolní skupině, stejně jako v observační kohortě vyloučené z důvodu kojení.

Základní laboratoř bude analyzovat všechny echokardiogramy. Kromě kvantifikace LVEF při vstupu, 6 měsíců a 12 měsíců po vstupu bude jádro hodnotit globální longitudinální napětí (LGS) a remodelaci (objemy LV) při vstupu jako prediktory výsledku a lékové odpovědi. Budou také hodnotit dopad terapie na objemy LGS a LV 6 a 12 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gretchen Wells, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7411
        • Nábor
        • University Of California San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilary Shapiro, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uri Elkayam, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afshan Hameed, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abha Khandelwal, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Rosenberg, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Tabtabai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Mayo Clinic, Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Amanda McNamara
          • Telefonní číslo: 813-396-2729
          • E-mail: alett1@usf.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Crousillat, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lakshmi Sridharan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priya Freaney, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roopa Rao, MD
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Cadaret, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Forbess, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melinda Davis, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Retu Saxena, MD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Young, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • Karen L Florio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen L Florio, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Haythe, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Penfield, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catarina Canha, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eileen Hsich, MD
        • Kontakt:
          • Barbara Gus
          • Telefonní číslo: 216-445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chantal ElAmm, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarun Dasari, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Staženo
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Lewey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hossain
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Crabbe, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Gaydos, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8830
        • Staženo
        • UT Southern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Broda
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Staženo
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rami Alharethi, M.D.
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Friederike Keating, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Healthcare Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garima Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Old Dominion University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gloria Too, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Cohen, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prezentace s novou diagnózou peripartální kardiomyopatie
  2. Po porodu a během prvních 5 měsíců po porodu.
  3. Klinické hodnocení LVEF < nebo = 0,35 během 2 týdnů od randomizace
  4. Věk > nebo = 18.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza kardiomyopatie, chlopenní vady nebo vrozené srdeční vady (s výjimkou žen s anamnézou peripartální kardiomyopatie s úplným uzdravením a dokumentovanou LVEF > 0,55 před nebo v časném těhotenství)
  2. Refrakterní hypertenze (systolická >160 nebo diastolická > 95) buď v době zařazení do studie nebo v době kvalifikační LVEF.
  3. Ženy po porodu v současné době kojí a plánují pokračovat.
  4. Důkaz onemocnění koronárních tepen (>50% stenóza hlavní epikardiální cévy nebo pozitivní neinvazivní zátěžový test)
  5. Předchozí transplantace srdce
  6. Současná trvalá podpora LVAD
  7. V současné době vyžaduje podporu extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO)
  8. Současná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  9. Chemoterapie nebo ozařování hrudníku do 5 let od zařazení
  10. Důkazy o probíhající bakteriální septikémii
  11. Zdravotní, sociální nebo psychiatrický stav, který omezuje schopnost dodržet sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno pro léčbu bromokriptinem
100 žen v léčebném rameni dostane doporučenou lékařskou terapii srdečního selhání plus 8 týdnů bromokriptinu podávaného perorálně v dávce 2,5 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté 2,5 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Ženy, které neužívají klinickou antikoagulaci, budou také dostávat profylaktickou antikoagulaci rivaroxabanem 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů při léčbě bromokriptinem.
Lék: Bromokriptin
Bromokriptin 2,5 mg jedna tableta perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté jednou denně po dobu 6 týdnů. Subjekty, které v době vstupu neužívají antikoagulancia, budou také dostávat tablety rivaroxabanu 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů během léčby bromokriptinem.
Ostatní jména:
  • Cykloset
  • Parlodel
Lék: Doporučená lékařská terapie srdečního selhání (GDMT)
GDMT bude potenciálně zahrnovat inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARB), blokátor receptoru angiotensinu-neprilysinové inhibitory (ARNI), antagonisty beta adrenergních receptorů (betablokátory), antagonisty receptoru mineralokortikoidů (MRA), kotransportér sodíku a glukózy -2 inhibitory (SGLT2i),
Lék: Rivaroxaban
Jedinci, kteří klinicky neužívají antikoagulanci a jsou randomizováni k léčbě bromokriptinem, budou dostávat rivaroxaban 10 mg tablety jednou tabletou ústy denně po dobu 8 týdnů při léčbě bromokriptinem.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Komparátor placeba: Placebo Arm
100 žen v rameni s placebem bude dostávat doporučenou lékařskou terapii srdečního selhání plus 8 týdnů placeba podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté jednou denně po dobu 6 týdnů. Ženy, které neužívají klinickou antikoagulaci, nedostanou rivaroxaban, ale místo toho dostanou druhé placebo po dobu 8 týdnů.
Lék: Doporučená lékařská terapie srdečního selhání (GDMT)
GDMT bude potenciálně zahrnovat inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARB), blokátor receptoru angiotensinu-neprilysinové inhibitory (ARNI), antagonisty beta adrenergních receptorů (betablokátory), antagonisty receptoru mineralokortikoidů (MRA), kotransportér sodíku a glukózy -2 inhibitory (SGLT2i),
Lék: Placebo
Placebo jedna tableta ústy dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté jednou denně po dobu 6 týdnů. Subjekty, které nejsou na antikoagulaci, nedostanou rivaroxaban, ale budou dostávat druhé placebo jednou denně po dobu 8 týdnů, zatímco užívají studovaný lék.
Lék: Druhé placebo
Jedinci, kteří klinicky neužívají antikoagulanci a jsou randomizováni k placebu (spíše než bromokriptin), dostanou druhé placebo jednu tabletu ústy denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo
Jiný: Kojení pozorovací kohorta
Do pozorovací kohorty bude zařazeno až 50 žen splňujících všechna ostatní kritéria, ale vyloučených z REBIRTH kvůli záměru pokračovat v kojení. Dostanou doporučenou lékařskou terapii bez dalších intervencí a budou mít stejné sledování a hodnocení zotavení myokardu pomocí echokardiogramu 6 a 12 měsíců po vstupu jako ženy v randomizované studii.
Lék: Doporučená lékařská terapie srdečního selhání (GDMT)
GDMT bude potenciálně zahrnovat inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARB), blokátor receptoru angiotensinu-neprilysinové inhibitory (ARNI), antagonisty beta adrenergních receptorů (betablokátory), antagonisty receptoru mineralokortikoidů (MRA), kotransportér sodíku a glukózy -2 inhibitory (SGLT2i),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) 6 měsíců po vstupu, jak bylo stanoveno echokardiografií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) 12 měsíců po vstupu, jak bylo stanoveno echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přežití bez transplantace srdce nebo implantace odolného zařízení na podporu levé komory (LVAD)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální podélné napětí (GLS) 6 měsíců po vstupu, jak bylo stanoveno echokardiografií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Globální podélné napětí (GLS) 12 měsíců po vstupu, jak bylo stanoveno echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Objemy levé komory 6 měsíců po vstupu zjištěné echokardiografií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Objemy levé komory 12 měsíců po vstupu zjištěné echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dennis M. McNamara, MD, MS

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit