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Impact de la bromocriptine sur les résultats cliniques de la cardiomyopathie péripartum (REBIRTH)

6 août 2026 mis à jour par: Dennis M. McNamara, MD, MS

Évaluation randomisée de la bromocriptine dans la thérapie de récupération myocardique pour la cardiomyopathie péripartum (REBIRTH)

L'étude recrutera 200 femmes nouvellement diagnostiquées avec une cardiomyopathie péripartum dans les 5 mois suivant l'accouchement dans un essai randomisé contrôlé par placebo de la thérapie à la bromocriptine afin d'évaluer son impact sur la récupération du myocarde et les résultats cliniques. Étant donné que la bromocriptine empêche l'allaitement, 50 femmes supplémentaires atteintes de cardiomyopathie péripartum exclues de l'essai en raison d'un désir de continuer à allaiter mais répondant à tous les autres critères d'entrée seront suivies dans une cohorte d'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 200 femmes nouvellement diagnostiquées avec une cardiomyopathie péripartum dans les 5 mois suivant l'accouchement dans un essai randomisé de thérapie à la bromocriptine afin d'évaluer son impact sur la récupération du myocarde. Toutes les femmes auront une évaluation de la FEVG démontrant une FEVG < ou = 0,35 dans les 2 semaines précédant le consentement. À l'entrée, ils auront ensuite une évaluation de la FEVG par échocardiogramme qui sera répétée 6 et 12 mois après l'entrée dans l'étude. Les sujets de l'essai randomisé seront randomisés pour recevoir un traitement médical standard pour l'insuffisance cardiaque plus un placebo ou un traitement standard plus 8 semaines de bromocriptine (2,5 mg deux fois par jour pendant 2 semaines puis une fois 2,5 mg par jour pendant 6 semaines). Les femmes recevant de la bromocriptine qui ne sont pas actuellement sous anticoagulation recevront également une anticoagulation prophylactique avec du rivaroxaban 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

L'analyse primaire comparera la FEVG à 6 mois après l'entrée chez les femmes recevant un traitement standard plus bromocriptine à celles sous traitement standard plus placebo (en contrôlant la FEVG de base initiale). Les critères d'évaluation secondaires analyseront la FEVG dans les deux groupes de traitement à 12 mois après la randomisation. De plus, les sujets seront suivis jusqu'à 3 ans après la randomisation et la survie sans événement majeur (transplantation cardiaque ou implantation durable de LVAD) et la survie sans hospitalisation pour insuffisance cardiaque seront comparées par groupe de traitement.

Les avantages de la bromocriptine sont théoriquement liés à la suppression de la sécrétion de prolactine. L'allaitement maternel augmente les taux de prolactine, et on ne sait pas si la poursuite de l'allaitement aura un impact sur la récupération du myocarde chez les femmes atteintes de cardiomyopathie péripartum. Comme la bromocriptine empêche l'allaitement, les femmes qui souhaitent continuer à allaiter sont exclues de l'essai randomisé. Jusqu'à 50 femmes répondant à tous les autres critères mais exclues de REBIRTH en raison de leur intention de continuer à allaiter seront inscrites dans une cohorte d'observation. Elles recevront un traitement standard sans intervention supplémentaire et bénéficieront du même suivi et de l'évaluation de la récupération myocardique par échocardiogramme à 6 et 12 mois après l'entrée que les femmes participant à l'essai randomisé.

Le sang sera obtenu à l'entrée pour la banque d'ADN et l'analyse du sérum et de l'ARN du sang total. L'ARN sérique et sanguin total supplémentaire sera mis en banque 1, 3 et 6 mois après la randomisation. Cette enquête évaluera l'impact de la thérapie à la bromocriptine sur les niveaux de prolactine intacte de 23 kilodaltons (kDa) et le fragment de prolactine de 16 kDa, ainsi que sur le microARN (miR) 146a. L'analyse des biomarqueurs sera également effectuée dans la cohorte observationnelle de femmes exclues en raison de la poursuite de l'allaitement. L'impact de ces biomarqueurs sur les résultats des groupes de traitement et de contrôle ainsi que sur la cohorte d'observation exclue en raison de l'allaitement sera examiné.

Un laboratoire central analysera tous les échocardiogrammes. En plus de quantifier la FEVG à l'entrée, 6 mois et 12 mois après l'entrée, le noyau évaluera la déformation longitudinale globale (LGS) et le remodelage (volumes LV) à l'entrée en tant que prédicteurs des résultats et de la réponse aux médicaments. Ils évalueront également l'impact du traitement sur les volumes LGS et LV à 6 et 12 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • University of Alabama Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gretchen Wells, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-7411
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Chercheur principal:
          • Hilary Shapiro, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck School of Medicine of USC
        • Chercheur principal:
          • Uri Elkayam, MD
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine Health
        • Chercheur principal:
          • Afshan Hameed, MD
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Abha Khandelwal, M.D.
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Chercheur principal:
          • Michael Rosenberg, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Sara Tabtabai, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Mayo Clinic, Florida
        • Chercheur principal:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Contact:
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Chercheur principal:
          • Daniela Crousillat, MD
        • Contact:
          • Amanda McNamara
          • Numéro de téléphone: (813) 396-2729
          • E-mail: alett1@usf.edu
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kunal Bhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Priya Freaney, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Contact:
          • Muriel Chen
          • Numéro de téléphone: 312-355-1861
          • E-mail: yining@uic.edu
        • Chercheur principal:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Chercheur principal:
          • Roopa Rao, MD
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Chercheur principal:
          • Linda Cadaret, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Contact:
          • Travis Sexton
          • Numéro de téléphone: (859) 323-1082
          • E-mail: trsext2@uky.edu
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Louisiana State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Yavette Goldsborough
          • Numéro de téléphone: 410-614-4449
          • E-mail: ygoldsb1@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Chercheur principal:
          • Lisa Forbess, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • Contact:
          • Monica Duan
          • Numéro de téléphone: (781) 690-4657
          • E-mail: mduan2@mgb.org
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Melinda Davis, MD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Chercheur principal:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • Contact:
          • Melanie Farinella
          • Numéro de téléphone: (612) 626-4611
          • E-mail: crawl027@umn.edu
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Chercheur principal:
          • Retu Saxena, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Young, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • Karen L Florio, MD
        • Chercheur principal:
          • Karen L Florio, MD
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Chercheur principal:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Haythe, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Christina Penfield, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook Medicine
        • Chercheur principal:
          • Hal Skopicki, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Catarina Canha, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Barbara Gus
          • Numéro de téléphone: (216) 445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Karlee Hoffman, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chantal ElAmm, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Chercheur principal:
          • Tarun Dasari, M.D.
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Retiré
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Lewey, MD
        • Contact:
          • Hossain
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Deborah Crabbe, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Donna Simpson, CRNP, MPH
          • Numéro de téléphone: 412-692-3522
          • E-mail: simpsondm@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Gaydos, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Virginia Theodorof
          • Numéro de téléphone: (843) 876-9078
          • E-mail: theodoro@musc.edu
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Chercheur principal:
          • Frank McGrew, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8830
        • Retiré
        • UT Southern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Christopher Broda
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Retiré
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rami Alharethi, M.D.
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Friederike Keating, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Healthcare Services
        • Chercheur principal:
          • Garima Sharma, MD
        • Contact:
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Old Dominion University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gloria Too, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Madison
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Scott Cohen, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Présentation avec un nouveau diagnostic de cardiomyopathie péripartum
  2. Après l'accouchement et dans les 5 premiers mois post-partum.
  3. Évaluation clinique d'une FEVG < ou = 0,35 dans les 2 semaines suivant la randomisation
  4. Âge > ou = 18.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur de cardiomyopathie, de maladie valvulaire ou de cardiopathie congénitale (à l'exception des femmes ayant des antécédents de cardiomyopathie péripartum avec récupération complète et une FEVG documentée > 0,55 avant ou en début de grossesse)
  2. Hypertension réfractaire (systolique> 160 ou diastolique> 95) soit au moment de l'inscription, soit au moment de la FEVG qualifiante.
  3. Femmes en post-partum qui allaitent actuellement et envisagent de continuer.
  4. Preuve de maladie coronarienne (> 50 % de sténose du vaisseau épicardique principal ou test d'effort non invasif positif)
  5. Transplantation cardiaque antérieure
  6. Prise en charge actuelle et durable du LVAD
  7. Nécessite actuellement une assistance pour l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  8. Antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues
  9. Chimiothérapie ou radiothérapie thoracique dans les 5 ans suivant l'inscription
  10. Preuve de septicémie bactérienne en cours
  11. Condition médicale, sociale ou psychiatrique qui limite la capacité à se conformer au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement de la bromocriptine
100 femmes du groupe de traitement recevront un traitement médical dirigé contre l'insuffisance cardiaque, plus 8 semaines de bromocriptine administrée par voie orale à raison de 2,5 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, puis de 2,5 mg une fois par jour pendant 6 semaines. Les femmes qui ne sont pas sous anticoagulation clinique recevront également une anticoagulation prophylactique avec du rivaroxaban 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines pendant qu'elles sont sous bromocriptine.
Médicament: Bromocriptine
Bromocriptine 2,5 mg un comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines puis une fois par jour pendant 6 semaines. Les sujets qui ne sont pas sous anticoagulation au moment de l'entrée recevront également des comprimés de rivaroxaban 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines pendant qu'ils sont sous bromocriptine.
Autres noms:
  • Cycloset
  • Parlodel
Médicament: Thérapie médicale dirigée pour l'insuffisance cardiaque (GDMT)
Le GDMT comprendra potentiellement des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARB), des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI), des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (bêta-bloquants), des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM), un cotransporteur sodium-glucose -2 inhibiteurs (SGLT2i),
Médicament: Rivaroxaban
Les sujets non sous anticoagulation clinique qui sont randomisés pour recevoir de la bromocriptine recevront des comprimés de rivaroxaban 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines pendant qu'ils sont sous bromocriptine.
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur placebo: Bras placebo
100 femmes du groupe placebo recevront un traitement médical dirigé contre l'insuffisance cardiaque, plus 8 semaines d'un placebo administré par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines, puis une fois par jour pendant 6 semaines. Les femmes qui ne sont pas sous anticoagulation clinique ne recevront pas de rivaroxaban mais recevront à la place un deuxième placebo pendant 8 semaines.
Médicament: Thérapie médicale dirigée pour l'insuffisance cardiaque (GDMT)
Le GDMT comprendra potentiellement des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARB), des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI), des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (bêta-bloquants), des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM), un cotransporteur sodium-glucose -2 inhibiteurs (SGLT2i),
Médicament: Placebo
Placebo un comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines puis une fois par jour pendant 6 semaines. Les sujets qui ne sont pas sous anticoagulation ne recevront pas de rivaroxaban mais recevront un deuxième placebo une fois par jour pendant 8 semaines pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude.
Médicament: Deuxième placebo
Les sujets non sous anticoagulation clinique qui sont randomisés pour recevoir un placebo (plutôt que de la bromocriptine) recevront un deuxième placebo, un comprimé par voie orale par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Placebo
Autre: Cohorte observationnelle d'allaitement maternel
Jusqu'à 50 femmes répondant à tous les autres critères mais exclues de REBIRTH en raison de leur intention de continuer à allaiter seront inscrites dans une cohorte d'observation. Elles recevront un traitement médical dirigé par les lignes directrices sans intervention supplémentaire et bénéficieront du même suivi et de l'évaluation de la récupération myocardique par échocardiogramme à 6 et 12 mois après l'entrée que les femmes participant à l'essai randomisé.
Médicament: Thérapie médicale dirigée pour l'insuffisance cardiaque (GDMT)
Le GDMT comprendra potentiellement des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARB), des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI), des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (bêta-bloquants), des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM), un cotransporteur sodium-glucose -2 inhibiteurs (SGLT2i),

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 6 mois après l'entrée, déterminée par échocardiographie
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 12 mois après l'entrée, déterminée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Survie sans transplantation cardiaque ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable (LVAD)
Délai: 3 années
3 années
Survie sans hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Souche longitudinale globale (GLS) à 6 mois après l'entrée, déterminée par échocardiographie
Délai: 6 mois
6 mois
Souche longitudinale globale (GLS) à 12 mois après l'entrée, déterminée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Volumes ventriculaires gauches à 6 mois après l'entrée, déterminés par échocardiographie
Délai: 6 mois
6 mois
Volumes ventriculaires gauches 12 mois après l'entrée, déterminés par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dennis M. McNamara, MD, MS

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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