- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05180773
Effekten av bromokriptin på kliniska resultat för peripartum kardiomyopati (REBIRTH)
Randomiserad utvärdering av bromokriptin vid myokardåterhämtningsterapi för peripartum kardiomyopati (ÅTERFÖDELSE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera 200 kvinnor som nyligen diagnostiserats med peripartum kardiomyopati inom 5 månader efter förlossningen i en randomiserad studie av bromokriptinterapi för att utvärdera dess inverkan på myokardåterhämtning. Alla kvinnor kommer att ha en bedömning av LVEF som visar en LVEF < eller = 0,35 inom 2 veckor före samtycke. Vid inträde kommer de sedan att ha en bedömning av LVEF med ekokardiogram som kommer att upprepas 6 och 12 månader efter studiestart. Försökspersoner i den randomiserade studien kommer att randomiseras till standardmedicinsk behandling för hjärtsvikt plus placebo eller standardterapi plus 8 veckors bromokriptin (2,5 mg två gånger dagligen i 2 veckor sedan en gång 2,5 mg dagligen i 6 veckor). Kvinnor som får bromokriptin som för närvarande inte går på antikoagulation kommer också att få profylaktisk antikoagulering med rivaroxaban 10 mg en gång dagligen i 8 veckor.
Primär analys kommer att jämföra LVEF 6 månader efter inträde hos kvinnor som fick standardterapi plus bromokriptin med de som fick standardterapi plus placebo (kontrollerande för initial baslinje LVEF). Sekundära effektmått kommer att analysera LVEF i båda behandlingsgrupperna 12 månader efter randomisering. Dessutom kommer försökspersoner att följas i upp till 3 år efter randomisering och överlevnad fri från en större händelse (hjärttransplantation eller varaktig LVAD-implantation) och överlevnad fri från sjukhusvistelse med hjärtsvikt kommer att jämföras efter behandlingsgrupp.
Fördelarna med bromokriptin är teoretiskt relaterade till undertryckande av prolaktinutsöndring. Amning ökar prolaktinnivåerna, och om fortsatt amning kommer att påverka hjärtmuskelåterhämtningen hos kvinnor med peripartum kardiomyopati är fortfarande okänt. Eftersom bromokriptin förhindrar amning utesluts kvinnor som vill fortsätta amma från den randomiserade studien. Upp till 50 kvinnor som uppfyller alla andra kriterier men uteslutna från ÅTERFÖDELSE på grund av en avsikt att fortsätta amma kommer att registreras i en observationskohort. De kommer att få standardterapi utan ytterligare ingrepp och kommer att ha samma uppföljning och bedömning av hjärtmuskelåterhämtning genom ekokardiogram 6 och 12 månader efter inträde som kvinnor i den randomiserade studien.
Blod kommer att erhållas vid inresan för DNA-banking och analys av serum och helblods-RNA. Ytterligare serum och helblods-RNA kommer att fyllas på 1-, 3- och 6 månader efter randomisering. Denna undersökning kommer att utvärdera effekten av bromokriptinterapi på nivåerna av intakt 23 kilodalton (kDa) prolaktin och 16 kDa prolaktinfragmentet, såväl som mikroRNA (miR) 146a. Biomarköranalysen kommer också att utföras i den observationskohort av kvinnor som exkluderas på grund av fortsatt amning. Effekten av dessa biomarkörer på utfall i både behandlings- och kontrollgruppen samt den observationskohort som uteslutits på grund av amning kommer att undersökas.
Ett kärnlaboratorium kommer att analysera alla ekokardiogram. Förutom att kvantifiera LVEF vid inträde, 6 månader och 12 månader efter inträde, kommer kärnan att utvärdera global longitudinell strain (LGS) och ombyggnad (LV-volymer) vid inträde som prediktorer för utfall och läkemedelssvar. De kommer också att utvärdera effekten av terapi på LGS- och LV-volymer 6 och 12 månader efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dennis McNamara, MD
- Telefonnummer: 412-802-3131
- E-post: mcnamaradm@upmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rekrytering
- University of Alabama Birmingham
-
Huvudutredare:
- Gretchen Wells, MD
-
Kontakt:
- Gina Horton
- Telefonnummer: 205-224-7502
- E-post: ghorton@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Kaufman
- Telefonnummer: 205-234-9610
- E-post: erehrhard@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Rekrytering
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
Kontakt:
- Lizzette Cruz
- Telefonnummer: 520-626-2471
- E-post: marquez@shc.arizona.edu
-
Huvudutredare:
- Elizabeth Juneman, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-7411
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Joshua Gillman
- Telefonnummer: 858-246-2511
- E-post: j1gillman@health.ucsd.edu
-
Huvudutredare:
- Hilary Shapiro, MD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Odette Chida Ibarra
- Telefonnummer: 310-423-9459
- E-post: odette.chidaibarra@cshs.org
-
Huvudutredare:
- Janet Wei, MD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Keck School of Medicine of USC
-
Kontakt:
- Jorge Caro
- Telefonnummer: 323-382-7646
- E-post: jorge.caro@med.usc.edu
-
Huvudutredare:
- Uri Elkayam, MD
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California Irvine Health
-
Kontakt:
- Linh Huỳnh, MPH
- Telefonnummer: 714-456-6155
- E-post: plhuynh@hs.uci.edu
-
Huvudutredare:
- Afshan Hameed, MD
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Tamara Bazouzi
- Telefonnummer: 650-723-7024
- E-post: bazouzit@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- Abha Khandelwal, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Emanuel Gebreab, BS
- Telefonnummer: 303-724-5683
- E-post: Emanuel.Gebreab@cuanschutz.edu
-
Huvudutredare:
- Josephine Chou, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale University
-
Kontakt:
- Cinthia S De Freitas
- Telefonnummer: 203-785-6315
- E-post: cinthia.defreitas@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Sarah Goldstein, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Shaunmonique Clark
- Telefonnummer: 352-273-8933
- E-post: Shaunmonique.Clark@medicine.ufl.edu
-
Huvudutredare:
- Alex Parker, MD
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Rekrytering
- Mayo Clinic, Florida
-
Huvudutredare:
- Demilade Adedinsewo, MD, MPH
-
Kontakt:
- Jessica Murphey
- Telefonnummer: 904-953-4512
- E-post: Murphey.Jessica@mayo.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
Kontakt:
- Eisha Udeshi
- Telefonnummer: 404-712-1961
- E-post: eudeshi@emory.edu
-
Kontakt:
- Nino Kavtaradze
- Telefonnummer: (404) 712-0502
- E-post: nkavtar@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Lakshmi Sridharan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Lauren Murrin
- Telefonnummer: 312-926-1096
- E-post: Lauren.Murrin@nm.org
-
Huvudutredare:
- Priya Freaney, MD
-
Kontakt:
- Safa Subhani
- Telefonnummer: (312) 926-4000
- E-post: safa.subhani@nm.org
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois Health Heart Center
-
Kontakt:
- Muriel Chen
- Telefonnummer: 312-355-1861
- E-post: yining@uic.edu
-
Huvudutredare:
- Joan Briller, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University/Indiana University Health
-
Kontakt:
- Srdjan Kurbalija
- Telefonnummer: 317-962-9904
- E-post: skurbalija@iuhealth.org
-
Huvudutredare:
- Maya Guglin, MD
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
Kontakt:
- Anne Renick
- Telefonnummer: 317-338-6152
- E-post: anne.renick@ascension.org
-
Kontakt:
- Regina Margiotti
- Telefonnummer: 317-338-6151
- E-post: RAMARGIO@ascension.org
-
Huvudutredare:
- Mary Walsh, M.D.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
Huvudutredare:
- Linda Cadaret, MD
-
Kontakt:
- Cynthia Larew
- Telefonnummer: 319-353-5245
- E-post: cynthia-larew@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Page Scovel
- Telefonnummer: (319) 353-5247
- E-post: page-scovel@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Isaacs
- Telefonnummer: 859-323-4738
- E-post: jennifer.isaacs@uky.edu
-
Huvudutredare:
- Navin Rajagopalan, M.D.
-
Kontakt:
- Travis Sexton
- Telefonnummer: (859) 323-1082
- E-post: trsext2@uky.edu
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Rekrytering
- Louisiana State University
-
Kontakt:
- Monicah Jepkemboi
- Telefonnummer: 318-675-8882
- E-post: monicah.jepkemboi@lsuhs.edu
-
Huvudutredare:
- Kalgi Modi, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Yavette Goldsborough
- Telefonnummer: 410-614-4449
- E-post: ygoldsb1@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Nisha Gilotra, M.D.
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland Medical Center, Baltimore
-
Kontakt:
- Caitlin Hearn
- Telefonnummer: 410-328-8790
- E-post: chearn@som.umaryland.edu
-
Huvudutredare:
- Manjula Ananthram, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Huvudutredare:
- Michael Givertz, M.D.
-
Kontakt:
- Ellen Ren
- Telefonnummer: 617-732-6237
- E-post: tren2@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Mariam Markabani
- Telefonnummer: (313) 329-3133
- E-post: mmarkabani@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Brandon McBay, MPH
- Telefonnummer: 617-726-5554
- E-post: bmcbay@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Nandita S. Scott, MD FACC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Kavita Shah
- Telefonnummer: 734-998-9971
- E-post: skavita@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Melinda Davis, MD
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health System
-
Huvudutredare:
- Ryhm Radjef, M.D.
-
Kontakt:
- Jodi Carter
- Telefonnummer: 313-916-3613
- E-post: jcarte23@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic, Rochester
-
Kontakt:
- Molly Dolan
- Telefonnummer: 507-255-0473
- E-post: Dolan.Molly@mayo.edu
-
Kontakt:
- Emily Olsen
- Telefonnummer: (507) 266-3892
- E-post: Olson.Emily5@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Kathleen Young, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Rekrytering
- Karen L Florio, MD
-
Kontakt:
- Anna Jones
- Telefonnummer: 573-884-7408
- E-post: acjgh2@health.missouri.edu
-
Huvudutredare:
- Karen L Florio, MD
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Rekrytering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kontakt:
- Rosann Gans, RN
- Telefonnummer: 816-932-6122
- E-post: rgans@saint-lukes.org
-
Huvudutredare:
- Anna Grodzinsky, MD,MSc
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Gregory Ewald, M.D.
-
Kontakt:
- Annie Dirks
- Telefonnummer: 314-454-8711
- E-post: aplatts@wustl.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Brandon Johnson
- Telefonnummer: 718-920-8731
- E-post: brajohnson@montefiore.org
-
Huvudutredare:
- Sandhya Murthy, M.D.
-
Huvudutredare:
- Diana S. Wolfe, MD, MPH
-
Kontakt:
- Enklajd Marsela
- Telefonnummer: (718) 920-5633
- E-post: emarsela@montefiore.org
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Barbara Alvarez
- Telefonnummer: 212-303-1368
- E-post: bsa2133@cumc.columbia.edu
-
Huvudutredare:
- Jennifer Haythe, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Lovelyne Julien
- Telefonnummer: 845-659-1926
- E-post: lovelyn.julien@mountsinai.org
-
Huvudutredare:
- Anuradha Lala-Trindade, MD
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Lori Caufield, RN BSN CCRC
- Telefonnummer: 585-273-4956
- E-post: lori_caufield@urmc.rochester.edu
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Alexis, MD
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Uzma Usmani
- Telefonnummer: 631-444-7339
- E-post: Uzma.Usmani@stonybrookmedicine.edu
-
Huvudutredare:
- Hal Skopicki, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Huvudutredare:
- Eileen Hsich, MD
-
Kontakt:
- Barbara Gus
- Telefonnummer: 216-445-6552
- E-post: gusb@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Emily Mullenax
- Telefonnummer: 216-844-3852
- E-post: Emily.Mullenax@UHhospitals.org
-
Huvudutredare:
- Chantal ElAmm, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- Oklahoma University Health Science Center
-
Kontakt:
- Natalia W. Serrano
- Telefonnummer: 37520 405-271-4742
- E-post: Natalia-WellsSerrano@ouhsc.edu
-
Huvudutredare:
- Tarun Dasari, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Rekrytering
- Lehigh Valley Health Network
-
Kontakt:
- Traci Eichelberger, RN, CCRC
- Telefonnummer: 610-402-5862
- E-post: Traci_L.Eichelberger@lvhn.org
-
Huvudutredare:
- Amy Ahnert, M.D.
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Katie Loffredo
- Telefonnummer: 717-531-6855
- E-post: kloffredo@pennstatehealth.psu.edu
-
Huvudutredare:
- John P. Boehmer, M.D.
-
Kontakt:
- Melissa Werner
- Telefonnummer: (717) 531-0003
- E-post: mwerner1@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Jennifer Lewey, MD
-
Kontakt:
- Kevin Dougherty
- Telefonnummer: 215-662-2243
- E-post: Kevin.dougherty@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- Temple Heart and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Jennie Wong
- Telefonnummer: 215-707-0061
- E-post: jennie.wong@tuhs.temple.edu
-
Huvudutredare:
- Deborah Crabbe, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Dennis McNamara, MD
- Telefonnummer: 412-802-3131
- E-post: mcnamaradm@upmc.edu
-
Kontakt:
- Donna Simpson, CRNP, MPH
- Telefonnummer: 412-692-3522
- E-post: simpsondm@upmc.edu
-
Huvudutredare:
- Dennis McNamara, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Gordon, RN
- Telefonnummer: 401-444-8598
- E-post: cgordon@lifespan.org
-
Kontakt:
- Kelly Franchetti, RN
- Telefonnummer: 401-444-9828
- E-post: kfranchetti@lifespan.org
-
Huvudutredare:
- Athena Poppas, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Kavin Panneerselvam
- Telefonnummer: 843-792-0464
- E-post: panneeer@musc.edu
-
Kontakt:
- Virginia Theodorof
- E-post: theodoro@musc.edu
-
Huvudutredare:
- Stephanie Gaydos, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt
-
Kontakt:
- Vicky Yurisic, RN, MSN
- Telefonnummer: 615-343-9071
- E-post: victoria.yurisic@vumc.org
-
Huvudutredare:
- Julie Damp, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sonia Garg, M.D.
-
Kontakt:
- Amy Browning, RN
- Telefonnummer: 214-645-8040
- E-post: amy.browning@utsouthwestern.edu
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health San Antonio
-
Huvudutredare:
- Ildiko Agoston, MD
-
Kontakt:
- Lorannys Sanchez Tamerez
- Telefonnummer: 210-450-3937
- E-post: sancheztamar@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Dior Enriquez
- Telefonnummer: (210) 450-7305
- E-post: enriquezd1@uthscsa.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Lindsey Bevan
- Telefonnummer: 801-507-4889
- E-post: Lindsey.Bevan@imail.org
-
Huvudutredare:
- Rami Alharethi, M.D.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Meghan Sesera, RN
- Telefonnummer: 802-847-4746
- E-post: meghan.sesera@uvmhealth.org
-
Huvudutredare:
- Friederike Keating, MD
-
Kontakt:
- Michaelanne Rowen
- Telefonnummer: (802) 847-4746
- E-post: Michaelanne.Rowen@uvmhealth.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Caroline Flournoy
- Telefonnummer: 434-924-6104
- E-post: clf4w@uvahealth.org
-
Huvudutredare:
- Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Melissa Sears
- Telefonnummer: 804-828-1601
- E-post: melissa.sears@vcuhealth.org
-
Huvudutredare:
- Krishnasree Rao, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Adele Stefanowicz
- Telefonnummer: 206-616-6768
- E-post: amstef99@cardiology.washington.edu
-
Huvudutredare:
- April Stempien-Otero, MD, FACC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Shelley Schultz
- Telefonnummer: 414-955-6784
- E-post: sschultz@mcw.edu
-
Huvudutredare:
- Sarah Thordsen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentation med en ny diagnos av peripartum kardiomyopati
- Efter förlossning och inom de första 5 månaderna efter förlossningen.
- Klinisk bedömning av en LVEF < eller =0,35 inom 2 veckor efter randomisering
- Ålder > eller = 18.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av kardiomyopati, valvulär sjukdom eller medfödd hjärtsjukdom (med undantag för kvinnor med en historia av peripartum kardiomyopati med fullständig återhämtning och en dokumenterad LVEF > 0,55 före eller i början av graviditeten)
- Refraktär hypertoni (systolisk >160 eller diastolisk > 95) antingen vid tidpunkten för inskrivning eller vid tidpunkten för kvalificerande LVEF.
- Kvinnor efter förlossningen ammar för närvarande och planerar att fortsätta.
- Bevis på kranskärlssjukdom (>50 % stenos av större epikardiella kärl eller positivt icke-invasivt stresstest)
- Tidigare hjärttransplantation
- Aktuellt hållbart LVAD-stöd
- Kräver för närvarande stöd med extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Kemoterapi eller bröststrålning inom 5 år efter inskrivningen
- Bevis på pågående bakteriell septikemi
- Medicinska, sociala eller psykiatriska tillstånd som begränsar möjligheten att följa uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bromokriptinbehandlingsarm
100 kvinnor i behandlingsarmen kommer att få riktlinjer riktad medicinsk behandling för hjärtsvikt plus 8 veckors bromokriptin administrerat oralt som 2,5 mg två gånger dagligen i 2 veckor sedan 2,5 mg en gång dagligen i 6 veckor.
Kvinnor som inte behandlas med klinisk antikoagulation kommer också att få profylaktisk antikoagulering med rivaroxaban 10 mg en gång dagligen i 8 veckor medan de tar bromokriptin.
|
Bromokriptin 2,5 mg en tablett genom munnen två gånger dagligen i 2 veckor sedan en gång dagligen i 6 veckor.
Försökspersoner som inte fick antikoagulering vid tidpunkten för inträde kommer också att få rivaroxaban 10 mg tabletter en gång dagligen i 8 veckor medan de tar bromokriptin.
Andra namn:
GDMT kommer potentiellt att inkludera angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi), angiotensin II-receptorantagonister (ARB), angiotensinreceptorblockerare-neprilysinhämmare (ARNI), betaadrenerga receptorantagonister (betablockerare), mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA), kotransporter-natrium-glukos. -2 hämmare (SGLT2i),
Försökspersoner som inte behandlas kliniskt med antikoagulering och som är randomiserade till bromokriptin kommer att få rivaroxaban 10 mg tabletter en gång per tablett dagligen i 8 veckor medan de tar bromokriptin.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
100 kvinnor i placeboarmen kommer att få riktlinjeinriktad medicinsk behandling för hjärtsvikt plus 8 veckors placebo administrerat oralt två gånger dagligen i 2 veckor sedan en gång dagligen i 6 veckor.
Kvinnor som inte behandlas med klinisk antikoagulation kommer inte att få rivaroxaban utan kommer istället att få en andra placebo under 8 veckor.
|
GDMT kommer potentiellt att inkludera angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi), angiotensin II-receptorantagonister (ARB), angiotensinreceptorblockerare-neprilysinhämmare (ARNI), betaadrenerga receptorantagonister (betablockerare), mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA), kotransporter-natrium-glukos. -2 hämmare (SGLT2i),
Placebo en tablett genom munnen två gånger dagligen i 2 veckor sedan en gång dagligen i 6 veckor.
Försökspersoner som inte behandlas med antikoagulering kommer inte att få rivaroxaban men kommer att få en andra placebo en gång dagligen i 8 veckor under studieläkemedlet.
Försökspersoner som inte behandlas med antikoagulering kliniskt och som är randomiserade till placebo (snarare än bromokriptin) kommer att få en andra placebo tablett per mun dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
|
Övrig: Amningsobservationskohort
Upp till 50 kvinnor som uppfyller alla andra kriterier men uteslutna från ÅTERFÖDELSE på grund av en avsikt att fortsätta amma kommer att registreras i en observationskohort.
De kommer att få riktlinjeinriktad medicinsk terapi utan ytterligare ingrepp och kommer att ha samma uppföljning och bedömning av hjärtmuskelåterhämtning genom ekokardiogram 6 och 12 månader efter inträde som kvinnor i den randomiserade studien.
|
GDMT kommer potentiellt att inkludera angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi), angiotensin II-receptorantagonister (ARB), angiotensinreceptorblockerare-neprilysinhämmare (ARNI), betaadrenerga receptorantagonister (betablockerare), mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA), kotransporter-natrium-glukos. -2 hämmare (SGLT2i),
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) 6 månader efter inträde, bestämt med ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) 12 månader efter inträde, bestämt med ekokardiografi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Överlevnad fri från hjärttransplantation eller implantation av en hållbar vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Överlevnad fri från sjukhusvistelse med hjärtsvikt
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Global longitudinell töjning (GLS) 6 månader efter inträde, bestämt med ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Global longitudinell töjning (GLS) 12 månader efter inträde, bestämt med ekokardiografi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Vänsterkammarvolymer 6 månader efter inträde, bestämt med ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Vänsterkammarvolymer 12 månader efter inträde, bestämt med ekokardiografi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis McNamara, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kardiomyopatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Hormonantagonister
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Rivaroxaban
- Bromokriptin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21090058
- UG3HL153847 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peripartum kardiomyopati, postpartum
-
University of CalgaryIndragenPostpartum depression | Förlossningsdepression | Peripartum depressionKanada
-
City, University of LondonTommy's; Boots Family Trust; Netmums; Institute of Health Visiting; Royal College...AvslutadGravid kvinna | Mental hälsa | Peripartum periodStorbritannien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytering
-
Ege UniversityTurkish Society of CardiologyOkänd
-
Brugmann University HospitalAvslutadBlödning | Peripartum period | HEMSTOP FrågeformulärBelgien
-
Hannover Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and ResearchAvslutadPeripartum kardiomyopatiTyskland
-
Fallon P. Cluxton-KellerDartmouth-Hitchcock Medical Center; National Center for Advancing Translational...AvslutadPeripartum depressionFörenta staterna
-
Sohag UniversityRekryteringPeripartum kardiomyopatiEgypten
-
Montreal Heart InstituteCanadian Cardiovascular SocietyIndragen
Kliniska prövningar på Bromokriptin
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadCirrosrelaterad ParkinsonismIndien