Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bromocriptine op klinische resultaten voor peripartumcardiomyopathie (REBIRTH)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Dennis M. McNamara, MD, MS

Gerandomiseerde evaluatie van bromocriptine bij myocardhersteltherapie voor peripartumcardiomyopathie (wedergeboorte)

De studie zal 200 vrouwen die nieuw gediagnosticeerd zijn met peripartum cardiomyopathie binnen 5 maanden na de bevalling inschrijven in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van bromocriptine-therapie om de impact ervan op myocardherstel en klinische resultaten te evalueren. Aangezien bromocriptine borstvoeding verhindert, zullen nog eens 50 vrouwen met peripartum-cardiomyopathie worden uitgesloten van de studie omdat ze borstvoeding willen blijven geven maar aan alle andere toelatingscriteria voldoen, in een observatiecohort worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 200 vrouwen die nieuw gediagnosticeerd zijn met peripartum cardiomyopathie binnen 5 maanden na de bevalling inschrijven in een gerandomiseerde studie van bromocriptine-therapie om de impact ervan op myocardiaal herstel te evalueren. Alle vrouwen zullen een beoordeling van LVEF ondergaan die een LVEF < of = 0,35 aantoont binnen 2 weken voorafgaand aan toestemming. Bij aanvang van het onderzoek wordt de LVEF beoordeeld door middel van een echocardiogram, dat 6 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek wordt herhaald. Proefpersonen in de gerandomiseerde studie zullen worden gerandomiseerd naar standaard medische therapie voor hartfalen plus placebo of standaardtherapie plus 8 weken bromocriptine (2,5 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna eenmaal 2,5 mg per dag gedurende 6 weken). Vrouwen die bromocriptine krijgen en momenteel geen antistolling gebruiken, zullen ook profylactische antistolling krijgen met rivaroxaban 10 mg eenmaal daags gedurende 8 weken.

Primaire analyse zal LVEF 6 maanden na binnenkomst vergelijken bij de vrouwen die standaardtherapie plus bromocriptine kregen met die op standaardtherapie plus placebo (gecontroleerd voor initiële baseline LVEF). Secundaire eindpunten zullen de LVEF in beide behandelingsgroepen 12 maanden na randomisatie analyseren. Bovendien zullen proefpersonen tot 3 jaar na randomisatie worden gevolgd en zullen overleving zonder een ernstige gebeurtenis (harttransplantatie of duurzame LVAD-implantatie) en overleving zonder ziekenhuisopname voor hartfalen worden vergeleken per behandelingsgroep.

De voordelen van bromocriptine zijn theoretisch gerelateerd aan de onderdrukking van prolactinesecretie. Borstvoeding verhoogt de prolactinespiegels en of doorgaan met borstvoeding het myocardherstel bij vrouwen met peripartum-cardiomyopathie zal beïnvloeden, blijft onbekend. Omdat bromocriptine borstvoeding verhindert, worden vrouwen die borstvoeding willen blijven geven uitgesloten van de gerandomiseerde studie. Maximaal 50 vrouwen die aan alle andere criteria voldoen, maar zijn uitgesloten van WEDERGEBOORTE vanwege de intentie om borstvoeding te blijven geven, zullen worden opgenomen in een observatiecohort. Ze krijgen standaardtherapie zonder aanvullende interventie en krijgen dezelfde follow-up en beoordeling van myocardherstel door middel van echocardiogram 6 en 12 maanden na binnenkomst als vrouwen in de gerandomiseerde studie.

Bij binnenkomst wordt bloed afgenomen voor DNA-bankieren en analyse van serum en volbloed-RNA. Extra serum en volbloed-RNA worden 1, 3 en 6 maanden na randomisatie opgeslagen. Dit onderzoek zal de impact evalueren van bromocriptinetherapie op de niveaus van intact prolactine van 23 kilodalton (kDa) en het prolactinefragment van 16 kDa, evenals microRNA (miR) 146a. De biomarkeranalyse zal ook worden uitgevoerd in het observationele cohort van vrouwen die zijn uitgesloten wegens voortgezette borstvoeding. De impact van deze biomarkers op de uitkomsten in zowel de behandelings- als de controlegroep, evenals het observationele cohort dat is uitgesloten vanwege borstvoeding, zal worden onderzocht.

Een kernlaboratorium analyseert alle echocardiogrammen. Naast het kwantificeren van de LVEF bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na aanvang, zal de kern globale longitudinale spanning (LGS) en remodellering (LV-volumes) bij aanvang evalueren als voorspellers van uitkomst en geneesmiddelrespons. Ze zullen ook de impact van therapie op LGS- en LV-volumes 6 en 12 maanden na randomisatie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • University of Alabama Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gretchen Wells, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-7411
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hilary Shapiro, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck School of Medicine of USC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uri Elkayam, MD
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Afshan Hameed, MD
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abha Khandelwal, M.D.
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Rosenberg, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Hartford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Tabtabai, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Mayo Clinic, Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Contact:
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Crousillat, MD
        • Contact:
          • Amanda McNamara
          • Telefoonnummer: (813) 396-2729
          • E-mail: alett1@usf.edu
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunal Bhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priya Freaney, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roopa Rao, MD
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Cadaret, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Contact:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Louisiana State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Forbess, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melinda Davis, MD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Retu Saxena, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Young, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Werving
        • Karen L Florio, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen L Florio, MD
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Haythe, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Penfield, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catarina Canha, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Barbara Gus
          • Telefoonnummer: (216) 445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karlee Hoffman, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chantal ElAmm, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarun Dasari, M.D.
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Ingetrokken
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Lewey, MD
        • Contact:
          • Hossain
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Crabbe, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Gaydos, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8830
        • Ingetrokken
        • UT Southern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Broda
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Ingetrokken
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rami Alharethi, M.D.
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Healthcare Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Garima Sharma, MD
        • Contact:
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Old Dominion University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gloria Too, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Madison
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Cohen, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Presentatie met een nieuwe diagnose van peripartum cardiomyopathie
  2. Na de bevalling en binnen de eerste 5 maanden na de bevalling.
  3. Klinische beoordeling van een LVEF < of = 0,35 binnen 2 weken na randomisatie
  4. Leeftijd > of = 18.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van cardiomyopathie, hartklepaandoening of aangeboren hartaandoening (met uitzondering van vrouwen met een voorgeschiedenis van peripartumcardiomyopathie met volledig herstel en een gedocumenteerde LVEF > 0,55 voorafgaand aan of in het begin van de zwangerschap)
  2. Refractaire hypertensie (systolisch > 160 of diastolisch > 95) op het moment van inschrijving of op het moment van de kwalificerende LVEF.
  3. Vrouwen na de bevalling geven momenteel borstvoeding en zijn van plan hiermee door te gaan.
  4. Bewijs van coronaire hartziekte (> 50% stenose van groot epicardiaal vat of positieve niet-invasieve stresstest)
  5. Eerdere harttransplantatie
  6. Huidige duurzame LVAD-ondersteuning
  7. Momenteel ondersteuning nodig met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  8. Huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  9. Chemotherapie of bestraling van de borst binnen 5 jaar na inschrijving
  10. Bewijs van aanhoudende bacteriële septikemie
  11. Medische, sociale of psychiatrische aandoening die het vermogen om aan de follow-up te voldoen, beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bromocriptine behandelarm
100 vrouwen in de behandelingsarm krijgen volgens de richtlijn gerichte medische therapie voor hartfalen plus 8 weken bromocriptine oraal toegediend als 2,5 mg tweemaal daags gedurende 2 weken en vervolgens 2,5 mg eenmaal daags gedurende 6 weken. Vrouwen die geen klinische antistolling krijgen, krijgen ook profylactische antistolling met rivaroxaban 10 mg eenmaal daags gedurende 8 weken terwijl ze bromocriptine gebruiken.
Geneesmiddel: Bromocriptine
Bromocriptine 2,5 mg één tablet via de mond tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna eenmaal daags gedurende 6 weken. Proefpersonen die op het moment van binnenkomst geen antistollingsmedicatie gebruiken, krijgen ook rivaroxaban 10 mg tabletten eenmaal daags gedurende 8 weken terwijl ze bromocriptine gebruiken.
Andere namen:
  • Cycloset
  • Parlodel
Geneesmiddel: Richtlijn Directe Medische Therapie bij Hartfalen (GDMT)
GDMT omvat mogelijk angiotensineconverterende enzymremmers (ACEi), angiotensine II-receptorantagonisten (ARB), angiotensinereceptorblokker-neprilysineremmers (ARNI), bèta-adrenerge receptorantagonisten (bètablokkers), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA), natriumglucose-cotransporter -2 remmers (SGLT2i),
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Proefpersonen die klinisch geen anticoagulantia gebruiken en die gerandomiseerd zijn naar bromocriptine, krijgen rivaroxaban 10 mg tabletten eenmaal per dag oraal ingenomen gedurende 8 weken terwijl ze bromocriptine gebruiken.
Andere namen:
  • Xarelto
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
100 vrouwen in de placebo-arm krijgen volgens de richtlijn gerichte medische therapie voor hartfalen plus 8 weken placebo, tweemaal daags oraal toegediend gedurende 2 weken en daarna eenmaal daags gedurende 6 weken. Vrouwen die geen klinische antistolling gebruiken, krijgen geen rivaroxaban, maar krijgen in plaats daarvan een tweede placebo gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Richtlijn Directe Medische Therapie bij Hartfalen (GDMT)
GDMT omvat mogelijk angiotensineconverterende enzymremmers (ACEi), angiotensine II-receptorantagonisten (ARB), angiotensinereceptorblokker-neprilysineremmers (ARNI), bèta-adrenerge receptorantagonisten (bètablokkers), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA), natriumglucose-cotransporter -2 remmers (SGLT2i),
Geneesmiddel: Placebo
Placebo één tablet via de mond tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna eenmaal daags gedurende 6 weken. Proefpersonen die geen anticoagulantia krijgen, krijgen geen rivaroxaban, maar krijgen gedurende 8 weken eenmaal daags een tweede placebo terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
Geneesmiddel: Tweede Placebo
Proefpersonen die klinisch geen anticoagulantia gebruiken en die gerandomiseerd zijn naar placebo (in plaats van bromocriptine) zullen gedurende 8 weken dagelijks een tweede placebo krijgen, één tablet via de mond.
Andere namen:
  • Placebo
Ander: Observationeel cohort borstvoeding
Maximaal 50 vrouwen die aan alle andere criteria voldoen, maar zijn uitgesloten van WEDERGEBOORTE vanwege de intentie om borstvoeding te blijven geven, zullen worden opgenomen in een observatiecohort. Ze zullen volgens de richtlijn gerichte medische therapie krijgen zonder aanvullende interventies en zullen dezelfde follow-up en beoordeling van myocardherstel door echocardiogram krijgen op 6 en 12 maanden na binnenkomst als vrouwen in de gerandomiseerde studie.
Geneesmiddel: Richtlijn Directe Medische Therapie bij Hartfalen (GDMT)
GDMT omvat mogelijk angiotensineconverterende enzymremmers (ACEi), angiotensine II-receptorantagonisten (ARB), angiotensinereceptorblokker-neprilysineremmers (ARNI), bèta-adrenerge receptorantagonisten (bètablokkers), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA), natriumglucose-cotransporter -2 remmers (SGLT2i),

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) 6 maanden na binnenkomst bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) 12 maanden na binnenkomst bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Overleven zonder harttransplantatie of implantatie van een duurzaam linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Overleven vrij van ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale longitudinale stam (GLS) 6 maanden na binnenkomst zoals bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Globale longitudinale stam (GLS) 12 maanden na binnenkomst zoals bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Linkerventrikelvolumes 6 maanden na binnenkomst zoals bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Linkerventrikelvolumes 12 maanden na binnenkomst zoals bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dennis M. McNamara, MD, MS

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren