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溴隐亭对围产期心肌病临床结局的影响 (REBIRTH)

2026年8月6日 更新者：Dennis M. McNamara, MD, MS

溴隐亭在围产期心肌病 (REBIRTH) 心肌恢复治疗中的随机评价

该研究将招募 200 名产后 5 个月内新诊断出患有围产期心肌病的女性参加溴隐亭治疗的随机安慰剂对照试验，以评估其对心肌恢复和临床结果的影响。 鉴于溴隐亭可防止母乳喂养，另外 50 名患有围产期心肌病的女性因希望继续母乳喂养而被排除在试验之外，但符合所有其他入选标准，将在一个观察队列中进行随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募 200 名产后 5 个月内新诊断为围产期心肌病的女性参加溴隐亭治疗的随机试验，以评估其对心肌恢复的影响。 所有女性都将在同意前 2 周内进行 LVEF 评估，证明 LVEF < 或 = 0.35。 在进入研究后，他们将通过超声心动图评估 LVEF，这将在研究进入后 6 个月和 12 个月重复进行。 随机试验中的受试者将被随机分配接受心力衰竭标准药物治疗加安慰剂或标准治疗加 8 周溴隐亭（2.5 毫克每天两次，持续 2 周，然后每天一次 2.5 毫克，持续 6 周）。 目前未接受抗凝治疗的接受溴隐亭治疗的女性也将接受利伐沙班 10 mg 每天一次的预防性抗凝治疗，持续 8 周。

主要分析将比较接受标准治疗加溴隐亭的女性与接受标准治疗加安慰剂的女性在入组后 6 个月的 LVEF（控制初始基线 LVEF）。 次要终点将在随机分组后 12 个月分析两个治疗组的 LVEF。 此外，将在随机分组后对受试者进行长达 3 年的随访，并且将按治疗组比较未发生重大事件（心脏移植或持久 LVAD 植入）的存活率和未因心力衰竭住院的存活率。

理论上，溴隐亭的益处与抑制催乳素分泌有关。 母乳喂养会增加催乳素水平，而持续母乳喂养是否会影响围产期心肌病女性的心肌恢复仍然未知。 由于溴隐亭会阻止母乳喂养，因此希望继续母乳喂养的女性被排除在随机试验之外。 最多 50 名符合所有其他标准但因打算继续母乳喂养而被排除在 REBIRTH 之外的女性将被纳入观察队列。 她们将在没有额外干预的情况下接受标准治疗，并且将在进入随机试验后 6 个月和 12 个月时通过超声心动图进行相同的随访和心肌恢复评估。

血液将在入境时获得，用于 DNA 银行、血清和全血 RNA 分析。 额外的血清和全血 RNA 将在随机化后 1、3 和 6 个月储存。 本研究将评估溴隐亭疗法对完整 23 kDa 催乳素和 16 kDa 催乳素片段以及 microRNA (miR) 146a 水平的影响。 生物标志物分析也将在因持续母乳喂养而被排除在外的女性观察队列中进行。 将检查这些生物标志物对治疗组和对照组以及因母乳喂养而被排除的观察组的结果的影响。

核心实验室将分析所有超声心动图。 除了在进入时、进入后 6 个月和 12 个月量化 LVEF 外，核心还将评估进入时的整体纵向应变（LGS）和重塑（LV 体积）作为结果和药物反应的预测指标。 他们还将在随机分组后 6 个月和 12 个月评估治疗对 LGS 和 LV 体积的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 招聘中
        • University of Alabama Birmingham
        • 首席研究员：
          • Rachel Sinkey, MD
        • 副研究员：
          • Gretchen Wells, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-7411
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 首席研究员：
          • Hilary Shapiro, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Keck School of Medicine of USC
        • 首席研究员：
          • Uri Elkayam, MD
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine Health
        • 首席研究员：
          • Afshan Hameed, MD
        • 接触：
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员：
          • Abha Khandelwal, M.D.
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 首席研究员：
          • Michael Rosenberg, MD
        • 接触：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Hartford Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 首席研究员：
          • Sara Tabtabai, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Mayo Clinic, Florida
        • 首席研究员：
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • 接触：
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 首席研究员：
          • Daniela Crousillat, MD
        • 接触：
          • Amanda McNamara
          • 电话号码：(813) 396-2729
          • 邮箱：alett1@usf.edu
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kunal Bhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Priya Freaney, MD
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois Health Heart Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University/Indiana University Health
        • 首席研究员：
          • Roopa Rao, MD
        • 接触：
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • 首席研究员：
          • Linda Cadaret, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • 接触：
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • Louisiana State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • 首席研究员：
          • Lisa Forbess, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael Givertz, M.D.
        • 接触：
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Melinda Davis, MD
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 首席研究员：
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 首席研究员：
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • 接触：
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 首席研究员：
          • Retu Saxena, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic, Rochester
        • 首席研究员：
          • Kathleen Young, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • 招聘中
        • Karen L Florio, MD
        • 首席研究员：
          • Karen L Florio, MD
        • 接触：
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 首席研究员：
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Gregory Ewald, M.D.
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer Haythe, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10022
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 首席研究员：
          • Christina Penfield, MD
        • 接触：
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook、New York、美国、11794
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • 首席研究员：
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • 首席研究员：
          • Catarina Canha, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Barbara Gus
          • 电话号码：(216) 445-6552
          • 邮箱：gusb@ccf.org
        • 首席研究员：
          • Karlee Hoffman, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Chantal ElAmm, MD
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Oklahoma University Health Science Center
        • 首席研究员：
          • Tarun Dasari, M.D.
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • 撤销
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 首席研究员：
          • Jennifer Lewey, MD
        • 接触：
          • Hossain
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • 首席研究员：
          • Deborah Crabbe, MD
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Stephanie Gaydos, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8830
        • 撤销
        • UT Southern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 首席研究员：
          • Christopher Broda
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 撤销
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Medical Center
        • 首席研究员：
          • Rami Alharethi, M.D.
        • 接触：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 首席研究员：
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Healthcare Services
        • 首席研究员：
          • Garima Sharma, MD
        • 接触：
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Old Dominion University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gloria Too, MD
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 首席研究员：
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Madison
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Scott Cohen, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 介绍围产期心肌病的新诊断
  2. 分娩后和产后前 5 个月内。
  3. 随机分组后 2 周内 LVEF < 或 =0.35 的临床评估
  4. 年龄 > 或 = 18。

排除标准：

  1. 先前诊断为心肌病、瓣膜病或先天性心脏病（有围产期心肌病病史且完全康复且在妊娠前或妊娠早期记录的 LVEF > 0.55 的妇女除外）
  2. 难治性高血压（收缩压>160 或舒张压>95）在入组时或在符合条件的 LVEF 时。
  3. 目前正在母乳喂养并计划继续的产后妇女。
  4. 冠状动脉疾病的证据（主要心外膜血管狭窄 >50% 或无创压力测试阳性）
  5. 既往心脏移植
  6. 当前持久的 LVAD 支持
  7. 目前需要体外膜肺氧合 (ECMO) 支持
  8. 目前有酗酒或吸毒史
  9. 入组后 5 年内接受过化疗或胸部放疗
  10. 持续性细菌性败血症的证据
  11. 限制遵守后续行动能力的医疗、社会或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：溴隐亭治疗组
治疗组中的 100 名女性将接受指南指导的心力衰竭药物治疗，外加 8 周的溴隐亭口服给药，每次 2.5 毫克，每天两次，持续 2 周，然后 2.5 毫克，每天一次，持续 6 周。 未接受临床抗凝治疗的女性在服用溴隐亭期间还将接受利伐沙班 10 mg 每天一次的预防性抗凝治疗，持续 8 周。
药品：溴隐亭
溴隐亭 2.5 毫克，每次口服一次，每天两次，持续 2 周，然后每天一次，持续 6 周。 在进入时未接受抗凝治疗的受试者在服用溴隐亭期间还将每天服用一次利伐沙班 10 mg 片剂，持续 8 周。
其他名称：
  • 单车壁橱
  • 帕洛德尔
药品：指南指导的心力衰竭药物治疗 (GDMT)
GDMT 将可能包括血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)、血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ARB)、血管紧张素受体阻滞剂-脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)、β 肾上腺素能受体拮抗剂 (β 受体阻滞剂)、盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i），
药品：利伐沙班
临床上未进行抗凝治疗且被随机分配至溴隐亭的受试者将接受利伐沙班 10 mg 片剂，每天口服一次，持续 8 周，同时服用溴隐亭。
其他名称：
  • 拜瑞妥
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组中的 100 名女性将接受指南指导的心力衰竭药物治疗，外加 8 周口服安慰剂，每天两次，持续 2 周，然后每天一次，持续 6 周。 未接受临床抗凝治疗的女性将不会接受利伐沙班治疗，而是接受为期 8 周的第二种安慰剂治疗。
药品：指南指导的心力衰竭药物治疗 (GDMT)
GDMT 将可能包括血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)、血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ARB)、血管紧张素受体阻滞剂-脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)、β 肾上腺素能受体拮抗剂 (β 受体阻滞剂)、盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i），
药品：安慰剂
安慰剂，每天两次，每次口服一次，持续 2 周，然后每天一次，持续 6 周。 未接受抗凝治疗的受试者将不会接受利伐沙班，但会在服用研究药物期间每天一次接受第二种安慰剂，持续 8 周。
药品：第二安慰剂
随机接受安慰剂（而不是溴隐亭）的未接受临床抗凝治疗的受试者将接受第二种安慰剂，每天口服一片，持续 8 周。
其他名称：
  • 安慰剂
其他：母乳喂养观察队列
最多 50 名符合所有其他标准但因打算继续母乳喂养而被排除在 REBIRTH 之外的女性将被纳入观察队列。 她们将在没有额外干预的情况下接受指南指导的药物治疗，并且将在进入随机试验后 6 个月和 12 个月时通过超声心动图进行相同的随访和心肌恢复评估。
药品：指南指导的心力衰竭药物治疗 (GDMT)
GDMT 将可能包括血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)、血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ARB)、血管紧张素受体阻滞剂-脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)、β 肾上腺素能受体拮抗剂 (β 受体阻滞剂)、盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i），

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过超声心动图确定进入后 6 个月的左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过超声心动图确定进入后 12 个月的左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：12个月
12个月
免于心脏移植或植入耐用左心室辅助装置 (LVAD) 的生存
大体时间：3年
3年
免于心力衰竭住院的生存
大体时间：3年
3年

其他结果措施

结果测量
大体时间
通过超声心动图确定进入后 6 个月的整体纵向应变 (GLS)
大体时间：6个月
6个月
通过超声心动图确定的进入后 12 个月的整体纵向应变 (GLS)
大体时间：12个月
12个月
通过超声心动图确定进入后 6 个月的左心室容积
大体时间：6个月
6个月
通过超声心动图确定进入后 12 个月的左心室容积
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dennis M. McNamara, MD, MS

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Dennis McNamara、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月27日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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