Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af bromocriptin på kliniske resultater for peripartum kardiomyopati (REBIRTH)

6. august 2026 opdateret af: Dennis M. McNamara, MD, MS

Randomiseret evaluering af bromocriptin i myokardiegendannelsesterapi for peripartum kardiomyopati (GENFØDSEL)

Undersøgelsen vil inkludere 200 kvinder, der er nyligt diagnosticeret med peripartum kardiomyopati inden for 5 måneder efter fødslen, i et randomiseret placebokontrolleret forsøg med bromocriptinbehandling for at evaluere dets indvirkning på myokardiegendannelse og kliniske resultater. Da bromocriptin forhindrer amning, vil yderligere 50 kvinder med peripartum kardiomyopati udelukket fra forsøget på grund af et ønske om at fortsætte amningen, men som opfylder alle andre adgangskriterier, blive fulgt i en observationskohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 200 kvinder, der er nyligt diagnosticeret med peripartum kardiomyopati inden for 5 måneder efter fødslen, i et randomiseret forsøg med bromocriptinbehandling for at evaluere dets indvirkning på myokardiegendannelse. Alle kvinder vil få en vurdering af LVEF, der viser en LVEF < eller = 0,35 inden for 2 uger før samtykke. Ved indtræden vil de derefter få en vurdering af LVEF ved hjælp af ekkokardiogram, som vil blive gentaget 6- og 12 måneder efter studiestart. Forsøgspersoner i det randomiserede forsøg vil blive randomiseret til standard medicinsk behandling for hjertesvigt plus placebo eller standardbehandling plus 8 ugers bromocriptin (2,5 mg to gange dagligt i 2 uger derefter én gang 2,5 mg dagligt i 6 uger). Kvinder, der får bromocriptin, som ikke i øjeblikket er i antikoagulering, vil også modtage profylaktisk antikoagulering med rivaroxaban 10 mg én gang dagligt i 8 uger.

Primær analyse vil sammenligne LVEF 6 måneder efter indtræden hos kvinder, der modtog standardbehandling plus bromocriptin, med dem, der var i standardterapi plus placebo (kontrollerende for initial baseline LVEF). Sekundære endepunkter vil analysere LVEF i begge behandlingsgrupper 12 måneder efter randomisering. Derudover vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 3 år efter randomisering og overlevelse fri for en større hændelse (hjertetransplantation eller varig LVAD-implantation), og overlevelse uden hjertesvigt indlæggelse vil blive sammenlignet efter behandlingsgruppe.

Fordelene ved bromocriptin er teoretisk relateret til undertrykkelse af prolaktinsekretion. Amning øger prolaktinniveauet, og om fortsat amning vil påvirke myokardiegendannelse hos kvinder med peripartum kardiomyopati er fortsat ukendt. Da bromocriptin forhindrer amning, er kvinder, der ønsker at fortsætte amningen, udelukket fra det randomiserede forsøg. Op til 50 kvinder, der opfylder alle andre kriterier, men udelukket fra GENFØDELSE på grund af en hensigt om at fortsætte med at amme, vil blive tilmeldt en observationskohorte. De vil modtage standardbehandling uden yderligere indgreb og vil have samme opfølgning og vurdering af myokardiegendannelse ved ekkokardiogram 6 og 12 måneder efter indtræden som kvinder i det randomiserede forsøg.

Blod vil blive udtaget ved indrejse til DNA-banking og analyse af serum og fuldblods-RNA. Yderligere serum og fuldblods-RNA vil blive opsamlet 1-, 3- og 6 måneder efter randomisering. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​bromocriptinterapi på niveauerne af intakt 23 kilodalton (kDa) prolaktin og 16 kDa prolaktinfragmentet samt mikroRNA (miR) 146a. Biomarkøranalysen vil også blive udført i den observationelle kohorte af kvinder, der er udelukket på grund af fortsat amning. Effekten af ​​disse biomarkører på resultaterne i både behandlings- og kontrolgruppen samt den observationskohorte, der er udelukket på grund af amning, vil blive undersøgt.

Et kernelaboratorium vil analysere alle ekkokardiogrammer. Ud over at kvantificere LVEF ved indtræden, 6 måneder og 12 måneder efter indtræden, vil kernen evaluere global longitudinal strain (LGS) og remodeling (LV-volumener) ved indtræden som forudsigere for udfald og lægemiddelrespons. De vil også evaluere effekten af ​​terapi på LGS- og LV-volumener 6 og 12 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Underforsker:
          • Gretchen Wells, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7411
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Hilary Shapiro, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
        • Ledende efterforsker:
          • Uri Elkayam, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Health
        • Ledende efterforsker:
          • Afshan Hameed, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Abha Khandelwal, M.D.
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Rosenberg, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Tabtabai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Crousillat, MD
        • Kontakt:
          • Amanda McNamara
          • Telefonnummer: (813) 396-2729
          • E-mail: alett1@usf.edu
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal Bhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Priya Freaney, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Ledende efterforsker:
          • Roopa Rao, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Cadaret, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Forbess, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Melinda Davis, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Retu Saxena, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Young, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • Karen L Florio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karen L Florio, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Haythe, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Penfield, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Catarina Canha, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Barbara Gus
          • Telefonnummer: (216) 445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Karlee Hoffman, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chantal ElAmm, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tarun Dasari, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Trukket tilbage
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Lewey, MD
        • Kontakt:
          • Hossain
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Crabbe, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Gaydos, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8830
        • Trukket tilbage
        • UT Southern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Broda
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Trukket tilbage
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rami Alharethi, M.D.
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Healthcare Services
        • Ledende efterforsker:
          • Garima Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Old Dominion University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gloria Too, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Madison
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Cohen, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsentation med en ny diagnose af peripartum kardiomyopati
  2. Efter fødslen og inden for de første 5 måneder efter fødslen.
  3. Klinisk vurdering af en LVEF < eller =0,35 inden for 2 uger efter randomisering
  4. Alder > eller = 18.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af kardiomyopati, klapsygdom eller medfødt hjertesygdom (med undtagelse af kvinder med en historie med peripartum kardiomyopati med fuldstændig bedring og en dokumenteret LVEF > 0,55 før eller i begyndelsen af ​​graviditeten)
  2. Refraktær hypertension (systolisk >160 eller diastolisk > 95) enten på tidspunktet for tilmelding eller på tidspunktet for den kvalificerende LVEF.
  3. Kvinder efter fødslen ammer i øjeblikket og planlægger at fortsætte.
  4. Bevis på koronararteriesygdom (>50 % stenose af større epikardiekar eller positiv ikke-invasiv stresstest)
  5. Tidligere hjertetransplantation
  6. Nuværende holdbar LVAD-understøttelse
  7. Kræver i øjeblikket støtte med ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  8. Aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug
  9. Kemoterapi eller bryststråling inden for 5 år efter tilmelding
  10. Bevis på igangværende bakteriel septikæmi
  11. Medicinsk, social eller psykiatrisk tilstand, som begrænser muligheden for at overholde opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bromocriptin Behandlingsarm
100 kvinder i behandlingsarmen vil modtage vejledende medicinsk behandling for hjertesvigt plus 8 ugers bromocriptin administreret oralt som 2,5 mg to gange dagligt i 2 uger derefter 2,5 mg én gang dagligt i 6 uger. Kvinder, der ikke er i klinisk antikoagulering, vil også modtage profylaktisk antikoagulering med rivaroxaban 10 mg én gang dagligt i 8 uger, mens de er på bromocriptin.
Medicin: Bromocriptin
Bromocriptin 2,5 mg én tablet gennem munden to gange dagligt i 2 uger derefter én gang dagligt i 6 uger. Forsøgspersoner, der ikke fik antikoagulering på tidspunktet for indtræden, vil også modtage rivaroxaban 10 mg tabletter én gang dagligt i 8 uger, mens de er på bromocriptin.
Andre navne:
  • Cycloset
  • Parlodel
Medicin: Retningslinje rettet medicinsk terapi for hjertesvigt (GDMT)
GDMT vil potentielt omfatte angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi), angiotensin II-receptorantagonister (ARB), angiotensinreceptorblokker-neprilysinhæmmere (ARNI), beta-adrenerge receptorantagonister (betablokkere), Mineralocorticoid-receptorantagonister (MRA), -2 hæmmere (SGLT2i),
Medicin: Rivaroxaban
Forsøgspersoner, der ikke er på antikoagulering klinisk, og som er randomiseret til bromocriptin, vil modtage rivaroxaban 10 mg tabletter én gang gennem munden dagligt i 8 uger, mens de er på bromocriptin.
Andre navne:
  • Xarelto
Placebo komparator: Placebo arm
100 kvinder i placeboarmen vil modtage vejledende medicinsk behandling for hjertesvigt plus 8 ugers placebo administreret oralt to gange dagligt i 2 uger derefter én gang dagligt i 6 uger. Kvinder, der ikke er i klinisk antikoagulering, vil ikke modtage rivaroxaban, men vil i stedet modtage en anden placebo i 8 uger.
Medicin: Retningslinje rettet medicinsk terapi for hjertesvigt (GDMT)
GDMT vil potentielt omfatte angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi), angiotensin II-receptorantagonister (ARB), angiotensinreceptorblokker-neprilysinhæmmere (ARNI), beta-adrenerge receptorantagonister (betablokkere), Mineralocorticoid-receptorantagonister (MRA), -2 hæmmere (SGLT2i),
Medicin: Placebo
Placebo en tablet gennem munden to gange dagligt i 2 uger derefter en gang dagligt i 6 uger. Forsøgspersoner, der ikke er på antikoagulering, vil ikke modtage rivaroxaban, men vil modtage en anden placebo én gang dagligt i 8 uger, mens de er i undersøgelsesmedicin.
Medicin: Anden placebo
Forsøgspersoner, der ikke er på antikoagulering klinisk, og som er randomiseret til placebo (i stedet for bromocriptin), vil modtage en anden placebo-tablet gennem munden dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Placebo
Andet: Amningsobservationskohorte
Op til 50 kvinder, der opfylder alle andre kriterier, men udelukket fra GENFØDELSE på grund af en hensigt om at fortsætte med at amme, vil blive tilmeldt en observationskohorte. De vil modtage retningslinjestyret medicinsk behandling uden yderligere indgreb og vil have samme opfølgning og vurdering af myokardiegendannelse ved ekkokardiogram 6 og 12 måneder efter indtræden som kvinder i det randomiserede forsøg.
Medicin: Retningslinje rettet medicinsk terapi for hjertesvigt (GDMT)
GDMT vil potentielt omfatte angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi), angiotensin II-receptorantagonister (ARB), angiotensinreceptorblokker-neprilysinhæmmere (ARNI), beta-adrenerge receptorantagonister (betablokkere), Mineralocorticoid-receptorantagonister (MRA), -2 hæmmere (SGLT2i),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 6 måneder efter indtræden som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 12 måneder efter indtræden som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overlevelse fri fra hjertetransplantation eller implantation af en holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
Tidsramme: 3 år
3 år
Overlevelse fri fra hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global longitudinal strain (GLS) 6 måneder efter indtræden som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Global longitudinal strain (GLS) 12 måneder efter indtræden som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Venstre ventrikulære volumener 6 måneder efter indtræden som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikulære volumener 12 måneder efter indtræden som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dennis M. McNamara, MD, MS

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner