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Impatto della bromocriptina sugli esiti clinici della cardiomiopatia peripartum (REBIRTH)

16 settembre 2025 aggiornato da: Dennis M. McNamara, MD, MS

Valutazione randomizzata della bromocriptina nella terapia di recupero del miocardio per la cardiomiopatia peripartum (REBIRTH)

Lo studio arruolerà 200 donne con nuova diagnosi di cardiomiopatia peripartum entro 5 mesi dopo il parto in uno studio randomizzato controllato con placebo sulla terapia con bromocriptina per valutarne l'impatto sul recupero miocardico e sugli esiti clinici. Dato che la bromocriptina previene l'allattamento al seno, altre 50 donne con cardiomiopatia peripartum escluse dallo studio a causa del desiderio di continuare ad allattare ma che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissione saranno seguite in una coorte osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 200 donne con nuova diagnosi di cardiomiopatia peripartum entro 5 mesi dopo il parto in uno studio randomizzato sulla terapia con bromocriptina per valutarne l'impatto sul recupero del miocardio. Tutte le donne avranno una valutazione della LVEF che dimostri una LVEF < o = 0,35 entro 2 settimane prima del consenso. All'ingresso avranno quindi una valutazione della LVEF mediante ecocardiogramma che sarà ripetuto a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio. I soggetti nello studio randomizzato saranno randomizzati alla terapia medica standard per insufficienza cardiaca più placebo o terapia standard più 8 settimane di bromocriptina (2,5 mg due volte al giorno per 2 settimane, quindi una volta 2,5 mg al giorno per 6 settimane). Le donne che ricevono bromocriptina non attualmente in terapia anticoagulante riceveranno anche una profilassi anticoagulante con rivaroxaban 10 mg una volta al giorno per 8 settimane.

L'analisi primaria confronterà la LVEF a 6 mesi dopo l'ingresso nelle donne che ricevono la terapia standard più bromocriptina con quelle in terapia standard più placebo (controllo per la LVEF al basale iniziale). Gli endpoint secondari analizzeranno la LVEF in entrambi i gruppi di trattamento a 12 mesi dopo la randomizzazione. Inoltre, i soggetti saranno seguiti fino a 3 anni dopo la randomizzazione e la sopravvivenza libera da un evento importante (trapianto cardiaco o impianto LVAD durevole) e la sopravvivenza libera da ricovero per insufficienza cardiaca saranno confrontate per gruppo di trattamento.

I benefici della bromocriptina sono teoricamente correlati alla soppressione della secrezione di prolattina. L'allattamento al seno aumenta i livelli di prolattina e se l'allattamento al seno continuato avrà un impatto sul recupero del miocardio nelle donne con cardiomiopatia peripartum rimane sconosciuto. Poiché la bromocriptina impedisce l'allattamento al seno, le donne che desiderano continuare ad allattare sono escluse dallo studio randomizzato. Fino a 50 donne che soddisfano tutti gli altri criteri ma escluse dalla RINASCITA a causa dell'intenzione di continuare ad allattare saranno arruolate in una coorte di osservazione. Riceveranno la terapia standard senza alcun intervento aggiuntivo e avranno lo stesso follow-up e valutazione del recupero miocardico mediante ecocardiogramma a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso delle donne nello studio randomizzato.

Il sangue sarà ottenuto all'ingresso per la banca del DNA e l'analisi del siero e dell'RNA del sangue intero. L'RNA di siero e sangue intero aggiuntivo verrà depositato a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Questa indagine valuterà l'impatto della terapia con bromocriptina sui livelli di prolattina intatta da 23 kilodalton (kDa) e sul frammento di prolattina da 16 kDa, così come sul microRNA (miR) 146a. L'analisi dei biomarcatori verrà eseguita anche nella coorte osservazionale di donne escluse a causa del proseguimento dell'allattamento al seno. Verrà esaminato l'impatto di questi biomarcatori sugli esiti sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo, nonché nella coorte di osservazione esclusa a causa dell'allattamento al seno.

Un laboratorio centrale analizzerà tutti gli ecocardiogrammi. Oltre a quantificare la LVEF all'ingresso, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ingresso, il nucleo valuterà la deformazione longitudinale globale (LGS) e il rimodellamento (volumi LV) all'ingresso come predittori dell'esito e della risposta ai farmaci. Valuteranno anche l'impatto della terapia sui volumi LGS e LV a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gretchen Wells, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7411
        • Reclutamento
        • University Of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Hilary Shapiro, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Uri Elkayam, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Afshan Hameed, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abha Khandelwal, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Michael Rosenberg, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Sara Tabtabai, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic, Florida
        • Investigatore principale:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Amanda McNamara
          • Numero di telefono: 813-396-2729
          • Email: alett1@usf.edu
        • Investigatore principale:
          • Daniela Crousillat, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lakshmi Sridharan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Priya Freaney, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roopa Rao, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Investigatore principale:
          • Linda Cadaret, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Louisiana State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Forbess, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melinda Davis, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigatore principale:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Retu Saxena, MD
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Young, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Karen L Florio, MD
        • Investigatore principale:
          • Karen L Florio, MD
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Haythe, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Christina Penfield, MD
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hal Skopicki, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catarina Canha, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Eileen Hsich, MD
        • Contatto:
          • Barbara Gus
          • Numero di telefono: 216-445-6552
          • Email: gusb@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chantal ElAmm, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Investigatore principale:
          • Tarun Dasari, M.D.
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Ritirato
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Lewey, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hossain
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah Crabbe, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Gaydos, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8830
        • Ritirato
        • UT Southern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Broda
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ritirato
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rami Alharethi, M.D.
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Friederike Keating, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Healthcare Services
        • Investigatore principale:
          • Garima Sharma, MD
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Old Dominion University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gloria Too, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Madison
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Scott Cohen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presentazione con una nuova diagnosi di cardiomiopatia peripartum
  2. Post-parto ed entro i primi 5 mesi post-partum.
  3. Valutazione clinica di una LVEF < o = 0,35 entro 2 settimane dalla randomizzazione
  4. Età > o = 18.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di cardiomiopatia, malattia valvolare o cardiopatia congenita (ad eccezione delle donne con una storia di cardiomiopatia peripartum con recupero completo e LVEF documentata > 0,55 prima o all'inizio della gravidanza)
  2. Ipertensione refrattaria (sistolica> 160 o diastolica> 95) al momento dell'arruolamento o al momento della LVEF qualificante.
  3. Donne dopo il parto che attualmente allattano e pianificano di continuare.
  4. Evidenza di malattia coronarica (stenosi >50% del vaso epicardico maggiore o test da sforzo non invasivo positivo)
  5. Pregresso trapianto cardiaco
  6. Attuale supporto LVAD duraturo
  7. Attualmente richiede supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  8. Storia attuale di abuso di alcol o droghe
  9. Chemioterapia o radioterapia toracica entro 5 anni dall'arruolamento
  10. Evidenza di setticemia batterica in corso
  11. Condizione medica, sociale o psichiatrica che limita la capacità di conformarsi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento con bromocriptina
100 donne nel braccio di trattamento riceveranno la terapia medica diretta alle linee guida per l'insufficienza cardiaca più 8 settimane di bromocriptina somministrata per via orale come 2,5 mg due volte al giorno per 2 settimane, quindi 2,5 mg una volta al giorno per 6 settimane. Le donne che non sono in terapia anticoagulante clinica riceveranno anche una profilassi anticoagulante con rivaroxaban 10 mg una volta al giorno per 8 settimane durante il trattamento con bromocriptina.
Droga: Bromocriptina
Bromocriptina 2,5 mg una compressa per via orale due volte al giorno per 2 settimane poi una volta al giorno per 6 settimane. I soggetti non in terapia anticoagulante al momento dell'ingresso riceveranno anche compresse di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno per 8 settimane durante il trattamento con bromocriptina.
Altri nomi:
  • Cicloarmadio
  • Parlodel
Droga: Terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca (GDMT)
GDMT includerà potenzialmente inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB), inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), antagonisti del recettore beta adrenergico (beta bloccanti), antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), cotrasportatore sodio-glucosio -2 inibitori (SGLT2i),
Droga: Rivaroxaban
I soggetti clinicamente non anticoagulanti che sono randomizzati a bromocriptina riceveranno rivaroxaban 10 mg compresse una volta al giorno per via orale per 8 settimane durante il trattamento con bromocriptina.
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore placebo: Braccio placebo
100 donne nel braccio placebo riceveranno una terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca più 8 settimane di placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 2 settimane, quindi una volta al giorno per 6 settimane. Le donne non in terapia anticoagulante clinica non riceveranno rivaroxaban ma riceveranno invece un secondo placebo per 8 settimane.
Droga: Terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca (GDMT)
GDMT includerà potenzialmente inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB), inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), antagonisti del recettore beta adrenergico (beta bloccanti), antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), cotrasportatore sodio-glucosio -2 inibitori (SGLT2i),
Droga: Placebo
Placebo una compressa per bocca due volte al giorno per 2 settimane poi una volta al giorno per 6 settimane. I soggetti che non sono in terapia anticoagulante non riceveranno rivaroxaban ma riceveranno un secondo placebo una volta al giorno per 8 settimane durante il trattamento con il farmaco in studio.
Droga: Secondo Placebo
I soggetti clinicamente non anticoagulanti che sono randomizzati al placebo (piuttosto che alla bromocriptina) riceveranno un secondo placebo, una compressa per via orale al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo
Altro: Coorte di osservazione sull'allattamento al seno
Fino a 50 donne che soddisfano tutti gli altri criteri ma escluse dalla RINASCITA a causa dell'intenzione di continuare ad allattare saranno arruolate in una coorte di osservazione. Riceveranno la terapia medica diretta dalle linee guida senza ulteriori interventi e avranno lo stesso follow-up e la stessa valutazione del recupero del miocardio mediante ecocardiogramma a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso delle donne nello studio randomizzato.
Droga: Terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca (GDMT)
GDMT includerà potenzialmente inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB), inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), antagonisti del recettore beta adrenergico (beta bloccanti), antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), cotrasportatore sodio-glucosio -2 inibitori (SGLT2i),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 6 mesi dopo l'ingresso come determinato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 12 mesi dopo l'ingresso come determinato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo durevole di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera dal ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ceppo longitudinale globale (GLS) a 6 mesi dopo l'ingresso come determinato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Deformazione longitudinale globale (GLS) a 12 mesi dopo l'ingresso come determinato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Volumi del ventricolo sinistro a 6 mesi dopo l'ingresso come determinato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Volumi del ventricolo sinistro a 12 mesi dopo l'ingresso come determinato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dennis M. McNamara, MD, MS

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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