Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av bromokriptin på kliniske resultater for peripartum kardiomyopati (REBIRTH)

6. august 2026 oppdatert av: Dennis M. McNamara, MD, MS

Randomisert evaluering av bromokriptin i myokard-restitusjonsterapi for peripartum kardiomyopati (REFØDSEL)

Studien vil inkludere 200 kvinner nylig diagnostisert med peripartum kardiomyopati innen 5 måneder postpartum i en randomisert placebokontrollert studie av bromokriptinbehandling for å evaluere dens innvirkning på myokardutvinning og kliniske resultater. Gitt at bromokriptin forhindrer amming, vil ytterligere 50 kvinner med peripartum kardiomyopati ekskludert fra forsøket på grunn av et ønske om å fortsette å amme, men som oppfyller alle andre inngangskriterier, følges i en observasjonskohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 200 kvinner nylig diagnostisert med peripartum kardiomyopati innen 5 måneder postpartum i en randomisert studie av bromokriptinbehandling for å evaluere dens innvirkning på myokardial utvinning. Alle kvinner vil få en vurdering av LVEF som viser en LVEF < eller = 0,35 innen 2 uker før samtykke. Ved start vil de deretter ha en vurdering av LVEF ved ekkokardiogram som vil bli gjentatt 6 og 12 måneder etter studiestart. Personer i den randomiserte studien vil bli randomisert til standard medisinsk behandling for hjertesvikt pluss placebo eller standardbehandling pluss 8 uker med bromokriptin (2,5 mg to ganger daglig i 2 uker, deretter én gang 2,5 mg daglig i 6 uker). Kvinner som får bromokriptin som for tiden ikke er på antikoagulasjon vil også få profylaktisk antikoagulasjon med rivaroksaban 10 mg én gang daglig i 8 uker.

Primæranalyse vil sammenligne LVEF 6 måneder etter inntreden hos kvinnene som fikk standardbehandling pluss bromokriptin med de på standardbehandling pluss placebo (kontrollerer for initial baseline LVEF). Sekundære endepunkter vil analysere LVEF i begge behandlingsgruppene 12 måneder etter randomisering. I tillegg vil forsøkspersoner følges i opptil 3 år etter randomisering og overlevelse fri fra en større hendelse (hjertetransplantasjon eller varig LVAD-implantasjon) og overlevelse uten hjertesvikt sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet etter behandlingsgruppe.

Fordelene med bromokriptin er teoretisk relatert til undertrykkelse av prolaktinsekresjon. Amming øker prolaktinnivået, og om fortsatt amming vil påvirke myokardutvinningen hos kvinner med peripartum kardiomyopati er fortsatt ukjent. Siden bromokriptin forhindrer amming, blir kvinner som ønsker å fortsette å amme ekskludert fra den randomiserte studien. Opptil 50 kvinner som oppfyller alle andre kriterier, men ekskludert fra GENFØDELSE på grunn av en intensjon om å fortsette å amme, vil bli registrert i en observasjonskohort. De vil motta standardbehandling uten ytterligere intervensjon og vil ha samme oppfølging og vurdering av myokardutvinning ved ekkokardiogram 6 og 12 måneder etter start som kvinner i den randomiserte studien.

Blod vil bli innhentet ved innreise for DNA-banking, og analyse av serum og fullblods-RNA. Ytterligere serum og fullblods-RNA vil bli banket 1-, 3- og 6-måneder etter randomisering. Denne undersøkelsen vil evaluere virkningen av bromokriptinbehandling på nivåene av intakt 23 kilodalton (kDa) prolaktin og 16 kDa prolaktinfragmentet, samt mikroRNA (miR) 146a. Biomarkøranalysen vil også bli utført i observasjonskohorten av kvinner ekskludert på grunn av fortsatt amming. Effekten av disse biomarkørene på utfall i både behandlings- og kontrollgruppen samt observasjonskohorten ekskludert på grunn av amming vil bli undersøkt.

Et kjernelaboratorium vil analysere alle ekkokardiogrammer. I tillegg til å kvantifisere LVEF ved inntreden, 6 måneder og 12 måneder etter inntreden, vil kjernen evaluere global longitudinell belastning (LGS) og remodellering (LV-volumer) ved innreise som prediktorer for utfall og medikamentrespons. De vil også evaluere effekten av terapi på LGS- og LV-volumer 6 og 12 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Underetterforsker:
          • Gretchen Wells, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-7411
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Hilary Shapiro, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
        • Hovedetterforsker:
          • Uri Elkayam, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Health
        • Hovedetterforsker:
          • Afshan Hameed, MD
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Abha Khandelwal, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rosenberg, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Tabtabai, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Crousillat, MD
        • Ta kontakt med:
          • Amanda McNamara
          • Telefonnummer: (813) 396-2729
          • E-post: alett1@usf.edu
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kunal Bhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Priya Freaney, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Roopa Rao, MD
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Cadaret, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Forbess, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Melinda Davis, MD
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Retu Saxena, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Young, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • Karen L Florio, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Karen L Florio, MD
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Haythe, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Penfield, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Hal Skopicki, MD
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Catarina Canha, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Gus
          • Telefonnummer: (216) 445-6552
          • E-post: gusb@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Karlee Hoffman, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chantal ElAmm, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tarun Dasari, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Tilbaketrukket
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Lewey, MD
        • Ta kontakt med:
          • Hossain
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Crabbe, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Gaydos, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8830
        • Tilbaketrukket
        • UT Southern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Broda
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tilbaketrukket
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rami Alharethi, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Friederike Keating, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Healthcare Services
        • Hovedetterforsker:
          • Garima Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Old Dominion University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gloria Too, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Madison
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Cohen, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Presentasjon med ny diagnose peripartum kardiomyopati
  2. Etter fødsel og innen de første 5 månedene etter fødsel.
  3. Klinisk vurdering av en LVEF < eller =0,35 innen 2 uker etter randomisering
  4. Alder > eller = 18.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av kardiomyopati, klaffesykdom eller medfødt hjertesykdom (med unntak av kvinner med en historie med peripartum kardiomyopati med fullstendig bedring og en dokumentert LVEF > 0,55 før eller tidlig i svangerskapet)
  2. Refraktær hypertensjon (systolisk >160 eller diastolisk >95) enten på tidspunktet for registrering eller på tidspunktet for den kvalifiserende LVEF.
  3. Kvinner etter fødselen ammer og planlegger å fortsette.
  4. Bevis på koronararteriesykdom (>50 % stenose av store epikardiale kar eller positiv ikke-invasiv stresstest)
  5. Tidligere hjertetransplantasjon
  6. Nåværende holdbar LVAD-støtte
  7. Krever for tiden støtte med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  8. Nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  9. Kjemoterapi eller bryststråling innen 5 år etter påmelding
  10. Bevis på pågående bakteriell septikemi
  11. Medisinsk, sosial eller psykiatrisk tilstand som begrenser muligheten til å følge oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bromokriptin behandlingsarm
100 kvinner i behandlingsarmen vil motta retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt pluss 8 uker med bromokriptin administrert oralt som 2,5 mg to ganger daglig i 2 uker, deretter 2,5 mg en gang daglig i 6 uker. Kvinner som ikke er på klinisk antikoagulasjon vil også få profylaktisk antikoagulasjon med rivaroksaban 10 mg én gang daglig i 8 uker mens de er på bromokriptin.
Legemiddel: Bromokriptin
Bromokriptin 2,5 mg en tablett gjennom munnen to ganger daglig i 2 uker, deretter en gang daglig i 6 uker. Personer som ikke var på antikoagulasjon på tidspunktet for inntreden vil også få rivaroksaban 10 mg tabletter én gang daglig i 8 uker mens de er på bromokriptin.
Andre navn:
  • Cycloset
  • Parlodel
Legemiddel: Retningslinje rettet medisinsk terapi for hjertesvikt (GDMT)
GDMT vil potensielt inkludere angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi), angiotensin II-reseptorantagonister (ARB), angiotensinreseptorblokker-neprilysinhemmere (ARNI), betaadrenerge reseptorantagonister (betablokkere), Mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA), -2 hemmere (SGLT2i),
Legemiddel: Rivaroksaban
Pasienter som ikke er på antikoagulasjon klinisk og som er randomisert til bromokriptin vil få rivaroxaban 10 mg tabletter én gang tablett gjennom munnen daglig i 8 uker mens de er på bromokriptin.
Andre navn:
  • Xarelto
Placebo komparator: Placebo arm
100 kvinner i placeboarmen vil motta retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt pluss 8 uker med placebo administrert oralt to ganger daglig i 2 uker, deretter en gang daglig i 6 uker. Kvinner som ikke tar klinisk antikoagulasjon vil ikke få rivaroksaban, men vil i stedet få en andre placebo i 8 uker.
Legemiddel: Retningslinje rettet medisinsk terapi for hjertesvikt (GDMT)
GDMT vil potensielt inkludere angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi), angiotensin II-reseptorantagonister (ARB), angiotensinreseptorblokker-neprilysinhemmere (ARNI), betaadrenerge reseptorantagonister (betablokkere), Mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA), -2 hemmere (SGLT2i),
Legemiddel: Placebo
Placebo en tablett gjennom munnen to ganger daglig i 2 uker, deretter en gang daglig i 6 uker. Personer som ikke er på antikoagulasjon vil ikke få rivaroksaban, men vil få en andre placebo én gang daglig i 8 uker mens de er på studiemedisin.
Legemiddel: Andre placebo
Personer som ikke er på antikoagulasjon klinisk og som er randomisert til placebo (i stedet for bromokriptin) vil få en ny placebo tablett gjennom munnen daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Placebo
Annen: Ammingsobservasjonskohort
Opptil 50 kvinner som oppfyller alle andre kriterier, men ekskludert fra GENFØDELSE på grunn av en intensjon om å fortsette å amme, vil bli registrert i en observasjonskohort. De vil motta retningslinjerettet medisinsk behandling uten ytterligere intervensjoner og vil ha samme oppfølging og vurdering av myokardutvinning ved ekkokardiogram 6 og 12 måneder etter inntreden som kvinner i den randomiserte studien.
Legemiddel: Retningslinje rettet medisinsk terapi for hjertesvikt (GDMT)
GDMT vil potensielt inkludere angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi), angiotensin II-reseptorantagonister (ARB), angiotensinreseptorblokker-neprilysinhemmere (ARNI), betaadrenerge reseptorantagonister (betablokkere), Mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA), -2 hemmere (SGLT2i),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 6 måneder etter inntreden som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 12 måneder etter inntreden som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overlevelse fri fra hjertetransplantasjon eller implantasjon av en varig venstre ventrikkelhjelpeenhet (LVAD)
Tidsramme: 3 år
3 år
Overlevelse fri fra hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global longitudinell belastning (GLS) 6 måneder etter inntreden som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Global longitudinell belastning (GLS) 12 måneder etter inntreden som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Venstre ventrikkelvolumer 6 måneder etter inntreden som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikkelvolumer 12 måneder etter inntreden som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dennis M. McNamara, MD, MS

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere