Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromokriptiinin vaikutus synnytyksen perimän kardiomyopatian kliinisiin tuloksiin (REBIRTH)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Dennis M. McNamara, MD, MS

Bromokriptiinin satunnaistettu arviointi sydänlihaksen toipumishoidossa synnytyksen synnyttämän kardiomyopatian (REBIRTH) yhteydessä

Tutkimukseen otetaan mukaan 200 naista, joilla on äskettäin diagnosoitu synnytyksen perimäinen kardiomyopatia 5 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen, satunnaistettuun lumelääkekontrolloituun bromokriptiinihoidon tutkimukseen, jolla arvioidaan sen vaikutusta sydänlihaksen paranemiseen ja kliinisiin tuloksiin. Ottaen huomioon, että bromokriptiini estää imetyksen, 50 naista, joilla on synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia, suljettiin pois tutkimuksesta, koska he haluavat jatkaa imetystä mutta täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, seurataan havainnointikohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 200 naista, joilla on äskettäin diagnosoitu synnytyksen perimäinen kardiomyopatia 5 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen, satunnaistettuun bromokriptiinihoidon tutkimukseen, jolla arvioidaan sen vaikutusta sydänlihaksen paranemiseen. Kaikille naisille tehdään LVEF-arviointi, joka osoittaa LVEF:n < tai = 0,35 2 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista. Heille tulon yhteydessä LVEF-arviointi suoritetaan kaikukardiogrammilla, joka toistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen saapumisesta. Satunnaistetun tutkimuksen kohteet satunnaistetaan sydämen vajaatoiminnan tavanomaiseen lääkehoitoon plus lumelääkehoitoon tai standardihoitoon sekä 8 viikon bromokriptiinihoitoon (2,5 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja sitten kerran 2,5 mg päivässä 6 viikon ajan). Naiset, jotka saavat bromokriptiinia, jotka eivät tällä hetkellä saa antikoagulaatiohoitoa, saavat myös profylaktista antikoagulaatiota rivaroksabaanilla 10 mg kerran päivässä 8 viikon ajan.

Primaarisessa analyysissä verrataan LVEF:ää 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen standardinmukaista hoitoa plus bromokriptiinia saaneilla naisilla, jotka saivat standardihoitoa plus lumelääkettä (alkuperäisen LVEF:n kontrollointi). Toissijaiset päätetapahtumat analysoivat LVEF:n molemmissa hoitoryhmissä 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi koehenkilöitä seurataan jopa 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen, ja eloonjäämistä ilman merkittävää tapahtumaa (sydämensiirto tai kestävä LVAD-istutus) ja eloonjäämistä ilman sydämen vajaatoimintaa sairaalahoitoa verrataan hoitoryhmittäin.

Bromokriptiinin edut liittyvät teoreettisesti prolaktiinin erityksen suppressioon. Imetys nostaa prolaktiinitasoja, ja ei tiedetä, vaikuttaako imetyksen jatkaminen sydänlihaksen palautumiseen synnytyksen jälkeisestä kardiomyopatiasta kärsivillä naisilla. Koska bromokriptiini estää imettämistä, naiset, jotka haluavat jatkaa imetystä, suljetaan satunnaistetun tutkimuksen ulkopuolelle. Enintään 50 naista, jotka täyttävät kaikki muut kriteerit, mutta jotka on jätetty UUDELLEENSYNNÄN ulkopuolelle, koska aikovat jatkaa imetystä, otetaan mukaan havainnointiryhmään. He saavat tavanomaista hoitoa ilman lisätoimenpiteitä, ja heillä on sama seuranta ja sydänlihaksen toipumisen arviointi kaikukuvauksella 6 ja 12 kuukautta tulon jälkeen kuin naiset satunnaistetussa tutkimuksessa.

Veri otetaan saapuessa DNA-pankkiin sekä seerumin ja kokoveren RNA-analyysiin. Lisää seerumin ja kokoveren RNA:ta tallennetaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tämä tutkimus arvioi bromokriptiinihoidon vaikutusta koskemattoman 23 kilodaltonin (kDa) prolaktiinin ja 16 kDa:n prolaktiinifragmentin sekä mikroRNA:n (miR) 146a:n tasoihin. Biomarkkerianalyysi tehdään myös niiden naisten havainnointikohortissa, jotka on jätetty pois jatkuvan imetyksen vuoksi. Näiden biomarkkerien vaikutusta tuloksiin sekä hoito- että kontrolliryhmissä sekä imetyksen vuoksi poissuljetussa havainnointikohortissa tarkastellaan.

Ydinlaboratorio analysoi kaikki kaikukuvaukset. Sen lisäksi, että se määrittää LVEF:n kvantitatiivisesti tulon yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tulon jälkeen, ydin arvioi maailmanlaajuisen pitkittäisen rasituksen (LGS) ja uudelleenmuodostumisen (LV-tilavuudet) tulon yhteydessä tulosten ja lääkevasteen ennustajina. He arvioivat myös hoidon vaikutuksen LGS- ja LV-tilavuuksiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • University of Alabama Birmingham
        • Päätutkija:
          • Rachel Sinkey, MD
        • Alatutkija:
          • Gretchen Wells, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Juneman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-7411
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Päätutkija:
          • Hilary Shapiro, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janet Wei, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck School of Medicine of USC
        • Päätutkija:
          • Uri Elkayam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine Health
        • Päätutkija:
          • Afshan Hameed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Abha Khandelwal, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Michael Rosenberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Bell, MD
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • Sara Tabtabai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic, Florida
        • Päätutkija:
          • Demilade Adedinsewo, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Päätutkija:
          • Daniela Crousillat, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda McNamara
          • Puhelinnumero: (813) 396-2729
          • Sähköposti: alett1@usf.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kunal Bhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Priya Freaney, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Health Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muriel Chen
          • Puhelinnumero: 312-355-1861
          • Sähköposti: yining@uic.edu
        • Päätutkija:
          • Joan Briller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University/Indiana University Health
        • Päätutkija:
          • Roopa Rao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Walsh, M.D.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
        • Päätutkija:
          • Linda Cadaret, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky, Gill Heart & Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Navin Rajagopalan, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Travis Sexton
          • Puhelinnumero: (859) 323-1082
          • Sähköposti: trsext2@uky.edu
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kalgi Modi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nisha Gilotra, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center, Baltimore
        • Päätutkija:
          • Lisa Forbess, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael Givertz, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Nandita S. Scott, MD FACC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Duan
          • Puhelinnumero: (781) 690-4657
          • Sähköposti: mduan2@mgb.org
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Melinda Davis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Päätutkija:
          • Ryhm Radjef, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Bhavadharini Ramu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie Farinella
          • Puhelinnumero: (612) 626-4611
          • Sähköposti: crawl027@umn.edu
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Päätutkija:
          • Retu Saxena, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Päätutkija:
          • Kathleen Young, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • Karen L Florio, MD
        • Päätutkija:
          • Karen L Florio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Päätutkija:
          • Anna Grodzinsky, MD,MSc
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Gregory Ewald, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jennifer Haythe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anuradha Lala-Trindade, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Christina Penfield, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Alexis, MD
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook Medicine
        • Päätutkija:
          • Hal Skopicki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sandhya Murthy, M.D.
        • Päätutkija:
          • Diana S. Wolfe, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Catarina Canha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Gus
          • Puhelinnumero: (216) 445-6552
          • Sähköposti: gusb@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Karlee Hoffman, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Chantal ElAmm, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma University Health Science Center
        • Päätutkija:
          • Tarun Dasari, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Peruutettu
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Jennifer Lewey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hossain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple Heart and Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Deborah Crabbe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dennis McNamara, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Athena Poppas, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Stephanie Gaydos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Päätutkija:
          • Frank McGrew, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8830
        • Peruutettu
        • UT Southern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Christopher Broda
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Peruutettu
        • University of Texas Health San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rami Alharethi, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Friederike Keating, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Patricia Rodriguez-Lozano M.D, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Healthcare Services
        • Päätutkija:
          • Garima Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Old Dominion University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gloria Too, MD
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Saima Shikari-Dossaji, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • April Stempien-Otero, MD, FACC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Madison
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allexa Licon, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Scott Cohen, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esitys uudella synnytyksen perimän kardiomyopatian diagnoosilla
  2. Synnytyksen jälkeen ja ensimmäisten 5 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
  3. LVEF < tai =0,35 kliininen arvio 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  4. Ikä > tai = 18.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kardiomyopatian, läppäsairauden tai synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi (poikkeuksena naiset, joilla on ollut synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia, täysin toipunut ja dokumentoitu LVEF > 0,55 ennen raskautta tai sen alkuvaiheessa)
  2. Refraktaarinen hypertensio (systolinen > 160 tai diastolinen > 95) joko ilmoittautumishetkellä tai pätevän LVEF:n ajankohtana.
  3. Synnytyksen jälkeiset naiset, jotka tällä hetkellä imettävät ja suunnittelevat jatkamista.
  4. Todisteet sepelvaltimotaudista (>50 % suuren epikardiaalisen verisuonen ahtauma tai positiivinen ei-invasiivinen stressitesti)
  5. Edellinen sydämensiirto
  6. Nykyinen kestävä LVAD-tuki
  7. Tarvitsee tällä hetkellä tukea kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) kanssa
  8. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  9. Kemoterapia tai rintakehän säde 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  10. Todisteet jatkuvasta bakteeriperäisestä septikemiasta
  11. Lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykiatrinen tila, joka rajoittaa kykyä noudattaa seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bromokriptiinihoitovarsi
100 hoitoryhmässä olevaa naista saavat suuntaa-antavaa lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan sekä 8 viikkoa bromokriptiiniä suun kautta 2,5 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja sitten 2,5 mg kerran päivässä 6 viikon ajan. Naiset, jotka eivät käytä kliinistä antikoagulaatiota, saavat myös profylaktista antikoagulaatiota rivaroksabaanilla 10 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan bromokriptiinihoidon aikana.
Lääke: Bromokriptiini
Bromokriptiini 2,5 mg yksi tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja sitten kerran päivässä 6 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka eivät saa antikoagulaatiohoitoa tulohetkellä, saavat myös 10 mg rivaroksabaania kerran päivässä 8 viikon ajan bromokriptiinihoidon aikana.
Muut nimet:
  • Cycloset
  • Parlodel
Lääke: Suuntaviivattu lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaan (GDMT)
GDMT sisältää mahdollisesti angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEi), angiotensiini II -reseptoriantagonistit (ARB), angiotensiinireseptorin salpaaja-neprilysiinin estäjät (ARNI), beetasalpaajat (beetasalpaajat), mineralokortikoidireseptoriantagonistit (MRA), natrium-glukoosin yhteiskuljettaja -2 estäjää (SGLT2i),
Lääke: Rivaroksabaani
Potilaat, jotka eivät saa kliinisesti antikoagulanttihoitoa ja jotka on satunnaistettu saamaan bromokriptiinia, saavat rivaroksabaani 10 mg tabletteja kerran tablettina suun kautta päivittäin 8 viikon ajan bromokriptiinihoidon aikana.
Muut nimet:
  • Xarelto
Placebo Comparator: Placebo Arm
100 lumeryhmässä olevaa naista saavat ohjattua lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan sekä 8 viikkoa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja sitten kerran päivässä 6 viikon ajan. Naiset, jotka eivät saa kliinistä antikoagulaatiohoitoa, eivät saa rivaroksabaania, vaan he saavat sen sijaan toisen lumelääkkeen 8 viikon ajan.
Lääke: Suuntaviivattu lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaan (GDMT)
GDMT sisältää mahdollisesti angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEi), angiotensiini II -reseptoriantagonistit (ARB), angiotensiinireseptorin salpaaja-neprilysiinin estäjät (ARNI), beetasalpaajat (beetasalpaajat), mineralokortikoidireseptoriantagonistit (MRA), natrium-glukoosin yhteiskuljettaja -2 estäjää (SGLT2i),
Lääke: Plasebo
Plasebo yksi tabletti suun kautta kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja sitten kerran päivässä 6 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka eivät saa antikoagulanttihoitoa, eivät saa rivaroksabaania, mutta saavat toisen lumelääkkeen kerran päivässä 8 viikon ajan tutkimuslääkehoidon aikana.
Lääke: Toinen Placebo
Potilaat, jotka eivät käytä kliinisesti antikoagulaatiohoitoa ja jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä (eikä bromokriptiinia), saavat toisen lumelääkkeen yhden tabletin suun kautta päivittäin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo
Muut: Imetyksen tarkkailukohortti
Enintään 50 naista, jotka täyttävät kaikki muut kriteerit, mutta jotka on jätetty UUDELLEENSYNNÄN ulkopuolelle, koska aikovat jatkaa imetystä, otetaan mukaan havainnointiryhmään. He saavat ohjeistettua lääketieteellistä hoitoa ilman lisätoimenpiteitä, ja heillä on sama seuranta ja sydänlihaksen toipumisen arviointi kaikukuvauksella 6 ja 12 kuukautta tulon jälkeen kuin naiset satunnaistetussa tutkimuksessa.
Lääke: Suuntaviivattu lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaan (GDMT)
GDMT sisältää mahdollisesti angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEi), angiotensiini II -reseptoriantagonistit (ARB), angiotensiinireseptorin salpaaja-neprilysiinin estäjät (ARNI), beetasalpaajat (beetasalpaajat), mineralokortikoidireseptoriantagonistit (MRA), natrium-glukoosin yhteiskuljettaja -2 estäjää (SGLT2i),

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 6 kuukautta sisääntulon jälkeen kaikukardiografialla määritettynä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 12 kuukautta sisääntulon jälkeen, määritettynä kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Selviytyminen ilman sydämensiirtoa tai kestävän vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaatiota
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Selviytyminen ilman sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Global longitudinal strain (GLS) 6 kuukautta sisääntulon jälkeen määritettynä kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Globaali pitkittäinen venymä (GLS) 12 kuukautta sisääntulon jälkeen, määritettynä kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vasemman kammion tilavuudet 6 kuukautta sisääntulon jälkeen määritettynä kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vasemman kammion tilavuudet 12 kuukautta sisääntulon jälkeen määritettynä kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dennis M. McNamara, MD, MS

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21090058
  • UG3HL153847 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa