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重病後の回復の改善 (IMPROVE)

2024年1月17日 更新者:E.C. Boerma、Medical Centre Leeuwarden

改善: 長期 ICU 生存者の生活の質を改善するための複合ライフスタイル介入プログラムの評価

理論的根拠: 集中治療室 (ICU) の設備と治療方法が改善されたことにより、重症患者の生存率が向上しました。 しかし、重病を生き延びたからといって、これらの患者が治癒したわけではありません。 一般に、ICU への入院は身体能力の低下、身体的健康の認識、精神的健康の障害、生活の質 (QoL) と関連しており、長期的な回復の障害に反映されています。 長期的な健康問題は、長期にわたる筋力低下や栄養失調の一因となる可能性があります. 身体能力と認識された身体的健康の改善は、ICU 入院後の回復を促進する上で重要な役割を果たす可能性があります。 身体能力や栄養摂取の改善に焦点を当てた単一の介入は、長期的な機能と QoL への影響が限られています。 理学療法とカロリーおよびタンパク質摂取量の最適化を含むライフスタイル介入は、これらの患者の健康と QOL を改善する可能性があります。 以前の研究では、動員と身体的リハビリテーションに焦点を当てた介入は、ICU および外来プログラム内で実行可能であることがわかりました。 さらに、がんサバイバーや糖尿病やメンタルヘルスの問題を抱える患者など、長期的な健康問題を抱える他の患者グループ向けの個別化されたヘルスケアおよびライフスタイル プログラムでも、有望な結果が得られました。 これに基づいて、研究者は、ライフスタイル介入プログラムが ICU 長期生存者の健康と生活の質を改善する可能性があるという仮説を立てました。

目的: ICU 入室後の身体能力、認知された身体的健康、精神的健康、および健康関連の生活の質に対する統合的なライフスタイル介入プログラムの効果の評価。

研究デザイン: 無作為化比較試験 研究集団: 長期 ICU 患者 (ICU 滞在期間 48 時間以上) 介入: 介入群は、週 2 回のグループ理学療法と食事カロリーの改善を含む 12 週間の複合ライフスタイル介入の一部になります。栄養アドバイスによるタンパク質摂取、および該当する場合はカロリーおよび/またはタンパク質補給。 対照群は、研究スタッフとのフォローアップ会議の対象となり、身体的および精神的健康と生活の質を評価します。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 12 週間の介入期間終了時の身体機能 (RAND-36 サブスケール スコア)。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: すべての参加者は、インタビューに参加し、身体検査 (生体インピーダンス測定、太ももの上部の筋肉の超音波検査、手の握力検査、モートン可動性指数テスト、およびパルスオキシメトリーを使用した 6 分間の歩行テスト)。 プログラムのベースラインと 12 週目に、すべての参加者は、メンタルヘルスと生活の質に関するアンケートを組み合わせて完了します。 介入グループは、介入期間中 (12 週間)、週に 2 回、監視されたグループ トレーニング セッションを受けることになります。 さらに、食事に関する専門家との2回のミーティングが開催されます。 患者のカロリーおよび/またはタンパク質摂取量が不足している場合は、毎日の摂取量の指示が記載された栄養補助食品が提供されます。 この介入のリスクと欠点は最小限です。 ただし、この研究には、かなりの時間の投資と肉体的および精神的な努力が必要です。 この研究の範囲は、重大な病気の後の回復に対する複合介入プログラムの効果を明らかにするために重要です。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室の設備と治療方法が改善されたことにより、重篤な病気の生存率は上昇しています。 ただし、重篤な病気を生き延びたからといって、これらの患者が治癒したとは限りません。 過去には、患者の生存率が重大な病気の治療における成功の尺度でした。 過去数十年間、重要な病気の後のこれらの患者の生活の質とケアのニーズに焦点が移ってきました。 重篤な病気の生存者は、生活の質の低下に苦しむことがよくあります。 生存者の回復期における健康上の問題は、主に長期の ICU 入院による身体的影響によって引き起こされる可能性があります。 重大な病気の身体的影響は、ほとんどの場合、重大な病気の間の骨格筋の消耗に関連しています。 これにより、筋肉密度が 1 日あたり最大 2% 減少します。 この現象に関連するいくつかの長期的な身体的健康問題は、疲労、神経障害、神経筋機能障害、および骨密度の変化です. 重大な病気の生存者の長期的な心理社会的問題に関しては、短期および長期の不安、うつ病、および/または心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の報告があります。 さらに、重篤な病気の最中やその後に、患者はせん妄や認知障害を経験する可能性があります。 結論として、重大な病気の生存者は、HRQoL の低下に反映して、長期的な身体的および精神的健康問題に苦しんでいます。

重篤な病気のサバイバーシップは、研究および医療ヘルスケアにおいて比較的新しく未知の領域です。 集中治療後症候群 (PICS) という用語は、重大な病気に続く健康障害の複雑な病因を説明するために使用されてきました。 1729 人の ICU 患者を対象とした最近のオランダの研究 (MONITOR-IC 研究) では、ICU 患者の圧倒的な 70% が、退院後 1 年で何らかの形の PICS に苦しんでいることがわかりました。 Medical Center Leeuwarden (MCL) の ICU 後の専門クリニックから収集されたデータは、2012 年から 2018 年の間にこのクリニックを訪れた 250 人の患者の 44% が、ICU 退院後 1 年で身体機能が十分に回復できなかったことを示しています。 残念ながら、ICU 生存者のための十分かつ効率的なアフターケア プログラムはまだ不足しており、退院後、患者は定期的に見捨てられ、不安を感じています。 個別化されたヘルスケアとライフスタイルへの介入は、ケアにおけるこの不連続性を満たし、ICU 患者の身体能力と認知された身体的健康を改善し、続いて精神的健康と HRQoL を改善する可能性があります。 これらの患者の長期的な回復に対するライフスタイルの最適化の影響については、ほとんど知られていません。 有望な結果は、がんサバイバーや糖尿病または精神的健康問題を抱える患者など、長期的な健康問題を抱える他の患者グループ向けの個別化されたヘルスケアおよびライフスタイル プログラムで発見されました。 コクラン レビューでは、ICU 退院後のいくつかの運動リハビリテーション プログラムが実行可能であることが示されましたが、機能的な運動能力または健康関連の生活の質に対する全体的な効果はありませんでした。 患者中心の転帰に対するこの効果の不足は、研究プロトコルの不一致による可能性があります。 しかし、適切な栄養サポートの欠如は、同様に重要な落とし穴になる可能性があります. ICU生存者は、食欲不振、味覚や嗅覚の問題、嚥下の問題など、栄養摂取を妨げる可能性のある多くの問題を経験する可能性があります. ICU 後の栄養摂取に関する研究からの最近のデータは、含まれる 12 人の患者のうち、大多数が毎日のカロリーとタンパク質の摂取量を満たしていないことを示しました。 退院後の栄養摂取に関するデータは不足していますが、患者は専門家のサポートなしではこれらの目標を達成できない可能性があります。

これに基づいて、研究者は、標準的なICU後のケアを補完する、運動と栄養療法に焦点を当てたライフスタイル介入を組み合わせることで、長期的に精神的健康と生活の質を改善するだけでなく、身体能力と身体的健康を改善する可能性があるという仮説を立てました。 ICU生存者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 退院後 6 週間から 6 か月間の ICU 退院後の長期滞在患者 (滞在期間 48 時間以上)、および 18 歳以上で、週に 2 回通院可能で、RAND-36 身体機能サブスケールスコアが 67 未満%

除外基準

  • ProSource®の成分に対するアレルギー(アレルギー情報:グルテンフリー、ラクトースフリー、牛乳フリー(ウェイプロテイン)ではありません。大豆、小麦、ナッツを加工する工場で製造されています。
  • オランダ語が理解できない
  • 研究期間中に専門的な身体リハビリテーションプログラムに積極的に参加する。

注: 終了したリハビリテーション プログラムへの以前の参加は、除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループに割り当てられた患者は、グループ運動療法と栄養補助食品を組み合わせた食事アドバイスからなる 12 週間のライフスタイル介入プログラムに参加します。 グループ運動療法は、訓練を受けた理学療法士によって指導されます。 患者は、週に 2 回、1 時間の介入のこの部分に参加します。 運動療法では、心肺機能と筋力トレーニングを組み合わせます。 介入の開始時に、患者は栄養学者または医師と面談し、オランダ栄養センター (Voedingscentrum) が作成した推奨カロリーとタンパク質摂取量を達成するための食事アドバイスと栄養補助食品 (ProSource®) を受けます。 )。 ProSource® のような栄養補助食品は広範囲にテストされており、重篤な病気の後に ICU または退院した後の患者に対する一般診療の一環としてよく使用されます。
介入グループに割り当てられた 20 人の患者。 12 週間の間、患者は、週 2 回の 1 時間の理学療法士が指導する運動グループと栄養科学者による相談を含む複合的なライフスタイル介入に参加します。 摂取量が不十分な場合は、栄養補助食品が提供されます。
介入なし:標準治療
標準治療外来 ICU 後の診療所

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:12週間の介入プログラムの後
オランダの 36-Item Short Form health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) アンケート (0-100; 高いほど良い) で測定された身体機能 (サブスケール スコア)
12週間の介入プログラムの後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠:12週間の介入プログラム前後
ハンドヘルドダイナモメーターによる握力(kg;高いほど良い)
12週間の介入プログラム前後
歩ける距離の変化
時間枠:12週間の介入プログラム前後
6分間歩行テストでの歩行距離(m、高いほど良い)
12週間の介入プログラム前後
大腿四頭筋層の厚さの変化
時間枠:12週間の介入プログラム前後
大腿四頭筋の超音波測定(mm、高いほど良い)
12週間の介入プログラム前後
機動性の変化
時間枠:12週間の介入プログラム前後
モートン モビリティ インデックスを使用したモビリティ (0 ~ 100、高いほど良い)
12週間の介入プログラム前後
食事摂取量の変化
時間枠:12週間の介入プログラム前後
食事日記を使った食事摂取
12週間の介入プログラム前後
健康関連の生活の質の変化
時間枠:12週間の介入プログラム前後
オランダ語の 36 項目の短い形式の健康調査/研究開発-36 (RAND-36) アンケート (0-100; 高いほど良い)
12週間の介入プログラム前後
疲労の変化
時間枠:12週間の介入プログラム前後
短い疲労アンケート (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28、高いほど悪い)
12週間の介入プログラム前後
不安や抑うつ症状の変化
時間枠:12週間の介入プログラム前後
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0-21; 高いほど悪い)
12週間の介入プログラム前後
認知機能の変化
時間枠:12週間の介入プログラム前後
認知障害アンケート (CFQ) (0-100; 高いほど悪い)
12週間の介入プログラム前後
主観的幸福度の変化
時間枠:12週間の介入プログラム前後
幸福指数 (HI) VAS スケール (0-10; 高いほど良い)
12週間の介入プログラム前後
位相角
時間枠:12週間の介入プログラム前後
生体インピーダンス測定
12週間の介入プログラム前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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