- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05182086
A súlyos betegségek utáni felépülés javítása (IMPROVE)
JAVÍTÁS: Kombinált életmód-beavatkozási program értékelése a hosszú távú intenzív osztály-túlélők életminőségének javítására
Indoklás: A kritikus betegségben szenvedő betegek túlélési aránya nőtt az intenzív osztályon (ICU) a javuló létesítmények és kezelési módszerek miatt. A kritikus betegség túlélése azonban nem jelenti azt, hogy ezek a betegek meggyógyultak. Általánosságban elmondható, hogy az intenzív osztályra való felvétel a csökkent fizikai teljesítménnyel és az észlelt fizikai egészséggel, a mentális egészség és az életminőség (QoL) romlásával jár, ami a hosszú távú gyógyulás romlását tükrözi. A hosszú távú egészségügyi problémák részben hozzájárulhatnak az elhúzódó izomgyengeséghez és az alultápláltsághoz. A fizikai teljesítmény és az észlelt fizikai egészség javítása kulcsszerepet játszhat az intenzív osztályra kerülés utáni felépülés felgyorsításában. A fizikai teljesítmény vagy a táplálékbevitel javítására összpontosító mono-beavatkozások korlátozott hatással vannak a hosszú távú működésre és az életminőségre. A fizikoterápiát, valamint a kalória- és fehérjebevitel optimalizálását magában foglaló életmódbeli beavatkozás javíthatja ezeknek a betegeknek a jólétét és az életminőséget. Korábbi tanulmányok azt találták, hogy a mobilizációra és a fizikai rehabilitációra összpontosító beavatkozások megvalósíthatók az intenzív osztályon és a járóbeteg-programokon belül. Ezen túlmenően ígéretes eredmények születtek a személyre szabott egészségügyi és életmód-programokban is, amelyek hosszú távú egészségügyi problémákkal küzdő betegcsoportok esetében, például rákos betegeknél, cukorbetegeknél vagy mentális problémákkal küzdenek. Ennek alapján a kutatók azt feltételezték, hogy egy életmódbeli intervenciós program javíthatja a hosszú távú intenzív osztály-túlélők jólétét és életminőségét.
Célkitűzés: Az integrált életmód-beavatkozó program hatásainak értékelése a fizikai teljesítőképességre és az észlelt fizikai egészségre, a mentális egészségre és az egészséggel összefüggő életminőségre az intenzív osztályra kerülést követően.
Vizsgálatterv: Randomizált, kontrollált vizsgálat Vizsgálati populáció: Hosszú távú intenzív osztályos betegek (az intenzív osztályon tartózkodás időtartama ≥48 óra) Beavatkozás: Az intervenciós csoport egy 12 hetes kombinált életmódbeli beavatkozás része lesz, amely heti kétszeri csoportos fizikoterápiát és az étrendi kalóriatartalom javítását foglalja magában. és fehérjebevitel táplálkozási tanácsok és adott esetben kalória- és/vagy fehérje-kiegészítés révén. A kontrollcsoport a kutató személyzettel folytatott nyomon követési találkozókon vesz részt a fizikai és mentális egészség, valamint az életminőség felmérése céljából.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Fizikai funkció (RAND-36 alskála-pontszám) a 12 hetes beavatkozási időszak végén.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, haszon és csoportkapcsolat: Minden résztvevőnek két további időpontja van, ahol részt vesz egy interjúban és fizikai teszteket végez (bioimpedancia mérés, felső combizmok ultrahangja, kézfogás erőteszt, Morton mobilitási index teszt és a hatperces járásteszt pulzoximetriával). A program kezdetén és a 12. hetében minden résztvevő kitölti a mentális egészséggel és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kombinációját. Az intervenciós csoport hetente kétszer felügyelt csoportos tréningeken vesz részt a beavatkozás időtartama alatt (12 hét). Továbbá két találkozót szerveznek egy szakemberrel az étrendjükről. Ha a beteg kalória- és/vagy fehérjebeviteli hiányt szenved, étrend-kiegészítőket biztosítanak a napi beviteli utasításokkal. Ennek a beavatkozásnak a kockázatai és hátrányai minimálisak. Ez a tanulmány azonban jelentős időbefektetést, valamint fizikai és szellemi erőfeszítést igényel. A tanulmány terjedelme döntő fontosságú a kombinált beavatkozási program kritikus betegség utáni felépülésre gyakorolt hatásának tisztázásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus betegségek túlélési aránya nőtt az intenzív osztályok felszereltségének és kezelési módszereinek javulása miatt. A kritikus betegség túlélése azonban nem jelenti automatikusan azt, hogy ezek a betegek meggyógyulnak. A múltban a betegek túlélése volt a siker mércéje a kritikus betegségek kezelésében. Az elmúlt évtizedekben a hangsúly a kritikus betegségek utáni betegek életminősége és ellátási szükségletei felé tolódott el. A kritikus betegségeket túlélők gyakran szenvednek az életminőség romlásától. A túlélők felépülési időszakában jelentkező egészségügyi problémákat túlnyomórészt a hosszan tartó intenzív osztályra kerülés fizikai következményei okozhatják. A kritikus betegségek fizikai következményei többnyire a vázizomzat-sorvadással járnak a kritikus betegség során. Ez az izomsűrűség napi két százalékos csökkenését eredményezi. A jelenséggel kapcsolatos hosszú távú fizikai egészségügyi problémák közé tartozik a fáradtság, a neuropátia, a neuromuszkuláris diszfunkció és a csont ásványianyag-sűrűségének változása. A kritikus betegségek túlélőinek hosszú távú pszichoszociális problémáit illetően rövid és hosszú távú szorongásról, depresszióról és/vagy poszttraumás stressz zavarról (PTSD) számoltak be. Ezenkívül a kritikus betegség alatt és után a betegek delíriumot és kognitív károsodást tapasztalhatnak. Összefoglalva, a kritikus betegségek túlélői hosszú távú fizikai és mentális egészségügyi problémákkal küzdenek, ami a csökkent HRQoL-t tükrözi.
A kritikus betegségek túlélése viszonylag új és ismeretlen terület a kutatásban és az egészségügyi ellátásban. A posztintenzív terápiás szindróma (PICS) kifejezést a kritikus betegségeket követő egészségügyi hiányok összetett etiológiájának leírására használták. Egy közelmúltban végzett holland tanulmány (a MONITOR-IC-tanulmány) 1729 intenzív osztályos beteg populációjával azt találta, hogy az intenzív osztályos betegek túlnyomó 70 százaléka szenved valamilyen PICS-től egy évvel a hazabocsátás után. A Leeuwarden Medical Center (MCL) speciális poszt-intenzív kezelési klinikáján gyűjtött adatok azt mutatják, hogy a 2012 és 2018 között a klinikát felkereső 250 beteg 44%-a nem tudott megfelelően felépülni fizikailag egy évvel az intenzív osztály elbocsátása után. Sajnos még mindig hiányoznak a megfelelő és hatékony utógondozási programok az intenzív osztályon túlélők számára, és a betegek rendszeresen elhagyatottnak és bizonytalannak érzik magukat a hazabocsátás után. A személyre szabott egészségügyi és életmódbeli beavatkozások pótolhatják ezt a szakadást az ellátásban, és javíthatják az intenzív osztályos betegek fizikai teljesítőképességét és észlelt fizikai egészségét, amit a mentális jólét és a HRQoL javulása követ. Keveset tudunk az életmód optimalizálásának a betegek hosszú távú gyógyulására gyakorolt hatásairól. Ígéretes eredmények születtek a személyre szabott egészségügyi és életmódprogramokban, amelyek hosszú távú egészségügyi problémákkal küzdő betegcsoportok, például ráktúlélők, cukorbetegek vagy mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegek számára készültek. Egy Cochrane-felülvizsgálat kimutatta, hogy számos edzésrehabilitációs program az intenzív osztályból való elbocsátás után kivitelezhető, de ezeknek nincs általános hatása a funkcionális gyakorlati kapacitásra vagy az egészséggel összefüggő életminőségre. A betegközpontú eredményekre gyakorolt ilyen csekély hatás a vizsgálati protokoll következetlenségeinek tudható be. A megfelelő táplálkozási támogatás hiánya azonban ugyanolyan fontos buktató lehet. Az intenzív osztályon túlélők számos problémával szembesülhetnek, amelyek akadályozhatják táplálékfelvételüket, beleértve az étvágytalanságot, az íz- és szagérzékelési problémákat, valamint a nyelési problémákat. Az intenzív kezelés utáni táplálékbevitelről szóló tanulmány legújabb adatai azt mutatták, hogy 12 beteg közül a többség nem érte el a napi kalória- és fehérjebevitelt. Hiányoznak a kórházi elbocsátás utáni táplálékfelvételre vonatkozó adatok, de valószínű, hogy a betegek szakmai támogatás nélkül nem tudják elérni ezeket a célokat.
Ennek alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a szokásos intenzív intenzív kezelés utáni ellátást kiegészítve a testmozgásra és táplálkozási terápiára összpontosító kombinált életmódbeli beavatkozás javíthatja a fizikai teljesítőképességet és az észlelt fizikai egészséget, valamint javíthatja a mentális jólétet és az életminőséget hosszú távon. ICU-túlélők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Beumeler
- Telefonszám: 058 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934AD
- Toborzás
- Medical Centre Leeuwarden
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Beumeler
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok Hosszan tartó intenzív kezelés utáni betegek (a tartózkodás időtartama ≥48 óra) a kórházi hazabocsátás után 6 hét és 6 hónap között ÉS 18 év felettiek ÉS heti 2 alkalommal képesek ellátogatni a kórházba ÉS a RAND-36 fizikai működési alskála pontszáma < 67 %
Kizárási kritériumok
- Allergia a ProSource® összetevőire (Allergén információ: gluténmentes, laktózmentes, NEM tehéntejmentes (wey-protein), szóját, búzát és dióféléket feldolgozó gyárban gyártják.
- Képtelenség megérteni a holland nyelvet
- A tanulmányi időszak alatt professzionális fizikai rehabilitációs programban való aktív részvétel.
Megjegyzés: a lezárt rehabilitációs programban való korábbi részvétel NEM kizáró feltétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba besorolt betegek egy 12 hetes életmód-beavatkozó programban vesznek részt, amely csoportos mozgásterápiából és étrend-kiegészítéssel kombinált étrendi tanácsadásból áll.
A csoportos mozgásterápiát képzett fizikoterapeuták vezetik.
A betegek a beavatkozás ezen részében hetente kétszer egy órában vesznek részt.
Az edzésterápia kombinálja a kardiorespirációt az erősítő edzéssel.
A beavatkozás kezdetén a betegeknek időpontot kell egyeztetniük egy táplálkozástudományi tudóssal vagy orvossal, amely során táplálkozási tanácsokat és étrend-kiegészítőket (ProSource®) kapnak, hogy elérjék a Holland Táplálkozási Központ (Voedingscentrum) által meghatározott javasolt kalória- és fehérjebevitelt. ).
Az olyan étrend-kiegészítőket, mint a ProSource®, alaposan tesztelték, és gyakran használják az általános gyakorlat részeként olyan betegeknél, akik kritikus betegséget követően az intenzív osztályból vagy a kórházból távoznak.
|
20 beteg került az intervenciós csoportba.
12 héten keresztül a betegek kombinált életmódbeli beavatkozáson vesznek részt, amely magában foglalja a heti kétszer egyórás, fizikoterapeuta által vezetett gyakorlatcsoportot és egy táplálkozástudományi tudós konzultációját.
Nem megfelelő bevitel esetén étrend-kiegészítőket biztosítanak.
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Szabványos ellátás ambuláns poszt-ICU klinika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai működés
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási program után
|
Fizikai funkció (alskála pontszám) a holland 36 item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) kérdőívvel mérve (0-100; magasabb, annál jobb)
|
A 12 hetes beavatkozási program után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Kézfogás erőssége kézi dinamométerrel (kg; magasabb annál jobb)
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Sétatávolság változása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Gyalogolási távolság a hatperces sétateszttel (m, magasabb jobb)
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
A négyfejű izomréteg vastagságának változása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
A négyfejű izom ultrahangos mérése (mm, magasabb jobb)
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Változás a mobilitásban
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Mobilitás a morton mobilitási index segítségével (0-100, magasabb, annál jobb)
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Diétás bevitel étkezési napló segítségével
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Holland, 36 tételből álló rövid forma egészségügyi felmérés/kutatás és fejlesztés-36 (RAND-36) kérdőív (0-100; magasabb, annál jobb)
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Rövid fáradtság kérdőív (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, magasabb, rosszabb)
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) (0-21; magasabb, rosszabb)
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Változás a kognitív működésben
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Kognitív kudarc kérdőív (CFQ) (0-100; magasabb, rosszabb)
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Változás a szubjektív boldogságban
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Boldogságindex (HI) VAS-skála (0-10; magasabb, annál jobb)
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Fázisszög
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Bioimpedencia mérések
|
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTPO 1103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország