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改善危重病后的康复 (IMPROVE)

2024年1月17日 更新者:E.C. Boerma、Medical Centre Leeuwarden

改善:评估联合生活方式干预计划以改善长期 ICU 幸存者的生活质量

理由:由于重症监护病房(ICU)设施和治疗方法的改进,危重病患者的生存率有所提高。 然而,危重症幸存下来并不意味着这些患者就痊愈了。 一般而言,入住 ICU 与身体表现下降和感知身体健康、心理健康和生活质量 (QoL) 受损有关,反映出长期康复受损。 长期的健康问题可能部分归因于长期的肌肉无力和营养不良。 改善身体表现和感知身体健康可能在促进入住 ICU 后的康复方面发挥关键作用。 专注于改善身体表现或营养摄入的单一干预措施对长期功能和 QoL 的影响有限。 包括物理治疗和优化热量和蛋白质摄入在内的生活方式干预可能会改善这些患者的健康状况和生活质量。 以前的研究发现,在 ICU 和门诊计划中,以活动和身体康复为重点的干预措施是可行的。 此外,在针对其他有长期健康问题的患者群体(例如癌症幸存者和患有糖尿病或精神健康问题的患者)的个性化医疗保健和生活方式计划中也取得了可喜的成果。 基于此,研究人员假设生活方式干预计划可以改善 ICU 长期幸存者的健康和生活质量。

目的:评估综合生活方式干预计划对入住 ICU 后身体表现和感知身体健康、心理健康和健康相关生活质量的影响。

研究设计:随机对照试验 研究人群:长期 ICU 患者(ICU 停留时间≥48 小时)通过营养建议和(如果适用)热量和/或蛋白质补充剂来摄入蛋白质。 对照组将与研究人员进行后续会议,以评估身心健康和生活质量。

主要研究参数/终点:12 周干预期结束时的身体机能(RAND-36 子量表评分)。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:所有参与者都有两次额外的约会,他们参加面谈和进行身体测试(生物阻抗测量、大腿上部肌肉超声波、手握力测试、Morton活动指数测试,以及脉搏血氧仪的六分钟步行测试)。 在项目的基线和第 12 周,所有参与者都要完成一系列关于心理健康和生活质量的问卷调查。 在干预期间(12 周),干预组每周还要接受两次受监督的小组培训。 此外,还将组织两次与专业人士就他们的饮食进行的会议。 如果患者的热量和/或蛋白质摄入量不足,将提供带有每日摄入量说明的膳食补充剂。 这种干预的风险和缺点很小。 然而,这项研究需要大量的时间投入和体力劳动。 这项研究的范围对于阐明联合干预计划对危重病后康复的影响至关重要。

研究概览

详细说明

由于重症监护室设施和治疗方法的改进,危重病的存活率有所提高。 然而,幸存下来的危重病并不自动意味着这些患者已经治愈。 以往,危重症救治以患者的生存为衡量标准。 在过去的几十年里,重点已经转移到这些危重病患者的生活质量和护理需求上。 危重病幸存者的生活质量经常下降。 幸存者恢复期的健康问题可能主要是由长期入住 ICU 的身体后果引起的。 危重疾病的身体后果主要与危重疾病期间的骨骼肌萎缩有关。 这导致肌肉密度每天最多降低 2%。 与这种现象相关的一些长期身体健康问题是疲劳、神经病、神经肌肉功能障碍和骨密度变化。 关于危重疾病幸存者的长期心理社会问题,有短期和长期焦虑、抑郁和/或创伤后应激障碍 (PTSD) 的报告。 此外,在危重病期间和之后,患者可能会出现精神错乱和认知障碍。 总之,危重病幸存者长期存在身心健康问题,反映在 HRQoL 降低上。

危重病生存是研究和医疗保健中一个相对较新和未知的领域。 术语重症监护后综合症 (PICS) 已用于描述危重疾病后健康缺陷的复杂病因。 最近一项针对 1729 名 ICU 患者的荷兰研究(MONITOR-IC 研究)发现,绝大多数 ICU 患者在出院一年后患有某种形式的 PICS。 从吕伐登医疗中心 (MCL) 的专门 ICU 后诊所收集的数据表明,在 2012 年至 2018 年期间访问该诊所的 250 名患者中,有 44% 在 ICU 出院一年后无法充分恢复身体机能。 不幸的是,仍然缺乏针对 ICU 幸存者的充分有效的善后护理计划,患者出院后经常感到被遗弃和不安全。 个性化的医疗保健和生活方式干预可以满足这种护理的不连续性,并改善 ICU 患者的身体表现和感知身体健康,随后改善心理健康和 HRQoL。 关于优化生活方式对这些患者长期康复的影响知之甚少。 在针对其他有长期健康问题的患者群体(例如癌症幸存者和患有糖尿病或精神健康问题的患者)的个性化医疗保健和生活方式计划中发现了有希望的结果。 一项 Cochrane 综述显示,ICU 出院后的几种运动康复计划是可行的,但缺乏对功能性运动能力或健康相关生活质量的总体影响。 这种对以患者为中心的结果影响不大可能是由于研究方案的不一致。 然而,缺乏足够的营养支持可能是一个同样重要的陷阱。 ICU 幸存者可能会遇到许多阻碍他们摄入营养的问题,包括食欲不振、味觉和嗅觉问题以及吞咽问题。 最近一项关于 ICU 后营养摄入的研究数据显示,在 12 名患者中,大多数人没有达到他们每天的热量和蛋白质摄入量。 缺乏出院后营养摄入的数据,但如果没有专业支持,患者很可能无法实现这些目标。

基于此,研究人员假设,作为标准的 ICU 后护理的补充,以运动和营养疗法为重点的综合生活方式干预可以改善身体表现和感知身体健康,同时改善心理健康和长期生活质量ICU-幸存者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 ICU 后长期住院患者(住院时间≥48 小时)出院后 6 周至 6 个月,年龄 >18 岁,能够每周去医院 2 次,RAND-36 身体机能分量表评分 < 67 %

排除标准

  • 对 ProSource® 成分过敏(过敏信息:不含麸质、不含乳糖、不含牛奶(蛋白质),在加工大豆、小麦和坚果的工厂生产。
  • 无法理解荷兰语
  • 在学习期间积极参加专业的身体康复计划。

注意:以前参加过已完成的康复计划不是排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
分配到干预组的患者将参加为期 12 周的生活方式干预计划,包括团体运动疗法和饮食建议以及膳食补充剂。 团体运动疗法将由经过培训的物理治疗师指导。 患者每周将参与这部分干预两次,每次一小时。 运动疗法将心肺训练与力量训练结合起来。 在干预开始时,患者将与营养科学家或医生预约,他们将收到饮食建议和膳食补充剂 (ProSource®),以达到荷兰营养中心 (Voedingscentrum) 制定的建议热量和蛋白质摄入量)。 ProSource® 等膳食补充剂经过广泛测试,通常用作危重病出院或出院后患者的一般治疗的一部分。
20 名患者被分配到干预组。 在 12 周内,患者将参与综合生活方式干预,包括每周两次的一小时物理治疗师指导的锻炼组和营养学家的咨询。 如果摄入不足,将提供膳食补充剂。
无干预:标准护理
ICU 后标准护理门诊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能
大体时间:在 12 周的干预计划之后
使用荷兰 36 项短期健康调查/研究与开发 - 36 (RAND-36) 问卷(0-100;越高越好)测量的身体机能(分量表分数)
在 12 周的干预计划之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力变化
大体时间:12周干预计划前后
手持式测力计握力(kg;越高越好)
12周干预计划前后
步行距离的变化
大体时间:12周干预计划前后
六分钟步行测试的步行距离(米,越高越好)
12周干预计划前后
股四头肌层厚度的变化
大体时间:12周干预计划前后
股四头肌的超声测量(mm,越高越好)
12周干预计划前后
流动性的变化
大体时间:12周干预计划前后
流动性使用莫顿流动性指数(0-100,越高越好)
12周干预计划前后
饮食摄入量的变化
大体时间:12周干预计划前后
使用食物日记的膳食摄入量
12周干预计划前后
健康相关生活质量的变化
大体时间:12周干预计划前后
荷兰 36 项短期健康调查/研究与开发 - 36 (RAND-36) 问卷(0-100;越高越好)
12周干预计划前后
疲劳的变化
大体时间:12周干预计划前后
简短的疲劳问卷 (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst)(4-28,越高越差)
12周干预计划前后
焦虑和抑郁症状的变化
大体时间:12周干预计划前后
医院焦虑抑郁量表 (HADS)(0-21;越高越差)
12周干预计划前后
认知功能的改变
大体时间:12周干预计划前后
认知失败问卷 (CFQ)(0-100;越高越差)
12周干预计划前后
主观幸福感的变化
大体时间:12周干预计划前后
幸福指数 (HI) VAS 量表(0-10;越高越好)
12周干预计划前后
相位角
大体时间:12周干预计划前后
生物阻抗测量
12周干预计划前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月20日

首次发布 (实际的)

2022年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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