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Verbesserung der Genesung nach einer kritischen Krankheit (IMPROVE)

17. Januar 2024 aktualisiert von: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

VERBESSERN: Bewertung eines kombinierten Lebensstil-Interventionsprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität bei Langzeitüberlebenden auf der Intensivstation

Begründung: Die Überlebensraten von Patienten mit kritischer Erkrankung sind aufgrund verbesserter Einrichtungen und Behandlungsmethoden auf der Intensivstation (ICU) gestiegen. Das Überleben einer kritischen Krankheit bedeutet jedoch nicht, dass diese Patienten geheilt sind. Im Allgemeinen ist die Aufnahme auf die Intensivstation mit einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit und wahrgenommenen körperlichen Gesundheit, einer beeinträchtigten psychischen Gesundheit und Lebensqualität (QoL) verbunden, was sich in einer beeinträchtigten langfristigen Genesung widerspiegelt. Langfristige Gesundheitsprobleme können zum Teil auf anhaltende Muskelschwäche und Mangelernährung zurückgeführt werden. Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der wahrgenommenen körperlichen Gesundheit kann eine Schlüsselrolle bei der Förderung der Genesung nach der Aufnahme auf der Intensivstation spielen. Monointerventionen, die sich auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit oder der Nahrungsaufnahme konzentrieren, haben nur begrenzte Auswirkungen auf die langfristige Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Eine Lebensstilintervention, die Physiotherapie und die Optimierung der Kalorien- und Proteinaufnahme umfasst, kann das Wohlbefinden und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern. Frühere Studien haben gezeigt, dass Interventionen, die sich auf Mobilisierung und körperliche Rehabilitation konzentrieren, innerhalb der Intensivstation und ambulanter Programme durchführbar sind. Darüber hinaus wurden vielversprechende Ergebnisse in personalisierten Gesundheits- und Lifestyle-Programmen für andere Patientengruppen mit langfristigen Gesundheitsproblemen gefunden, wie z. B. Überlebende von Krebs und Patienten mit Diabetes oder psychischen Problemen. Auf dieser Grundlage stellten die Forscher die Hypothese auf, dass ein Lebensstil-Interventionsprogramm das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Langzeitüberlebenden auf der Intensivstation verbessern könnte.

Ziel: Evaluation der Auswirkungen eines integrativen Lebensstilinterventionsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit und wahrgenommene körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Aufnahme auf der Intensivstation.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie Studienpopulation: Langzeitpatienten auf der Intensivstation (Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥48 h) Intervention: Die Interventionsgruppe wird Teil einer 12-wöchigen kombinierten Lebensstilintervention sein, die zweimal wöchentlich Gruppenphysiotherapie und eine Verbesserung der Kalorienaufnahme umfasst und Proteinaufnahme durch Ernährungsberatung und ggf. Kalorien- und/oder Proteinsupplementierung. Die Kontrollgruppe wird Gegenstand von Folgetreffen mit Forschungspersonal sein, um die körperliche und geistige Gesundheit und Lebensqualität zu beurteilen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Körperliche Funktionsfähigkeit (RAND-36 Subscale-Score) am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Alle Teilnehmer haben zwei zusätzliche Termine, an denen sie an einem Interview teilnehmen und körperliche Tests durchführen (Bioimpedanzmessungen, Ultraschall der Oberschenkelmuskulatur, Handgriffkrafttest, Morton Mobilitätsindextest und der 6-Minuten-Gehtest mit Pulsoximetrie). Zu Studienbeginn und in Woche 12 des Programms füllen alle Teilnehmer eine Kombination aus Fragebögen zu psychischer Gesundheit und Lebensqualität aus. Zusätzlich wird die Interventionsgruppe für die Dauer der Intervention (12 Wochen) zweimal pro Woche einem betreuten Gruppentraining unterzogen. Außerdem werden zwei Treffen mit einem Fachmann über ihre Ernährung organisiert. Wenn ein Patient ein Defizit in der Kalorien- und/oder Proteinaufnahme hat, werden Nahrungsergänzungsmittel mit Anweisungen zur täglichen Einnahme bereitgestellt. Die Risiken und Nachteile dieses Eingriffs sind minimal. Diese Studie erfordert jedoch einen erheblichen Zeitaufwand sowie körperliche und geistige Anstrengung. Der Umfang dieser Studie ist entscheidend, um die Wirkung eines kombinierten Interventionsprogramms auf die Genesung nach einer kritischen Erkrankung zu klären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Überlebensraten kritischer Erkrankungen sind aufgrund verbesserter Einrichtungen und Behandlungsmethoden auf Intensivstationen gestiegen. Das Überleben einer kritischen Krankheit bedeutet jedoch nicht automatisch, dass diese Patienten geheilt sind. In der Vergangenheit war das Überleben der Patienten der Maßstab für den Erfolg bei der Behandlung kritischer Erkrankungen. In den letzten Jahrzehnten hat sich der Fokus auf die Lebensqualität und die Pflegebedürfnisse dieser Patienten nach einer kritischen Erkrankung verlagert. Überlebende einer kritischen Erkrankung leiden häufig unter eingeschränkter Lebensqualität. Gesundheitsprobleme in der Genesungsphase von Überlebenden können überwiegend durch die körperlichen Folgen eines Langzeitaufenthalts auf der Intensivstation hervorgerufen werden. Die körperlichen Folgen einer kritischen Erkrankung sind meist mit Skelettmuskelschwund während einer kritischen Erkrankung verbunden. Dies führt zu einer Abnahme der Muskeldichte um bis zu zwei Prozent pro Tag. Einige langfristige körperliche Gesundheitsprobleme, die mit diesem Phänomen verbunden sind, sind Müdigkeit, Neuropathie, neuromuskuläre Dysfunktion und Veränderungen der Knochenmineraldichte. In Bezug auf die langfristigen psychosozialen Probleme bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung gibt es Berichte über kurz- und langfristige Angstzustände, Depressionen und/oder posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS). Darüber hinaus können Patienten während und nach einer kritischen Erkrankung Delirium und kognitive Beeinträchtigungen erfahren. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Überlebende einer kritischen Erkrankung unter langfristigen körperlichen und psychischen Gesundheitsproblemen leiden, die sich in einer reduzierten HRQoL widerspiegeln.

Das Überleben kritischer Krankheiten ist ein relativ neues und unbekanntes Gebiet in der Forschung und medizinischen Versorgung. Der Begriff Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) wurde verwendet, um die komplexe Ätiologie von Gesundheitsdefiziten nach einer kritischen Erkrankung zu beschreiben. Eine aktuelle niederländische Studie (die MONITOR-IC-Studie) mit einer Population von 1729 Intensivpatienten ergab, dass überwältigende 70 Prozent der Intensivpatienten ein Jahr nach der Entlassung an irgendeiner Form von PICS leiden. Daten, die in der spezialisierten postintensivmedizinischen Klinik des Medical Centre Leeuwarden (MCL) gesammelt wurden, zeigten, dass 44 % von 250 Patienten, die diese Klinik zwischen 2012 und 2018 besuchten, sich ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation nicht ausreichend körperlich erholen konnten. Leider fehlt es immer noch an angemessenen und effizienten Nachsorgeprogrammen für Überlebende auf der Intensivstation, und die Patienten fühlen sich nach der Entlassung regelmäßig verlassen und unsicher. Personalisierte Gesundheitsversorgung und Lifestyle-Interventionen können diese Diskontinuität in der Pflege beheben und die körperliche Leistungsfähigkeit und wahrgenommene körperliche Gesundheit von Intensivpatienten verbessern, gefolgt von Verbesserungen des psychischen Wohlbefindens und der HRQoL. Über die Auswirkungen einer Optimierung des Lebensstils auf die langfristige Genesung dieser Patienten ist wenig bekannt. Vielversprechende Ergebnisse wurden bei personalisierten Gesundheits- und Lifestyle-Programmen für andere Patientengruppen mit langfristigen Gesundheitsproblemen gefunden, wie z. B. Überlebende von Krebs und Patienten mit Diabetes oder psychischen Problemen. Ein Cochrane-Review zeigte, dass mehrere Trainingsrehabilitationsprogramme nach der Entlassung aus der Intensivstation machbar waren, aber keine Gesamtwirkung auf die funktionelle Trainingskapazität oder auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität hatten. Diese geringe Wirkung auf patientenzentrierte Ergebnisse kann auf Inkonsistenzen im Studienprotokoll zurückzuführen sein. Ein Mangel an angemessener Ernährungsunterstützung könnte jedoch ein ebenso wichtiger Fallstrick sein. Überlebende auf der Intensivstation können eine Reihe von Problemen haben, die ihre Nahrungsaufnahme behindern können, darunter Appetitlosigkeit, Probleme mit der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung und Schluckbeschwerden. Jüngste Daten aus einer Studie zur Nahrungsaufnahme nach der Intensivstation zeigten, dass von 12 eingeschlossenen Patienten die Mehrheit ihre tägliche Kalorien- und Proteinzufuhr nicht erreichte. Es fehlen Daten zur Nahrungsaufnahme nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, aber es ist wahrscheinlich, dass Patienten diese Ziele ohne professionelle Unterstützung nicht erreichen können.

Auf dieser Grundlage stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine kombinierte Lebensstilintervention, die sich auf Bewegung und Ernährungstherapie konzentriert, als Ergänzung zur Standardversorgung nach der Intensivstation die körperliche Leistungsfähigkeit und die wahrgenommene körperliche Gesundheit sowie das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität langfristig verbessern kann Überlebende der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten mit längerem Aufenthalt nach der Intensivstation (Aufenthaltsdauer ≥ 48 Stunden) zwischen 6 Wochen und 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus UND > 18 Jahre alt UND in der Lage, das Krankenhaus zweimal pro Woche zu besuchen UND ein RAND-36-Subskalenwert für körperliche Funktionsfähigkeit < 67 %

Ausschlusskriterien

  • Allergie auf Bestandteile von ProSource® (Allergiehinweis: glutenfrei, laktosefrei, NICHT kuhmilchfrei (Wey-Eiweiß), hergestellt in einer Fabrik, in der Soja, Weizen und Nüsse verarbeitet werden.
  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen
  • Aktive Teilnahme an einem professionellen körperlichen Rehabilitationsprogramm während des Studiums.

Hinweis: Die vorherige Teilnahme an einem abgeschlossenen Rehabilitationsprogramm ist KEIN Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, nehmen an einem 12-wöchigen Lebensstil-Interventionsprogramm teil, das aus Gruppenübungstherapie und Ernährungsberatung in Kombination mit Nahrungsergänzung besteht. Die Gruppenübungstherapie wird von ausgebildeten Physiotherapeuten geleitet. Die Patienten nehmen zweimal pro Woche für eine Stunde an diesem Teil der Intervention teil. Die Bewegungstherapie kombiniert kardiorespiratorisches Training mit Krafttraining. Zu Beginn der Intervention erhalten die Patienten einen Termin bei einem Ernährungswissenschaftler oder Arzt, bei dem sie eine Ernährungsberatung und Nahrungsergänzungsmittel (ProSource®) erhalten, um die vom niederländischen Zentrum für Ernährung (Voedingscentrum) empfohlene Kalorien- und Proteinaufnahme zu erreichen ). Nahrungsergänzungsmittel wie ProSource® werden ausführlich getestet und häufig in der Allgemeinmedizin bei Patienten nach der Entlassung auf der Intensivstation oder im Krankenhaus nach einer kritischen Erkrankung eingesetzt.
20 Patienten wurden der Interventionsgruppe zugeordnet. Während 12 Wochen nehmen die Patienten an einer kombinierten Lebensstilintervention teil, die zweimal pro Woche eine einstündige, von einem Physiotherapeuten geführte Übungsgruppe und eine Beratung durch einen Ernährungswissenschaftler umfasst. Bei unzureichender Zufuhr werden Nahrungsergänzungsmittel zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Standardpflege
Ambulante Standardversorgung nach der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Körperliche Funktionsfähigkeit (Subskalenwert) gemessen mit dem niederländischen 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) Fragebogen (0-100; höher ist besser)
Nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Handgriffstärke mit Handdynamometer (kg; höher ist besser)
Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Änderung der Gehentfernung
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Gehstrecke mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (m, höher ist besser)
Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Veränderung der Dicke der Quadrizeps-Muskelschicht
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Ultraschallmessungen des Quadrizeps (mm, höher ist besser)
Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Wandel der Mobilität
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Mobilität anhand des Morton-Mobilitätsindex (0-100, höher ist besser)
Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Nahrungsaufnahme mit Ernährungstagebuch
Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Holländischer 36-Punkte Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) Fragebogen (0-100; höher ist besser)
Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Short Fatigue Questionnaire (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, höher ist schlechter)
Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0-21; höher ist schlechter)
Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ) (0-100; höher ist schlechter)
Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Veränderung des subjektiven Glücks
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Happiness Index (HI) VAS-Skala (0-10; höher ist besser)
Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Phasenwinkel
Zeitfenster: Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm
Bioimpedanzmessungen
Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Physiotherapie in der Gruppe und Ernährungsverbesserungen

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