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Améliorer la récupération après une maladie grave (IMPROVE)

17 janvier 2024 mis à jour par: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

AMÉLIORER : Évaluation d'un programme d'intervention combiné sur le mode de vie pour améliorer la qualité de vie des survivants à long terme des soins intensifs

Justification : Les taux de survie des patients atteints d'une maladie grave ont augmenté en raison de l'amélioration des installations et des méthodes de traitement dans l'unité de soins intensifs (USI). Cependant, le fait de survivre à une maladie grave ne signifie pas que ces patients sont guéris. En général, l'admission aux soins intensifs est associée à une diminution des performances physiques et de la santé physique perçue, à une altération de la santé mentale et de la qualité de vie (QoL), ce qui se traduit par une récupération à long terme altérée. Les problèmes de santé à long terme peuvent en partie contribuer à une faiblesse musculaire prolongée et à la malnutrition. L'amélioration des performances physiques et de la santé physique perçue peut jouer un rôle clé dans la stimulation de la récupération après l'admission aux soins intensifs. Les mono-interventions axées sur l'amélioration des performances physiques ou de l'apport nutritionnel ont un effet limité sur le fonctionnement à long terme et la qualité de vie. Une intervention sur le mode de vie englobant la thérapie physique et l'optimisation de l'apport calorique et protéique peut améliorer le bien-être et la qualité de vie de ces patients. Des études antérieures ont révélé que les interventions axées sur la mobilisation et la réadaptation physique sont réalisables dans les programmes de soins intensifs et ambulatoires. De plus, des résultats prometteurs ont été trouvés dans les programmes personnalisés de soins de santé et de style de vie pour d'autres groupes de patients souffrant de problèmes de santé à long terme, tels que les survivants du cancer et les patients atteints de diabète ou de problèmes de santé mentale. Sur cette base, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un programme d'intervention sur le mode de vie pourrait améliorer le bien-être et la qualité de vie des survivants à long terme des soins intensifs.

Objectif : Évaluation des effets d'un programme d'intervention intégrative sur le mode de vie sur la performance physique et la santé physique perçue, la santé mentale et la qualité de vie liée à la santé après l'admission aux soins intensifs.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé Population de l'étude : patients en soins intensifs à long terme (durée du séjour en soins intensifs ≥ 48 h) Intervention : le groupe d'intervention fera partie d'une intervention combinée sur le mode de vie de 12 semaines comprenant une thérapie physique de groupe deux fois par semaine et l'amélioration de l'apport calorique alimentaire et l'apport protéique par des conseils nutritionnels et, le cas échéant, une supplémentation calorique et/ou protéique. Le groupe de contrôle sera soumis à des réunions de suivi avec le personnel de recherche pour évaluer la santé physique et mentale et la qualité de vie.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Fonctionnement physique (score de la sous-échelle RAND-36) à la fin de la période d'intervention de 12 semaines.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Tous les participants ont deux rendez-vous supplémentaires où ils participent à un entretien et effectuent des tests physiques (mesures de bioimpédance, échographie des muscles de la partie supérieure de la cuisse, test de force de préhension, test de Morton test d'indice de mobilité et test de marche de six minutes avec oxymétrie de pouls). Au départ et à la semaine 12 du programme, tous les participants remplissent une combinaison de questionnaires sur la santé mentale et la qualité de vie. Le groupe d'intervention sera en outre soumis à des séances d'entraînement de groupe supervisées deux fois par semaine pendant la durée de l'intervention (12 semaines). De plus, deux rendez-vous avec un professionnel autour de leur alimentation seront organisés. Si un patient présente un déficit d'apport calorique et/ou protéique, des compléments alimentaires avec consignes d'apport journalier lui seront fournis. Les risques et les inconvénients de cette intervention sont minimes. Cependant, cette étude nécessite un investissement en temps et un effort physique et mental considérables. L'étendue de cette étude est cruciale pour clarifier l'effet d'un programme d'intervention combiné sur le rétablissement après une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux de survie aux maladies graves ont augmenté grâce à l'amélioration des installations et des méthodes de traitement dans les unités de soins intensifs. Cependant, le fait de survivre à une maladie grave ne signifie pas automatiquement que ces patients sont guéris. Dans le passé, la survie des patients était la mesure du succès dans le traitement des maladies graves. Au cours des dernières décennies, l'attention s'est déplacée vers la qualité de vie et les besoins de soins de ces patients après une maladie grave. Les survivants d'une maladie grave souffrent souvent d'une qualité de vie réduite. Les problèmes de santé pendant la période de rétablissement des survivants peuvent être principalement provoqués par les conséquences physiques d'une admission à long terme aux soins intensifs. Les conséquences physiques d'une maladie grave sont principalement associées à une fonte des muscles squelettiques pendant une maladie grave. Cela se traduit par une diminution de la densité musculaire jusqu'à deux pour cent par jour. Certains problèmes de santé physique à long terme associés à ce phénomène sont la fatigue, la neuropathie, le dysfonctionnement neuromusculaire et les modifications de la densité minérale osseuse. En ce qui concerne les problèmes psychosociaux à long terme chez les survivants d'une maladie grave, des cas d'anxiété, de dépression et/ou de trouble de stress post-traumatique (TSPT) à court et à long terme ont été signalés. De plus, pendant et après une maladie grave, les patients peuvent souffrir de délire et de troubles cognitifs. En conclusion, les survivants d'une maladie grave souffrent de problèmes de santé physique et mentale à long terme, ce qui se traduit par une HRQoL réduite.

La survie aux maladies graves est un domaine relativement nouveau et inconnu dans la recherche et les soins médicaux. Le terme syndrome de soins post-intensifs (PICS) a été utilisé pour décrire l'étiologie complexe des déficits de santé à la suite d'une maladie grave. Une étude néerlandaise récente (l'étude MONITOR-IC) portant sur une population de 1729 patients en soins intensifs a révélé qu'une écrasante majorité de 70 % des patients en soins intensifs souffraient d'une forme de PICS un an après leur sortie. Les données recueillies auprès de la clinique spécialisée post-USI du Medical Center Leeuwarden (MCL) ont montré que 44 % des 250 patients qui ont visité cette clinique entre 2012 et 2018 n'ont pas pu récupérer suffisamment en termes de fonctionnement physique un an après la sortie de l'USI. Malheureusement, des programmes de suivi adéquats et efficaces pour les survivants des soins intensifs font toujours défaut et les patients se sentent régulièrement abandonnés et en insécurité après leur sortie. Des interventions personnalisées en matière de soins de santé et de style de vie peuvent combler cette discontinuité des soins et améliorer les performances physiques et la santé physique perçue chez les patients en soins intensifs, suivies d'améliorations du bien-être mental et de la qualité de vie. On sait peu de choses sur les effets de l'optimisation du mode de vie sur le rétablissement à long terme de ces patients. Des résultats prometteurs ont été trouvés dans les programmes personnalisés de soins de santé et de style de vie pour d'autres groupes de patients souffrant de problèmes de santé à long terme, tels que les survivants du cancer et les patients atteints de diabète ou de problèmes de santé mentale. Une revue Cochrane a montré que plusieurs programmes de rééducation par l'exercice après la sortie des soins intensifs étaient réalisables, mais qu'ils n'avaient pas d'effet global sur la capacité d'exercice fonctionnel ou sur la qualité de vie liée à la santé. Ce peu d'effet sur les résultats centrés sur le patient peut être dû à des incohérences dans le protocole d'étude. Cependant, un manque de soutien nutritionnel adéquat pourrait être un écueil tout aussi important. Les survivants des soins intensifs peuvent rencontrer un certain nombre de problèmes qui peuvent entraver leur apport nutritionnel, notamment un manque d'appétit, des problèmes de perception du goût et de l'odorat et des problèmes de déglutition. Des données récentes d'une étude sur les apports nutritionnels post-USI ont montré que sur 12 patients inclus, la majorité n'atteignait pas leur apport calorique et protéique quotidien. Les données sur l'apport nutritionnel après la sortie de l'hôpital font défaut, mais il est probable que les patients ne soient pas en mesure d'atteindre ces objectifs sans un soutien professionnel.

Sur cette base, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, complémentaire aux soins post-USI standard, une intervention combinée sur le mode de vie axée sur l'exercice et la thérapie nutritionnelle pourrait améliorer les performances physiques et la santé physique perçue, ainsi qu'un bien-être mental et une qualité de vie améliorés à long terme. Survivants aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Patients long séjour post-USI (durée de séjour ≥48h) entre 6 semaines et 6 mois après la sortie de l'hôpital ET > 18 ans ET capable de se rendre à l'hôpital 2 fois par semaine ET un score de la sous-échelle de fonctionnement physique RAND-36 < 67 %

Critère d'exclusion

  • Allergie aux composants de ProSource® (Informations sur les allergies : sans gluten, sans lactose, NON sans lait de vache (wey-protéine), produit dans une usine dans laquelle le soja, le blé et les noix sont transformés.
  • Incapacité à comprendre la langue néerlandaise
  • Participer activement à un programme professionnel de réadaptation physique pendant la période d'étude.

Remarque : la participation antérieure à un programme de réadaptation conclu n'est PAS un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients affectés au groupe d'intervention participeront à un programme d'intervention sur le mode de vie de 12 semaines comprenant une thérapie par l'exercice en groupe et des conseils diététiques combinés à une supplémentation alimentaire. La thérapie par les exercices de groupe sera guidée par des physiothérapeutes qualifiés. Les patients participeront à cette partie de l'intervention deux fois par semaine pendant une heure. La thérapie par l'exercice combinera l'entraînement cardiorespiratoire et la musculation. Au début de l'intervention, les patients auront rendez-vous avec un nutritionniste ou un médecin au cours duquel ils recevront des conseils diététiques et des compléments alimentaires (ProSource®) pour atteindre l'apport calorique et protéique conseillé tel que composé par le Centre néerlandais de nutrition (Voedingscentrum ). Les compléments alimentaires comme ProSource® sont largement testés et souvent utilisés dans le cadre de la médecine générale pour les patients après leur sortie des soins intensifs ou de l'hôpital suite à une maladie grave.
20 patients affectés au groupe d'intervention. Pendant 12 semaines, les patients participeront à une intervention combinée sur le mode de vie, comprenant un groupe d'exercices guidés par un physiothérapeute d'une heure deux fois par semaine et une consultation par un scientifique en nutrition. En cas d'apport insuffisant, des compléments alimentaires seront fournis.
Aucune intervention: Soins standards
Clinique de soins ambulatoires post-USI standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique
Délai: Après le programme d'intervention de 12 semaines
Fonctionnement physique (score de sous-échelle) mesuré avec le questionnaire Dutch 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) (0-100 ; plus c'est haut, mieux c'est)
Après le programme d'intervention de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force de préhension
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Force de préhension avec dynamomètre à main (kg, plus c'est mieux)
Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Changement de distance de marche
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Distance de marche avec le test de marche de six minutes (m, plus c'est haut, mieux c'est)
Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Modification de l'épaisseur de la couche musculaire du quadriceps
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Mesures échographiques du quadriceps (mm, plus c'est haut, mieux c'est)
Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Changement de mobilité
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Mobilité à l'aide de l'indice de mobilité de morton (0-100, plus c'est haut, mieux c'est)
Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Apport alimentaire à l'aide du journal alimentaire
Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Questionnaire Dutch 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) (0-100 ; plus c'est élevé, mieux c'est)
Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Changement de fatigue
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Questionnaire court sur la fatigue (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, plus c'est pire)
Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Modification des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (0-21 ; plus c'est pire)
Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Modification du fonctionnement cognitif
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Questionnaire sur l'échec cognitif (CFQ) (0-100 ; plus c'est pire)
Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Changement du bonheur subjectif
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Échelle VAS de l'indice de bonheur (HI) (0-10 ; plus c'est élevé, mieux c'est)
Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Angle de phase
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
Mesures de bioimpédance
Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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