- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05182086
Améliorer la récupération après une maladie grave (IMPROVE)
AMÉLIORER : Évaluation d'un programme d'intervention combiné sur le mode de vie pour améliorer la qualité de vie des survivants à long terme des soins intensifs
Justification : Les taux de survie des patients atteints d'une maladie grave ont augmenté en raison de l'amélioration des installations et des méthodes de traitement dans l'unité de soins intensifs (USI). Cependant, le fait de survivre à une maladie grave ne signifie pas que ces patients sont guéris. En général, l'admission aux soins intensifs est associée à une diminution des performances physiques et de la santé physique perçue, à une altération de la santé mentale et de la qualité de vie (QoL), ce qui se traduit par une récupération à long terme altérée. Les problèmes de santé à long terme peuvent en partie contribuer à une faiblesse musculaire prolongée et à la malnutrition. L'amélioration des performances physiques et de la santé physique perçue peut jouer un rôle clé dans la stimulation de la récupération après l'admission aux soins intensifs. Les mono-interventions axées sur l'amélioration des performances physiques ou de l'apport nutritionnel ont un effet limité sur le fonctionnement à long terme et la qualité de vie. Une intervention sur le mode de vie englobant la thérapie physique et l'optimisation de l'apport calorique et protéique peut améliorer le bien-être et la qualité de vie de ces patients. Des études antérieures ont révélé que les interventions axées sur la mobilisation et la réadaptation physique sont réalisables dans les programmes de soins intensifs et ambulatoires. De plus, des résultats prometteurs ont été trouvés dans les programmes personnalisés de soins de santé et de style de vie pour d'autres groupes de patients souffrant de problèmes de santé à long terme, tels que les survivants du cancer et les patients atteints de diabète ou de problèmes de santé mentale. Sur cette base, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un programme d'intervention sur le mode de vie pourrait améliorer le bien-être et la qualité de vie des survivants à long terme des soins intensifs.
Objectif : Évaluation des effets d'un programme d'intervention intégrative sur le mode de vie sur la performance physique et la santé physique perçue, la santé mentale et la qualité de vie liée à la santé après l'admission aux soins intensifs.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé Population de l'étude : patients en soins intensifs à long terme (durée du séjour en soins intensifs ≥ 48 h) Intervention : le groupe d'intervention fera partie d'une intervention combinée sur le mode de vie de 12 semaines comprenant une thérapie physique de groupe deux fois par semaine et l'amélioration de l'apport calorique alimentaire et l'apport protéique par des conseils nutritionnels et, le cas échéant, une supplémentation calorique et/ou protéique. Le groupe de contrôle sera soumis à des réunions de suivi avec le personnel de recherche pour évaluer la santé physique et mentale et la qualité de vie.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Fonctionnement physique (score de la sous-échelle RAND-36) à la fin de la période d'intervention de 12 semaines.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Tous les participants ont deux rendez-vous supplémentaires où ils participent à un entretien et effectuent des tests physiques (mesures de bioimpédance, échographie des muscles de la partie supérieure de la cuisse, test de force de préhension, test de Morton test d'indice de mobilité et test de marche de six minutes avec oxymétrie de pouls). Au départ et à la semaine 12 du programme, tous les participants remplissent une combinaison de questionnaires sur la santé mentale et la qualité de vie. Le groupe d'intervention sera en outre soumis à des séances d'entraînement de groupe supervisées deux fois par semaine pendant la durée de l'intervention (12 semaines). De plus, deux rendez-vous avec un professionnel autour de leur alimentation seront organisés. Si un patient présente un déficit d'apport calorique et/ou protéique, des compléments alimentaires avec consignes d'apport journalier lui seront fournis. Les risques et les inconvénients de cette intervention sont minimes. Cependant, cette étude nécessite un investissement en temps et un effort physique et mental considérables. L'étendue de cette étude est cruciale pour clarifier l'effet d'un programme d'intervention combiné sur le rétablissement après une maladie grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de survie aux maladies graves ont augmenté grâce à l'amélioration des installations et des méthodes de traitement dans les unités de soins intensifs. Cependant, le fait de survivre à une maladie grave ne signifie pas automatiquement que ces patients sont guéris. Dans le passé, la survie des patients était la mesure du succès dans le traitement des maladies graves. Au cours des dernières décennies, l'attention s'est déplacée vers la qualité de vie et les besoins de soins de ces patients après une maladie grave. Les survivants d'une maladie grave souffrent souvent d'une qualité de vie réduite. Les problèmes de santé pendant la période de rétablissement des survivants peuvent être principalement provoqués par les conséquences physiques d'une admission à long terme aux soins intensifs. Les conséquences physiques d'une maladie grave sont principalement associées à une fonte des muscles squelettiques pendant une maladie grave. Cela se traduit par une diminution de la densité musculaire jusqu'à deux pour cent par jour. Certains problèmes de santé physique à long terme associés à ce phénomène sont la fatigue, la neuropathie, le dysfonctionnement neuromusculaire et les modifications de la densité minérale osseuse. En ce qui concerne les problèmes psychosociaux à long terme chez les survivants d'une maladie grave, des cas d'anxiété, de dépression et/ou de trouble de stress post-traumatique (TSPT) à court et à long terme ont été signalés. De plus, pendant et après une maladie grave, les patients peuvent souffrir de délire et de troubles cognitifs. En conclusion, les survivants d'une maladie grave souffrent de problèmes de santé physique et mentale à long terme, ce qui se traduit par une HRQoL réduite.
La survie aux maladies graves est un domaine relativement nouveau et inconnu dans la recherche et les soins médicaux. Le terme syndrome de soins post-intensifs (PICS) a été utilisé pour décrire l'étiologie complexe des déficits de santé à la suite d'une maladie grave. Une étude néerlandaise récente (l'étude MONITOR-IC) portant sur une population de 1729 patients en soins intensifs a révélé qu'une écrasante majorité de 70 % des patients en soins intensifs souffraient d'une forme de PICS un an après leur sortie. Les données recueillies auprès de la clinique spécialisée post-USI du Medical Center Leeuwarden (MCL) ont montré que 44 % des 250 patients qui ont visité cette clinique entre 2012 et 2018 n'ont pas pu récupérer suffisamment en termes de fonctionnement physique un an après la sortie de l'USI. Malheureusement, des programmes de suivi adéquats et efficaces pour les survivants des soins intensifs font toujours défaut et les patients se sentent régulièrement abandonnés et en insécurité après leur sortie. Des interventions personnalisées en matière de soins de santé et de style de vie peuvent combler cette discontinuité des soins et améliorer les performances physiques et la santé physique perçue chez les patients en soins intensifs, suivies d'améliorations du bien-être mental et de la qualité de vie. On sait peu de choses sur les effets de l'optimisation du mode de vie sur le rétablissement à long terme de ces patients. Des résultats prometteurs ont été trouvés dans les programmes personnalisés de soins de santé et de style de vie pour d'autres groupes de patients souffrant de problèmes de santé à long terme, tels que les survivants du cancer et les patients atteints de diabète ou de problèmes de santé mentale. Une revue Cochrane a montré que plusieurs programmes de rééducation par l'exercice après la sortie des soins intensifs étaient réalisables, mais qu'ils n'avaient pas d'effet global sur la capacité d'exercice fonctionnel ou sur la qualité de vie liée à la santé. Ce peu d'effet sur les résultats centrés sur le patient peut être dû à des incohérences dans le protocole d'étude. Cependant, un manque de soutien nutritionnel adéquat pourrait être un écueil tout aussi important. Les survivants des soins intensifs peuvent rencontrer un certain nombre de problèmes qui peuvent entraver leur apport nutritionnel, notamment un manque d'appétit, des problèmes de perception du goût et de l'odorat et des problèmes de déglutition. Des données récentes d'une étude sur les apports nutritionnels post-USI ont montré que sur 12 patients inclus, la majorité n'atteignait pas leur apport calorique et protéique quotidien. Les données sur l'apport nutritionnel après la sortie de l'hôpital font défaut, mais il est probable que les patients ne soient pas en mesure d'atteindre ces objectifs sans un soutien professionnel.
Sur cette base, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, complémentaire aux soins post-USI standard, une intervention combinée sur le mode de vie axée sur l'exercice et la thérapie nutritionnelle pourrait améliorer les performances physiques et la santé physique perçue, ainsi qu'un bien-être mental et une qualité de vie améliorés à long terme. Survivants aux soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Beumeler
- Numéro de téléphone: 058 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Lieux d'étude
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934AD
- Recrutement
- Medical Centre Leeuwarden
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Contact:
- Lise Beumeler
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Patients long séjour post-USI (durée de séjour ≥48h) entre 6 semaines et 6 mois après la sortie de l'hôpital ET > 18 ans ET capable de se rendre à l'hôpital 2 fois par semaine ET un score de la sous-échelle de fonctionnement physique RAND-36 < 67 %
Critère d'exclusion
- Allergie aux composants de ProSource® (Informations sur les allergies : sans gluten, sans lactose, NON sans lait de vache (wey-protéine), produit dans une usine dans laquelle le soja, le blé et les noix sont transformés.
- Incapacité à comprendre la langue néerlandaise
- Participer activement à un programme professionnel de réadaptation physique pendant la période d'étude.
Remarque : la participation antérieure à un programme de réadaptation conclu n'est PAS un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients affectés au groupe d'intervention participeront à un programme d'intervention sur le mode de vie de 12 semaines comprenant une thérapie par l'exercice en groupe et des conseils diététiques combinés à une supplémentation alimentaire.
La thérapie par les exercices de groupe sera guidée par des physiothérapeutes qualifiés.
Les patients participeront à cette partie de l'intervention deux fois par semaine pendant une heure.
La thérapie par l'exercice combinera l'entraînement cardiorespiratoire et la musculation.
Au début de l'intervention, les patients auront rendez-vous avec un nutritionniste ou un médecin au cours duquel ils recevront des conseils diététiques et des compléments alimentaires (ProSource®) pour atteindre l'apport calorique et protéique conseillé tel que composé par le Centre néerlandais de nutrition (Voedingscentrum ).
Les compléments alimentaires comme ProSource® sont largement testés et souvent utilisés dans le cadre de la médecine générale pour les patients après leur sortie des soins intensifs ou de l'hôpital suite à une maladie grave.
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20 patients affectés au groupe d'intervention.
Pendant 12 semaines, les patients participeront à une intervention combinée sur le mode de vie, comprenant un groupe d'exercices guidés par un physiothérapeute d'une heure deux fois par semaine et une consultation par un scientifique en nutrition.
En cas d'apport insuffisant, des compléments alimentaires seront fournis.
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Aucune intervention: Soins standards
Clinique de soins ambulatoires post-USI standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement physique
Délai: Après le programme d'intervention de 12 semaines
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Fonctionnement physique (score de sous-échelle) mesuré avec le questionnaire Dutch 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) (0-100 ; plus c'est haut, mieux c'est)
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Après le programme d'intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force de préhension
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Force de préhension avec dynamomètre à main (kg, plus c'est mieux)
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Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Changement de distance de marche
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Distance de marche avec le test de marche de six minutes (m, plus c'est haut, mieux c'est)
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Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Modification de l'épaisseur de la couche musculaire du quadriceps
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Mesures échographiques du quadriceps (mm, plus c'est haut, mieux c'est)
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Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Changement de mobilité
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Mobilité à l'aide de l'indice de mobilité de morton (0-100, plus c'est haut, mieux c'est)
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Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Apport alimentaire à l'aide du journal alimentaire
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Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Questionnaire Dutch 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) (0-100 ; plus c'est élevé, mieux c'est)
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Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Changement de fatigue
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Questionnaire court sur la fatigue (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, plus c'est pire)
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Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Modification des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (0-21 ; plus c'est pire)
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Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Modification du fonctionnement cognitif
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Questionnaire sur l'échec cognitif (CFQ) (0-100 ; plus c'est pire)
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Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Changement du bonheur subjectif
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Échelle VAS de l'indice de bonheur (HI) (0-10 ; plus c'est élevé, mieux c'est)
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Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Angle de phase
Délai: Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Mesures de bioimpédance
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Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTPO 1103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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