Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa powrotu do zdrowia po krytycznej chorobie (IMPROVE)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

POPRAWA: ocena połączonego programu interwencji w zakresie stylu życia w celu poprawy jakości życia osób długoterminowych, które przeżyły OIOM

Uzasadnienie: Wskaźniki przeżycia pacjentów w stanie krytycznym wzrosły dzięki ulepszonym urządzeniom i metodom leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Jednak przeżycie krytycznej choroby nie oznacza, że ​​ci pacjenci są wyleczeni. Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie na OIOM wiąże się ze zmniejszoną sprawnością fizyczną i postrzeganym zdrowiem fizycznym, pogorszeniem zdrowia psychicznego i jakości życia (QoL), co odzwierciedla upośledzenie długoterminowej rekonwalescencji. Długotrwałe problemy zdrowotne mogą częściowo przyczynić się do przedłużającego się osłabienia mięśni i niedożywienia. Poprawa wydolności fizycznej i postrzeganego stanu zdrowia fizycznego może odgrywać kluczową rolę w przyspieszeniu powrotu do zdrowia po przyjęciu na OIOM. Monointerwencje skupiające się na poprawie wydolności fizycznej lub odżywianiu mają ograniczony wpływ na długoterminowe funkcjonowanie i QoL. Interwencja dotycząca stylu życia obejmująca fizjoterapię oraz optymalizację podaży kalorii i białka może poprawić samopoczucie i jakość życia u tych pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały, że interwencje skoncentrowane na mobilizacji i rehabilitacji fizycznej są wykonalne w ramach programów OIOM i programów ambulatoryjnych. Ponadto znaleziono obiecujące wyniki w zindywidualizowanych programach opieki zdrowotnej i stylu życia dla innych grup pacjentów z długotrwałymi problemami zdrowotnymi, takich jak osoby po wyleczeniu z raka i pacjenci z cukrzycą lub problemami ze zdrowiem psychicznym. Na tej podstawie badacze wysunęli hipotezę, że program interwencji w styl życia może poprawić samopoczucie i jakość życia osób długotrwale przebywających na OIOM-ie.

Cel: Ocena wpływu integracyjnego programu interwencji w styl życia na sprawność fizyczną i postrzegane zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne oraz jakość życia związaną ze zdrowiem po przyjęciu na OIOM.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Populacja badana: Pacjenci długoterminowi przebywający na OIT (czas pobytu na OIOM ≥48h) Interwencja: Grupa interwencyjna będzie częścią 12-tygodniowej połączonej interwencji dotyczącej stylu życia, obejmującej fizjoterapię grupową dwa razy w tygodniu i poprawę kaloryczności diety i spożycia białka poprzez porady żywieniowe oraz, w stosownych przypadkach, suplementację kaloryczną i/lub białkową. Grupa kontrolna będzie podlegać kolejnym spotkaniom z personelem badawczym w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego oraz jakości życia.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Funkcjonowanie fizyczne (wynik w podskali RAND-36) na koniec 12-tygodniowego okresu interwencji.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązania z grupą: Wszyscy uczestnicy mają dwie dodatkowe wizyty, podczas których biorą udział w rozmowie kwalifikacyjnej i wykonują testy fizyczne (pomiary bioimpedancji, USG mięśni górnej części uda, test siły uścisku dłoni, test Mortona test indeksu ruchliwości oraz test sześciominutowego marszu z pulsoksymetrią). Na początku iw 12. tygodniu programu wszyscy uczestnicy wypełniają zestaw kwestionariuszy dotyczących zdrowia psychicznego i jakości życia. Grupa interwencyjna będzie dodatkowo podlegać superwizowanym grupowym treningom dwa razy w tygodniu przez czas trwania interwencji (12 tygodni). Ponadto zostaną zorganizowane dwa spotkania z profesjonalistą na temat ich diety. Jeśli pacjent ma niedobór kalorii i/lub białka, zostaną dostarczone suplementy diety z zaleceniami dziennego spożycia. Ryzyko i wady tej interwencji są minimalne. Jednak badanie to wymaga znacznych nakładów czasowych oraz wysiłku fizycznego i umysłowego. Zakres tego badania ma kluczowe znaczenie dla wyjaśnienia wpływu połączonego programu interwencji na powrót do zdrowia po krytycznej chorobie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki przeżycia w przypadku poważnych chorób wzrosły dzięki ulepszonym urządzeniom i metodom leczenia na oddziałach intensywnej terapii. Jednak przeżycie krytycznej choroby nie oznacza automatycznie, że ci pacjenci są wyleczeni. W przeszłości przeżycie pacjentów było miarą sukcesu w leczeniu choroby krytycznej. W ciągu ostatnich dziesięcioleci uwaga skupiała się na jakości życia i potrzebach opieki tych pacjentów po krytycznej chorobie. Osoby, które przeżyły poważną chorobę, często cierpią z powodu obniżonej jakości życia. Problemy zdrowotne w okresie rekonwalescencji osób, które przeżyły, mogą być głównie spowodowane fizycznymi konsekwencjami długotrwałego pobytu na OIOM-ie. Fizyczne konsekwencje krytycznej choroby są głównie związane z zanikiem mięśni szkieletowych podczas krytycznej choroby. Powoduje to spadek gęstości mięśni nawet o 2% dziennie. Niektóre długoterminowe problemy zdrowotne związane z tym zjawiskiem to zmęczenie, neuropatia, dysfunkcja nerwowo-mięśniowa i zmiany w gęstości mineralnej kości. W odniesieniu do długotrwałych problemów psychospołecznych u osób, które przeżyły chorobę krytyczną, odnotowano przypadki krótko- i długoterminowego lęku, depresji i/lub zespołu stresu pourazowego (PTSD). Ponadto, w trakcie i po krytycznej chorobie, pacjenci mogą doświadczać delirium i upośledzenia funkcji poznawczych. Podsumowując, osoby, które przeżyły poważną chorobę, cierpią z powodu długotrwałych problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, co znajduje odzwierciedlenie w obniżonej HRQoL.

Przeżycie choroby krytycznej jest stosunkowo nowym i nieznanym obszarem w badaniach i medycznej opiece zdrowotnej. Termin zespół pointensywnej terapii (PICS) został użyty do opisania złożonej etiologii deficytów zdrowotnych po ciężkiej chorobie. Niedawne holenderskie badanie (badanie MONITOR-IC) z populacją 1729 pacjentów na OIT wykazało, że przeważająca liczba 70 procent pacjentów na OIOM cierpi na jakąś formę PICS rok po wypisie. Dane zebrane ze specjalistycznej kliniki po OIT w Centrum Medycznym Leeuwarden (MCL) pokazały, że 44% z 250 pacjentów, którzy odwiedzili tę klinikę w latach 2012-2018, nie było w stanie wystarczająco odzyskać sprawności fizycznej po roku od wypisu z OIT. Niestety nadal brakuje odpowiednich i skutecznych programów opieki pooperacyjnej dla osób, które przeżyły OIOM, a pacjenci po wypisaniu ze szpitala regularnie czują się porzuceni i niepewni. Spersonalizowane interwencje w zakresie opieki zdrowotnej i stylu życia mogą wypełnić tę nieciągłość w opiece i poprawić sprawność fizyczną oraz postrzeganie zdrowia fizycznego u pacjentów przebywających na OIOM, a następnie poprawę samopoczucia psychicznego i HRQoL. Niewiele wiadomo na temat wpływu optymalizacji stylu życia na długoterminowy powrót do zdrowia tych pacjentów. Obiecujące wyniki osiągnięto w zindywidualizowanych programach opieki zdrowotnej i stylu życia dla innych grup pacjentów z długotrwałymi problemami zdrowotnymi, takich jak osoby po wyleczeniu z raka i pacjenci z cukrzycą lub problemami ze zdrowiem psychicznym. Przegląd Cochrane'a wykazał, że kilka programów rehabilitacji ruchowej po wypisie z OIOM jest wykonalnych, ale nie mają one ogólnego wpływu na funkcjonalną wydolność wysiłkową lub jakość życia związaną ze zdrowiem. Ten niedostatek wpływu na wyniki skoncentrowane na pacjencie może wynikać z niespójności w protokole badania. Jednak brak odpowiedniego wsparcia żywieniowego może być równie ważną pułapką. Osoby, które przeżyły OIT, mogą doświadczać wielu problemów, które mogą utrudniać im przyjmowanie składników odżywczych, w tym braku apetytu, problemów z odczuwaniem smaku i zapachu oraz problemów z połykaniem. Ostatnie dane z badania dotyczącego spożycia składników odżywczych po OIT wykazały, że spośród 12 włączonych pacjentów większość nie spełniała dziennego zapotrzebowania na kalorie i białka. Brakuje danych na temat sposobu żywienia po wypisie ze szpitala, ale prawdopodobne jest, że pacjenci nie są w stanie osiągnąć tych celów bez profesjonalnego wsparcia.

Na tej podstawie badacze wysunęli hipotezę, że jako uzupełnienie standardowej opieki po OIT, łączona interwencja dotycząca stylu życia, skoncentrowana na ćwiczeniach i terapii żywieniowej, może poprawić wydolność fizyczną i postrzegany stan zdrowia fizycznego wraz z poprawą samopoczucia psychicznego i jakości życia w dłuższej perspektywie Osoby, które przeżyły OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci z długim pobytem po OIT (długość pobytu ≥48 godzin) od 6 tygodni do 6 miesięcy po wypisie ze szpitala ORAZ >18 lat ORAZ możliwość odwiedzania szpitala 2 razy w tygodniu ORAZ wynik w podskali funkcjonowania fizycznego RAND-36 < 67 %

Kryteria wyłączenia

  • Alergia na składniki ProSource® (Informacja dla alergików: bezglutenowy, bez laktozy, NIE bez mleka krowiego (białka Wey), wyprodukowany w zakładzie, w którym przetwarza się soję, pszenicę i orzechy.
  • Niemożność zrozumienia języka niderlandzkiego
  • Aktywny udział w profesjonalnym programie rehabilitacji ruchowej w okresie studiów.

Uwaga: wcześniejszy udział w zakończonym programie rehabilitacji NIE jest kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w 12-tygodniowym programie interwencji dotyczącym stylu życia, składającym się z grupowej terapii ruchowej i porad dietetycznych w połączeniu z suplementacją diety. Grupowa terapia ruchowa będzie prowadzona przez przeszkolonych fizjoterapeutów. Pacjenci będą uczestniczyć w tej części interwencji dwa razy w tygodniu po jednej godzinie. Terapia ruchowa będzie łączyć trening krążeniowo-oddechowy z treningiem siłowym. Na początku interwencji pacjenci zostaną umówieni na wizytę u specjalisty ds. żywienia lub lekarza, podczas którego otrzymają poradę dietetyczną i suplementy diety (ProSource®), aby osiągnąć zalecaną ilość kalorii i białka sporządzoną przez Holenderskie Centrum Żywienia (Voedingscentrum ). Suplementy diety, takie jak ProSource®, są szeroko testowane i często stosowane w ramach ogólnej praktyki u pacjentów po wypisie z OIOM-u lub szpitalu w związku z krytyczną chorobą.
20 pacjentów przydzielono do grupy interwencyjnej. W ciągu 12 tygodni pacjenci wezmą udział w połączonej interwencji dotyczącej stylu życia, obejmującej godzinną grupę ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutę dwa razy w tygodniu oraz konsultacje dietetyka. W przypadku niewystarczającego spożycia zapewnione zostaną suplementy diety.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Ambulatoryjna opieka ambulatoryjna w ramach standardowej opieki pooperacyjnej na OIOM-ie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Funkcjonowanie fizyczne (wynik podskali) mierzone za pomocą holenderskiego kwestionariusza 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) (0-100; im więcej, tym lepiej)
Po 12-tygodniowym programie interwencyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Siła chwytu dłoni z ręcznym dynamometrem (kg; im więcej, tym lepiej)
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Zmiana odległości spaceru
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Dystans marszu w sześciominutowym teście marszu (m, im więcej, tym lepiej)
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Zmiana grubości warstwy mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Pomiary ultrasonograficzne mięśnia czworogłowego (mm, im więcej tym lepiej)
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Mobilność za pomocą wskaźnika mobilności Mortona (0-100, im więcej tym lepiej)
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Spożycie diety za pomocą dziennika żywności
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Holenderski kwestionariusz 36-item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) (0-100; im więcej, tym lepiej)
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Kwestionariusz krótkiego zmęczenia (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, im więcej tym gorzej)
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Zmiana objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (0-21; im wyżej tym gorzej)
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego (CFQ) (0-100; im więcej tym gorzej)
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Zmiana subiektywnego szczęścia
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Indeks szczęścia (HI) w skali VAS (0-10; im wyższy tym lepszy)
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym
Pomiary bioimpedencji
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj