- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05182086
Parantaa toipumista kriittisen sairauden jälkeen (IMPROVE)
PARANNUS: Arviointi yhdistetystä elämäntyyliinterventio-ohjelmasta elämänlaadun parantamiseksi pitkäaikaishoidosta selviytyneillä
Perustelut: Kriittisen sairauden potilaiden eloonjäämisluvut ovat lisääntyneet tehohoitoyksikön (ICU) parantuneiden tilojen ja hoitomenetelmien ansiosta. Kriittisestä sairaudesta selviytyminen ei kuitenkaan tarkoita, että nämä potilaat olisivat parantuneet. Yleisesti ottaen tehohoitoon pääsy liittyy heikentyneeseen fyysiseen suorituskykyyn ja koettuun fyysiseen terveyteen, heikentyneeseen mielenterveyteen ja elämänlaatuun (QoL), mikä heijastaa heikentynyttä pitkäaikaista toipumista. Pitkäaikaiset terveysongelmat voivat osittain johtua pitkittyneestä lihasheikkoudesta ja aliravitsemuksesta. Fyysisen suorituskyvyn ja koetun fyysisen terveyden parantaminen voi olla avainasemassa tehostetun hoidon jälkeisen palautumisen tehostamisessa. Fyysisen suorituskyvyn tai ravinnonsaannin parantamiseen keskittyvillä monointerventioilla on rajallinen vaikutus pitkän aikavälin toimintaan ja elämänlaatuun. Fysioterapiaa ja kalori- ja proteiinisaannin optimointia sisältävä elämäntapainterventio voi parantaa näiden potilaiden hyvinvointia ja elämänlaatua. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mobilisaatioon ja fyysiseen kuntoutukseen keskittyvät interventiot ovat mahdollisia teho- ja avohoitoohjelmissa. Lisäksi lupaavia tuloksia saatiin henkilökohtaisista terveydenhuolto- ja elämäntapaohjelmista muille potilasryhmille, joilla on pitkäaikaisia terveysongelmia, kuten syövästä selviytyneille ja diabeetikoille tai mielenterveysongelmista kärsiville potilaille. Tämän perusteella tutkijat olettivat, että elämäntapainterventio-ohjelma voi parantaa pitkäaikaisen teho-osaston eloonjääneiden hyvinvointia ja elämänlaatua.
Tavoite: Integratiivisen elämäntapainterventio-ohjelman vaikutusten arviointi fyysiseen suorituskykyyn ja koettuun fyysiseen terveyteen, mielenterveyteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun teho-osastolle käynnin jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Pitkäaikaiset tehohoitopotilaat (hoidon kesto teho-osastolla ≥ 48 h) Interventio: Interventioryhmä on osa 12 viikkoa kestävää yhdistettyä elämäntapainterventiota, joka sisältää ryhmäfysioterapian kahdesti viikossa ja ruokavalion kalorien parantamisen ja proteiinin saanti ravitsemusneuvonnan ja tarvittaessa kalori- ja/tai proteiinilisän avulla. Kontrolliryhmälle järjestetään seurantakokouksia tutkimushenkilöstön kanssa fyysisen ja henkisen terveyden sekä elämänlaadun arvioimiseksi.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Fyysinen toimintakyky (RAND-36-alaskaala-pisteet) 12 viikon interventiojakson lopussa.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien riskien luonne ja laajuus: Kaikilla osallistujilla on kaksi lisäaikaa, joissa he osallistuvat haastatteluun ja suorittavat fyysisiä testejä (bioimpedanssimittaukset, yläreiden lihasten ultraääni, käden pitovoimatesti, Morton). liikkuvuusindeksitesti ja kuuden minuutin kävelytesti pulssioksimetrialla). Ohjelman lähtötilanteessa ja viikolla 12 kaikki osallistujat täyttävät mielenterveyttä ja elämänlaatua koskevien kyselylomakkeiden yhdistelmän. Interventioryhmälle järjestetään lisäksi ohjattuja ryhmäkoulutuksia kahdesti viikossa toimenpiteen ajan (12 viikkoa). Lisäksi järjestetään kaksi tapaamista ammattilaisen kanssa heidän ruokavaliostaan. Jos potilaalla on vaje kalorien ja/tai proteiinien saannissa, hänelle tarjotaan ravintolisät päivittäisillä saantiohjeilla. Tämän toimenpiteen riskit ja haitat ovat minimaaliset. Tämä tutkimus vaatii kuitenkin huomattavia aikainvestointeja sekä fyysistä ja henkistä vaivaa. Tämän tutkimuksen laajuus on ratkaisevan tärkeä, jotta voidaan selvittää yhdistetyn interventio-ohjelman vaikutusta toipumiseen kriittisen sairauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisten sairauksien eloonjäämisasteet ovat lisääntyneet tehohoitoyksiköiden parantuneiden tilojen ja hoitomenetelmien ansiosta. Kriittisestä sairaudesta selviytyminen ei kuitenkaan automaattisesti tarkoita, että nämä potilaat olisivat parantuneet. Aiemmin potilaiden eloonjääminen oli kriittisten sairauksien hoidon onnistumisen mitta. Viime vuosikymmeninä painopiste on siirtynyt näiden potilaiden elämänlaatuun ja hoitotarpeisiin kriittisten sairauksien jälkeen. Kriittisestä sairaudesta selviytyneet kärsivät usein heikentyneestä elämänlaadusta. Eloonjääneiden toipumisajan terveysongelmat voivat johtua pääasiassa pitkäaikaisen teho-osastolle käynnin fyysisistä seurauksista. Kriittisen sairauden fyysiset seuraukset liittyvät enimmäkseen luurankolihasten hukkaamiseen kriittisen sairauden aikana. Tämä johtaa lihastiheyden laskuun jopa kaksi prosenttia päivässä. Joitakin tähän ilmiöön liittyviä pitkäaikaisia fyysisiä terveysongelmia ovat väsymys, neuropatia, neuromuskulaarinen toimintahäiriö ja muutokset luun mineraalitiheydessä. Mitä tulee kriittisistä sairauksista selviytyneiden pitkäaikaisiin psykososiaalisiin ongelmiin, on raportoitu lyhyt- ja pitkäaikaista ahdistusta, masennusta ja/tai posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD). Lisäksi potilaat voivat kokea deliriumia ja kognitiivisia häiriöitä kriittisen sairauden aikana ja sen jälkeen. Yhteenvetona voidaan todeta, että kriittisestä sairaudesta selviytyneet kärsivät pitkäaikaisista fyysisistä ja henkisistä terveysongelmista, mikä näkyy heikentyneenä HRQoL:na.
Kriittisten sairauksien selviytyminen on suhteellisen uusi ja tuntematon ala tutkimuksessa ja lääketieteellisessä terveydenhuollossa. Termiä tehohoidon jälkeinen oireyhtymä (PICS) on käytetty kuvaamaan kriittisten sairauksien jälkeisten terveysvajeiden monimutkaista etiologiaa. Hiljattain tehdyssä hollantilaisessa tutkimuksessa (MONITOR-IC-tutkimus), jossa oli 1729 tehohoitopotilasta, havaittiin, että yli 70 prosenttia tehohoitopotilaista kärsii jostain PICS-taudista vuoden kuluttua kotiuttamisesta. Medical Center Leeuwardenin (MCL) erikoistuneelta teho-intensiivisen hoidon jälkeiseltä klinikalta kerätyt tiedot osoittivat, että 44 % 250 potilaasta, jotka vierailivat tällä klinikalla vuosina 2012–2018, ei pystynyt toipumaan riittävästi fyysisesti vuoden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta. Valitettavasti teho-osastolle eloonjääneiden riittäviä ja tehokkaita jälkihoito-ohjelmia ei vieläkään ole, ja potilaat tuntevat olonsa säännöllisesti hylätyksi ja epävarmaksi kotiutumisen jälkeen. Yksilölliset terveydenhuollon ja elämäntapojen interventiot voivat täyttää tämän hoidon epäjatkuvuuden ja parantaa tehohoitopotilaiden fyysistä suorituskykyä ja koettua fyysistä terveyttä, minkä jälkeen paranee henkinen hyvinvointi ja HRQoL. Vain vähän tiedetään elämäntapojen optimoinnin vaikutuksista näiden potilaiden pitkäaikaiseen paranemiseen. Lupaavia tuloksia saatiin henkilökohtaisista terveydenhuolto- ja elämäntapaohjelmista muille potilasryhmille, joilla on pitkäaikaisia terveysongelmia, kuten syövästä selviytyneille ja diabeetikoille tai mielenterveysongelmista kärsiville. Cochrane-katsaus osoitti useat kuntoutusohjelmat teho-osaston kotiutuksen jälkeen toteuttamiskelpoisiksi, mutta niillä ei ollut kokonaisvaikutusta toiminnalliseen harjoittelukykyyn tai terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Tämä vähäinen vaikutus potilaskeskeisiin tuloksiin voi johtua tutkimusprotokollan epäjohdonmukaisuudesta. Riittävän ravitsemuksellisen tuen puute voi kuitenkin olla yhtä tärkeä sudenkuoppa. ICU-seloon jääneillä voi olla useita ongelmia, jotka voivat haitata heidän ravinnonsaantiaan, mukaan lukien ruokahaluttomuus, maku- ja hajuaistiohäiriöt ja nielemisongelmat. Tuoreet tiedot ICU:n jälkeisestä ravinnonsaannista tehdystä tutkimuksesta osoittivat, että 12 potilaasta suurin osa ei täyttänyt päivittäistä kalori- ja proteiinisaantiaan. Tietoa ravinnonsaannista sairaalasta kotiutumisen jälkeen ei ole, mutta on todennäköistä, että potilaat eivät pysty saavuttamaan näitä tavoitteita ilman ammattiapua.
Tämän perusteella tutkijat olettivat, että normaalia tehohoitoa täydentävä, liikunta- ja ravitsemusterapiaan keskittyvä yhdistetty elämäntapainterventio voi parantaa fyysistä suorituskykyä ja koettua fyysistä terveyttä sekä parantaa henkistä hyvinvointia ja elämänlaatua pitkällä aikavälillä. ICU-eloonjääneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Beumeler
- Puhelinnumero: 058 286 6738
- Sähköposti: lise.beumeler@mcl.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934AD
- Rekrytointi
- Medical Centre Leeuwarden
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Beumeler
- Sähköposti: lise.beumeler@mcl.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit Pitkäkestoiset tehohoitopotilaat (oleskelun kesto ≥ 48 tuntia) 6 viikon ja 6 kuukauden välillä sairaalasta kotiutumisen jälkeen JA >18-vuotiaat JA pystyvät käymään sairaalassa 2 kertaa viikossa JA RAND-36 fyysisen toiminnan ala-asteikko < 67 %
Poissulkemiskriteerit
- Allergia ProSource®:n komponenteille (Allergiatiedot: gluteeniton, laktoositon, EI lehmänmaidoton (wey-proteiini), valmistettu tehtaassa, jossa käsitellään soijaa, vehnää ja pähkinöitä.
- Kyvyttömyys ymmärtää hollannin kieltä
- Osallistut aktiivisesti ammatilliseen fyysiseen kuntoutusohjelmaan opiskeluaikana.
Huomaa: aiempi osallistuminen päättyneeseen kuntoutusohjelmaan EI ole poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään sijoitetut potilaat osallistuvat 12 viikon elämäntapainterventioohjelmaan, joka koostuu ryhmäliikuntaterapiasta ja ravitsemusneuvonnasta yhdessä ravintolisän kanssa.
Ryhmäliikuntaterapiaa ohjaavat koulutetut fysioterapeutit.
Potilaat osallistuvat tähän toimenpiteen osaan kahdesti viikossa tunnin ajan.
Liikuntaterapiassa yhdistetään kardiorespiraatiota voimaharjoitteluun.
Intervention alussa potilailla on tapaaminen ravitsemustutkijan tai lääkärin kanssa, jolloin he saavat ravitsemusneuvontaa ja ravintolisät (ProSource®) saavuttaakseen Alankomaiden ravitsemuskeskuksen (Voedingscentrum) laatiman suositellun kalorien ja proteiinin saannin. ).
Ravintolisät, kuten ProSource®, on testattu laajasti, ja niitä käytetään usein osana yleishoitoa potilaille teho-osaston tai sairaalan kotiuttamisen jälkeen kriittisen sairauden jälkeen.
|
Interventioryhmään 20 potilasta.
Potilaat osallistuvat 12 viikon ajan yhdistettyyn elämäntapainterventioon, johon kuuluu tunnin mittainen fysioterapeutin ohjaama harjoitusryhmä kahdesti viikossa ja ravitsemustutkijan konsultaatio.
Jos saanti on riittämätön, tarjotaan ravintolisää.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaalihoidon avohoito ICU-klinikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon interventio-ohjelman jälkeen
|
Fyysinen toimintakyky (ala-asteikko) mitattuna hollantilaisen 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) -kyselylomakkeella (0-100; korkeampi on parempi)
|
12 viikon interventio-ohjelman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
Käden otteen vahvuus käsidynamometrillä (kg; korkeampi on parempi)
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
|
Muutos kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
Kävelymatka kuuden minuutin kävelytestillä (m, korkeampi on parempi)
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
|
Muutos nelipäisen lihaskerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
Nelipäisen reisilihaksen ultraäänimittaukset (mm, korkeampi on parempi)
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
|
Muutos liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
Liikkuvuus Mortonin liikkuvuusindeksillä (0-100, korkeampi on parempi)
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
Ruokavalio ruokapäiväkirjan avulla
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
Hollantilainen 36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely/tutkimus ja kehitys-36 (RAND-36) kyselylomake (0-100; korkeampi on parempi)
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
Lyhyt väsymyskysely (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, korkeampi on huonompi)
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (0-21; korkeampi on huonompi)
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
Kognitiivinen epäonnistumiskysely (CFQ) (0-100; korkeampi on huonompi)
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
|
Muutos subjektiivisessa onnellisuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
Onnellisuusindeksin (HI) VAS-asteikko (0-10; korkeampi on parempi)
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
Bioimpedenssimittaukset
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio-ohjelman
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTPO 1103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .