- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05182086
Zlepšení zotavení po kritickém onemocnění (IMPROVE)
ZLEPŠIT: Vyhodnocení intervenčního programu kombinovaného životního stylu pro zlepšení kvality života dlouhodobě přeživších na JIP
Odůvodnění: Míra přežití pacientů s kritickým onemocněním se zvýšila díky lepším zařízením a léčebným metodám na jednotce intenzivní péče (JIP). Přežití kritické nemoci však neznamená vyléčení těchto pacientů. Obecně platí, že přijetí na JIP je spojeno se sníženou fyzickou výkonností a vnímaným fyzickým zdravím, zhoršeným duševním zdravím a kvalitou života (QoL), což se odráží ve zhoršené dlouhodobé rekonvalescenci. Dlouhodobé zdravotní problémy mohou částečně přispívat k dlouhodobé svalové slabosti a podvýživě. Zlepšení fyzického výkonu a vnímaného fyzického zdraví může hrát klíčovou roli při podpoře zotavení po přijetí na JIP. Monointervence zaměřené na zlepšení fyzického výkonu nebo nutričního příjmu mají omezený vliv na dlouhodobé fungování a kvalitu života. Intervence životního stylu zahrnující fyzikální terapii a optimalizaci příjmu kalorií a bílkovin může u těchto pacientů zlepšit pohodu a kvalitu života. Předchozí studie zjistily, že intervence zaměřené na mobilizaci a fyzickou rehabilitaci jsou proveditelné v rámci JIP a ambulantních programů. Slibné výsledky byly navíc nalezeny v personalizovaných programech zdravotní péče a životního stylu pro další skupiny pacientů s dlouhodobými zdravotními problémy, jako jsou pacienti po rakovině a pacienti s cukrovkou nebo duševními problémy. Na základě toho vědci předpokládali, že intervenční program životního stylu může zlepšit pohodu a kvalitu života u dlouhodobě přeživších na JIP.
Cíl: Hodnocení účinků integrativního intervenčního programu životního stylu na fyzickou výkonnost a vnímané fyzické zdraví, duševní zdraví a kvalitu života související se zdravím po přijetí na JIP.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: Dlouhodobí pacienti na JIP (délka pobytu na JIP ≥48h) Intervence: Intervenční skupina bude součástí 12týdenní kombinované intervence životního stylu zahrnující skupinovou fyzikální terapii dvakrát týdně a zlepšení dietního kalorického a příjem bílkovin prostřednictvím výživového poradenství a případně kalorické a/nebo bílkovinné suplementace. Kontrolní skupina bude podrobena následným schůzkám s výzkumnými pracovníky za účelem posouzení fyzického a duševního zdraví a kvality života.
Hlavní parametry/koncové body studie: Fyzické fungování (skóre subškály RAND-36) na konci 12týdenního intervenčního období.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Všichni účastníci mají dvě další schůzky, kde se účastní pohovoru a provádějí fyzické testy (bioimpedanční měření, ultrazvuk horních stehenních svalů, test síly stisku ruky, Morton test indexu mobility a šestiminutový test chůze s pulzní oxymetrií). Na začátku a ve 12. týdnu programu všichni účastníci vyplní kombinaci dotazníků o duševním zdraví a kvalitě života. Intervenční skupina bude navíc po dobu trvání intervence (12 týdnů) dvakrát týdně podstupovat hlídaná skupinová školení. Dále budou uspořádána dvě setkání s odborníkem o jejich stravě. Pokud má pacient deficit kalorického a/nebo bílkovinného příjmu, budou mu poskytnuty doplňky stravy s pokyny pro denní příjem. Rizika a nevýhody tohoto zásahu jsou minimální. Toto studium však vyžaduje značné časové investice a fyzické i psychické úsilí. Rozsah této studie je zásadní pro objasnění účinku kombinovaného intervenčního programu na zotavení po kritickém onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra přežití kritických onemocnění se zvýšila díky lepším zařízením a léčebným metodám na jednotkách intenzivní péče. Přežití kritické nemoci však automaticky neznamená vyléčení těchto pacientů. V minulosti bylo přežití pacientů měřítkem úspěchu při léčbě kritického onemocnění. V posledních desetiletích se pozornost přesouvá na kvalitu života a potřeby péče o tyto pacienty po kritickém onemocnění. Osoby, které přežijí kritickou nemoc, často trpí sníženou kvalitou života. Zdravotní problémy v období zotavování přeživších mohou být vyvolány především fyzickými následky dlouhodobého přijetí na JIP. Fyzické následky kritického onemocnění jsou většinou spojeny s úbytkem kosterního svalstva během kritického onemocnění. To má za následek snížení svalové hustoty až o dvě procenta denně. Některé dlouhodobé fyzické zdravotní problémy spojené s tímto jevem jsou únava, neuropatie, neuromuskulární dysfunkce a změny minerální hustoty kostí. S ohledem na dlouhodobé psychosociální problémy u osob, které přežily kritické onemocnění, byly hlášeny krátkodobé a dlouhodobé úzkostné stavy, deprese a/nebo posttraumatická stresová porucha (PTSD). Dále, během a po kritickém onemocnění mohou pacienti zažít delirium a kognitivní poruchy. Závěrem lze říci, že osoby, které přežily kritickou nemoc, trpí dlouhodobými fyzickými a duševními zdravotními problémy, což se odráží ve snížené HRQoL.
Přežití kritických nemocí je relativně novou a neznámou oblastí ve výzkumu a lékařské zdravotní péči. Termín syndrom postintenzivní péče (PICS) se používá k popisu komplexní etiologie zdravotních deficitů po kritickém onemocnění. Nedávná nizozemská studie (studie MONITOR-IC-study) s populací 1729 pacientů na JIP zjistila, že drtivých 70 procent pacientů na JIP trpí nějakou formou PICS rok po propuštění. Údaje shromážděné ze specializované post-JIP kliniky Medical Center Leeuwarden (MCL) ukázaly, že 44 % z 250 pacientů, kteří navštívili tuto kliniku v letech 2012 až 2018, se nedokázalo dostatečně zotavit ve fyzickém fungování jeden rok po propuštění z JIP. Bohužel stále chybí adekvátní a účinné programy následné péče pro přeživší na JIP a pacienti se po propuštění pravidelně cítí opuštěni a nejistí. Personalizovaná zdravotní péče a intervence týkající se životního stylu mohou naplnit tuto diskontinuitu v péči a zlepšit fyzickou výkonnost a vnímané fyzické zdraví u pacientů na JIP, následované zlepšením duševní pohody a HRQoL. Málo je známo o účincích optimalizace životního stylu na dlouhodobé zotavení těchto pacientů. Slibné výsledky byly nalezeny v personalizovaných programech zdravotní péče a životního stylu pro další skupiny pacientů s dlouhodobými zdravotními problémy, jako jsou pacienti po rakovině a pacienti s cukrovkou nebo duševními problémy. Cochranův přehled ukázal, že několik cvičebních rehabilitačních programů po propuštění z JIP je proveditelných, ale nemají celkový účinek na funkční cvičební kapacitu nebo na kvalitu života související se zdravím. Tento nedostatek účinku na výsledky zaměřené na pacienta může být způsoben nekonzistentností v protokolu studie. Nedostatek adekvátní nutriční podpory však může být stejně důležitým úskalím. Osoby, které přežily JIP, mohou zaznamenat řadu problémů, které mohou bránit jejich příjmu živin, včetně nedostatku chuti k jídlu, problémů s vnímáním chuti a čichu a problémů s polykáním. Nedávné údaje ze studie o nutričním příjmu po JIP ukázaly, že z 12 zahrnutých pacientů většina nesplnila svůj denní příjem kalorií a bílkovin. Údaje o nutričním příjmu po propuštění z nemocnice chybí, ale je pravděpodobné, že pacienti nejsou schopni těchto cílů dosáhnout bez odborné podpory.
Na základě toho výzkumníci předpokládali, že jako doplněk standardní péče po JIP může kombinovaná intervence v oblasti životního stylu zaměřená na cvičení a nutriční terapii zlepšit fyzickou výkonnost a vnímané fyzické zdraví spolu se zlepšenou duševní pohodou a kvalitou života v dlouhodobém horizontu. JIP-přeživší.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Beumeler
- Telefonní číslo: 058 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Studijní místa
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934AD
- Nábor
- Medical Centre Leeuwarden
-
Kontakt:
- Lise Beumeler
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení Pacienti s dlouhodobým pobytem po JIP (délka pobytu ≥ 48 hodin) mezi 6 týdny a 6 měsíci po propuštění z nemocnice A > 18 let A schopni navštěvovat nemocnici 2krát týdně A skóre fyzické funkce RAND-36 < 67 %
Kritéria vyloučení
- Alergie na složky ProSource® (Informace pro alergiky: bez lepku, bez laktózy, NE bez kravského mléka (wey-protein), vyrobené v továrně, ve které se zpracovává sója, pšenice a ořechy.
- Neschopnost rozumět holandskému jazyku
- Aktivní účast na programu odborné fyzické rehabilitace v průběhu studia.
Poznámka: předchozí účast na ukončeném rehabilitačním programu NENÍ vylučovacím kritériem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti přidělení do intervenční skupiny se zúčastní 12týdenního intervenčního programu životního stylu, který se skládá ze skupinové cvičební terapie a dietního poradenství v kombinaci s doplňkem stravy.
Skupinová pohybová terapie bude vedena vyškolenými fyzioterapeuty.
Pacienti se této části intervence zúčastní dvakrát týdně po dobu jedné hodiny.
Cvičební terapie bude kombinovat kardiorespirační a silový trénink.
Na začátku intervence budou mít pacienti schůzku s nutričním specialistou nebo lékařem, kde dostanou dietní rady a doplňky stravy (ProSource®), aby dosáhli doporučeného kalorického a proteinového příjmu, jak je složeno z Nizozemského centra pro výživu (Voedingscentrum ).
Doplňky stravy, jako je ProSource®, jsou rozsáhle testovány a často používány jako součást běžné praxe u pacientů po propuštění na JIP nebo v nemocnici po kritickém onemocnění.
|
Do intervenční skupiny bylo přiděleno 20 pacientů.
Během 12 týdnů se pacienti zúčastní kombinované intervence v oblasti životního stylu, včetně hodinového cvičení pod vedením fyzioterapeuta dvakrát týdně a konzultace s odborníkem na výživu.
V případě nedostatečného příjmu budou poskytnuty doplňky stravy.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Ambulance standardní péče po JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické fungování
Časové okno: Po 12týdenním intervenčním programu
|
Fyzické fungování (subškálové skóre) měřené holandským dotazníkem 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) (0-100; vyšší je lepší)
|
Po 12týdenním intervenčním programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
Síla úchopu s ručním dynamometrem (kg; čím vyšší, tím lepší)
|
Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
|
Změna v docházkové vzdálenosti
Časové okno: Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
Pěší vzdálenost s šestiminutovým testem chůze (m, čím vyšší, tím lepší)
|
Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
|
Změna tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu
Časové okno: Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
Ultrazvukové měření kvadricepsu (mm, vyšší, tím lepší)
|
Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
|
Změna mobility
Časové okno: Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
Mobilita pomocí mortonského indexu mobility (0-100, vyšší je lepší)
|
Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
Dietní příjem pomocí potravinového deníku
|
Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
Holandský 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu/výzkumu a vývoje-36 (RAND-36) dotazník (0-100; vyšší je lepší)
|
Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
|
Změna únavy
Časové okno: Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
Krátký dotazník o únavě (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, vyšší je horší)
|
Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (0-21; vyšší je horší)
|
Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
|
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
Dotazník kognitivního selhání (CFQ) (0-100; vyšší je horší)
|
Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
|
Změna subjektivního štěstí
Časové okno: Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
Index štěstí (HI) VAS-škála (0-10; vyšší je lepší)
|
Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
|
Fázový úhel
Časové okno: Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
Měření bioimpedence
|
Před a po 12týdenním intervenčním programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTPO 1103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .