- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05182086
Verbetering van herstel na kritieke ziekte (IMPROVE)
IMPROVE: Evaluatie van een gecombineerd leefstijlinterventieprogramma ter verbetering van de levenskwaliteit van langdurig IC-overlevers
Achtergrond: De overlevingskansen van patiënten met een kritieke ziekte zijn toegenomen dankzij verbeterde faciliteiten en behandelmethoden op de intensive care (ICU). Het overleven van een kritieke ziekte betekent echter niet dat deze patiënten genezen zijn. Over het algemeen wordt IC-opname geassocieerd met verminderde fysieke prestaties en ervaren fysieke gezondheid, verminderde mentale gezondheid en kwaliteit van leven (QoL), wat weerspiegeld wordt in een verminderd herstel op de lange termijn. Langdurige gezondheidsproblemen kunnen deels worden toegeschreven aan langdurige spierzwakte en ondervoeding. Het verbeteren van fysieke prestaties en ervaren fysieke gezondheid kan een sleutelrol spelen bij het stimuleren van herstel na IC-opname. Mono-interventies gericht op het verbeteren van fysieke prestaties of voedingsinname hebben een beperkt effect op het functioneren op de lange termijn en de kwaliteit van leven. Een leefstijlinterventie die fysiotherapie en optimalisatie van de calorie- en eiwitinname omvat, kan het welzijn en de kwaliteit van leven bij deze patiënten verbeteren. Eerdere studies hebben aangetoond dat interventies gericht op mobilisatie en fysieke revalidatie haalbaar zijn binnen de IC- en poliklinische programma's. Daarnaast werden veelbelovende resultaten gevonden in gepersonaliseerde zorg- en leefstijlprogramma's voor andere patiëntengroepen met langdurige gezondheidsproblemen, zoals overlevenden van kanker en patiënten met diabetes of psychische problemen. Op basis hiervan veronderstelden de onderzoekers dat een leefstijlinterventieprogramma het welzijn en de kwaliteit van leven van langdurig IC-overlevenden kan verbeteren.
Doel: Evaluatie van de effecten van een integratief leefstijlinterventieprogramma op fysieke prestaties en ervaren fysieke gezondheid, mentale gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na IC-opname.
Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoekspopulatie: Langdurige IC-patiënten (duur van verblijf op de IC ≥ 48 uur) Interventie: De interventiegroep zal deel uitmaken van een 12 weken durende gecombineerde leefstijlinterventie die twee keer per week groepsfysiotherapie en verbetering van de calorieën in de voeding omvat en eiwitinname door middel van voedingsadviezen en eventueel calorie- en/of eiwitsuppletie. De controlegroep zal worden onderworpen aan vervolgbijeenkomsten met onderzoekspersoneel om de fysieke en mentale gezondheid en kwaliteit van leven te beoordelen.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Fysiek functioneren (RAND-36 subschaalscore) aan het einde van de interventieperiode van 12 weken.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Alle deelnemers hebben twee extra afspraken waarbij ze deelnemen aan een interview en fysieke tests uitvoeren (bio-impedantiemetingen, echografie van de bovenbeenspieren, handknijpkrachttest, Morton mobiliteitsindextest en de zes minuten durende looptest met pulsoximetrie). Bij baseline en in week 12 van het programma vullen alle deelnemers een combinatie van vragenlijsten in over geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven. Gedurende de interventie (12 weken) krijgt de interventiegroep daarnaast twee keer per week groepstrainingen onder supervisie. Verder zullen er twee bijeenkomsten met een professional over hun voeding worden georganiseerd. Als een patiënt een tekort aan calorie- en/of eiwitinname heeft, worden voedingssupplementen met instructies voor dagelijkse inname verstrekt. De risico's en nadelen van deze ingreep zijn minimaal. Deze studie vergt echter een aanzienlijke tijdsinvestering en fysieke en mentale inspanning. De omvang van dit onderzoek is cruciaal om het effect van een gecombineerd interventieprogramma op het herstel na kritieke ziekte te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overlevingskansen van kritieke ziekten zijn toegenomen als gevolg van verbeterde faciliteiten en behandelmethoden op intensive care-afdelingen. Het overleven van een kritieke ziekte betekent echter niet automatisch dat deze patiënten genezen zijn. In het verleden was de overleving van de patiënt de maatstaf voor succes bij de behandeling van een kritieke ziekte. De afgelopen decennia is de focus verschoven naar de kwaliteit van leven en de zorgbehoefte van deze patiënten na een kritieke ziekte. Overlevenden van een kritieke ziekte lijden vaak aan een verminderde kwaliteit van leven. Gezondheidsproblemen in de herstelperiode van overlevenden kunnen voornamelijk worden uitgelokt door de lichamelijke gevolgen van langdurige IC-opname. De fysieke gevolgen van kritieke ziekte worden meestal geassocieerd met skeletspierafbraak tijdens kritieke ziekte. Dit resulteert in een afname van de spierdichtheid tot twee procent per dag. Sommige fysieke gezondheidsproblemen op de lange termijn die met dit fenomeen gepaard gaan, zijn vermoeidheid, neuropathie, neuromusculaire disfunctie en veranderingen in de botmineraaldichtheid. Met betrekking tot de psychosociale problemen op de lange termijn bij overlevenden van een kritieke ziekte zijn er meldingen geweest van kortdurende en langdurige angst, depressie en/of posttraumatische stressstoornis (PTSS). Verder kunnen patiënten tijdens en na kritieke ziekte delirium en cognitieve stoornissen ervaren. Concluderend, overlevenden van een kritieke ziekte lijden aan langdurige fysieke en mentale gezondheidsproblemen, wat zich uit in een verminderde HRQoL.
Het overleven van een kritieke ziekte is een relatief nieuw en onbekend gebied in onderzoek en medische gezondheidszorg. De term post-intensive care-syndroom (PICS) is gebruikt om de complexe etiologie van gezondheidstekorten na kritieke ziekte te beschrijven. Een recente Nederlandse studie (de MONITOR-IC-studie) met een populatie van 1729 IC-patiënten wees uit dat een overweldigende 70 procent van de IC-patiënten een jaar na ontslag last heeft van een of andere vorm van PICS. Gegevens verzameld bij de gespecialiseerde post-IC-kliniek van het Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) illustreerden dat 44% van de 250 patiënten die deze kliniek tussen 2012 en 2018 bezochten, een jaar na IC-ontslag niet in staat waren om voldoende te herstellen in fysiek functioneren. Helaas ontbreken er nog steeds adequate en efficiënte nazorgprogramma's voor IC-overlevers en voelen patiënten zich na ontslag regelmatig in de steek gelaten en onzeker. Gepersonaliseerde gezondheidszorg en leefstijlinterventies kunnen deze discontinuïteit in de zorg opvullen en fysieke prestaties en ervaren fysieke gezondheid bij IC-patiënten verbeteren, gevolgd door verbeteringen in mentaal welzijn en HRQoL. Er is weinig bekend over de effecten van het optimaliseren van de levensstijl op het herstel op lange termijn van deze patiënten. Veelbelovende resultaten werden gevonden in gepersonaliseerde gezondheidszorg en leefstijlprogramma's voor andere patiëntengroepen met langdurige gezondheidsproblemen, zoals overlevenden van kanker en patiënten met diabetes of psychische problemen. Een Cochrane-review toonde aan dat verschillende oefenrevalidatieprogramma's na ontslag uit de IC haalbaar zijn, maar geen algemeen effect hebben op de functionele inspanningscapaciteit of op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Dit gebrek aan effect op patiëntgerichte uitkomsten kan te wijten zijn aan inconsistenties in het onderzoeksprotocol. Een gebrek aan adequate voedingsondersteuning kan echter een even belangrijke valkuil zijn. IC-overlevenden kunnen een aantal problemen ervaren die hun voedingsinname kunnen belemmeren, waaronder gebrek aan eetlust, problemen met smaak- en reukperceptie en slikproblemen. Recente gegevens van een onderzoek naar de voedingsinname na de IC toonden aan dat van de 12 geïncludeerde patiënten de meerderheid hun dagelijkse calorie- en eiwitinname niet voldeed. Gegevens over de voedingsinname na ontslag uit het ziekenhuis ontbreken, maar het is waarschijnlijk dat patiënten deze doelen niet kunnen bereiken zonder professionele ondersteuning.
Op basis hiervan veronderstelden de onderzoekers dat, complementair aan de standaard post-IC-zorg, een gecombineerde leefstijlinterventie gericht op lichaamsbeweging en voedingstherapie de fysieke prestaties en ervaren fysieke gezondheid kan verbeteren, samen met een verbeterd mentaal welzijn en de kwaliteit van leven op de lange termijn. IC-overlevers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Beumeler
- Telefoonnummer: 058 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8934AD
- Werving
- Medical Centre Leeuwarden
-
Contact:
- Lise Beumeler
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Langdurige post-IC-patiënten (ligduur ≥48 uur) tussen 6 weken en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis EN >18 jaar oud EN in staat om het ziekenhuis 2 keer per week te bezoeken EN een RAND-36 subschaalscore voor lichamelijk functioneren < 67 %
Uitsluitingscriteria
- Allergie voor bestanddelen van ProSource® (Allergie-informatie: glutenvrij, lactosevrij, NIET koemelkvrij (wei-eiwit), geproduceerd in een fabriek waar ook soja, tarwe en noten worden verwerkt.
- Onvermogen om de Nederlandse taal te begrijpen
- Tijdens de studieperiode actief deelnemen aan een professioneel lichamelijk revalidatieprogramma.
Let op: eerdere deelname aan een afgesloten revalidatieprogramma is GEEN uitsluitingscriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten die worden ingedeeld in de interventiegroep zullen deelnemen aan een 12 weken durend leefstijlinterventieprogramma bestaande uit groepsoefentherapie en voedingsadvisering gecombineerd met voedingssupplementen.
De groepsoefentherapie wordt begeleid door opgeleide fysiotherapeuten.
Patiënten zullen tweemaal per week gedurende een uur aan dit deel van de interventie deelnemen.
De oefentherapie combineert cardiorespiratoire training met krachttraining.
Patiënten krijgen bij aanvang van de interventie een afspraak met een voedingswetenschapper of arts, waarin zij voedingsadviezen en voedingssupplementen (ProSource®) krijgen om de geadviseerde calorie- en eiwitinname te bereiken zoals samengesteld door het Voedingscentrum. ).
Voedingssupplementen zoals ProSource® zijn uitgebreid getest en worden vaak gebruikt als onderdeel van de huisartspraktijk bij patiënten na ontslag uit het ziekenhuis of na een kritieke ziekte.
|
20 patiënten toegewezen aan interventiegroep.
Gedurende 12 weken nemen patiënten deel aan een gecombineerde leefstijlinterventie, bestaande uit tweemaal per week een uur fysiotherapeutisch begeleide beweeggroep en consult door een voedingswetenschapper.
Bij onvoldoende inname worden voedingssupplementen verstrekt.
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Standaard poliklinische post-ICU-kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Lichamelijk functioneren (subschaalscore) gemeten met de Nederlandse 36-Item Short Form health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) vragenlijst (0-100; hoger is beter)
|
Na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Handgreepkracht met handdynamometer (kg; hoger is beter)
|
Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Wijziging op loopafstand
Tijdsspanne: Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Loopafstand met de zesminutenwandeltest (m, hoger is beter)
|
Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Verandering in de dikte van de quadriceps-spierlaag
Tijdsspanne: Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Echografie metingen van de quadriceps (mm, hoger is beter)
|
Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Mobiliteit met behulp van de Morton Mobility Index (0-100, hoger is beter)
|
Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Inname via de voeding met behulp van een voedingsdagboek
|
Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Dutch 36-Item Short Form health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) vragenlijst (0-100; hoger is beter)
|
Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Korte Vermoeidheidsvragenlijst (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, hoger is slechter)
|
Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0-21; hoger is slechter)
|
Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Verandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) (0-100; hoger is slechter)
|
Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Verandering in subjectief geluk
Tijdsspanne: Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Geluksindex (HI) VAS-schaal (0-10; hoger is beter)
|
Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Fase hoek
Tijdsspanne: Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Bio-impedantie metingen
|
Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTPO 1103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland