- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05182086
Förbättrad återhämtning efter kritisk sjukdom (IMPROVE)
FÖRBÄTTRA: Utvärdering av ett kombinerat livsstilsinterventionsprogram för att förbättra livskvaliteten hos långtidsöverlevande intensivvårdsavdelningar
Bakgrund: Överlevnaden för patienter med kritisk sjukdom har ökat på grund av förbättrade faciliteter och behandlingsmetoder på intensivvårdsavdelningen (ICU). Men att överleva kritisk sjukdom betyder inte att dessa patienter blir botade. I allmänhet är inläggning på intensivvårdsavdelning associerad med minskad fysisk prestationsförmåga och upplevd fysisk hälsa, försämrad mental hälsa och livskvalitet (QoL), vilket återspeglar en försämrad långvarig återhämtning. Långvariga hälsoproblem kan delvis bidra till långvarig muskelsvaghet och undernäring. Förbättring av fysisk prestation och upplevd fysisk hälsa kan spela en nyckelroll för att öka återhämtningen efter ICU-inläggning. Mono-interventioner som fokuserar på att förbättra fysisk prestation eller näringsintag har begränsad effekt på långsiktig funktion och livskvalitet. En livsstilsintervention som omfattar sjukgymnastik och optimering av kalori- och proteinintag kan förbättra välbefinnande och livskvalitet hos dessa patienter. Tidigare studier har visat att insatser fokuserade på mobilisering och fysisk rehabilitering är möjliga inom intensivvårds- och öppenvårdsprogram. Dessutom fann man lovande resultat i personlig vård och livsstilsprogram för andra patientgrupper med långvariga hälsoproblem, såsom canceröverlevande och patienter med diabetes eller psykiska problem. Baserat på detta antog utredarna att ett livsstilsinterventionsprogram kan förbättra välbefinnandet och livskvaliteten hos långtidsöverlevande intensivvårdsavdelningar.
Mål: Utvärdering av effekterna av ett integrerat livsstilsinterventionsprogram på fysisk prestation och upplevd fysisk hälsa, mental hälsa och hälsorelaterad livskvalitet efter intensivvårdsinläggning.
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie Studiepopulation: Långtidsintensiva intensivvårdspatienter (vistelsetid ICU ≥48h) Intervention: Interventionsgruppen kommer att ingå i en 12-veckors kombinerad livsstilsintervention som omfattar gruppsjukgymnastik två gånger i veckan och förbättring av kaloriintaget i kosten och proteinintag med hjälp av näringsrådgivning och i förekommande fall kalori- och/eller proteintillskott. Kontrollgruppen kommer att vara föremål för uppföljningsmöten med forskarpersonal för att bedöma fysisk och psykisk hälsa och livskvalitet.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Fysisk funktion (RAND-36 subscale-score) i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden.
Arten och omfattningen av belastningen och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Alla deltagare har två extra möten där de deltar i en intervju och utför fysiska tester (bioimpedansmätningar, ultraljud av övre lårmuskler, handgreppsstyrketest, Morton rörlighetsindextest och sex minuters gångtest med pulsoximetri). Vid baslinjen och vecka 12 av programmet fyller alla deltagare i en kombination av frågeformulär om psykisk hälsa och livskvalitet. Interventionsgruppen kommer dessutom att vara föremål för övervakade gruppträningssessioner två gånger i veckan under hela interventionen (12 veckor). Vidare kommer två möten med en professionell om deras kost att anordnas. Om en patient har ett underskott i kalori- och/eller proteinintag kommer kosttillskott med dagliga intagsinstruktioner att tillhandahållas. Riskerna och nackdelarna med denna intervention är minimala. Denna studie kräver dock avsevärda tidsinvesteringar och fysisk och mental ansträngning. Omfattningen av denna studie är avgörande för att klargöra effekten av ett kombinerat interventionsprogram på återhämtning efter kritisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överlevnaden av kritisk sjukdom har ökat på grund av förbättrade faciliteter och behandlingsmetoder på intensivvårdsavdelningar. Men att överleva kritisk sjukdom betyder inte automatiskt att dessa patienter blir botade. Tidigare var patienternas överlevnad måttet på framgång vid behandling av kritisk sjukdom. Under de senaste decennierna har fokus skiftat mot livskvalitet och vårdbehov för dessa patienter efter kritisk sjukdom. Överlevande av kritisk sjukdom lider ofta av nedsatt livskvalitet. Hälsoproblem under återhämtningsperioden för överlevande kan till övervägande del orsakas av de fysiska konsekvenserna av långvarig intensivvårdsinläggning. De fysiska konsekvenserna av kritisk sjukdom är mestadels förknippade med skelettmuskelförlust under kritisk sjukdom. Detta resulterar i en minskning av muskeltätheten upp till två procent per dag. Några långsiktiga fysiska hälsoproblem associerade med detta fenomen är trötthet, neuropati, neuromuskulär dysfunktion och förändringar i bentäthet. När det gäller de långsiktiga psykosociala problemen hos överlevande av kritisk sjukdom har det förekommit rapporter om kort- och långvarig ångest, depression och/eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Vidare, under och efter kritisk sjukdom, kan patienter uppleva delirium och kognitiva försämringar. Sammanfattningsvis lider överlevande av kritisk sjukdom av långvariga fysiska och psykiska hälsoproblem, vilket återspeglas i en minskad HRQoL.
Överlevnad av kritisk sjukdom är ett relativt nytt och okänt område inom forskning och medicinsk hälso- och sjukvård. Termen postintensivvårdssyndrom (PICS) har använts för att beskriva den komplexa etiologin av hälsobrister efter kritisk sjukdom. En färsk holländsk studie (MONITOR-IC-studien) med en befolkning på 1729 ICU-patienter fann att överväldigande 70 procent av ICU-patienterna lider av någon form av PICS ett år efter utskrivningen. Data som samlats in från den specialiserade post-ICU-kliniken vid Medical Center Leeuwarden (MCL) visade att 44 % av 250 patienter som besökte denna klinik mellan 2012 och 2018 inte kunde återhämta sig tillräckligt i fysisk funktion ett år efter ICU-utskrivning. Tyvärr saknas fortfarande adekvata och effektiva eftervårdsprogram för ICU-överlevande och patienterna känner sig regelbundet övergivna och osäkra efter utskrivning. Personlig vård och livsstilsinterventioner kan uppfylla denna diskontinuitet i vården och förbättra fysisk prestation och upplevd fysisk hälsa hos ICU-patienter, följt av förbättringar av mentalt välbefinnande och HRQoL. Lite är känt om effekterna av att optimera livsstilen på långvarig återhämtning hos dessa patienter. Lovande resultat hittades i personlig vård och livsstilsprogram för andra patientgrupper med långvariga hälsoproblem, såsom canceröverlevande och patienter med diabetes eller psykiska problem. En Cochrane-granskning visade att flera träningsrehabiliteringsprogram efter ICU-utskrivning var genomförbara, men saknade övergripande effekt på funktionell träningskapacitet eller på hälsorelaterad livskvalitet. Denna brist på effekt på patientcentrerade resultat kan bero på inkonsekvenser i studieprotokollet. Men brist på adekvat näringsstöd kan vara en lika viktig fallgrop. ICU-överlevande kan uppleva ett antal problem som kan hindra deras näringsintag, inklusive brist på aptit, problem med smak- och luktuppfattning och sväljningsproblem. Nyligen genomförda data från en studie om näringsintag efter ICU visade att av 12 inkluderade patienter uppfyllde majoriteten inte sitt dagliga kalori- och proteinintag. Data om näringsintag efter sjukhusutskrivning saknas, men det är troligt att patienterna inte kan nå dessa mål utan professionellt stöd.
Baserat på detta antog utredarna att en kombinerad livsstilsintervention fokuserad på träning och näringsterapi, som komplement till standardvården efter ICU, kan förbättra fysisk prestation och upplevd fysisk hälsa tillsammans med ett förbättrat mentalt välbefinnande och livskvalitet på lång sikt ICU-överlevande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Beumeler
- Telefonnummer: 058 286 6738
- E-post: lise.beumeler@mcl.nl
Studieorter
-
-
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934AD
- Rekrytering
- Medical Centre Leeuwarden
-
Kontakt:
- Lise Beumeler
- E-post: lise.beumeler@mcl.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Lång vistelse efter intensivvårdspatienter (vistelsetid ≥48h) mellan 6 veckor och 6 månader efter utskrivning OCH >18 år gamla OCH kan besöka sjukhuset 2 gånger i veckan OCH en RAND-36 fysisk funktionssubskalapoäng < 67 %
Exklusions kriterier
- Allergi mot komponenter i ProSource® (Allergiinformation: glutenfri, laktosfri, INTE komjölkfri (wey-protein), producerad i en fabrik där soja, vete och nötter bearbetas.
- Oförmåga att förstå det nederländska språket
- Aktivt delta i ett professionellt fysisk rehabiliteringsprogram under studietiden.
Obs: tidigare deltagande i ett avslutat rehabiliteringsprogram är INTE ett uteslutningskriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att delta i ett 12 veckors livsstilsinterventionsprogram bestående av gruppövningsterapi och kostråd kombinerat med kosttillskott.
Gruppträningsterapin kommer att guidas av utbildade sjukgymnaster.
Patienterna kommer att delta i denna del av interventionen två gånger i veckan under en timme.
Träningsterapin kommer att kombinera kardiorespiratorisk med styrketräning.
I början av interventionen kommer patienter att få ett möte med en näringsforskare eller läkare där de kommer att få kostråd och kosttillskott (ProSource®) för att nå det rekommenderade kalori- och proteinintaget som sammanställts av det holländska centrumet för nutrition (Voedingscentrum) ).
Kosttillskott som ProSource® är omfattande testade och används ofta som en del av allmän praxis till patienter efter intensivvårds- eller sjukhusutskrivning efter kritisk sjukdom.
|
20 patienter fördelade på interventionsgrupp.
Under 12 veckor kommer patienter att delta i en kombinerad livsstilsintervention, inklusive en entimmes fysioterapeutguidad träningsgrupp två gånger i veckan och konsultation av en näringsforskare.
Vid otillräckligt intag kommer kosttillskott att tillhandahållas.
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvårdspoliklinik post-ICU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsram: Efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Fysisk funktion (underskalepoäng) mätt med det holländska 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) frågeformuläret (0-100; högre är bättre)
|
Efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Handgreppsstyrka med handhållen dynamometer (kg; högre är bättre)
|
Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Förändring i gångavstånd
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Gångavstånd med sex minuters gångtest (m, högre är bättre)
|
Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Förändring i quadriceps muskelskikttjocklek
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Ultraljudsmått av quadriceps (mm, högre är bättre)
|
Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Förändring i rörlighet
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Rörlighet med mortons mobilitetsindex (0-100, högre är bättre)
|
Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Kostintag med hjälp av matdagbok
|
Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Nederländsk 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) frågeformulär (0-100; högre är bättre)
|
Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Short Fatigue Questionnaire (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, högre är sämre)
|
Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Förändring i ångest- och depressionssymtom
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0-21; högre är värre)
|
Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) (0-100; högre är värre)
|
Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Förändring i subjektiv lycka
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Lycka Index (HI) VAS-skala (0-10; högre är bättre)
|
Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Fasvinkel
Tidsram: Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Bioimpedensmätningar
|
Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTPO 1103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan