Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av restitusjon etter kritisk sykdom (IMPROVE)

17. januar 2024 oppdatert av: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

FORBEDRE: Evaluering av et kombinert livsstilsintervensjonsprogram for å forbedre livskvaliteten hos langtidsoverlevende intensivavdelinger

Begrunnelse: Overlevelsesraten for pasienter med kritisk sykdom har økt på grunn av forbedrede fasiliteter og behandlingsmetoder på intensivavdelingen (ICU). Å overleve kritisk sykdom betyr imidlertid ikke at disse pasientene blir helbredet. Generelt er ICU-innleggelse assosiert med redusert fysisk ytelse og opplevd fysisk helse, nedsatt mental helse og livskvalitet (QoL), noe som reflekterer en svekket langsiktig restitusjon. Langvarige helseproblemer kan delvis være medvirkende til langvarig muskelsvakhet og underernæring. Forbedring av fysisk ytelse og opplevd fysisk helse kan spille en nøkkelrolle for å øke restitusjonen etter ICU-innleggelse. Mono-intervensjoner som fokuserer på å forbedre fysisk ytelse eller næringsinntak har begrenset effekt på langsiktig funksjon og livskvalitet. En livsstilsintervensjon som omfatter fysioterapi og optimalisering av kalori- og proteininntak kan forbedre velvære og livskvalitet hos disse pasientene. Tidligere studier fant at intervensjoner fokusert på mobilisering og fysisk rehabilitering er mulig innenfor intensivavdelingen og polikliniske programmer. I tillegg ble det funnet lovende resultater i personlig tilpassede helsetjenester og livsstilsprogrammer for andre pasientgrupper med langsiktige helseproblemer, som kreftoverlevere og pasienter med diabetes eller psykiske problemer. Basert på dette, antok etterforskerne at et livsstilsintervensjonsprogram kan forbedre velvære og livskvalitet hos langsiktige ICU-overlevende.

Mål: Evaluering av effekten av et integrert livsstilsintervensjonsprogram på fysisk ytelse og opplevd fysisk helse, psykisk helse og helserelatert livskvalitet etter innleggelse på intensivavdelingen.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: Langtids ICU-pasienter (oppholdslengde ICU ≥48 timer) Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil være en del av en 12-ukers kombinert livsstilsintervensjon som omfatter gruppefysioterapi to ganger i uken og forbedring av kaloriinnholdet i kosten. og proteininntak ved hjelp av ernæringsråd og eventuelt kalori- og/eller proteintilskudd. Kontrollgruppen vil være gjenstand for oppfølgingsmøter med forskningsansatte for å vurdere fysisk og psykisk helse og livskvalitet.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Fysisk funksjon (RAND-36 subscale-score) ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode.

Arten og omfanget av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Alle deltakere har to tilleggsavtaler hvor de deltar i et intervju og utfører fysiske tester (bioimpedansmålinger, ultralyd av øvre lårmuskler, håndgrepsstyrketest, Morton mobilitetsindekstest, og seks minutters gangtest med pulsoksymetri). Ved baseline og uke 12 av programmet fyller alle deltakerne ut en kombinasjon av spørreskjemaer om psykisk helse og livskvalitet. Intervensjonsgruppen vil i tillegg være gjenstand for veilede gruppetreningsøkter to ganger i uken under intervensjonens varighet (12 uker). Videre vil det bli arrangert to møter med en fagperson om kostholdet deres. Dersom en pasient har underskudd i kalori- og/eller proteininntak, vil det bli gitt kosttilskudd med daglig inntaksinstruks. Risikoene og ulempene ved denne intervensjonen er minimale. Imidlertid krever denne studien betydelige tidsinvesteringer og fysisk og mental innsats. Omfanget av denne studien er avgjørende for å avklare effekten av et kombinert intervensjonsprogram på restitusjon etter kritisk sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overlevelsesraten for kritisk sykdom har økt på grunn av forbedrede fasiliteter og behandlingsmetoder på intensivavdelinger. Å overleve kritisk sykdom betyr imidlertid ikke automatisk at disse pasientene blir helbredet. Tidligere var pasientenes overlevelse et mål på suksess i behandlingen av kritisk sykdom. I løpet av de siste tiårene har fokus skiftet mot livskvaliteten og omsorgsbehovene til disse pasientene etter kritisk sykdom. Overlevende etter kritisk sykdom lider ofte av redusert livskvalitet. Helseproblemer i restitusjonsperioden til overlevende kan hovedsakelig være provosert av de fysiske konsekvensene av langvarig intensivinnleggelse. De fysiske konsekvensene av kritisk sykdom er for det meste assosiert med skjelettmuskulatur under kritisk sykdom. Dette resulterer i en reduksjon av muskeltettheten opp til to prosent per dag. Noen langsiktige fysiske helseproblemer forbundet med dette fenomenet er tretthet, nevropati, nevromuskulær dysfunksjon og endringer i beinmineraltetthet. Når det gjelder de langsiktige psykososiale problemene hos overlevende etter kritisk sykdom, har det vært rapporter om kort og langvarig angst, depresjon og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Videre, under og etter kritisk sykdom, kan pasienter oppleve delirium og kognitive svekkelser. Avslutningsvis lider overlevende av kritisk sykdom av langvarige fysiske og psykiske helseproblemer, noe som gjenspeiler seg i redusert HRQoL.

Kritisk sykdomsoverlevelse er et relativt nytt og ukjent område innen forskning og medisinsk helsevesen. Begrepet post-intensiv care syndrome (PICS) har blitt brukt for å beskrive den komplekse etiologien til helsesvikt etter kritisk sykdom. En fersk nederlandsk studie (MONITOR-IC-studien) med en befolkning på 1729 ICU-pasienter fant at overveldende 70 prosent av ICU-pasienter lider av en eller annen form for PICS ett år etter utskrivning. Data samlet inn fra den spesialiserte post-ICU-klinikken ved Medical Center Leeuwarden (MCL) illustrerte at 44 % av 250 pasienter som besøkte denne klinikken mellom 2012 og 2018, ikke var i stand til å restituere tilstrekkelig i fysisk funksjon ett år etter utskrivning av intensivavdelingen. Dessverre mangler det fortsatt tilstrekkelige og effektive etterbehandlingsprogrammer for overlevende på intensivavdelingen, og pasienter føler seg regelmessig forlatt og usikre etter utskrivning. Personlig tilpassede helsetjenester og livsstilsintervensjoner kan oppfylle denne diskontinuiteten i omsorgen og forbedre fysisk ytelse og opplevd fysisk helse hos ICU-pasienter, etterfulgt av forbedringer i mentalt velvære og HRQoL. Lite er kjent om effektene av å optimalisere livsstilen på langsiktig utvinning av disse pasientene. Lovende resultater ble funnet i persontilpassede helsetjenester og livsstilsprogrammer for andre pasientgrupper med langvarige helseproblemer, som kreftoverlevere og pasienter med diabetes eller psykiske problemer. En Cochrane-gjennomgang viste at flere treningsrehabiliteringsprogrammer etter ICU-utskrivning var gjennomførbare, men at de mangler generell effekt på funksjonell treningskapasitet eller på helserelatert livskvalitet. Denne mangelfulle effekten på pasientsentrerte utfall kan skyldes inkonsistens i studieprotokollen. Imidlertid kan mangel på tilstrekkelig ernæringsstøtte være en like viktig fallgruve. ICU-overlevende kan oppleve en rekke problemer som kan hindre deres ernæringsmessige inntak, inkludert mangel på matlyst, problemer med smaks- og luktoppfatning og svelgeproblemer. Nyere data fra en studie om ernæringsinntak etter ICU viste at av 12 inkluderte pasienter oppfylte ikke flertallet sitt daglige kalori- og proteininntak. Data om ernæringsinntak etter sykehusutskrivning mangler, men det er sannsynlig at pasienter ikke klarer å nå disse målene uten profesjonell støtte.

Basert på dette, antok etterforskerne at, i tillegg til standard post-ICU-pleie, kan en kombinert livsstilsintervensjon fokusert på trening og ernæringsterapi forbedre fysisk ytelse og opplevd fysisk helse sammen med forbedret mental velvære og livskvalitet på lang sikt. ICU-overlevende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Langtidsopphold post-ICU-pasienter (oppholdslengde ≥48 timer) mellom 6 uker og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus OG >18 år gamle OG i stand til å besøke sykehuset 2 ganger i uken OG en RAND-36 underskala for fysisk funksjon < 67 %

Eksklusjonskriterier

  • Allergi mot komponenter i ProSource® (Allergiinformasjon: glutenfri, laktosefri, IKKE kumelkfri (wey-protein), produsert i en fabrikk der soya, hvete og nøtter behandles.
  • Manglende evne til å forstå det nederlandske språket
  • Deltar aktivt i et profesjonelt fysisk rehabiliteringsprogram i løpet av studietiden.

Merk: tidligere deltakelse i et avsluttet rehabiliteringsprogram er IKKE et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil delta i et 12 ukers livsstilsintervensjonsprogram bestående av gruppetreningsterapi og kostholdsråd kombinert med kosttilskudd. Gruppetreningsterapien vil bli veiledet av utdannede fysioterapeuter. Pasientene vil delta i denne delen av intervensjonen to ganger i uken i en time. Treningsterapien vil kombinere kardiorespiratorisk med styrketrening. Ved starten av intervensjonen vil pasientene ha en avtale med en ernæringsforsker eller lege der de vil motta kostholdsråd og kosttilskudd (ProSource®) for å nå det anbefalte kalori- og proteininntaket som er satt sammen av det nederlandske senteret for ernæring (Voedingscentrum). ). Kosttilskudd som ProSource® er omfattende testet og brukes ofte som en del av allmennpraksis til pasienter etter utskrivning fra intensivavdeling eller sykehus etter kritisk sykdom.
20 pasienter fordelt på intervensjonsgruppe. I løpet av 12 uker vil pasienter delta i en kombinert livsstilsintervensjon, inkludert en times fysioterapeutveiledet treningsgruppe to ganger i uken og konsultasjon av en ernæringsforsker. Ved utilstrekkelig inntak vil det bli gitt kosttilskudd.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard poliklinisk post-ICU klinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjonsprogram
Fysisk funksjon (underskala-score) målt med det nederlandske 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) spørreskjema (0-100; høyere er bedre)
Etter 12 ukers intervensjonsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Håndgrepsstyrke med håndholdt dynamometer (kg; høyere er bedre)
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Endring i gangavstand
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Gangavstand med seks minutters gangtest (m, høyere er bedre)
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Endring i quadriceps muskellagtykkelse
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Ultralydmålinger av quadriceps (mm, høyere er bedre)
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Endring i mobilitet
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Mobilitet ved bruk av mortons mobilitetsindeks (0-100, høyere er bedre)
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Kostinntak ved hjelp av matdagbok
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Nederlandsk 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) spørreskjema (0-100; høyere er bedre)
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Endring i tretthet
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Short Fatigue Questionnaire (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, høyere er verre)
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Endring i angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0-21; høyere er verre)
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) (0-100; høyere er verre)
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Endring i subjektiv lykke
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Lykkeindeks (HI) VAS-skala (0-10; høyere er bedre)
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Fasevinkel
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
Bioimpedensmålinger
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere