- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05182086
Forbedring av restitusjon etter kritisk sykdom (IMPROVE)
FORBEDRE: Evaluering av et kombinert livsstilsintervensjonsprogram for å forbedre livskvaliteten hos langtidsoverlevende intensivavdelinger
Begrunnelse: Overlevelsesraten for pasienter med kritisk sykdom har økt på grunn av forbedrede fasiliteter og behandlingsmetoder på intensivavdelingen (ICU). Å overleve kritisk sykdom betyr imidlertid ikke at disse pasientene blir helbredet. Generelt er ICU-innleggelse assosiert med redusert fysisk ytelse og opplevd fysisk helse, nedsatt mental helse og livskvalitet (QoL), noe som reflekterer en svekket langsiktig restitusjon. Langvarige helseproblemer kan delvis være medvirkende til langvarig muskelsvakhet og underernæring. Forbedring av fysisk ytelse og opplevd fysisk helse kan spille en nøkkelrolle for å øke restitusjonen etter ICU-innleggelse. Mono-intervensjoner som fokuserer på å forbedre fysisk ytelse eller næringsinntak har begrenset effekt på langsiktig funksjon og livskvalitet. En livsstilsintervensjon som omfatter fysioterapi og optimalisering av kalori- og proteininntak kan forbedre velvære og livskvalitet hos disse pasientene. Tidligere studier fant at intervensjoner fokusert på mobilisering og fysisk rehabilitering er mulig innenfor intensivavdelingen og polikliniske programmer. I tillegg ble det funnet lovende resultater i personlig tilpassede helsetjenester og livsstilsprogrammer for andre pasientgrupper med langsiktige helseproblemer, som kreftoverlevere og pasienter med diabetes eller psykiske problemer. Basert på dette, antok etterforskerne at et livsstilsintervensjonsprogram kan forbedre velvære og livskvalitet hos langsiktige ICU-overlevende.
Mål: Evaluering av effekten av et integrert livsstilsintervensjonsprogram på fysisk ytelse og opplevd fysisk helse, psykisk helse og helserelatert livskvalitet etter innleggelse på intensivavdelingen.
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: Langtids ICU-pasienter (oppholdslengde ICU ≥48 timer) Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil være en del av en 12-ukers kombinert livsstilsintervensjon som omfatter gruppefysioterapi to ganger i uken og forbedring av kaloriinnholdet i kosten. og proteininntak ved hjelp av ernæringsråd og eventuelt kalori- og/eller proteintilskudd. Kontrollgruppen vil være gjenstand for oppfølgingsmøter med forskningsansatte for å vurdere fysisk og psykisk helse og livskvalitet.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Fysisk funksjon (RAND-36 subscale-score) ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode.
Arten og omfanget av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Alle deltakere har to tilleggsavtaler hvor de deltar i et intervju og utfører fysiske tester (bioimpedansmålinger, ultralyd av øvre lårmuskler, håndgrepsstyrketest, Morton mobilitetsindekstest, og seks minutters gangtest med pulsoksymetri). Ved baseline og uke 12 av programmet fyller alle deltakerne ut en kombinasjon av spørreskjemaer om psykisk helse og livskvalitet. Intervensjonsgruppen vil i tillegg være gjenstand for veilede gruppetreningsøkter to ganger i uken under intervensjonens varighet (12 uker). Videre vil det bli arrangert to møter med en fagperson om kostholdet deres. Dersom en pasient har underskudd i kalori- og/eller proteininntak, vil det bli gitt kosttilskudd med daglig inntaksinstruks. Risikoene og ulempene ved denne intervensjonen er minimale. Imidlertid krever denne studien betydelige tidsinvesteringer og fysisk og mental innsats. Omfanget av denne studien er avgjørende for å avklare effekten av et kombinert intervensjonsprogram på restitusjon etter kritisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevelsesraten for kritisk sykdom har økt på grunn av forbedrede fasiliteter og behandlingsmetoder på intensivavdelinger. Å overleve kritisk sykdom betyr imidlertid ikke automatisk at disse pasientene blir helbredet. Tidligere var pasientenes overlevelse et mål på suksess i behandlingen av kritisk sykdom. I løpet av de siste tiårene har fokus skiftet mot livskvaliteten og omsorgsbehovene til disse pasientene etter kritisk sykdom. Overlevende etter kritisk sykdom lider ofte av redusert livskvalitet. Helseproblemer i restitusjonsperioden til overlevende kan hovedsakelig være provosert av de fysiske konsekvensene av langvarig intensivinnleggelse. De fysiske konsekvensene av kritisk sykdom er for det meste assosiert med skjelettmuskulatur under kritisk sykdom. Dette resulterer i en reduksjon av muskeltettheten opp til to prosent per dag. Noen langsiktige fysiske helseproblemer forbundet med dette fenomenet er tretthet, nevropati, nevromuskulær dysfunksjon og endringer i beinmineraltetthet. Når det gjelder de langsiktige psykososiale problemene hos overlevende etter kritisk sykdom, har det vært rapporter om kort og langvarig angst, depresjon og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Videre, under og etter kritisk sykdom, kan pasienter oppleve delirium og kognitive svekkelser. Avslutningsvis lider overlevende av kritisk sykdom av langvarige fysiske og psykiske helseproblemer, noe som gjenspeiler seg i redusert HRQoL.
Kritisk sykdomsoverlevelse er et relativt nytt og ukjent område innen forskning og medisinsk helsevesen. Begrepet post-intensiv care syndrome (PICS) har blitt brukt for å beskrive den komplekse etiologien til helsesvikt etter kritisk sykdom. En fersk nederlandsk studie (MONITOR-IC-studien) med en befolkning på 1729 ICU-pasienter fant at overveldende 70 prosent av ICU-pasienter lider av en eller annen form for PICS ett år etter utskrivning. Data samlet inn fra den spesialiserte post-ICU-klinikken ved Medical Center Leeuwarden (MCL) illustrerte at 44 % av 250 pasienter som besøkte denne klinikken mellom 2012 og 2018, ikke var i stand til å restituere tilstrekkelig i fysisk funksjon ett år etter utskrivning av intensivavdelingen. Dessverre mangler det fortsatt tilstrekkelige og effektive etterbehandlingsprogrammer for overlevende på intensivavdelingen, og pasienter føler seg regelmessig forlatt og usikre etter utskrivning. Personlig tilpassede helsetjenester og livsstilsintervensjoner kan oppfylle denne diskontinuiteten i omsorgen og forbedre fysisk ytelse og opplevd fysisk helse hos ICU-pasienter, etterfulgt av forbedringer i mentalt velvære og HRQoL. Lite er kjent om effektene av å optimalisere livsstilen på langsiktig utvinning av disse pasientene. Lovende resultater ble funnet i persontilpassede helsetjenester og livsstilsprogrammer for andre pasientgrupper med langvarige helseproblemer, som kreftoverlevere og pasienter med diabetes eller psykiske problemer. En Cochrane-gjennomgang viste at flere treningsrehabiliteringsprogrammer etter ICU-utskrivning var gjennomførbare, men at de mangler generell effekt på funksjonell treningskapasitet eller på helserelatert livskvalitet. Denne mangelfulle effekten på pasientsentrerte utfall kan skyldes inkonsistens i studieprotokollen. Imidlertid kan mangel på tilstrekkelig ernæringsstøtte være en like viktig fallgruve. ICU-overlevende kan oppleve en rekke problemer som kan hindre deres ernæringsmessige inntak, inkludert mangel på matlyst, problemer med smaks- og luktoppfatning og svelgeproblemer. Nyere data fra en studie om ernæringsinntak etter ICU viste at av 12 inkluderte pasienter oppfylte ikke flertallet sitt daglige kalori- og proteininntak. Data om ernæringsinntak etter sykehusutskrivning mangler, men det er sannsynlig at pasienter ikke klarer å nå disse målene uten profesjonell støtte.
Basert på dette, antok etterforskerne at, i tillegg til standard post-ICU-pleie, kan en kombinert livsstilsintervensjon fokusert på trening og ernæringsterapi forbedre fysisk ytelse og opplevd fysisk helse sammen med forbedret mental velvære og livskvalitet på lang sikt. ICU-overlevende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Beumeler
- Telefonnummer: 058 286 6738
- E-post: lise.beumeler@mcl.nl
Studiesteder
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8934AD
- Rekruttering
- Medical Centre Leeuwarden
-
Ta kontakt med:
- Lise Beumeler
- E-post: lise.beumeler@mcl.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Langtidsopphold post-ICU-pasienter (oppholdslengde ≥48 timer) mellom 6 uker og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus OG >18 år gamle OG i stand til å besøke sykehuset 2 ganger i uken OG en RAND-36 underskala for fysisk funksjon < 67 %
Eksklusjonskriterier
- Allergi mot komponenter i ProSource® (Allergiinformasjon: glutenfri, laktosefri, IKKE kumelkfri (wey-protein), produsert i en fabrikk der soya, hvete og nøtter behandles.
- Manglende evne til å forstå det nederlandske språket
- Deltar aktivt i et profesjonelt fysisk rehabiliteringsprogram i løpet av studietiden.
Merk: tidligere deltakelse i et avsluttet rehabiliteringsprogram er IKKE et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil delta i et 12 ukers livsstilsintervensjonsprogram bestående av gruppetreningsterapi og kostholdsråd kombinert med kosttilskudd.
Gruppetreningsterapien vil bli veiledet av utdannede fysioterapeuter.
Pasientene vil delta i denne delen av intervensjonen to ganger i uken i en time.
Treningsterapien vil kombinere kardiorespiratorisk med styrketrening.
Ved starten av intervensjonen vil pasientene ha en avtale med en ernæringsforsker eller lege der de vil motta kostholdsråd og kosttilskudd (ProSource®) for å nå det anbefalte kalori- og proteininntaket som er satt sammen av det nederlandske senteret for ernæring (Voedingscentrum). ).
Kosttilskudd som ProSource® er omfattende testet og brukes ofte som en del av allmennpraksis til pasienter etter utskrivning fra intensivavdeling eller sykehus etter kritisk sykdom.
|
20 pasienter fordelt på intervensjonsgruppe.
I løpet av 12 uker vil pasienter delta i en kombinert livsstilsintervensjon, inkludert en times fysioterapeutveiledet treningsgruppe to ganger i uken og konsultasjon av en ernæringsforsker.
Ved utilstrekkelig inntak vil det bli gitt kosttilskudd.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard poliklinisk post-ICU klinikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
Fysisk funksjon (underskala-score) målt med det nederlandske 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) spørreskjema (0-100; høyere er bedre)
|
Etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
Håndgrepsstyrke med håndholdt dynamometer (kg; høyere er bedre)
|
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
|
Endring i gangavstand
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
Gangavstand med seks minutters gangtest (m, høyere er bedre)
|
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
|
Endring i quadriceps muskellagtykkelse
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
Ultralydmålinger av quadriceps (mm, høyere er bedre)
|
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
|
Endring i mobilitet
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
Mobilitet ved bruk av mortons mobilitetsindeks (0-100, høyere er bedre)
|
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
Kostinntak ved hjelp av matdagbok
|
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
Nederlandsk 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) spørreskjema (0-100; høyere er bedre)
|
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
Short Fatigue Questionnaire (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, høyere er verre)
|
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0-21; høyere er verre)
|
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) (0-100; høyere er verre)
|
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
|
Endring i subjektiv lykke
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
Lykkeindeks (HI) VAS-skala (0-10; høyere er bedre)
|
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
Bioimpedensmålinger
|
Før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTPO 1103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .