- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05182086
Mejorar la recuperación después de una enfermedad crítica (IMPROVE)
IMPROVE: Evaluación de un programa de intervención de estilo de vida combinado para mejorar la calidad de vida en sobrevivientes de UCI a largo plazo
Justificación: Las tasas de supervivencia de los pacientes con enfermedades críticas han aumentado debido a las mejores instalaciones y métodos de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Sin embargo, sobrevivir a una enfermedad crítica no significa que estos pacientes estén curados. En general, el ingreso en la UCI se asocia con una disminución del rendimiento físico y la salud física percibida, deterioro de la salud mental y calidad de vida (CdV), lo que se refleja en una recuperación a largo plazo deteriorada. Los problemas de salud a largo plazo pueden contribuir en parte a la debilidad muscular prolongada y la desnutrición. Mejorar el rendimiento físico y la salud física percibida puede desempeñar un papel clave para impulsar la recuperación después de la admisión en la UCI. Las monointervenciones que se centran en mejorar el rendimiento físico o la ingesta nutricional tienen un efecto limitado sobre el funcionamiento y la CdV a largo plazo. Una intervención en el estilo de vida que abarque la fisioterapia y la optimización de la ingesta de calorías y proteínas puede mejorar el bienestar y la CdV de estos pacientes. Estudios previos encontraron que las intervenciones centradas en la movilización y la rehabilitación física son factibles dentro de los programas de UCI y ambulatorios. Además, se encontraron resultados prometedores en programas personalizados de atención médica y estilo de vida para otros grupos de pacientes con problemas de salud a largo plazo, como sobrevivientes de cáncer y pacientes con diabetes o problemas de salud mental. En base a esto, los investigadores plantearon la hipótesis de que un programa de intervención en el estilo de vida podría mejorar el bienestar y la calidad de vida de los sobrevivientes de la UCI a largo plazo.
Objetivo: Evaluación de los efectos de un programa de intervención integradora del estilo de vida sobre el rendimiento físico y la salud física percibida, la salud mental y la calidad de vida relacionada con la salud después del ingreso en la UCI.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado Población del estudio: Pacientes de la UCI a largo plazo (duración de la estancia en la UCI ≥48 h) Intervención: El grupo de intervención formará parte de una intervención de estilo de vida combinada de 12 semanas que incluye fisioterapia grupal dos veces por semana y mejora del consumo calórico dietético y aporte proteico mediante el asesoramiento nutricional y, en su caso, la suplementación calórica y/o proteica. El grupo de control estará sujeto a reuniones de seguimiento con el personal de investigación para evaluar la salud física y mental y la calidad de vida.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: funcionamiento físico (puntuación de la subescala RAND-36) al final del período de intervención de 12 semanas.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: todos los participantes tienen dos citas adicionales en las que participan en una entrevista y realizan pruebas físicas (mediciones de bioimpedancia, ultrasonido de los músculos de la parte superior del muslo, prueba de fuerza de prensión manual, Morton prueba de índice de movilidad y prueba de caminata de seis minutos con oximetría de pulso). Al inicio y en la semana 12 del programa, todos los participantes completan una combinación de cuestionarios sobre salud mental y calidad de vida. Además, el grupo de intervención estará sujeto a sesiones de entrenamiento grupales supervisadas dos veces por semana durante la duración de la intervención (12 semanas). Además, se organizarán dos reuniones con un profesional sobre su alimentación. Si un paciente tiene un déficit en la ingesta calórica y/o proteica, se le proporcionarán suplementos dietéticos con instrucciones de ingesta diaria. Los riesgos y desventajas de esta intervención son mínimos. Sin embargo, este estudio requiere una considerable inversión de tiempo y esfuerzo físico y mental. El alcance de este estudio es crucial para aclarar el efecto de un programa de intervención combinado en la recuperación después de una enfermedad crítica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de supervivencia de enfermedades críticas han aumentado debido a la mejora de las instalaciones y los métodos de tratamiento en las unidades de cuidados intensivos. Sin embargo, sobrevivir a una enfermedad crítica no significa automáticamente que estos pacientes estén curados. En el pasado, la supervivencia de los pacientes era la medida del éxito en el tratamiento de enfermedades críticas. Durante las últimas décadas, el enfoque se ha desplazado hacia la calidad de vida y las necesidades de atención de estos pacientes después de una enfermedad crítica. Los sobrevivientes de enfermedades críticas con frecuencia sufren una calidad de vida reducida. Los problemas de salud en el período de recuperación de los supervivientes pueden ser provocados predominantemente por las consecuencias físicas del ingreso prolongado en la UCI. Las consecuencias físicas de la enfermedad crítica se asocian principalmente con el desgaste del músculo esquelético durante la enfermedad crítica. Esto da como resultado una disminución de la densidad muscular de hasta un dos por ciento por día. Algunos problemas de salud física a largo plazo asociados con este fenómeno son fatiga, neuropatía, disfunción neuromuscular y cambios en la densidad mineral ósea. Con respecto a los problemas psicosociales a largo plazo en sobrevivientes de enfermedades graves, ha habido informes de ansiedad, depresión y/o trastorno de estrés postraumático (TEPT) a corto y largo plazo. Además, durante y después de una enfermedad crítica, los pacientes pueden experimentar delirio y deterioro cognitivo. En conclusión, los sobrevivientes de enfermedades críticas sufren problemas de salud física y mental a largo plazo, lo que se refleja en una CVRS reducida.
La supervivencia de enfermedades críticas es un área relativamente nueva y desconocida en la investigación y la atención médica. El término síndrome post-cuidados intensivos (PICS, por sus siglas en inglés) se ha utilizado para describir la compleja etiología de los déficits de salud que siguen a una enfermedad crítica. Un estudio holandés reciente (el estudio MONITOR-IC) con una población de 1729 pacientes de la UCI encontró que un abrumador 70 por ciento de los pacientes de la UCI sufren algún tipo de PICS un año después del alta. Los datos recopilados de la clínica especializada posterior a la UCI del Centro Médico Leeuwarden (MCL) ilustraron que el 44% de los 250 pacientes que visitaron esta clínica entre 2012 y 2018 no pudieron recuperarse suficientemente en el funcionamiento físico un año después del alta de la UCI. Desafortunadamente, todavía faltan programas de cuidados posteriores adecuados y eficientes para los sobrevivientes de la UCI y los pacientes suelen sentirse abandonados e inseguros después del alta. Las intervenciones personalizadas de atención médica y estilo de vida pueden satisfacer esta discontinuidad en la atención y mejorar el rendimiento físico y la salud física percibida en los pacientes de la UCI, seguido de mejoras en el bienestar mental y la CVRS. Poco se sabe sobre los efectos de optimizar el estilo de vida en la recuperación a largo plazo de estos pacientes. Se encontraron resultados prometedores en programas personalizados de atención médica y estilo de vida para otros grupos de pacientes con problemas de salud a largo plazo, como sobrevivientes de cáncer y pacientes con diabetes o problemas de salud mental. Una revisión Cochrane mostró que varios programas de rehabilitación de ejercicios después del alta de la UCI son factibles, pero carecen de un efecto general sobre la capacidad de ejercicio funcional o sobre la calidad de vida relacionada con la salud. Esta escasez de efecto sobre los resultados centrados en el paciente puede deberse a inconsistencias en el protocolo del estudio. Sin embargo, la falta de un apoyo nutricional adecuado podría ser un escollo igualmente importante. Los sobrevivientes de la UCI pueden experimentar una serie de problemas que pueden dificultar su ingesta nutricional, incluida la falta de apetito, problemas con la percepción del gusto y el olfato y problemas para tragar. Los datos recientes de un estudio sobre la ingesta nutricional posterior a la UCI mostraron que de los 12 pacientes incluidos, la mayoría no cumplió con su ingesta diaria de calorías y proteínas. Faltan datos sobre la ingesta nutricional después del alta hospitalaria, pero es probable que los pacientes no puedan alcanzar estos objetivos sin apoyo profesional.
En base a esto, los investigadores plantearon la hipótesis de que, como complemento a la atención estándar posterior a la UCI, una intervención combinada en el estilo de vida centrada en el ejercicio y la terapia nutricional puede mejorar el rendimiento físico y la salud física percibida junto con un mejor bienestar mental y calidad de vida a largo plazo. UCI-supervivientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Beumeler
- Número de teléfono: 058 286 6738
- Correo electrónico: lise.beumeler@mcl.nl
Ubicaciones de estudio
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934AD
- Reclutamiento
- Medical Centre Leeuwarden
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Contacto:
- Lise Beumeler
- Correo electrónico: lise.beumeler@mcl.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes de larga estancia post-UCI (duración de la estancia ≥48h) entre 6 semanas y 6 meses después del alta hospitalaria Y >18 años Y capaces de visitar el hospital 2 veces por semana Y una puntuación de la subescala de funcionamiento físico RAND-36 < 67 %
Criterio de exclusión
- Alergia a los componentes de ProSource® (Información sobre alergias: sin gluten, sin lactosa, NO sin leche de vaca (wey-protein), producido en una fábrica en la que se procesan soja, trigo y frutos secos.
- Incapacidad para entender el idioma holandés.
- Participar activamente en un programa de rehabilitación física profesional durante el período de estudio.
Nota: la participación previa en un programa de rehabilitación concluido NO es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes asignados al grupo de intervención participarán en un programa de intervención en el estilo de vida de 12 semanas que consiste en terapia de ejercicio grupal y asesoramiento dietético combinado con suplementos dietéticos.
La terapia de ejercicio grupal será guiada por fisioterapeutas capacitados.
Los pacientes participarán en esta parte de la intervención dos veces por semana durante una hora.
La terapia de ejercicios combinará entrenamiento cardiorrespiratorio con entrenamiento de fuerza.
Al inicio de la intervención, los pacientes tendrán una cita con un científico nutricional o médico en la que recibirán asesoramiento dietético y suplementos dietéticos (ProSource®) para alcanzar la ingesta calórica y proteica recomendada según lo compuesto por el Centro Holandés de Nutrición (Voedingscentrum). ).
Los suplementos dietéticos como ProSource® se prueban exhaustivamente y, a menudo, se utilizan como parte de la práctica general para pacientes después del alta de la UCI o del hospital después de una enfermedad crítica.
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20 pacientes asignados al grupo de intervención.
Durante 12 semanas, los pacientes participarán en una intervención combinada de estilo de vida, que incluye un grupo de ejercicio guiado por un fisioterapeuta de una hora dos veces por semana y la consulta de un científico nutricional.
En caso de ingesta inadecuada, se proporcionarán suplementos dietéticos.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Clínica post-UCI para pacientes ambulatorios de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Después del programa de intervención de 12 semanas
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Funcionamiento físico (puntuación de subescala) medido con el cuestionario holandés de 36 ítems de la Encuesta de salud/Investigación y Desarrollo-36 (RAND-36) (0-100; cuanto más alto, mejor)
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Después del programa de intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Fuerza de prensión manual con dinamómetro manual (kg; cuanto más alto, mejor)
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Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Cambio en la distancia a pie
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Distancia recorrida con la prueba de marcha de seis minutos (m, cuanto más alto, mejor)
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Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Cambio en el grosor de la capa muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Medidas ecográficas del cuádriceps (mm, cuanto más alto mejor)
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Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Cambio en la movilidad
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Movilidad usando el índice de movilidad de Morton (0-100, más alto es mejor)
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Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Ingesta dietética mediante diario de alimentos
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Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Cuestionario de salud holandés de 36 ítems de formato corto/Investigación y desarrollo-36 (RAND-36) (0-100; cuanto más alto, mejor)
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Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Cuestionario corto de fatiga (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, más alto es peor)
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Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (0-21; más alto es peor)
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Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Cambio en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Cuestionario de falla cognitiva (CFQ) (0-100; más alto es peor)
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Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Cambio en la felicidad subjetiva
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Índice de felicidad (HI) escala VAS (0-10; cuanto más alto, mejor)
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Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Mediciones de bioimpedancia
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Antes y después del programa de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTPO 1103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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