Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение восстановления после критического заболевания (IMPROVE)

17 января 2024 г. обновлено: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

УЛУЧШИТЬ: Оценка комбинированной программы вмешательства в образ жизни для улучшения качества жизни у пациентов, выживших в отделении интенсивной терапии в течение длительного времени

Обоснование: Показатели выживаемости пациентов в критическом состоянии увеличились благодаря улучшению условий и методов лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Однако выживание в критическом состоянии не означает, что эти пациенты излечены. В целом госпитализация в ОИТ связана со снижением физической работоспособности и воспринимаемого физического здоровья, нарушением психического здоровья и качества жизни (КЖ), что отражается в нарушении долгосрочного восстановления. Длительные проблемы со здоровьем могут частично быть связаны с длительной мышечной слабостью и недоеданием. Улучшение физической работоспособности и воспринимаемого физического здоровья может играть ключевую роль в ускорении восстановления после госпитализации в отделение интенсивной терапии. Моно-вмешательства, направленные на улучшение физической работоспособности или улучшение питания, имеют ограниченный эффект на долгосрочное функционирование и качество жизни. Изменение образа жизни, включающее физиотерапию и оптимизацию потребления калорий и белков, может улучшить самочувствие и качество жизни у этих пациентов. Предыдущие исследования показали, что вмешательства, направленные на мобилизацию и физическую реабилитацию, осуществимы в рамках программ интенсивной терапии и амбулаторных программ. Кроме того, многообещающие результаты были получены в персонализированных программах здравоохранения и образа жизни для других групп пациентов с хроническими проблемами со здоровьем, таких как выжившие после рака и пациенты с диабетом или проблемами психического здоровья. Основываясь на этом, исследователи выдвинули гипотезу о том, что программа изменения образа жизни может улучшить самочувствие и качество жизни у выживших в отделении интенсивной терапии в течение длительного времени.

Цель: оценка влияния интегративной программы изменения образа жизни на физическую работоспособность и воспринимаемое физическое здоровье, психическое здоровье и качество жизни, связанное со здоровьем, после госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование Исследуемая группа: пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии в течение длительного времени (длительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥48 часов). и потребление белка с помощью рекомендаций по питанию и, если применимо, калорийных и/или белковых добавок. Контрольная группа будет проходить последующие встречи с исследовательским персоналом для оценки физического и психического здоровья и качества жизни.

Основные параметры исследования/конечные точки: Физическое функционирование (оценка подшкалы RAND-36) в конце 12-недельного периода вмешательства.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: все участники проходят два дополнительных приема, во время которых они участвуют в интервью и выполняют физические тесты (измерения биоимпеданса, ультразвуковое исследование мышц верхней части бедра, тест силы захвата рук, тест Мортона). тест индекса подвижности и тест шестиминутной ходьбы с пульсоксиметрией). На исходном уровне и на 12-й неделе программы все участники заполняют комбинацию анкет о психическом здоровье и качестве жизни. Группа вмешательства будет дополнительно подвергаться групповым тренировкам под наблюдением два раза в неделю в течение всего периода вмешательства (12 недель). Далее будут организованы две встречи с профессионалом по поводу их диеты. Если у пациента дефицит калорий и/или белков, ему будут предоставлены пищевые добавки с инструкциями по ежедневному приему. Риски и недостатки этого вмешательства минимальны. Однако это исследование требует значительных затрат времени, физических и умственных усилий. Масштабы этого исследования имеют решающее значение для выяснения влияния комбинированной программы вмешательства на выздоровление после критического заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Показатели выживаемости при критических состояниях увеличились благодаря улучшению условий и методов лечения в отделениях интенсивной терапии. Однако выживание в критическом состоянии не означает автоматически, что эти пациенты излечены. В прошлом выживаемость пациентов была мерилом успеха в лечении критических заболеваний. В последние десятилетия акцент смещается на качество жизни и потребности в уходе за этими пациентами после критического состояния. Выжившие после критического заболевания часто страдают от снижения качества жизни. Проблемы со здоровьем в восстановительном периоде у выживших могут быть спровоцированы преимущественно соматическими последствиями длительного пребывания в ОИТ. Физические последствия критического заболевания в основном связаны с истощением скелетных мышц во время критического состояния. Это приводит к снижению плотности мышц до двух процентов в день. Некоторые долгосрочные проблемы со здоровьем, связанные с этим явлением, включают утомляемость, невропатию, нервно-мышечную дисфункцию и изменения минеральной плотности костей. Что касается долгосрочных психосоциальных проблем у выживших после критического состояния, то были сообщения о краткосрочной и долгосрочной тревоге, депрессии и/или посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР). Кроме того, во время и после критического состояния у пациентов могут возникать делирий и когнитивные нарушения. В заключение, выжившие после критического заболевания страдают от долгосрочных проблем с физическим и психическим здоровьем, что отражается на снижении качества жизни HRQoL.

Выживаемость в критических состояниях является относительно новой и неизвестной областью исследований и медицинской помощи. Термин «синдром после интенсивной терапии» (PICS) используется для описания сложной этиологии дефицита здоровья после критического состояния. Недавнее голландское исследование (исследование MONITOR-IC) с участием 1729 пациентов отделения интенсивной терапии показало, что подавляющее большинство 70 процентов пациентов отделения интенсивной терапии страдают от той или иной формы ПИКС через год после выписки. Данные, собранные в специализированной клинике после отделения интенсивной терапии Медицинского центра Леувардена (MCL), показали, что 44% из 250 пациентов, посетивших эту клинику в период с 2012 по 2018 год, не смогли в достаточной степени восстановить физические функции через год после выписки из отделения интенсивной терапии. К сожалению, до сих пор отсутствуют адекватные и эффективные программы послеоперационного ухода за выжившими в отделении интенсивной терапии, и пациенты после выписки регулярно чувствуют себя брошенными и неуверенными в себе. Индивидуальные вмешательства в области здравоохранения и образа жизни могут восполнить этот разрыв в уходе и улучшить физическую работоспособность и восприятие физического здоровья у пациентов ОИТ с последующим улучшением психического благополучия и HRQoL. Мало что известно о влиянии оптимизации образа жизни на долгосрочное выздоровление этих пациентов. Многообещающие результаты были получены в персонализированных программах здравоохранения и образа жизни для других групп пациентов с хроническими проблемами со здоровьем, таких как выжившие после рака и пациенты с диабетом или проблемами психического здоровья. Кокрановский обзор показал, что несколько программ реабилитации после выписки из отделения интенсивной терапии осуществимы, но не оказывают общего влияния на функциональную способность к физическим нагрузкам или на качество жизни, связанное со здоровьем. Такое слабое влияние на исходы, ориентированные на пациента, может быть связано с несоответствиями в протоколе исследования. Тем не менее, отсутствие адекватной нутритивной поддержки может быть не менее серьезной ловушкой. Выжившие в отделении интенсивной терапии могут испытывать ряд проблем, которые могут препятствовать приему пищи, включая отсутствие аппетита, проблемы с восприятием вкуса и запаха и проблемы с глотанием. Недавние данные исследования питания после пребывания в отделении интенсивной терапии показали, что из 12 пациентов, включенных в исследование, большинство не соответствовало своему ежедневному потреблению калорий и белков. Данные о питании после выписки из больницы отсутствуют, но вполне вероятно, что пациенты не могут достичь этих целей без профессиональной поддержки.

Основываясь на этом, исследователи выдвинули гипотезу, что в дополнение к стандартному уходу после отделения интенсивной терапии комбинированное вмешательство в образ жизни, сосредоточенное на упражнениях и диетотерапии, может улучшить физическую работоспособность и воспринимаемое физическое здоровье наряду с улучшением психического благополучия и качества жизни в долгосрочной перспективе. Выжившие в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lise Beumeler
  • Номер телефона: 058 286 6738
  • Электронная почта: lise.beumeler@mcl.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Пациенты с длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии (продолжительность пребывания ≥48 часов) от 6 недель до 6 месяцев после выписки из стационара И >18 лет, И способные посещать больницу 2 раза в неделю, И балл по подшкале физического функционирования RAND-36 < 67 %

Критерий исключения

  • Аллергия на компоненты ProSource® (информация об аллергии: без глютена, без лактозы, НЕ без коровьего молока (wey-protein), производится на заводе, на котором перерабатываются соя, пшеница и орехи.
  • Неспособность понять голландский язык
  • Активно участвует в программе профессиональной физической реабилитации в период обучения.

Примечание: предыдущее участие в завершенной программе реабилитации НЕ является критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут участвовать в 12-недельной программе изменения образа жизни, состоящей из групповой лечебной физкультуры и диетических рекомендаций в сочетании с диетическими добавками. Групповую ЛФК будут проводить опытные физиотерапевты. Пациенты будут участвовать в этой части вмешательства два раза в неделю по одному часу. ЛФК будет сочетать кардиореспираторные и силовые тренировки. В начале вмешательства пациенты будут записаны на прием к ученому-диетологу или врачу, на котором они получат рекомендации по питанию и пищевые добавки (ProSource®) для достижения рекомендованного потребления калорий и белка, составленного Голландским центром питания (Voedingscentrum). ). Пищевые добавки, такие как ProSource®, тщательно тестируются и часто используются в рамках общей практики для пациентов после выписки из отделения интенсивной терапии или больницы после критического заболевания.
20 пациентов выделены в группу вмешательства. В течение 12 недель пациенты будут участвовать в комбинированном вмешательстве в образ жизни, включая одночасовую группу упражнений под руководством физиотерапевта два раза в неделю и консультацию диетолога. В случае недостаточного потребления будут предоставлены пищевые добавки.
Без вмешательства: Стандартный уход
Амбулаторная поликлиника стандартного ухода после отделения интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование
Временное ограничение: После 12-недельной программы вмешательства
Физическое функционирование (оценка по подшкале), измеренное с помощью голландского опросника из 36 пунктов краткого обследования состояния здоровья/исследований и разработок-36 (RAND-36) (0–100; чем выше, тем лучше)
После 12-недельной программы вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы вмешательства
Сила захвата руки с помощью ручного динамометра (кг; чем больше, тем лучше)
До и после 12-недельной программы вмешательства
Изменение в пешеходной доступности
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы вмешательства
Пройденное расстояние с тестом шестиминутной ходьбы (м, чем больше, тем лучше)
До и после 12-недельной программы вмешательства
Изменение толщины мышечного слоя четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы вмешательства
Ультразвуковые измерения квадрицепса (мм, чем больше, тем лучше)
До и после 12-недельной программы вмешательства
Изменение мобильности
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы вмешательства
Мобильность с использованием индекса мобильности Мортона (0-100, чем выше, тем лучше)
До и после 12-недельной программы вмешательства
Изменение рациона питания
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы вмешательства
Рацион питания с использованием пищевого дневника
До и после 12-недельной программы вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы вмешательства
Нидерландский опросник из 36 пунктов краткого обследования состояния здоровья/исследований и разработок-36 (RAND-36) (0–100; чем больше, тем лучше)
До и после 12-недельной программы вмешательства
Изменение усталости
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы вмешательства
Краткий опросник об усталости (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4–28, чем выше, тем хуже)
До и после 12-недельной программы вмешательства
Изменение симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы вмешательства
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (0–21; чем выше, тем хуже)
До и после 12-недельной программы вмешательства
Изменение когнитивного функционирования
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы вмешательства
Опросник когнитивной недостаточности (CFQ) (0–100; чем выше, тем хуже)
До и после 12-недельной программы вмешательства
Изменение субъективного счастья
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы вмешательства
Индекс счастья (HI) по шкале ВАШ (0-10; чем выше, тем лучше)
До и после 12-недельной программы вмешательства
Угол фазы
Временное ограничение: До и после 12-недельной программы вмешательства
Измерения биоимпеданса
До и после 12-недельной программы вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться