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심각한 질병 후 회복 개선 (IMPROVE)

2024년 1월 17일 업데이트: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

IMPROVE: 장기 ICU 생존자의 삶의 질을 개선하기 위한 결합된 라이프스타일 중재 프로그램의 평가

이유: 중환자실(ICU)의 시설과 치료 방법이 개선되어 중환자의 생존율이 높아졌습니다. 그러나 치명적인 질병에서 살아남았다고 해서 환자가 완치되는 것은 아닙니다. 일반적으로 ICU 입원은 신체 활동 감소, 인지된 신체 건강, 정신 건강 손상 및 삶의 질(QoL)과 관련이 있으며 이는 장기 회복 장애를 반영합니다. 장기적인 건강 문제는 장기간의 근육 약화와 영양실조에 부분적으로 기여할 수 있습니다. 신체 성능과 인지된 신체 건강을 개선하는 것은 ICU 입원 후 회복을 촉진하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있습니다. 신체 성능 또는 영양 섭취 개선에 초점을 맞춘 단일 개입은 장기 기능 및 QoL에 제한적인 영향을 미칩니다. 물리 치료와 칼로리 및 단백질 섭취의 최적화를 포함하는 생활 습관 중재는 이러한 환자의 웰빙과 QoL을 향상시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 동원 및 신체 재활에 초점을 맞춘 개입이 ICU 및 외래 환자 프로그램 내에서 실현 가능하다는 것을 발견했습니다. 또한, 암 생존자, 당뇨병 또는 정신 건강 문제가 있는 환자와 같은 장기적인 건강 문제가 있는 다른 환자 그룹을 위한 맞춤형 건강 관리 및 라이프 스타일 프로그램에서 유망한 결과가 발견되었습니다. 이를 바탕으로 연구자들은 생활 방식 중재 프로그램이 장기 ICU 생존자의 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

목표: ICU 입소 후 신체 활동 및 지각된 신체 건강, 정신 건강 및 건강 관련 삶의 질에 대한 통합 생활 습관 중재 프로그램의 효과 평가.

연구 설계: 무작위 대조 시험 연구 모집단: 장기 ICU 환자(입원 기간 ICU ≥48h) 중재: 중재 그룹은 일주일에 두 번 그룹 물리 치료와 식이 열량 개선을 포함하는 12주 통합 라이프스타일 중재의 일부가 됩니다. 영양 조언을 통한 단백질 섭취 및 해당되는 경우 칼로리 및/또는 단백질 보충. 통제 그룹은 신체적, 정신적 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 연구 직원과의 후속 회의를 받게 됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 12주 개입 기간 종료 시점의 신체 기능(RAND-36 하위 척도-점수).

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 모든 참가자는 인터뷰에 참여하고 신체 테스트(생체 임피던스 측정, 허벅지 위쪽 근육의 초음파, 손 그립 강도 테스트, Morton 이동성 지수 테스트, 맥박 산소 측정을 통한 6분 보행 테스트). 프로그램의 기준선 및 12주차에 모든 참가자는 정신 건강 및 삶의 질에 대한 설문지 조합을 완료합니다. 개입 그룹은 추가로 개입 기간(12주) 동안 주 2회 감독 그룹 교육 세션을 받게 됩니다. 또한 식단에 대한 전문가와의 두 번의 회의가 조직됩니다. 환자의 칼로리 및/또는 단백질 섭취가 부족한 경우 일일 섭취 지침이 포함된 식이 보조제가 제공됩니다. 이 개입의 위험과 단점은 최소화됩니다. 그러나 본 연구는 상당한 시간 투자와 육체적, 정신적 노력이 요구된다. 이 연구의 범위는 심각한 질병 후 회복에 대한 통합 개입 프로그램의 효과를 명확히 하는 데 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

중환자실의 시설과 치료 방법의 개선으로 중환자의 생존율이 높아졌습니다. 그러나 심각한 질병에서 살아남았다고 해서 이러한 환자가 자동으로 완치된다는 의미는 아닙니다. 과거에는 환자의 생존이 중환자 치료의 성공 척도였습니다. 지난 수십 년 동안 초점은 중증 질환 후 이들 환자의 삶의 질과 치료 요구로 이동해 왔습니다. 치명적인 질병의 생존자는 종종 삶의 질 저하로 고통받습니다. 생존자의 회복 기간 동안의 건강 문제는 장기 ICU 입원의 신체적 결과에 의해 주로 유발될 수 있습니다. 치명적인 질병의 신체적 결과는 대부분 치명적인 질병 동안의 골격근 소모와 관련이 있습니다. 그 결과 근육 밀도가 하루에 최대 2% 감소합니다. 이 현상과 관련된 몇 가지 장기적인 신체 건강 문제는 피로, 신경병증, 신경근 기능 장애 및 골밀도의 변화입니다. 심각한 질병 생존자의 장기적인 심리사회적 문제와 관련하여 단기 및 장기 불안, 우울증 및/또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 보고가 있습니다. 또한 중증 질환 중 및 이후에 환자는 정신 착란 및 인지 장애를 경험할 수 있습니다. 결론적으로 치명적인 질병의 생존자는 HRQoL 감소를 반영하여 장기적인 신체적 및 정신적 건강 문제로 고통받습니다.

치명적인 질병 생존은 연구 및 의료 건강 관리에서 상대적으로 새롭고 알려지지 않은 영역입니다. 집중 치료 후 증후군(PICS)이라는 용어는 심각한 질병에 따른 건강 결함의 복잡한 병인을 설명하는 데 사용되었습니다. 1729명의 ICU 환자를 대상으로 한 최근의 네덜란드 연구(MONITOR-IC 연구)에서는 ICU 환자의 압도적인 70%가 퇴원 후 1년 동안 어떤 형태로든 PICS로 고통받는 것으로 나타났습니다. MCL(Medical Center Leeuwarden)의 전문 ICU 후 클리닉에서 수집한 데이터에 따르면 2012년에서 2018년 사이에 이 클리닉을 방문한 250명의 환자 중 44%가 ICU 퇴원 후 1년 동안 신체 기능이 충분히 회복되지 못했습니다. 불행히도 ICU 생존자를 위한 적절하고 효율적인 사후 관리 프로그램은 여전히 ​​부족하며 환자는 정기적으로 퇴원 후 버림받고 불안하다고 느낍니다. 개인화된 의료 및 라이프스타일 중재는 치료의 이러한 불연속성을 충족하고 ICU 환자의 신체 성능 및 인지된 신체 건강을 개선한 다음 정신 건강 및 HRQoL을 개선할 수 있습니다. 이러한 환자의 장기 회복에 대한 라이프스타일 최적화의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 암 생존자, 당뇨병 또는 정신 건강 문제가 있는 환자와 같이 장기적인 건강 문제가 있는 다른 환자 그룹을 위한 맞춤형 건강 관리 및 라이프스타일 프로그램에서 유망한 결과가 발견되었습니다. Cochrane 검토에서는 ICU 퇴원 후 몇 가지 운동 재활 프로그램이 실행 가능하지만 기능적 운동 능력 또는 건강 관련 삶의 질에 대한 전반적인 효과가 부족함을 보여주었습니다. 환자 중심 결과에 대한 이러한 효과의 부족은 연구 프로토콜의 불일치로 인한 것일 수 있습니다. 그러나 적절한 영양 지원의 부족도 마찬가지로 중요한 함정일 수 있습니다. ICU 생존자는 식욕 부진, 미각 및 후각 인식 문제, 삼키는 문제 등 영양 섭취를 방해할 수 있는 여러 가지 문제를 경험할 수 있습니다. ICU 후 영양 섭취에 관한 연구의 최근 데이터에 따르면 포함된 12명의 환자 중 대다수가 일일 칼로리 및 단백질 섭취량을 충족하지 못했습니다. 퇴원 후 영양섭취에 관한 자료는 부족하지만, 환자들이 전문적인 지원 없이는 이러한 목표를 달성하지 못할 가능성이 높다.

이를 바탕으로 연구자들은 표준 ICU 후 관리를 보완하는 운동과 영양 치료에 초점을 맞춘 생활 방식 중재가 장기적으로 정신 건강과 삶의 질 향상과 함께 신체 성능과 인지된 신체 건강을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. ICU 생존자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 퇴원 후 6주에서 6개월 사이의 ICU 장기 입원 환자(입원 기간 ≥48시간) 및 >18세 AND 주 2회 병원 방문 가능 AND RAND-36 신체 기능 하위 척도 점수 < 67 %

제외 기준

  • ProSource® 성분에 대한 알레르기(알레르기 정보: 글루텐 프리, 유당 프리, 소우유 프리(유단백질) 아님, 콩, 밀, 견과류를 가공하는 공장에서 생산됨.
  • 네덜란드어를 이해하지 못함
  • 연구 기간 동안 전문적인 신체 재활 프로그램에 적극적으로 참여합니다.

참고: 종료된 재활 프로그램에 대한 이전 참여는 제외 기준이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재 그룹에 배정된 환자는 그룹 운동 요법, 식이 보충과 함께 식이 조언으로 구성된 12주 생활 방식 중재 프로그램에 참여하게 됩니다. 그룹 운동 요법은 숙련된 물리치료사가 지도합니다. 환자는 일주일에 두 번 1시간 동안 개입의 이 부분에 참여하게 됩니다. 운동 요법은 심폐 운동과 근력 운동을 결합합니다. 개입이 시작될 때 환자는 네덜란드 영양 센터(Voedingscentrum)에서 구성한 권장 칼로리 및 단백질 섭취량에 도달하기 위해 식이 조언 및 식이 보조제(ProSource®)를 받을 영양 과학자 또는 의사와 약속을 잡게 됩니다. ). ProSource®와 같은 식이 보충제는 광범위한 테스트를 거쳤으며 심각한 질병으로 인해 중환자실 또는 병원에서 퇴원한 후 환자에게 일반 진료의 일부로 자주 사용됩니다.
20명의 환자가 개입 그룹에 할당되었습니다. 12주 동안 환자는 일주일에 두 번 물리 치료사가 지도하는 1시간 운동 그룹과 영양학자의 상담을 포함하는 결합된 라이프스타일 중재에 참여하게 됩니다. 섭취가 부족한 경우에는 식이 보조제가 제공됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료 외래환자 ICU 이후 클리닉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능
기간: 12주 개입 프로그램 후
Dutch 36-Item Short Form health Survey/Research and Development-36(RAND-36) 설문지로 측정한 신체 기능(하위 척도 점수)(0-100, 높을수록 좋음)
12주 개입 프로그램 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손의 악력 변화
기간: 12주 개입 프로그램 전후
휴대용 동력계를 사용한 손 악력(kg; 높을수록 좋음)
12주 개입 프로그램 전후
도보 거리 변경
기간: 12주 개입 프로그램 전후
6분 걷기 테스트를 통한 도보 거리(m, 높을수록 좋음)
12주 개입 프로그램 전후
대퇴사두근 근육층 두께의 변화
기간: 12주 개입 프로그램 전후
대퇴사두근의 초음파 측정(mm, 높을수록 좋음)
12주 개입 프로그램 전후
이동성의 변화
기간: 12주 개입 프로그램 전후
모튼 이동성 지수를 사용한 이동성(0-100, 높을수록 좋음)
12주 개입 프로그램 전후
식이 섭취의 변화
기간: 12주 개입 프로그램 전후
푸드 다이어리를 이용한 식이 섭취
12주 개입 프로그램 전후
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 12주 개입 프로그램 전후
네덜란드어 36개 항목 약식 건강 조사/연구 및 개발-36(RAND-36) 설문지(0-100, 높을수록 좋음)
12주 개입 프로그램 전후
피로의 변화
기간: 12주 개입 프로그램 전후
짧은 피로 설문지(Verkorte VermoeidheidsVragenlijst)(4-28, 높을수록 나쁨)
12주 개입 프로그램 전후
불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 12주 개입 프로그램 전후
병원 불안 및 우울 척도(HADS)(0-21; 높을수록 더 나쁨)
12주 개입 프로그램 전후
인지 기능의 변화
기간: 12주 개입 프로그램 전후
인지 장애 설문지(CFQ)(0-100; 높을수록 나쁨)
12주 개입 프로그램 전후
주관적 행복의 변화
기간: 12주 개입 프로그램 전후
행복 지수(HI) VAS 척도(0~10, 높을수록 좋음)
12주 개입 프로그램 전후
위상각
기간: 12주 개입 프로그램 전후
생체 임피던스 측정
12주 개입 프로그램 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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