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Migliorare il recupero dopo una malattia critica (IMPROVE)

17 gennaio 2024 aggiornato da: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

IMPROVE: valutazione di un programma combinato di intervento sullo stile di vita per migliorare la qualità della vita nei sopravvissuti a lungo termine in terapia intensiva

Razionale: i tassi di sopravvivenza dei pazienti con malattia critica sono aumentati grazie al miglioramento delle strutture e dei metodi di trattamento nell'unità di terapia intensiva (ICU). Tuttavia, sopravvivere a una malattia critica non significa che questi pazienti siano guariti. In generale, il ricovero in terapia intensiva è associato a prestazioni fisiche ridotte e salute fisica percepita, salute mentale compromessa e qualità della vita (QoL), che si riflette in un recupero a lungo termine compromesso. I problemi di salute a lungo termine possono in parte contribuire alla debolezza muscolare prolungata e alla malnutrizione. Il miglioramento delle prestazioni fisiche e della salute fisica percepita può svolgere un ruolo chiave nell'incentivare il recupero dopo il ricovero in terapia intensiva. I mono-interventi incentrati sul miglioramento delle prestazioni fisiche o sull'apporto nutrizionale hanno un effetto limitato sul funzionamento a lungo termine e sulla QoL. Un intervento sullo stile di vita che comprenda la terapia fisica e l'ottimizzazione dell'apporto calorico e proteico può migliorare il benessere e la QoL in questi pazienti. Precedenti studi hanno scoperto che gli interventi incentrati sulla mobilizzazione e la riabilitazione fisica sono fattibili all'interno dei programmi di terapia intensiva e ambulatoriale. Inoltre, sono stati riscontrati risultati promettenti nei programmi di assistenza sanitaria e stile di vita personalizzati per altri gruppi di pazienti con problemi di salute a lungo termine, come i sopravvissuti al cancro e i pazienti con diabete o problemi di salute mentale. Sulla base di ciò, i ricercatori hanno ipotizzato che un programma di intervento sullo stile di vita possa migliorare il benessere e la qualità della vita nei sopravvissuti a lungo termine in terapia intensiva.

Obiettivo: Valutazione degli effetti di un programma di intervento sullo stile di vita integrativo sulle prestazioni fisiche e sulla salute fisica percepita, sulla salute mentale e sulla qualità della vita correlata alla salute dopo il ricovero in terapia intensiva.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato Popolazione dello studio: pazienti in terapia intensiva a lungo termine (durata della degenza in terapia intensiva ≥48 ore) Intervento: il gruppo di intervento farà parte di un intervento combinato sullo stile di vita di 12 settimane che comprende la terapia fisica di gruppo due volte a settimana e il miglioramento dell'apporto calorico dietetico e l'assunzione di proteine ​​mediante consulenza nutrizionale e, se del caso, integrazione calorica e/o proteica. Il gruppo di controllo sarà soggetto a incontri di follow-up con il personale di ricerca per valutare la salute fisica e mentale e la qualità della vita.

Principali parametri/endpoint dello studio: funzionamento fisico (punteggio di sottoscala RAND-36) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: tutti i partecipanti hanno due appuntamenti aggiuntivi in ​​cui partecipano a un colloquio ed eseguono test fisici (misurazioni della bioimpedenza, ecografia dei muscoli della parte superiore della coscia, test della forza della presa della mano, test di Morton test dell'indice di mobilità e il test del cammino di sei minuti con pulsossimetria). Al basale e alla settimana 12 del programma, tutti i partecipanti completano una combinazione di questionari sulla salute mentale e sulla qualità della vita. Il gruppo di intervento sarà inoltre soggetto a sessioni di formazione di gruppo supervisionate due volte a settimana per la durata dell'intervento (12 settimane). Inoltre, saranno organizzati due incontri con un professionista sulla loro dieta. Se un paziente ha un deficit nell'apporto calorico e/o proteico, verranno forniti integratori alimentari con istruzioni sull'assunzione giornaliera. I rischi e gli svantaggi di questo intervento sono minimi. Tuttavia, questo studio richiede un notevole investimento di tempo e uno sforzo fisico e mentale. La portata di questo studio è cruciale per chiarire l'effetto di un programma di intervento combinato sul recupero dopo una malattia critica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di sopravvivenza delle malattie critiche sono aumentati grazie al miglioramento delle strutture e dei metodi di trattamento nelle unità di terapia intensiva. Tuttavia, sopravvivere a una malattia critica non significa automaticamente che questi pazienti siano guariti. In passato, la sopravvivenza dei pazienti era la misura del successo nel trattamento della malattia critica. Negli ultimi decenni, l'attenzione si è spostata verso la qualità della vita e le esigenze di assistenza di questi pazienti dopo una malattia critica. I sopravvissuti a malattie critiche spesso soffrono di una ridotta qualità della vita. I problemi di salute nel periodo di recupero dei sopravvissuti possono essere principalmente provocati dalle conseguenze fisiche del ricovero a lungo termine in terapia intensiva. Le conseguenze fisiche della malattia critica sono per lo più associate all'atrofia muscolare scheletrica durante la malattia critica. Ciò si traduce in una diminuzione della densità muscolare fino al due percento al giorno. Alcuni problemi di salute fisica a lungo termine associati a questo fenomeno sono affaticamento, neuropatia, disfunzione neuromuscolare e cambiamenti nella densità minerale ossea. Per quanto riguarda i problemi psicosociali a lungo termine nei sopravvissuti a malattie critiche, sono stati segnalati casi di ansia, depressione e/o disturbo post-traumatico da stress (PTSD) a breve e lungo termine. Inoltre, durante e dopo la malattia critica, i pazienti possono sperimentare delirio e disturbi cognitivi. In conclusione, i sopravvissuti a malattie critiche soffrono di problemi di salute fisica e mentale a lungo termine, che si riflettono in una ridotta HRQoL.

La sopravvivenza in condizioni critiche è un'area relativamente nuova e sconosciuta nella ricerca e nell'assistenza medica. Il termine sindrome da terapia post-intensiva (PICS) è stato utilizzato per descrivere la complessa eziologia dei deficit di salute che seguono una malattia critica. Un recente studio olandese (lo studio MONITOR-IC) con una popolazione di 1729 pazienti in terapia intensiva ha rilevato che uno schiacciante 70% dei pazienti in terapia intensiva soffre di qualche forma di PICS un anno dopo la dimissione. I dati raccolti dalla clinica specializzata post-ICU del Medical Center Leeuwarden (MCL) hanno dimostrato che il 44% dei 250 pazienti che hanno visitato questa clinica tra il 2012 e il 2018 non sono stati in grado di recuperare sufficientemente il funzionamento fisico un anno dopo la dimissione dall'ICU. Sfortunatamente, mancano ancora programmi di post-assistenza adeguati ed efficienti per i sopravvissuti in terapia intensiva e i pazienti si sentono regolarmente abbandonati e insicuri dopo la dimissione. L'assistenza sanitaria personalizzata e gli interventi sullo stile di vita possono colmare questa discontinuità nell'assistenza e migliorare le prestazioni fisiche e la salute fisica percepita nei pazienti in terapia intensiva, seguiti da miglioramenti del benessere mentale e della HRQoL. Poco si sa sugli effetti dell'ottimizzazione dello stile di vita sul recupero a lungo termine di questi pazienti. Risultati promettenti sono stati riscontrati in programmi di assistenza sanitaria e stile di vita personalizzati per altri gruppi di pazienti con problemi di salute a lungo termine, come sopravvissuti al cancro e pazienti con diabete o problemi di salute mentale. Una revisione Cochrane ha mostrato che diversi programmi di riabilitazione fisica dopo la dimissione dall'ICU sono fattibili, ma privi di effetti complessivi sulla capacità di esercizio funzionale o sulla qualità della vita correlata alla salute. Questa scarsità di effetti sugli esiti incentrati sul paziente può essere dovuta a incoerenze nel protocollo di studio. Tuttavia, la mancanza di un adeguato supporto nutrizionale potrebbe essere una trappola altrettanto importante. I sopravvissuti in terapia intensiva possono sperimentare una serie di problemi che possono ostacolare il loro apporto nutrizionale, tra cui mancanza di appetito, problemi di percezione del gusto e dell'olfatto e problemi di deglutizione. Dati recenti di uno studio sull'assunzione nutrizionale post-ICU hanno mostrato che su 12 pazienti inclusi, la maggior parte non soddisfaceva il proprio apporto calorico e proteico giornaliero. Mancano dati sull'apporto nutrizionale dopo la dimissione dall'ospedale, ma è probabile che i pazienti non siano in grado di raggiungere questi obiettivi senza un supporto professionale.

Sulla base di ciò, i ricercatori hanno ipotizzato che, complementare all'assistenza standard post-ICU, un intervento combinato sullo stile di vita incentrato sull'esercizio e sulla terapia nutrizionale possa migliorare le prestazioni fisiche e la salute fisica percepita insieme a un miglioramento del benessere mentale e della qualità della vita a lungo termine Sopravvissuti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti post-ICU a lunga degenza (durata della degenza ≥48 ore) tra 6 settimane e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale E >18 anni E in grado di visitare l'ospedale 2 volte a settimana E un punteggio della sottoscala del funzionamento fisico RAND-36 < 67 %

Criteri di esclusione

  • Allergia ai componenti di ProSource® (Informazioni sull'allergia: senza glutine, senza lattosio, NON senza latte vaccino (proteine ​​del siero), prodotto in uno stabilimento in cui vengono lavorati soia, grano e frutta a guscio.
  • Incapacità di comprendere la lingua olandese
  • Partecipare attivamente a un programma di riabilitazione fisica professionale durante il periodo di studio.

Nota: la precedente partecipazione a un programma riabilitativo concluso NON è un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno a un programma di intervento sullo stile di vita di 12 settimane composto da terapia fisica di gruppo e consigli dietetici combinati con integrazione alimentare. La terapia fisica di gruppo sarà guidata da fisioterapisti qualificati. I pazienti parteciperanno a questa parte dell'intervento due volte a settimana per un'ora. La terapia fisica combinerà l'allenamento cardiorespiratorio con l'allenamento della forza. All'inizio dell'intervento, i pazienti avranno un appuntamento con un nutrizionista o un medico in cui riceveranno consigli dietetici e integratori dietetici (ProSource®) per raggiungere l'apporto calorico e proteico consigliato, come stabilito dal Centro olandese per la nutrizione (Voedingscentrum). ). Gli integratori alimentari come ProSource® sono ampiamente testati e spesso utilizzati come parte della medicina generale per i pazienti dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva o dall'ospedale a seguito di una malattia critica.
20 pazienti assegnati al gruppo di intervento. Durante 12 settimane, i pazienti parteciperanno a un intervento combinato sullo stile di vita, compreso un gruppo di esercizi guidati da un fisioterapista di un'ora due volte a settimana e la consultazione di uno scienziato nutrizionista. In caso di inadeguato apporto, verranno forniti integratori alimentari.
Nessun intervento: Cura standard
Ambulatorio post-terapia intensiva con cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dopo il programma di intervento di 12 settimane
Funzionamento fisico (punteggio di sottoscala) misurato con il questionario olandese 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) (0-100; più alto è meglio)
Dopo il programma di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Forza di presa della mano con dinamometro portatile (kg; più alto è meglio)
Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Modifica della distanza a piedi
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Distanza percorsa a piedi con il test del cammino di sei minuti (m, più alto è meglio)
Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Variazione dello spessore dello strato muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Misure ecografiche del quadricipite (mm, più alto è meglio)
Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Mobilità utilizzando l'indice di mobilità morton (0-100, più alto è meglio)
Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Assunzione dietetica utilizzando il diario alimentare
Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Questionario olandese 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) (0-100; più alto è meglio)
Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Breve questionario sulla fatica (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, più alto è peggio)
Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Alterazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) (0-21; più alto è peggio)
Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Alterazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Questionario sul fallimento cognitivo (CFQ) (0-100; più alto è peggio)
Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Cambiamento nella felicità soggettiva
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Indice di felicità (HI) Scala VAS (0-10; più alto è meglio)
Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Angolo di fase
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
Misure di bioimpedenza
Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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