- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05182086
Migliorare il recupero dopo una malattia critica (IMPROVE)
IMPROVE: valutazione di un programma combinato di intervento sullo stile di vita per migliorare la qualità della vita nei sopravvissuti a lungo termine in terapia intensiva
Razionale: i tassi di sopravvivenza dei pazienti con malattia critica sono aumentati grazie al miglioramento delle strutture e dei metodi di trattamento nell'unità di terapia intensiva (ICU). Tuttavia, sopravvivere a una malattia critica non significa che questi pazienti siano guariti. In generale, il ricovero in terapia intensiva è associato a prestazioni fisiche ridotte e salute fisica percepita, salute mentale compromessa e qualità della vita (QoL), che si riflette in un recupero a lungo termine compromesso. I problemi di salute a lungo termine possono in parte contribuire alla debolezza muscolare prolungata e alla malnutrizione. Il miglioramento delle prestazioni fisiche e della salute fisica percepita può svolgere un ruolo chiave nell'incentivare il recupero dopo il ricovero in terapia intensiva. I mono-interventi incentrati sul miglioramento delle prestazioni fisiche o sull'apporto nutrizionale hanno un effetto limitato sul funzionamento a lungo termine e sulla QoL. Un intervento sullo stile di vita che comprenda la terapia fisica e l'ottimizzazione dell'apporto calorico e proteico può migliorare il benessere e la QoL in questi pazienti. Precedenti studi hanno scoperto che gli interventi incentrati sulla mobilizzazione e la riabilitazione fisica sono fattibili all'interno dei programmi di terapia intensiva e ambulatoriale. Inoltre, sono stati riscontrati risultati promettenti nei programmi di assistenza sanitaria e stile di vita personalizzati per altri gruppi di pazienti con problemi di salute a lungo termine, come i sopravvissuti al cancro e i pazienti con diabete o problemi di salute mentale. Sulla base di ciò, i ricercatori hanno ipotizzato che un programma di intervento sullo stile di vita possa migliorare il benessere e la qualità della vita nei sopravvissuti a lungo termine in terapia intensiva.
Obiettivo: Valutazione degli effetti di un programma di intervento sullo stile di vita integrativo sulle prestazioni fisiche e sulla salute fisica percepita, sulla salute mentale e sulla qualità della vita correlata alla salute dopo il ricovero in terapia intensiva.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato Popolazione dello studio: pazienti in terapia intensiva a lungo termine (durata della degenza in terapia intensiva ≥48 ore) Intervento: il gruppo di intervento farà parte di un intervento combinato sullo stile di vita di 12 settimane che comprende la terapia fisica di gruppo due volte a settimana e il miglioramento dell'apporto calorico dietetico e l'assunzione di proteine mediante consulenza nutrizionale e, se del caso, integrazione calorica e/o proteica. Il gruppo di controllo sarà soggetto a incontri di follow-up con il personale di ricerca per valutare la salute fisica e mentale e la qualità della vita.
Principali parametri/endpoint dello studio: funzionamento fisico (punteggio di sottoscala RAND-36) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: tutti i partecipanti hanno due appuntamenti aggiuntivi in cui partecipano a un colloquio ed eseguono test fisici (misurazioni della bioimpedenza, ecografia dei muscoli della parte superiore della coscia, test della forza della presa della mano, test di Morton test dell'indice di mobilità e il test del cammino di sei minuti con pulsossimetria). Al basale e alla settimana 12 del programma, tutti i partecipanti completano una combinazione di questionari sulla salute mentale e sulla qualità della vita. Il gruppo di intervento sarà inoltre soggetto a sessioni di formazione di gruppo supervisionate due volte a settimana per la durata dell'intervento (12 settimane). Inoltre, saranno organizzati due incontri con un professionista sulla loro dieta. Se un paziente ha un deficit nell'apporto calorico e/o proteico, verranno forniti integratori alimentari con istruzioni sull'assunzione giornaliera. I rischi e gli svantaggi di questo intervento sono minimi. Tuttavia, questo studio richiede un notevole investimento di tempo e uno sforzo fisico e mentale. La portata di questo studio è cruciale per chiarire l'effetto di un programma di intervento combinato sul recupero dopo una malattia critica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di sopravvivenza delle malattie critiche sono aumentati grazie al miglioramento delle strutture e dei metodi di trattamento nelle unità di terapia intensiva. Tuttavia, sopravvivere a una malattia critica non significa automaticamente che questi pazienti siano guariti. In passato, la sopravvivenza dei pazienti era la misura del successo nel trattamento della malattia critica. Negli ultimi decenni, l'attenzione si è spostata verso la qualità della vita e le esigenze di assistenza di questi pazienti dopo una malattia critica. I sopravvissuti a malattie critiche spesso soffrono di una ridotta qualità della vita. I problemi di salute nel periodo di recupero dei sopravvissuti possono essere principalmente provocati dalle conseguenze fisiche del ricovero a lungo termine in terapia intensiva. Le conseguenze fisiche della malattia critica sono per lo più associate all'atrofia muscolare scheletrica durante la malattia critica. Ciò si traduce in una diminuzione della densità muscolare fino al due percento al giorno. Alcuni problemi di salute fisica a lungo termine associati a questo fenomeno sono affaticamento, neuropatia, disfunzione neuromuscolare e cambiamenti nella densità minerale ossea. Per quanto riguarda i problemi psicosociali a lungo termine nei sopravvissuti a malattie critiche, sono stati segnalati casi di ansia, depressione e/o disturbo post-traumatico da stress (PTSD) a breve e lungo termine. Inoltre, durante e dopo la malattia critica, i pazienti possono sperimentare delirio e disturbi cognitivi. In conclusione, i sopravvissuti a malattie critiche soffrono di problemi di salute fisica e mentale a lungo termine, che si riflettono in una ridotta HRQoL.
La sopravvivenza in condizioni critiche è un'area relativamente nuova e sconosciuta nella ricerca e nell'assistenza medica. Il termine sindrome da terapia post-intensiva (PICS) è stato utilizzato per descrivere la complessa eziologia dei deficit di salute che seguono una malattia critica. Un recente studio olandese (lo studio MONITOR-IC) con una popolazione di 1729 pazienti in terapia intensiva ha rilevato che uno schiacciante 70% dei pazienti in terapia intensiva soffre di qualche forma di PICS un anno dopo la dimissione. I dati raccolti dalla clinica specializzata post-ICU del Medical Center Leeuwarden (MCL) hanno dimostrato che il 44% dei 250 pazienti che hanno visitato questa clinica tra il 2012 e il 2018 non sono stati in grado di recuperare sufficientemente il funzionamento fisico un anno dopo la dimissione dall'ICU. Sfortunatamente, mancano ancora programmi di post-assistenza adeguati ed efficienti per i sopravvissuti in terapia intensiva e i pazienti si sentono regolarmente abbandonati e insicuri dopo la dimissione. L'assistenza sanitaria personalizzata e gli interventi sullo stile di vita possono colmare questa discontinuità nell'assistenza e migliorare le prestazioni fisiche e la salute fisica percepita nei pazienti in terapia intensiva, seguiti da miglioramenti del benessere mentale e della HRQoL. Poco si sa sugli effetti dell'ottimizzazione dello stile di vita sul recupero a lungo termine di questi pazienti. Risultati promettenti sono stati riscontrati in programmi di assistenza sanitaria e stile di vita personalizzati per altri gruppi di pazienti con problemi di salute a lungo termine, come sopravvissuti al cancro e pazienti con diabete o problemi di salute mentale. Una revisione Cochrane ha mostrato che diversi programmi di riabilitazione fisica dopo la dimissione dall'ICU sono fattibili, ma privi di effetti complessivi sulla capacità di esercizio funzionale o sulla qualità della vita correlata alla salute. Questa scarsità di effetti sugli esiti incentrati sul paziente può essere dovuta a incoerenze nel protocollo di studio. Tuttavia, la mancanza di un adeguato supporto nutrizionale potrebbe essere una trappola altrettanto importante. I sopravvissuti in terapia intensiva possono sperimentare una serie di problemi che possono ostacolare il loro apporto nutrizionale, tra cui mancanza di appetito, problemi di percezione del gusto e dell'olfatto e problemi di deglutizione. Dati recenti di uno studio sull'assunzione nutrizionale post-ICU hanno mostrato che su 12 pazienti inclusi, la maggior parte non soddisfaceva il proprio apporto calorico e proteico giornaliero. Mancano dati sull'apporto nutrizionale dopo la dimissione dall'ospedale, ma è probabile che i pazienti non siano in grado di raggiungere questi obiettivi senza un supporto professionale.
Sulla base di ciò, i ricercatori hanno ipotizzato che, complementare all'assistenza standard post-ICU, un intervento combinato sullo stile di vita incentrato sull'esercizio e sulla terapia nutrizionale possa migliorare le prestazioni fisiche e la salute fisica percepita insieme a un miglioramento del benessere mentale e della qualità della vita a lungo termine Sopravvissuti in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Beumeler
- Numero di telefono: 058 286 6738
- Email: lise.beumeler@mcl.nl
Luoghi di studio
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Leeuwarden, Olanda, 8934AD
- Reclutamento
- Medical Centre Leeuwarden
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Contatto:
- Lise Beumeler
- Email: lise.beumeler@mcl.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti post-ICU a lunga degenza (durata della degenza ≥48 ore) tra 6 settimane e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale E >18 anni E in grado di visitare l'ospedale 2 volte a settimana E un punteggio della sottoscala del funzionamento fisico RAND-36 < 67 %
Criteri di esclusione
- Allergia ai componenti di ProSource® (Informazioni sull'allergia: senza glutine, senza lattosio, NON senza latte vaccino (proteine del siero), prodotto in uno stabilimento in cui vengono lavorati soia, grano e frutta a guscio.
- Incapacità di comprendere la lingua olandese
- Partecipare attivamente a un programma di riabilitazione fisica professionale durante il periodo di studio.
Nota: la precedente partecipazione a un programma riabilitativo concluso NON è un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno a un programma di intervento sullo stile di vita di 12 settimane composto da terapia fisica di gruppo e consigli dietetici combinati con integrazione alimentare.
La terapia fisica di gruppo sarà guidata da fisioterapisti qualificati.
I pazienti parteciperanno a questa parte dell'intervento due volte a settimana per un'ora.
La terapia fisica combinerà l'allenamento cardiorespiratorio con l'allenamento della forza.
All'inizio dell'intervento, i pazienti avranno un appuntamento con un nutrizionista o un medico in cui riceveranno consigli dietetici e integratori dietetici (ProSource®) per raggiungere l'apporto calorico e proteico consigliato, come stabilito dal Centro olandese per la nutrizione (Voedingscentrum). ).
Gli integratori alimentari come ProSource® sono ampiamente testati e spesso utilizzati come parte della medicina generale per i pazienti dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva o dall'ospedale a seguito di una malattia critica.
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20 pazienti assegnati al gruppo di intervento.
Durante 12 settimane, i pazienti parteciperanno a un intervento combinato sullo stile di vita, compreso un gruppo di esercizi guidati da un fisioterapista di un'ora due volte a settimana e la consultazione di uno scienziato nutrizionista.
In caso di inadeguato apporto, verranno forniti integratori alimentari.
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Nessun intervento: Cura standard
Ambulatorio post-terapia intensiva con cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Funzionamento fisico (punteggio di sottoscala) misurato con il questionario olandese 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) (0-100; più alto è meglio)
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Dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Forza di presa della mano con dinamometro portatile (kg; più alto è meglio)
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Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Modifica della distanza a piedi
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Distanza percorsa a piedi con il test del cammino di sei minuti (m, più alto è meglio)
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Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Variazione dello spessore dello strato muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Misure ecografiche del quadricipite (mm, più alto è meglio)
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Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Cambio di mobilità
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Mobilità utilizzando l'indice di mobilità morton (0-100, più alto è meglio)
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Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Assunzione dietetica utilizzando il diario alimentare
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Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Questionario olandese 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) (0-100; più alto è meglio)
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Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Breve questionario sulla fatica (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, più alto è peggio)
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Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Alterazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) (0-21; più alto è peggio)
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Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Alterazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Questionario sul fallimento cognitivo (CFQ) (0-100; più alto è peggio)
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Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Cambiamento nella felicità soggettiva
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Indice di felicità (HI) Scala VAS (0-10; più alto è meglio)
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Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Angolo di fase
Lasso di tempo: Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Misure di bioimpedenza
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Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTPO 1103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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