- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05182086
Melhorando a recuperação após uma doença crítica (IMPROVE)
MELHORAR: Avaliação de um Programa de Intervenção Combinada no Estilo de Vida para Melhorar a Qualidade de Vida em Sobreviventes de UTI de Longo Prazo
Justificativa: As taxas de sobrevivência de pacientes com doenças críticas aumentaram devido a melhores instalações e métodos de tratamento na unidade de terapia intensiva (UTI). No entanto, sobreviver a uma doença crítica não significa que esses pacientes estejam curados. Em geral, a internação na UTI está associada à diminuição do desempenho físico e percepção da saúde física, saúde mental prejudicada e qualidade de vida (QV), refletindo em uma recuperação prejudicada em longo prazo. Problemas de saúde de longo prazo podem ser parcialmente contribuídos para fraqueza muscular prolongada e desnutrição. Melhorar o desempenho físico e a saúde física percebida pode desempenhar um papel fundamental no aumento da recuperação após a internação na UTI. Mono-intervenções focadas em melhorar o desempenho físico ou a ingestão nutricional têm efeito limitado no funcionamento a longo prazo e na qualidade de vida. Uma intervenção no estilo de vida que inclua fisioterapia e otimização da ingestão calórica e proteica pode melhorar o bem-estar e a qualidade de vida desses pacientes. Estudos anteriores constataram que as intervenções focadas na mobilização e na reabilitação física são viáveis na UTI e em programas ambulatoriais. Além disso, resultados promissores foram encontrados em programas personalizados de saúde e estilo de vida para outros grupos de pacientes com problemas de saúde de longo prazo, como sobreviventes de câncer e pacientes com diabetes ou problemas de saúde mental. Com base nisso, os pesquisadores levantaram a hipótese de que um programa de intervenção no estilo de vida pode melhorar o bem-estar e a qualidade de vida em sobreviventes de UTI de longo prazo.
Objetivo: Avaliação dos efeitos de um programa de intervenção integrativa no estilo de vida sobre o desempenho físico e a percepção de saúde física, saúde mental e qualidade de vida relacionada à saúde após admissão na UTI.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado População do estudo: Pacientes de UTI de longo prazo (tempo de internação na UTI ≥48h) Intervenção: O grupo de intervenção fará parte de uma intervenção de estilo de vida combinada de 12 semanas, incluindo fisioterapia em grupo duas vezes por semana e melhora da ingestão calórica dietética e ingestão proteica por meio de orientação nutricional e, se for o caso, suplementação calórica e/ou proteica. O grupo de controle estará sujeito a reuniões de acompanhamento com a equipe de pesquisa para avaliar a saúde física e mental e a qualidade de vida.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Funcionamento físico (pontuação da subescala RAND-36) no final do período de intervenção de 12 semanas.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Todos os participantes têm duas consultas adicionais onde participam de uma entrevista e realizam testes físicos (medidas de bioimpedância, ultrassom dos músculos da coxa, teste de força de preensão manual, Morton teste de índice de mobilidade e teste de caminhada de seis minutos com oximetria de pulso). No início e na semana 12 do programa, todos os participantes completam uma combinação de questionários sobre saúde mental e qualidade de vida. O grupo de intervenção será adicionalmente submetido a sessões de treinamento em grupo supervisionadas duas vezes por semana durante a intervenção (12 semanas). Além disso, serão organizadas duas reuniões com um profissional sobre sua dieta. Se um paciente apresentar déficit calórico e/ou proteico, serão fornecidos suplementos dietéticos com instruções de ingestão diária. Os riscos e desvantagens desta intervenção são mínimos. No entanto, este estudo requer considerável investimento de tempo e esforço físico e mental. A extensão deste estudo é crucial para esclarecer o efeito de um programa de intervenção combinado na recuperação após uma doença crítica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de sobrevivência de doenças críticas aumentaram devido a melhores instalações e métodos de tratamento em unidades de terapia intensiva. No entanto, sobreviver a uma doença crítica não significa automaticamente que esses pacientes estejam curados. No passado, a sobrevivência dos pacientes era a medida do sucesso no tratamento de doenças críticas. Nas últimas décadas, o foco mudou para a qualidade de vida e as necessidades de cuidados desses pacientes após uma doença crítica. Sobreviventes de doenças críticas freqüentemente sofrem de qualidade de vida reduzida. Os problemas de saúde no período de recuperação dos sobreviventes podem ser predominantemente provocados pelas consequências físicas da internação prolongada na UTI. As consequências físicas da doença crítica estão principalmente associadas à perda de músculo esquelético durante a doença crítica. Isso resulta em uma diminuição da densidade muscular de até dois por cento por dia. Alguns problemas de saúde física de longo prazo associados a esse fenômeno são fadiga, neuropatia, disfunção neuromuscular e alterações na densidade mineral óssea. Com relação aos problemas psicossociais de longo prazo em sobreviventes de doenças críticas, houve relatos de ansiedade de curto e longo prazo, depressão e/ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Além disso, durante e após a doença crítica, os pacientes podem apresentar delírio e deficiências cognitivas. Em conclusão, os sobreviventes de doenças críticas sofrem de problemas de saúde física e mental de longo prazo, refletindo em uma QVRS reduzida.
A sobrevivência a doenças críticas é uma área relativamente nova e desconhecida na pesquisa e na assistência médica. O termo síndrome pós-terapia intensiva (PICS) tem sido usado para descrever a etiologia complexa dos déficits de saúde após uma doença crítica. Um estudo holandês recente (o estudo MONITOR-IC) com uma população de 1.729 pacientes de UTI descobriu que 70% dos pacientes de UTI sofrem de alguma forma de PICS um ano após a alta. Os dados coletados da clínica pós-UTI especializada do Medical Center Leeuwarden (MCL) ilustraram que 44% dos 250 pacientes que visitaram esta clínica entre 2012 e 2018 não conseguiram recuperar suficientemente o funcionamento físico um ano após a alta da UTI. Infelizmente, ainda faltam programas de cuidados pós-tratamento adequados e eficientes para sobreviventes de UTI e os pacientes geralmente se sentem abandonados e inseguros após a alta. Intervenções personalizadas de saúde e estilo de vida podem preencher essa descontinuidade no atendimento e melhorar o desempenho físico e a saúde física percebida em pacientes de UTI, seguidos por melhorias no bem-estar mental e na QVRS. Pouco se sabe sobre os efeitos da otimização do estilo de vida na recuperação a longo prazo desses pacientes. Resultados promissores foram encontrados em programas personalizados de saúde e estilo de vida para outros grupos de pacientes com problemas de saúde de longo prazo, como sobreviventes de câncer e pacientes com diabetes ou problemas de saúde mental. Uma revisão da Cochrane mostrou que vários programas de reabilitação de exercícios após a alta da UTI são viáveis, mas sem efeito geral na capacidade de exercício funcional ou na qualidade de vida relacionada à saúde. Essa escassez de efeito nos resultados centrados no paciente pode ser devido a inconsistências no protocolo do estudo. No entanto, a falta de suporte nutricional adequado pode ser uma armadilha igualmente importante. Os sobreviventes da UTI podem ter vários problemas que podem prejudicar sua ingestão nutricional, incluindo falta de apetite, problemas com a percepção do paladar e do olfato e problemas de deglutição. Dados recentes de um estudo sobre ingestão nutricional pós-UTI mostraram que dos 12 pacientes incluídos, a maioria não atingiu sua ingestão diária de calorias e proteínas. Faltam dados sobre a ingestão nutricional após a alta hospitalar, mas é provável que os pacientes não consigam atingir essas metas sem apoio profissional.
Com base nisso, os pesquisadores levantaram a hipótese de que, complementar aos cuidados pós-UTI padrão, uma intervenção combinada no estilo de vida focada em exercícios e terapia nutricional pode melhorar o desempenho físico e a saúde física percebida, juntamente com um bem-estar mental e qualidade de vida a longo prazo. Sobreviventes da UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Beumeler
- Número de telefone: 058 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Locais de estudo
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Leeuwarden, Holanda, 8934AD
- Recrutamento
- Medical Centre Leeuwarden
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Contato:
- Lise Beumeler
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes de longa permanência pós-UTI (tempo de permanência ≥48h) entre 6 semanas e 6 meses após a alta hospitalar E >18 anos de idade E capaz de visitar o hospital 2 vezes por semana E uma pontuação da subescala de funcionamento físico RAND-36 < 67 %
Critério de exclusão
- Alergia aos componentes do ProSource® (informações de alergia: sem glúten, sem lactose, NÃO sem leite de vaca (wey-protein), produzido em uma fábrica na qual são processados soja, trigo e nozes.
- Incapacidade de entender a língua holandesa
- Participar ativamente de um programa profissional de reabilitação física durante o período do estudo.
Nota: a participação anterior num programa de reabilitação concluído NÃO é critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes alocados no grupo de intervenção participarão de um programa de intervenção no estilo de vida de 12 semanas que consiste em terapia de exercícios em grupo e aconselhamento dietético combinado com suplementação dietética.
A terapia de exercícios em grupo será orientada por fisioterapeutas treinados.
Os pacientes participarão desta parte da intervenção duas vezes por semana durante uma hora.
A terapia por exercícios combinará cardiorrespiratório com treinamento de força.
No início da intervenção, os pacientes terão uma consulta com um cientista nutricional ou médico, onde receberão aconselhamento dietético e suplementos dietéticos (ProSource®) para atingir a ingestão calórica e proteica recomendada, conforme elaborado pelo Centro Holandês de Nutrição (Voedingscentrum ).
Suplementos dietéticos como o ProSource® são extensivamente testados e frequentemente usados como parte da prática geral para pacientes após alta da UTI ou hospital após doença crítica.
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20 pacientes alocados para o grupo de intervenção.
Durante 12 semanas, os pacientes participarão de uma intervenção combinada de estilo de vida, incluindo um grupo de exercícios guiado por um fisioterapeuta de uma hora duas vezes por semana e consulta por um cientista nutricional.
Em caso de ingestão inadequada, serão fornecidos suplementos dietéticos.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Ambulatório de atendimento padrão pós-UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento físico
Prazo: Após o programa de intervenção de 12 semanas
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Funcionamento físico (pontuação da subescala) medido com o questionário Dutch 36-Item Short Form health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) (0-100; quanto maior, melhor)
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Após o programa de intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Força de preensão manual com dinamômetro manual (kg; quanto maior, melhor)
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Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Mudança na distância a pé
Prazo: Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Distância percorrida com o teste de caminhada de seis minutos (m, quanto maior, melhor)
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Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Mudança na espessura da camada muscular do quadríceps
Prazo: Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Medidas de ultrassom do quadríceps (mm, quanto maior melhor)
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Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Mudança na mobilidade
Prazo: Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Mobilidade usando o índice de mobilidade morton (0-100, quanto maior, melhor)
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Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Ingestão dietética usando diário alimentar
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Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Questionário Holandês de Pesquisa de Saúde/Pesquisa e Desenvolvimento-36 (RAND-36) de formulário curto de 36 itens (0-100; quanto maior, melhor)
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Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Mudança na fadiga
Prazo: Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Questionário Curto de Fadiga (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, quanto mais alto, pior)
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Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (0-21; quanto maior, pior)
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Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Mudança no funcionamento cognitivo
Prazo: Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Questionário de falha cognitiva (CFQ) (0-100; quanto maior, pior)
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Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Mudança na felicidade subjetiva
Prazo: Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Índice de Felicidade (HI) Escala VAS (0-10; quanto maior, melhor)
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Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Ângulo de fase
Prazo: Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Medições de bioimpedância
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Antes e depois do programa de intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTPO 1103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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