- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05182086
Forbedring af restitution efter kritisk sygdom (IMPROVE)
FORBEDRE: Evaluering af et kombineret livsstilsinterventionsprogram for at forbedre livskvaliteten hos langtidsholdende intensivafdelinger
Begrundelse: Overlevelsesraten for patienter med kritisk sygdom er steget på grund af forbedrede faciliteter og behandlingsmetoder på intensivafdelingen (ICU). At overleve kritisk sygdom betyder dog ikke, at disse patienter er helbredt. Generelt er ICU-indlæggelse forbundet med nedsat fysisk ydeevne og oplevet fysisk sundhed, nedsat mental sundhed og livskvalitet (QoL), hvilket afspejler sig i en svækket langsigtet restitution. Langvarige helbredsproblemer kan til dels være medvirkende til langvarig muskelsvaghed og fejlernæring. Forbedring af fysisk ydeevne og opfattet fysisk sundhed kan spille en nøglerolle i at øge restitutionen efter ICU-indlæggelse. Mono-interventioner med fokus på at forbedre fysisk ydeevne eller ernæringsindtag har begrænset effekt på langsigtet funktion og livskvalitet. En livsstilsintervention, der omfatter fysioterapi og optimering af kalorie- og proteinindtag, kan forbedre velvære og livskvalitet hos disse patienter. Tidligere undersøgelser har vist, at interventioner med fokus på mobilisering og fysisk rehabilitering er mulige inden for intensivafdelingen og ambulante programmer. Derudover blev der fundet lovende resultater i personaliserede sundheds- og livsstilsprogrammer for andre patientgrupper med langvarige helbredsproblemer, såsom kræftoverlevere og patienter med diabetes eller psykiske problemer. Baseret på dette antog efterforskerne, at et livsstilsinterventionsprogram kan forbedre velvære og livskvalitet hos langtidsholdende intensivafdelinger.
Formål: Evaluering af effekterne af et integreret livsstilsinterventionsprogram på fysisk præstation og oplevet fysisk sundhed, mental sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet efter ICU-indlæggelse.
Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Studiepopulation: Langtids ICU-patienter (opholdslængde ICU ≥48 timer) Intervention: Interventionsgruppen vil indgå i en 12-ugers kombineret livsstilsintervention, der omfatter gruppefysioterapi to gange om ugen og forbedring af kalorieindholdet i kosten. og proteinindtag ved hjælp af ernæringsrådgivning og eventuelt kalorie- og/eller proteintilskud. Kontrolgruppen vil være genstand for opfølgningsmøder med forskningspersonale for at vurdere fysisk og psykisk sundhed og livskvalitet.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Fysisk funktionsevne (RAND-36 subscale-score) i slutningen af den 12 uger lange interventionsperiode.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Alle deltagere har to ekstra aftaler, hvor de deltager i et interview og udfører fysiske tests (bioimpedansmålinger, ultralyd af øvre lårmuskler, håndgrebsstyrketest, Morton mobilitetsindekstest og seks minutters gangtest med pulsoximetri). Ved baseline og uge 12 af programmet udfylder alle deltagere en kombination af spørgeskemaer om mental sundhed og livskvalitet. Interventionsgruppen vil desuden være underlagt superviserede gruppetræningssessioner to gange om ugen i hele interventionens varighed (12 uger). Derudover vil der blive afholdt to møder med en fagperson om deres kost. Hvis en patient har et underskud i kalorie- og/eller proteinindtag, vil der blive givet kosttilskud med daglige indtagsinstruktioner. Risici og ulemper ved denne intervention er minimale. Denne undersøgelse kræver dog betydelige tidsinvesteringer og fysisk og mental indsats. Omfanget af denne undersøgelse er afgørende for at klarlægge effekten af et kombineret interventionsprogram på helbredelse efter kritisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevelsesraten for kritisk sygdom er steget på grund af forbedrede faciliteter og behandlingsmetoder på intensivafdelinger. At overleve kritisk sygdom betyder dog ikke automatisk, at disse patienter bliver helbredt. Tidligere var patienternes overlevelse målestokken for succes i behandlingen af kritisk sygdom. I løbet af de seneste årtier har fokus flyttet sig mod disse patienters livskvalitet og plejebehov efter kritisk sygdom. Overlevende af kritisk sygdom lider ofte af nedsat livskvalitet. Helbredsproblemer i genoptræningsperioden for overlevende kan overvejende være fremkaldt af de fysiske konsekvenser af langvarig intensiv-indlæggelse. De fysiske konsekvenser af kritisk sygdom er for det meste forbundet med svind af skeletmuskulatur under kritisk sygdom. Dette resulterer i et fald i muskeltætheden op til to procent om dagen. Nogle langsigtede fysiske helbredsproblemer forbundet med dette fænomen er træthed, neuropati, neuromuskulær dysfunktion og ændringer i knoglemineraltæthed. Med hensyn til de langsigtede psykosociale problemer hos overlevende efter kritisk sygdom har der været rapporter om kort- og langsigtet angst, depression og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Yderligere kan patienter under og efter kritisk sygdom opleve delirium og kognitive svækkelser. Som konklusion lider overlevende af kritisk sygdom af langvarige fysiske og mentale helbredsproblemer, hvilket afspejler sig i en reduceret HRQoL.
Kritisk sygdom overlevelse er et relativt nyt og ukendt område inden for forskning og medicinsk sundhedspleje. Udtrykket post-intensiv pleje syndrom (PICS) er blevet brugt til at beskrive den komplekse ætiologi af helbredsunderskud efter kritisk sygdom. En nylig hollandsk undersøgelse (MONITOR-IC-undersøgelsen) med en befolkning på 1729 ICU-patienter viste, at overvældende 70 procent af ICU-patienter lider af en eller anden form for PICS et år efter udskrivelsen. Data indsamlet fra den specialiserede post-ICU-klinik i Medical Center Leeuwarden (MCL) illustrerede, at 44 % af 250 patienter, der besøgte denne klinik mellem 2012 og 2018, ikke var i stand til at komme sig tilstrækkeligt i fysisk funktion et år efter ICU-udskrivning. Desværre mangler der stadig tilstrækkelige og effektive efterbehandlingsprogrammer for ICU-overlevere, og patienterne føler sig regelmæssigt forladte og usikre efter udskrivelsen. Personlig sundhedspleje og livsstilsinterventioner kan opfylde denne diskontinuitet i plejen og forbedre fysisk ydeevne og opfattet fysisk sundhed hos ICU-patienter, efterfulgt af forbedringer i mentalt velvære og HRQoL. Lidt er kendt om virkningerne af at optimere livsstil på langsigtet helbredelse af disse patienter. Der blev fundet lovende resultater i personaliserede sundheds- og livsstilsprogrammer for andre patientgrupper med langvarige helbredsproblemer, såsom kræftoverlevere og patienter med diabetes eller psykiske problemer. En Cochrane-gennemgang viste, at flere træningsrehabiliteringsprogrammer efter ICU-udskrivning var gennemførlige, men at de mangler overordnet effekt på funktionel træningskapacitet eller på sundhedsrelateret livskvalitet. Denne mangel på effekt på patientcentrerede resultater kan skyldes uoverensstemmelser i undersøgelsesprotokol. Imidlertid kan mangel på tilstrækkelig ernæringsstøtte være en lige så vigtig faldgrube. ICU-overlevere kan opleve en række problemer, der kan hæmme deres ernæringsindtag, herunder manglende appetit, problemer med smags- og lugteopfattelsen og synkeproblemer. Nylige data fra en undersøgelse af post-ICU ernæringsindtag viste, at af 12 inkluderede patienter opfyldte størstedelen ikke deres daglige kalorie- og proteinindtag. Data om ernæringsindtag efter hospitalsudskrivning mangler, men det er sandsynligt, at patienterne ikke er i stand til at nå disse mål uden professionel støtte.
Baseret på dette antog forskerne, at en kombineret livsstilsintervention med fokus på træning og ernæringsterapi, komplementært til standardbehandlingen efter ICU, kan forbedre den fysiske ydeevne og opfattet fysisk sundhed sammen med et forbedret mentalt velvære og livskvalitet på lang sigt. ICU-overlevende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Beumeler
- Telefonnummer: 058 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Studiesteder
-
-
-
Leeuwarden, Holland, 8934AD
- Rekruttering
- Medical Centre Leeuwarden
-
Kontakt:
- Lise Beumeler
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Langtidsophold efter ICU-patienter (opholdslængde ≥48 timer) mellem 6 uger og 6 måneder efter hospitalsudskrivning OG >18 år gamle OG i stand til at besøge hospitalet 2 gange om ugen OG en RAND-36 fysisk funktionsunderskala-score < 67 %
Eksklusionskriterier
- Allergi over for komponenter i ProSource® (Allergiinformation: glutenfri, laktosefri, IKKE komælksfri (wey-protein), produceret på en fabrik, hvor soja, hvede og nødder forarbejdes.
- Manglende evne til at forstå det hollandske sprog
- Aktiv deltagelse i et professionelt fysisk rehabiliteringsprogram i studieperioden.
Bemærk: tidligere deltagelse i et afsluttet rehabiliteringsprogram er IKKE et udelukkelseskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der er allokeret til interventionsgruppen, vil deltage i et 12 ugers livsstilsinterventionsprogram bestående af gruppetræningsterapi og kostråd kombineret med kosttilskud.
Gruppetræningsterapien vil blive vejledt af uddannede fysioterapeuter.
Patienterne vil deltage i denne del af interventionen to gange om ugen i en time.
Træningsterapien vil kombinere kardiorespiratorisk med styrketræning.
Ved starten af interventionen vil patienter have en aftale med en ernæringsforsker eller læge, hvor de vil modtage kostråd og kosttilskud (ProSource®) for at nå det anbefalede kalorie- og proteinindtag, som er sammensat af det hollandske center for ernæring (Voedingscentrum) ).
Kosttilskud som ProSource® er omfattende testet og bruges ofte som en del af almen praksis til patienter efter intensiv- eller hospitalsudskrivning efter kritisk sygdom.
|
20 patienter fordelt på interventionsgruppe.
I løbet af 12 uger vil patienterne deltage i en kombineret livsstilsintervention, herunder en en-times fysioterapeut-guidet træningsgruppe to gange om ugen og konsultation af en ernæringsforsker.
I tilfælde af utilstrækkeligt indtag vil der blive givet kosttilskud.
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard pleje ambulant post-ICU klinik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Efter 12 ugers interventionsprogram
|
Fysisk funktion (underskala score) målt med det hollandske 36-Item Short Form Health Survey/Research and Development-36 (RAND-36) spørgeskema (0-100; højere er bedre)
|
Efter 12 ugers interventionsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
Håndgrebsstyrke med håndholdt dynamometer (kg; højere er bedre)
|
Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
|
Ændring i gåafstand
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
Gåafstand med seks minutters gangtest (m, højere er bedre)
|
Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
|
Ændring i quadriceps muskellagtykkelse
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
Ultralydsmålinger af quadriceps (mm, højere er bedre)
|
Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
|
Ændring i mobilitet
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
Mobilitet ved hjælp af mortons mobilitetsindeks (0-100, højere er bedre)
|
Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
Kostindtag ved hjælp af maddagbog
|
Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
Hollandsk 36-element kortform sundhedsundersøgelse/forskning og udvikling-36 (RAND-36) spørgeskema (0-100; højere er bedre)
|
Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
Kort træthedsspørgeskema (Verkorte VermoeidheidsVragenlijst) (4-28, højere er værre)
|
Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
|
Ændring i angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0-21; højere er værre)
|
Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) (0-100; højere er værre)
|
Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
|
Ændring i subjektiv lykke
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
Lykkeindeks (HI) VAS-skala (0-10; højere er bedre)
|
Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
|
Fase vinkel
Tidsramme: Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
Bioimpedensmålinger
|
Før og efter 12-ugers interventionsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTPO 1103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Gruppefysioterapi og kostforbedringer
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
AIDS Arms Inc.AfsluttetHIV-1 | AIDSForenede Stater
-
University Hospital in KrakowAktiv, ikke rekrutterendePersonlighedsforstyrrelser | Psykiske lidelser | Neurotiske lidelserPolen