市販後臨床試験 - Evolution® 食道ステント システム、ヨーロッパ: 完全および部分的にカバー
2025年2月10日 更新者：Cook Research Incorporated
この市販後の臨床フォローアップ研究の目的は、市販されている Evolution® 食道ステント システム (部分的および完全にカバーされている) の継続的な安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
レトロスペクティブな観察、多施設、チャートレビュー研究が実施されます。
2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで (インデックス期間) に参加施設でいずれかのステントを使用してステント留置を受けたすべての連続した患者からのデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に研究機器を使用してステント留置術を受けた連続したすべての患者
説明
包含基準:
1: 患者は、2018 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に、以下のステントの少なくとも 1 つを移植されました*:
- Evolution® 食道ステント システム - 部分的にカバー
- Evolution® 食道ステント システム - 完全に覆われています
- Evolution® 食道ステント システム - 完全に覆われています
除外基準:
1: 健康データの処理に対して死後指導を設定した死亡した回顧的患者
2. 患者またはその法的に権限を与えられた代理人が、自分のデータの収集および処理に反対するか、署名する意思がない場合 インフォームド コンセントに署名する意思がない場合、地域の EC 委員会が要求する場合。 同意が必須ではない場合、または非異議の手紙がインフォームド コンセント プロセスに取って代わる可能性がある場合、地方の免除がある場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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食道ステントシステム
嚥下障害再発による内視鏡再介入からの解放
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食道疾患により食道が閉塞した場合に食道の開通性を維持し、気管食道瘻をシールする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に関連するデバイスの移行を行った参加者の数
時間枠：6ヵ月
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臨床的に関連するデバイスの移動は、移動の程度および臨床症状 (すなわち、ステントが意図した機能を実行できない) のためにステントの交換を必要とするステントの移動として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2023年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
クック リサーチ インコーポレーテッド (CRI) は、正当な科学研究を実施するために、CRI 臨床研究から得られた匿名化された患者レベルのデータに資格のある科学研究者がアクセスできるようにするなど、責任あるデータ共有の原則をサポートすることに全力を尽くしています。
この臨床研究で報告された結果の基礎となるデータは、最終レポートが配布された後、最終レポートが配布されてから 5 年後に請求できるようになります。
関心のある研究者は、https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html で「Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data」を確認し、完全な研究提案を提出してデータ アクセスを要求することができます。
データアクセス要求が許可された場合、追加の研究文書 (研究プロトコルなど) が必要に応じて共有されます。
匿名化された患者レベルのデータにアクセスするために、データ共有契約が締結されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。