Studio clinico post-vendita - Sistemi di stent esofagei Evolution®, Europa: copertura completa e parziale
10 febbraio 2025 aggiornato da: Cook Research Incorporated
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione è valutare la sicurezza e le prestazioni continue del sistema di stent esofageo Evolution® commercializzato (parzialmente e completamente coperto).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio retrospettivo osservazionale, multicentrico, di revisione dei grafici.
Saranno raccolti i dati di tutti i pazienti consecutivi sottoposti a posizionamento di stent con uno qualsiasi degli stent nei siti partecipanti tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2020 (periodo indice).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
127
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Altenburg, Germania, 04600
- Klinikum Altenburg
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Augsburg, Germania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Düsseldorf, Germania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London
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ESP
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Salamanca, ESP, Spagna, 370007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a posizionamento di stent con un dispositivo in studio tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2020
Descrizione
Criterio di inclusione:
1: al paziente è stato impiantato almeno uno dei seguenti stent tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2020*:
- Sistema di stent esofageo Evolution® parzialmente coperto
- Sistema di stent esofageo Evolution® completamente coperto
- Sistema di stent esofageo Evolution® completamente coperto
Criteri di esclusione:
1: Paziente retrospettivo deceduto che ha disposto l'istruzione post mortem contro il trattamento dei propri dati sanitari
2. Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato si oppone alla raccolta e al trattamento dei suoi dati, o non è disposto a firmare non è disposto a firmare un consenso informato, se richiesto dal comitato CE locale. Potrebbero esserci esenzioni locali in cui il consenso non è un requisito o le lettere di non obiezione possono sostituire i processi di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistemi di stent esofagei
Libertà dal reintervento endoscopico a causa della recidiva della disfagia
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Per aiutare a mantenere la pervietà dell'esofago nei casi di ostruzione dell'esofago causata da una malattia esofagea e per sigillare la fistola tracheoesofagea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con migrazione del dispositivo clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 6 mesi
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La migrazione del dispositivo clinicamente rilevante è definita come la migrazione dello stent che richiede la sostituzione dello stent a causa del grado di migrazione e dei sintomi clinici (vale a dire l'incapacità dello stent di svolgere la sua funzione prevista).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDR-2054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Cook Research Incorporated (CRI) è pienamente impegnata a sostenere i principi della condivisione responsabile dei dati, incluso fornire a ricercatori scientifici qualificati l'accesso a dati non identificati a livello di paziente provenienti da studi clinici CRI per condurre ricerche scientifiche legittime.
I dati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno resi disponibili per la richiesta dopo la distribuzione del rapporto finale e fino a 5 anni dopo la distribuzione del rapporto finale.
I ricercatori interessati possono rivedere la "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" all'indirizzo https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e inviare una proposta di ricerca completa per richiedere l'accesso ai dati.
Ulteriori documenti di studio (come il protocollo di studio) saranno condivisi secondo necessità se la richiesta di accesso ai dati viene accolta.
Verrà sottoscritto un accordo di condivisione dei dati per l'accesso ai dati dei pazienti non identificati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .