Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie efter marknaden - Evolution® Esophageal Stent Systems, Europa: helt och delvis täckt

9 april 2024 uppdaterad av: Cook Research Incorporated
Syftet med denna kliniska uppföljningsstudie efter försäljning är att utvärdera den fortsatta säkerheten och prestandan hos det marknadsförda Evolution® Esophageal Stent System (delvis och helt täckt).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv observationsstudie, multicenter, kartöversiktsstudie kommer att utföras. Data från alla på varandra följande patienter som genomgått stentplacering med någon av stenterna på de deltagande platserna mellan 1 januari 2015 och 31 december 2020 (indexperiod) kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

313

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • ESP
      • Salamanca, ESP, Spanien, 370007
        • Avslutad
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Avslutad
        • University College London
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rekrytering
        • Klinikum Altenburg
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Avslutad
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som genomgick stentplacering med en studieanordning mellan 1 januari 2018 till 31 december 2020

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1: Patienten har fått minst en av följande stentar implanterade mellan 1 januari 2018 och 31 december 2020*:

  • Evolution® Esophageal Stent System - Delvis täckt
  • Evolution® Esophageal Stent System-helt täckt
  • Evolution® Esophageal Stent System-helt täckt

Exklusions kriterier:

1: Avliden retrospektiv patient som har satt obduktionsinstruktion mot behandling av hans/hennes hälsouppgifter

2. Patienten eller hans/hennes lagligen auktoriserade representant motsätter sig insamling och bearbetning av hans/hennes data, eller inte villig att underteckna och inte villig att underteckna ett informerat samtycke, om det krävs av den lokala EC-kommittén. Det kan finnas lokala undantag där samtycke inte är ett krav eller brev utan invändningar kan ersätta processer för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Esophageal stentsystem
Frihet från endoskopisk re-intervention på grund av återfall av dysfagi
Enhet: Evolution® Esophageal Stent Systems, Europa: Helt och delvis täckt
För att hjälpa till att upprätthålla öppenhet i matstrupen i fall av obstruktion av matstrupen orsakad av en matstrupssjukdom och för att täta trakeesofagusfistel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt relevant enhetsmigrering
Tidsram: 6 månader
Kliniskt relevant anordningsmigrering definieras som stentmigrering som kräver utbyte av stenten på grund av migrationsgrad såväl som kliniska symtom (d.v.s. en oförmåga hos stenten att utföra sin avsedda funktion).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDR-2054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Cook Research Incorporated (CRI) är fullt engagerad i att stödja principerna för ansvarsfull datadelning, inklusive att ge kvalificerade vetenskapliga forskare tillgång till avidentifierade data på patientnivå från CRI kliniska studier för att utföra legitim vetenskaplig forskning. Data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna kliniska studie kommer att göras tillgängliga för begäran efter att slutrapporten har distribuerats och slutar 5 år efter att slutrapporten har distribuerats. Intresserade forskare kan granska "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html och skicka in ett komplett forskningsförslag för att begära dataåtkomst. Ytterligare studiedokument (som studieprotokollet) kommer att delas vid behov om begäran om dataåtkomst beviljas. Ett datadelningsavtal kommer att verkställas för åtkomst till avidentifierade data på patientnivå.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagussjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera