Klinisk studie efter marknaden - Evolution® Esophageal Stent Systems, Europa: helt och delvis täckt
10 februari 2025 uppdaterad av: Cook Research Incorporated
Syftet med denna kliniska uppföljningsstudie efter försäljning är att utvärdera den fortsatta säkerheten och prestandan hos det marknadsförda Evolution® Esophageal Stent System (delvis och helt täckt).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv observationsstudie, multicenter, kartöversiktsstudie kommer att utföras.
Data från alla på varandra följande patienter som genomgått stentplacering med någon av stenterna på de deltagande platserna mellan 1 januari 2015 och 31 december 2020 (indexperiod) kommer att samlas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
127
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ESP
-
Salamanca, ESP, Spanien, 370007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburg
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som genomgick stentplacering med en studieanordning mellan 1 januari 2018 till 31 december 2020
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1: Patienten har fått minst en av följande stentar implanterade mellan 1 januari 2018 och 31 december 2020*:
- Evolution® Esophageal Stent System - Delvis täckt
- Evolution® Esophageal Stent System-helt täckt
- Evolution® Esophageal Stent System-helt täckt
Exklusions kriterier:
1: Avliden retrospektiv patient som har satt obduktionsinstruktion mot behandling av hans/hennes hälsouppgifter
2. Patienten eller hans/hennes lagligen auktoriserade representant motsätter sig insamling och bearbetning av hans/hennes data, eller inte villig att underteckna och inte villig att underteckna ett informerat samtycke, om det krävs av den lokala EC-kommittén. Det kan finnas lokala undantag där samtycke inte är ett krav eller brev utan invändningar kan ersätta processer för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Esophageal stentsystem
Frihet från endoskopisk re-intervention på grund av återfall av dysfagi
|
För att hjälpa till att upprätthålla öppenhet i matstrupen i fall av obstruktion av matstrupen orsakad av en matstrupssjukdom och för att täta trakeesofagusfistel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt relevant enhetsmigrering
Tidsram: 6 månader
|
Kliniskt relevant anordningsmigrering definieras som stentmigrering som kräver utbyte av stenten på grund av migrationsgrad såväl som kliniska symtom (d.v.s. en oförmåga hos stenten att utföra sin avsedda funktion).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Första postat (Faktisk)
10 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDR-2054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Cook Research Incorporated (CRI) är fullt engagerad i att stödja principerna för ansvarsfull datadelning, inklusive att ge kvalificerade vetenskapliga forskare tillgång till avidentifierade data på patientnivå från CRI kliniska studier för att utföra legitim vetenskaplig forskning.
Data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna kliniska studie kommer att göras tillgängliga för begäran efter att slutrapporten har distribuerats och slutar 5 år efter att slutrapporten har distribuerats.
Intresserade forskare kan granska "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html och skicka in ett komplett forskningsförslag för att begära dataåtkomst.
Ytterligare studiedokument (som studieprotokollet) kommer att delas vid behov om begäran om dataåtkomst beviljas.
Ett datadelningsavtal kommer att verkställas för åtkomst till avidentifierade data på patientnivå.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .