시판 후 임상 연구 - Evolution® 식도 스텐트 시스템, 유럽: 전체 및 부분 적용
2025년 2월 10일 업데이트: Cook Research Incorporated
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 시판 중인 Evolution® 식도 스텐트 시스템(부분 및 전체 적용)의 지속적인 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후향적 관찰, 다중 센터, 차트 검토 연구가 수행됩니다.
2015년 1월 1일부터 2020년 12월 31일(인덱스 기간) 사이에 참여 사이트에서 임의의 스텐트로 스텐트 배치를 받은 모든 연속 환자의 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 연구 장치로 스텐트 배치를 받은 모든 연속 환자
설명
포함 기준:
1: 환자는 2018년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 다음 스텐트 중 하나 이상을 이식했습니다*:
- Evolution® 식도 스텐트 시스템 - 부분적으로 덮음
- Evolution® 식도 스텐트 시스템 - 완전히 덮음
- Evolution® 식도 스텐트 시스템 - 완전히 덮음
제외 기준:
1: 자신의 건강 데이터 처리에 대해 사후 지침을 설정한 사망한 후향적 환자
2. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 자신의 데이터 수집 및 처리에 반대하거나 지역 EC 위원회에서 요구하는 경우 사전 동의서에 서명하지 않으려고 합니다. 동의가 요구 사항이 아니거나 이의 없음 서신이 정보에 입각한 동의 절차를 대체할 수 있는 지역 면제가 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
식도 스텐트 시스템
삼킴곤란 재발로 인한 내시경 재시술의 자유
|
식도 질환으로 인한 식도 폐쇄의 경우 식도의 개통성을 유지하고 기관식도 누공을 봉합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 관련된 장치 마이그레이션이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
|
임상 관련 장치 이동은 이동 정도 및 임상 증상(즉, 스텐트가 의도한 기능을 수행할 수 없음)으로 인해 스텐트 교체가 필요한 스텐트 이동으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Cook Research Incorporated(CRI)는 적격한 과학 연구를 수행하기 위해 자격을 갖춘 과학 연구원이 CRI 임상 연구의 비식별화된 환자 수준 데이터에 액세스할 수 있도록 하는 것을 포함하여 책임 있는 데이터 공유 원칙을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이 임상 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 데이터는 최종 보고서가 배포된 후 최종 보고서가 배포된 후 5년이 지나면 요청할 수 있습니다.
관심 있는 연구자는 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html에서 "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data"를 검토하고 완전한 연구 제안서를 제출하여 데이터 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터 액세스 요청이 승인되면 필요에 따라 추가 연구 문서(예: 연구 프로토콜)가 공유됩니다.
식별되지 않은 환자 수준 데이터에 액세스하기 위해 데이터 공유 계약이 실행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도 질환에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국