Post-market klinisch onderzoek - Evolution® slokdarmstentsystemen, Europa: volledig en gedeeltelijk bedekt
10 februari 2025 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Het doel van dit klinische vervolgonderzoek na het op de markt brengen is het evalueren van de blijvende veiligheid en prestaties van het op de markt gebrachte Evolution® oesofageale stentsysteem (gedeeltelijk en volledig bedekt).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een retrospectieve observationele, multi-center, chart review studie worden uitgevoerd.
Er zullen gegevens worden verzameld van alle opeenvolgende patiënten die tussen 1 januari 2015 en 31 december 2020 (indexperiode) stentplaatsing hebben ondergaan met een van de stents op de deelnemende locaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altenburg, Duitsland, 04600
- Klinikum Altenburg
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
ESP
-
Salamanca, ESP, Spanje, 370007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die tussen 1 januari 2018 en 31 december 2020 stentplaatsing hebben ondergaan met een onderzoeksapparaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1: Patiënt heeft tussen 1 januari 2018 en 31 december 2020 ten minste één van de volgende stents geïmplanteerd*:
- Evolution® slokdarmstentsysteem - gedeeltelijk bedekt
- Evolution® slokdarmstentsysteem - volledig bedekt
- Evolution® slokdarmstentsysteem - volledig bedekt
Uitsluitingscriteria:
1: Overleden retrospectieve patiënt die post mortem instructie heeft gegeven tegen verwerking van zijn/haar gezondheidsgegevens
2. Patiënt of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger maakt bezwaar tegen het verzamelen en verwerken van zijn/haar gegevens, of niet bereid te tekenen niet bereid een Geïnformeerde toestemming te ondertekenen, indien dit wordt vereist door de lokale EC-commissie. Er kunnen lokale uitzonderingen zijn waar toestemming geen vereiste is of brieven van geen bezwaar de processen voor geïnformeerde toestemming kunnen vervangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slokdarmstentsystemen
Vrijheid van endoscopische herinterventie als gevolg van herhaling van dysfagie
|
Om te helpen bij het behouden van de doorgankelijkheid van de slokdarm in gevallen van obstructie van de slokdarm veroorzaakt door een slokdarmaandoening en om tracheo-oesofageale fistel af te dichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante apparaatmigratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch relevante apparaatmigratie wordt gedefinieerd als stentmigratie waarbij de stent moet worden vervangen vanwege de mate van migratie en klinische symptomen (d.w.z. het onvermogen van de stent om de bedoelde functie uit te voeren).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDR-2054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Cook Research Incorporated (CRI) zet zich volledig in voor de ondersteuning van de principes van verantwoord delen van gegevens, inclusief het verlenen van toegang aan gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau uit klinische CRI-onderzoeken om legitiem wetenschappelijk onderzoek uit te voeren.
Gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze klinische studie zijn gerapporteerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld nadat het eindrapport is verspreid en eindigen 5 jaar nadat het eindrapport is verspreid.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen het "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" bekijken op https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html en een volledig onderzoeksvoorstel indienen om toegang tot gegevens te vragen.
Aanvullende onderzoeksdocumenten (zoals het onderzoeksprotocol) zullen indien nodig worden gedeeld als het verzoek om toegang tot de gegevens wordt ingewilligd.
Er wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens gesloten voor toegang tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .