Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ettermarkedsstudie - Evolution® Esophageal Stent Systems, Europa: Helt og delvis dekket

10. februar 2025 oppdatert av: Cook Research Incorporated
Målet med denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedsføring er å evaluere den fortsatte sikkerheten og ytelsen til det markedsførte Evolution® Esophageal Stent System (delvis og fullstendig dekket).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv observasjonsstudie, multisenter, kartgjennomgang vil bli utført. Data fra alle påfølgende pasienter som gjennomgikk stentplassering med noen av stentene på de deltakende stedene mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2020 (indeksperiode) vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • ESP
      • Salamanca, ESP, Spania, 370007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburg
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk stentplassering med en studieenhet mellom 1. januar 2018 til 31. desember 2020

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1: Pasienten har fått implantert minst én av følgende stenter mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2020*:

  • Evolution® Esophageal Stent System - Delvis dekket
  • Evolution® Esophageal Stent System-Fullt dekket
  • Evolution® Esophageal Stent System-Fullt dekket

Ekskluderingskriterier:

1: Avdød retrospektiv pasient som har satt obduksjonsinstruks mot behandling av hans/hennes helseopplysninger

2. Pasienten eller hans/hennes lovlig autoriserte representant protesterer mot innsamling og behandling av hans/hennes data, eller ikke villig til å signere og ikke vil signere et informert samtykke, hvis det kreves av den lokale EC-komiteen. Det kan være lokale unntak der samtykke ikke er et krav, eller brev uten innsigelse kan erstatte informerte samtykkeprosesser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Esophageal stentsystemer
Frihet fra endoskopisk re-intervensjon på grunn av residiv av dysfagi
Enhet: Evolution® Esophageal Stent Systems, Europa: Helt og delvis dekket
For å hjelpe til med å opprettholde åpenhet av spiserøret i tilfeller av obstruksjon av spiserøret forårsaket av en spiserørssykdom og for å forsegle trakeøsofageal fistel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk relevant enhetsmigrering
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk relevant enhetsmigrasjon er definert som stentmigrasjon som krever utskifting av stenten på grunn av grad av migrasjon så vel som kliniske symptomer (dvs. manglende evne til stenten til å utføre sin tiltenkte funksjon).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDR-2054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fullt forpliktet til å støtte prinsippene for ansvarlig datadeling, inkludert å gi kvalifiserte vitenskapelige forskere tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå fra CRI kliniske studier for å utføre legitim vitenskapelig forskning. Data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel etter at sluttrapporten er distribuert og avsluttes 5 år etter at sluttrapporten er distribuert. Interesserte forskere kan gå gjennom "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og sende inn et fullstendig forskningsforslag for å be om datatilgang. Ytterligere studiedokumenter (som studieprotokollen) vil bli delt etter behov hvis forespørselen om datatilgang blir innvilget. En datadelingsavtale vil bli utført for tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere