- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05182255
Klinisk ettermarkedsstudie - Evolution® Esophageal Stent Systems, Europa: Helt og delvis dekket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Line Melgaard Svendsen
- Telefonnummer: +45 56868686
- E-post: linemelgaard.svendsen@cookmedical.com
Studiesteder
-
-
ESP
-
Salamanca, ESP, Spania, 370007
- Fullført
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Fullført
- University College London
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Rekruttering
- Klinikum Altenburg
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Fullført
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1: Pasienten har fått implantert minst én av følgende stenter mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2020*:
- Evolution® Esophageal Stent System - Delvis dekket
- Evolution® Esophageal Stent System-Fullt dekket
- Evolution® Esophageal Stent System-Fullt dekket
Ekskluderingskriterier:
1: Avdød retrospektiv pasient som har satt obduksjonsinstruks mot behandling av hans/hennes helseopplysninger
2. Pasienten eller hans/hennes lovlig autoriserte representant protesterer mot innsamling og behandling av hans/hennes data, eller ikke villig til å signere og ikke vil signere et informert samtykke, hvis det kreves av den lokale EC-komiteen. Det kan være lokale unntak der samtykke ikke er et krav, eller brev uten innsigelse kan erstatte informerte samtykkeprosesser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Esophageal stentsystemer
Frihet fra endoskopisk re-intervensjon på grunn av residiv av dysfagi
|
For å hjelpe til med å opprettholde åpenhet av spiserøret i tilfeller av obstruksjon av spiserøret forårsaket av en spiserørssykdom og for å forsegle trakeøsofageal fistel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med klinisk relevant enhetsmigrering
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk relevant enhetsmigrasjon er definert som stentmigrasjon som krever utskifting av stenten på grunn av grad av migrasjon så vel som kliniske symptomer (dvs. manglende evne til stenten til å utføre sin tiltenkte funksjon).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDR-2054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal sykdommer
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan