Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek — systemy stentów przełyku Evolution®, Europa: pełne i częściowe pokrycie
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Celem tego klinicznego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i działania wprowadzonego na rynek systemu stentu przełyku Evolution® (częściowo i całkowicie pokrytego).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie retrospektywne obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie z przeglądem wykresów.
Zostaną zebrane dane od wszystkich kolejnych pacjentów, u których wszczepiono stent z dowolnym stentem w uczestniczących miejscach między 1 stycznia 2015 r. a 31 grudnia 2020 r. (okres indeksu).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ESP
-
Salamanca, ESP, Hiszpania, 370007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Altenburg, Niemcy, 04600
- Klinikum Altenburg
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci, u których wszczepiono stent za pomocą badanego urządzenia w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2020 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1: Pacjentowi wszczepiono co najmniej jeden z następujących stentów w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2020 r.*:
- System stentu przełykowego Evolution® — częściowo zakryty
- System stentu przełykowego Evolution® — w pełni zakryty
- System stentu przełykowego Evolution® — w pełni zakryty
Kryteria wyłączenia:
1: Zmarły retrospektywny pacjent, który wydał sekcję zwłok przeciwko przetwarzaniu danych dotyczących jego zdrowia
2. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel sprzeciwia się gromadzeniu i przetwarzaniu jego danych lub nie chce się podpisać nie chce podpisać Świadomej zgody, jeżeli wymaga tego lokalna komisja KE. Mogą istnieć lokalne wyjątki, w których zgoda nie jest wymagana lub listy o braku sprzeciwu mogą zastąpić procesy świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Systemy stentów przełyku
Wolność od ponownej interwencji endoskopowej z powodu nawrotu dysfagii
|
Pomoc w utrzymaniu drożności przełyku w przypadku niedrożności przełyku spowodowanej chorobą przełyku oraz uszczelnienie przetoki tchawiczo-przełykowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną migracją urządzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klinicznie istotną migrację urządzenia definiuje się jako migrację stentu wymagającą wymiany stentu ze względu na stopień migracji oraz objawy kliniczne (tj. niezdolność stentu do pełnienia zamierzonej funkcji).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDR-2054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Firma Cook Research Incorporated (CRI) jest w pełni zaangażowana we wspieranie zasad odpowiedzialnego udostępniania danych, w tym zapewnianie wykwalifikowanym naukowcom dostępu do zanonimizowanych danych na poziomie pacjentów z badań klinicznych CRI w celu prowadzenia legalnych badań naukowych.
Dane leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym zostaną udostępnione na żądanie po rozesłaniu raportu końcowego i wygasną po 5 latach od rozprowadzenia raportu końcowego.
Zainteresowani badacze mogą zapoznać się z „Polityką Cook Research Incorporated dotyczącą dostępu do danych z badań klinicznych” na stronie https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html i przesłać kompletną propozycję badań w celu uzyskania dostępu do danych.
Dodatkowe dokumenty badawcze (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione w razie potrzeby, jeśli prośba o dostęp do danych zostanie przyznana.
Zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych w celu uzyskania dostępu do danych na poziomie pacjenta, których tożsamość została zdeidentyfikowana.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .