Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse efter markedet - Evolution® Esophageal Stent Systems, Europa: Fuldt og delvist dækket

10. februar 2025 opdateret af: Cook Research Incorporated
Formålet med dette post-market kliniske opfølgningsstudie er at evaluere den fortsatte sikkerhed og ydeevne af det markedsførte Evolution® Esophageal Stent System (delvis og fuldt dækket).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv observationel, multi-center, diagramgennemgang undersøgelse vil blive udført. Data fra alle på hinanden følgende patienter, der har gennemgået stentplacering med nogen af ​​stenterne på de deltagende steder mellem 1. januar 2015 og 31. december 2020 (indeksperiode) vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London
  • Spanien
    • ESP
      • Salamanca, ESP, Spanien, 370007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburg
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik stentplacering med en undersøgelsesenhed mellem 1. januar 2018 til 31. december 2020

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1: Patienten har fået implanteret mindst én af følgende stents mellem 1. januar 2018 og 31. december 2020*:

  • Evolution® Esophageal Stent System - Delvist dækket
  • Evolution® Esophageal Stent System-Fuldt dækket
  • Evolution® Esophageal Stent System-Fuldt dækket

Ekskluderingskriterier:

1: Afdød retrospektiv patient, der har sat obduktionsinstruktion mod behandling af hans/hendes helbredsdata

2. Patienten eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant gør indsigelse mod indsamling og behandling af hans/hendes data, eller ikke villig til at underskrive, og ikke villig til at underskrive et informeret samtykke, hvis det kræves af den lokale EF-komité. Der kan være lokale undtagelser, hvor samtykke ikke er et krav, eller breve uden indsigelse kan erstatte informerede samtykkeprocesser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Esophageal stentsystemer
Frihed for endoskopisk re-intervention på grund af tilbagefald af dysfagi
Enhed: Evolution® Esophageal Stent Systems, Europa: Helt og delvist dækket
For at hjælpe med at opretholde åbenhed af spiserøret i tilfælde af obstruktion af spiserøret forårsaget af en spiserørssygdom og at forsegle trakeøsofageal fistel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk relevant enhedsmigrering
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk relevant enhedsmigrering er defineret som stentmigrering, der kræver udskiftning af stenten på grund af graden af ​​migration samt kliniske symptomer (dvs. stentens manglende evne til at udføre sin tilsigtede funktion).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDR-2054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fuldt ud forpligtet til at understøtte principperne for ansvarlig datadeling, herunder at give kvalificerede videnskabelige forskere adgang til afidentificerede data på patientniveau fra CRI kliniske undersøgelser for at udføre legitim videnskabelig forskning. Data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for anmodning efter den endelige rapport er blevet distribueret og slutter 5 år efter den endelige rapport er blevet distribueret. Interesserede forskere kan gennemgå "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og indsende et komplet forskningsforslag for at anmode om dataadgang. Yderligere undersøgelsesdokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) vil blive delt efter behov, hvis anmodningen om dataadgang gives. En datadelingsaftale vil blive udført for adgang til afidentificerede data på patientniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner