Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus – Evolution® Esophageal Stent Systems, Eurooppa: täysin ja osittain peitetty
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida markkinoitavan Evolution® Esophageal Stent Systemin (osittain ja kokonaan peitetty) jatkuvaa turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan retrospektiivinen havainnollinen, monikeskustainen kaaviokatsaus.
Tiedot kaikista peräkkäisistä potilaista, joille stentti asetettiin jollakin stentillä osallistumispaikoissa 1.1.2015–31.12.2020 (indeksijakso) kerätään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ESP
-
Salamanca, ESP, Espanja, 370007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburg
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille stentti asetettiin tutkimuslaitteella 1.1.2018 - 31.12.2020 välisenä aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1: Potilaalle on implantoitu vähintään yksi seuraavista stenteistä 1.1.2018-31.12.2020*:
- Evolution® ruokatorven stenttijärjestelmä - osittain peitetty
- Täysin peitetty Evolution® ruokatorven stenttijärjestelmä
- Täysin peitetty Evolution® ruokatorven stenttijärjestelmä
Poissulkemiskriteerit:
1: Kuollut retrospektiivinen potilas, joka on antanut post mortem -ohjeen terveystietojensa käsittelystä
2. Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa vastustaa tietojensa keräämistä ja käsittelyä tai ei halua allekirjoittaa ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta, jos paikallinen EY-komitea sitä vaatii. Saattaa olla paikallisia poikkeuksia, joissa suostumus ei ole vaatimus tai ei-vastuukirjeet voivat korvata tietoisen suostumuksen prosessit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruokatorven stenttijärjestelmät
Vapaus endoskooppisesta uudelleeninterventiosta johtuen dysfagian uusiutumisesta
|
Auttaa ylläpitämään ruokatorven läpinäkyvyyttä ruokatorven sairauden aiheuttamissa ruokatorven tukkeuksissa ja sulkemaan henkitorven fisteli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä laitesiirto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti merkityksellinen laitemigraatio määritellään stentin migraatioksi, joka vaatii stentin vaihtamisen migraatioasteen sekä kliinisten oireiden vuoksi (eli stentin kyvyttömyys suorittaa sille tarkoitettua tehtävää).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDR-2054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Cook Research Incorporated (CRI) on täysin sitoutunut tukemaan vastuullisen tiedon jakamisen periaatteita, mukaan lukien päteville tieteellisille tutkijoille pääsyn tunnistamattomiin, potilastason tietoihin CRI:n kliinisistä tutkimuksista laillisen tieteellisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten taustalla olevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä loppuraportin jakamisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua loppuraportin jakamisesta.
Kiinnostuneet tutkijat voivat tutustua "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" -käytäntöön osoitteessa https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html ja lähettää täydellisen tutkimusehdotuksen pyytääkseen tietojen käyttöä.
Muita tutkimusdokumentteja (kuten tutkimusprotokollaa) jaetaan tarvittaessa, jos tiedon käyttöpyyntö hyväksytään.
Tietojen jakamista koskeva sopimus solmitaan pääsystä tunnistamattomiin potilastason tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .