Marketing utáni klinikai tanulmány – Evolution® nyelőcső-stentrendszerek, Európa: teljesen és részben fedett
2025. február 10. frissítette: Cook Research Incorporated
Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálatnak a célja a forgalomba hozott Evolution® nyelőcső-stentrendszer (részlegesen és teljesen fedett) folyamatos biztonságának és teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Retrospektív megfigyelő, többközpontú, diagram-áttekintő vizsgálatot végeznek.
Összegyűjtjük az összes olyan egymást követő beteg adatait, akiknél 2015. január 1. és 2020. december 31. (index időszak) között a részt vevő helyeken a sztentek bármelyikével stentet ültettek be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
127
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London
-
-
-
-
-
Altenburg, Németország, 04600
- Klinikum Altenburg
-
Augsburg, Németország, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
ESP
-
Salamanca, ESP, Spanyolország, 370007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő beteg, aki stent behelyezésen esett át vizsgálati eszközzel 2018. január 1. és 2020. december 31. között
Leírás
Bevételi kritériumok:
1: A páciens az alábbi sztentek közül legalább egyet beültetett 2018. január 1. és 2020. december 31. között*:
- Evolution® nyelőcső-stentrendszer - részben fedett
- Az Evolution® nyelőcső stentrendszer teljesen lefedett
- Az Evolution® nyelőcső stentrendszer teljesen lefedett
Kizárási kritériumok:
1: Elhalálozott visszamenőleges beteg, aki post mortem utasítást adott az egészségügyi adatainak feldolgozása ellen
2. A beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője tiltakozik adatai gyűjtése és kezelése ellen, vagy nem hajlandó aláírni nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást, ha azt a helyi EB bizottság előírja. Lehetnek helyi mentességek, ahol a hozzájárulás nem követelmény, vagy a kifogást nem tartalmazó levelek helyettesíthetik a tájékozott hozzájárulási eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyelőcső stentrendszerek
Mentesség az endoszkópos ismételt beavatkozástól a dysphagia kiújulása miatt
|
A nyelőcső átjárhatóságának megőrzésének elősegítése nyelőcsőbetegség okozta nyelőcső-elzáródás esetén, valamint a légcső-nyelőcső-sipoly lezárása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag releváns eszközmigrációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikailag releváns eszközvándorlásnak minősül a stent vándorlása, amely a migráció mértéke, valamint a klinikai tünetek miatt (azaz a stent nem képes ellátni tervezett funkcióját) miatt a stent cseréjét teszi szükségessé.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDR-2054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Cook Research Incorporated (CRI) teljes mértékben elkötelezte magát a felelősségteljes adatmegosztás elveinek támogatása mellett, beleértve a minősített tudományos kutatók számára a CRI klinikai vizsgálataiból származó azonosítatlan, betegszintű adatokhoz való hozzáférést legitim tudományos kutatások lefolytatása érdekében.
Az ebben a klinikai vizsgálatban jelentett eredmények alapjául szolgáló adatok kérésre a végső jelentés kiosztását követően állnak rendelkezésre, és a végső jelentés kiosztását követő 5 év elteltével zárulnak le.
Az érdeklődő kutatók áttekinthetik a "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" című dokumentumot a https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html címen, és benyújthatnak egy teljes kutatási javaslatot az adatokhoz való hozzáférés kérésére.
További vizsgálati dokumentumok (például a vizsgálati protokoll) szükség szerint megosztásra kerülnek, ha az adathozzáférési kérelmet jóváhagyják.
Az azonosítatlan betegszintű adatokhoz való hozzáférésről adatmegosztási megállapodást kötnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .