Пострыночное клиническое исследование - Evolution® Esophageal Stent Systems, Европа: полное и частичное покрытие
10 февраля 2025 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Целью этого послепродажного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности системы пищеводных стентов Evolution® (частично и полностью покрытых).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено ретроспективное обсервационное многоцентровое обзорное исследование.
Будут собраны данные обо всех последовательных пациентах, которым был установлен любой из стентов в участвующих центрах в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2020 г. (индексный период).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altenburg, Германия, 04600
- Klinikum Altenburg
-
Augsburg, Германия, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Германия, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
ESP
-
Salamanca, ESP, Испания, 370007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, которым было установлено стентирование с помощью исследуемого устройства в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2020 г.
Описание
Критерии включения:
1: Пациенту был имплантирован как минимум один из следующих стентов в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2020 г.*:
- Система пищеводного стента Evolution® - частично покрытая
- Система пищеводного стента Evolution® с полным покрытием
- Система пищеводного стента Evolution® с полным покрытием
Критерий исключения:
1: Умерший ретроспективный пациент, который установил посмертную инструкцию против обработки данных о своем здоровье.
2. Пациент или его/ее законный представитель возражают против сбора и обработки его/ее данных, или не желают подписывать не желают подписывать информированное согласие, если этого требует локальный комитет ЕС. Могут быть местные исключения, когда согласие не является требованием, или письма об отсутствии возражений могут заменить процессы информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пищеводные стентовые системы
Свобода от повторного эндоскопического вмешательства из-за рецидива дисфагии
|
Для поддержания проходимости пищевода в случаях непроходимости пищевода, вызванной заболеванием пищевода, и для герметизации трахеопищеводного свища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимой миграцией устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически значимая миграция устройства определяется как миграция стента, требующая замены стента из-за степени миграции, а также клинических симптомов (т. е. неспособности стента выполнять свою предполагаемую функцию).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDR-2054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Cook Research Incorporated (CRI) полностью поддерживает принципы ответственного обмена данными, в том числе предоставляет квалифицированным научным исследователям доступ к деидентифицированным данным на уровне пациентов из клинических исследований CRI для проведения законных научных исследований.
Данные, лежащие в основе результатов, представленных в этом клиническом исследовании, будут доступны для запроса после распространения окончательного отчета и заканчиваются через 5 лет после распространения окончательного отчета.
Заинтересованные исследователи могут ознакомиться с «Политикой Cook Research Incorporated в отношении доступа к данным клинических исследований» по адресу https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html и представить полное исследовательское предложение для запроса доступа к данным.
Дополнительные документы исследования (например, протокол исследования) будут предоставляться по мере необходимости, если запрос на доступ к данным будет предоставлен.
Соглашение об обмене данными будет заключено для доступа к деидентифицированным данным на уровне пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .