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Post Market Clinical Study – Evolution® Ösophagus-Stentsysteme, Europa: Vollständig und teilweise abgedeckt

10. Februar 2025 aktualisiert von: Cook Research Incorporated
Das Ziel dieser klinischen Follow-up-Studie nach Markteinführung ist die Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Leistung des vermarkteten Evolution® Ösophagus-Stentsystems (teilweise und vollständig abgedeckt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine retrospektive beobachtende, multizentrische Chart-Review-Studie durchgeführt. Daten von allen aufeinanderfolgenden Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2020 (Indexzeitraum) einer Stent-Platzierung mit einem der Stents an den teilnehmenden Zentren unterzogen haben, werden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Klinikum Altenburg
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Spanien
    • ESP
      • Salamanca, ESP, Spanien, 370007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2020 eine Stent-Platzierung mit einem Studiengerät durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1: Dem Patienten wurde zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2020 mindestens einer der folgenden Stents implantiert*:

  • Evolution® Ösophagus-Stent-System – teilweise bedeckt
  • Evolution® Ösophagus-Stentsystem – vollständig abgedeckt
  • Evolution® Ösophagus-Stentsystem – vollständig abgedeckt

Ausschlusskriterien:

1: Verstorbener retrospektiver Patient, der eine postmortale Anweisung gegen die Verarbeitung seiner Gesundheitsdaten eingelegt hat

2. Der Patient oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter widerspricht der Erhebung und Verarbeitung seiner/ihrer Daten oder ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn dies vom örtlichen EC-Ausschuss verlangt wird. Es kann lokale Ausnahmen geben, bei denen die Einwilligung nicht erforderlich ist, oder Nicht-Einspruchsschreiben können Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung ersetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ösophagus-Stent-Systeme
Freiheit von endoskopischen erneuten Eingriffen aufgrund des Wiederauftretens von Dysphagie
Gerät: Evolution® Ösophagus-Stentsysteme, Europa: Vollständig und teilweise abgedeckt
Zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Speiseröhre bei Obstruktion der Speiseröhre aufgrund einer Erkrankung der Speiseröhre und zum Verschließen von tracheoösophagealen Fisteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Gerätemigration
Zeitfenster: 6 Monate
Eine klinisch relevante Gerätemigration ist definiert als Stentmigration, die einen Austausch des Stents aufgrund des Migrationsgrades sowie klinischer Symptome erfordert (d. h. eine Unfähigkeit des Stents, seine beabsichtigte Funktion zu erfüllen).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDR-2054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Cook Research Incorporated (CRI) setzt sich voll und ganz dafür ein, die Prinzipien des verantwortungsvollen Datenaustauschs zu unterstützen, einschließlich der Gewährung qualifizierter wissenschaftlicher Forscher für die Durchführung legitimer wissenschaftlicher Forschungen. Daten, die den in dieser klinischen Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Verteilung des Abschlussberichts und bis 5 Jahre nach der Verteilung des Abschlussberichts zur Anfrage zur Verfügung gestellt. Interessierte Forscher können die „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html lesen und einen vollständigen Forschungsvorschlag einreichen, um den Datenzugriff zu beantragen. Zusätzliche Studiendokumente (z. B. das Studienprotokoll) werden nach Bedarf weitergegeben, wenn dem Antrag auf Datenzugriff stattgegeben wird. Für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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