Estudio clínico posterior a la comercialización: sistemas de stent esofágico Evolution®, Europa: cobertura total y parcial
9 de abril de 2024 actualizado por: Cook Research Incorporated
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y el rendimiento continuos del sistema de stent esofágico Evolution® comercializado (parcial y totalmente cubierto).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio retrospectivo observacional, multicéntrico, de revisión de expedientes.
Se recopilarán datos de todos los pacientes consecutivos que se sometieron a la colocación de stents con cualquiera de los stents en los sitios participantes entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2020 (período índice).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
313
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Line Melgaard Svendsen
- Número de teléfono: +45 56868686
- Correo electrónico: linemelgaard.svendsen@cookmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Reclutamiento
- Klinikum Altenburg
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Augsburg, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Augsburg
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Düsseldorf, Alemania, 40217
- Terminado
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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ESP
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Salamanca, ESP, España, 370007
- Terminado
- Hospital Universitario de Salamanca
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Terminado
- University College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos a los que se les colocó un stent con un dispositivo de estudio entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2020
Descripción
Criterios de inclusión:
1: Al paciente se le ha implantado al menos uno de los siguientes stents entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2020*:
- Sistema de stent esofágico Evolution®: parcialmente cubierto
- Sistema de stent esofágico Evolution®: totalmente cubierto
- Sistema de stent esofágico Evolution®: totalmente cubierto
Criterio de exclusión:
1: Paciente retrospectivo fallecido que ha establecido instrucciones post mortem contra el procesamiento de sus datos de salud
2. El paciente o su representante legalmente autorizado se opone a la recopilación y el procesamiento de sus datos, o no está dispuesto a firmar no está dispuesto a firmar un Consentimiento informado, si así lo requiere el comité de EC local. Puede haber excepciones locales donde el consentimiento no es un requisito o las cartas de no objeción pueden reemplazar los procesos de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistemas de stent esofágico
Ausencia de reintervención endoscópica por recurrencia de disfagia
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Para ayudar a mantener la permeabilidad del esófago en casos de obstrucción del esófago causada por una enfermedad esofágica y para sellar la fístula traqueoesofágica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con migración de dispositivos clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 6 meses
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La migración del dispositivo clínicamente relevante se define como la migración del stent que requiere el reemplazo del stent debido al grado de migración, así como a los síntomas clínicos (es decir, la incapacidad del stent para realizar su función prevista).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDR-2054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometido a respaldar los principios del intercambio responsable de datos, lo que incluye proporcionar a los investigadores científicos calificados acceso a datos no identificados a nivel de pacientes de estudios clínicos de CRI para realizar investigaciones científicas legítimas.
Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para su solicitud después de que se haya distribuido el informe final y finalizarán 5 años después de que se haya distribuido el informe final.
Los investigadores interesados pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el acceso a datos de estudios clínicos" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar el acceso a los datos.
Se compartirán documentos de estudio adicionales (como el protocolo de estudio) según sea necesario si se concede la solicitud de acceso a los datos.
Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para acceder a datos anonimizados a nivel de paciente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .