上市后临床研究 - Evolution® 食管支架系统，欧洲：完全和部分覆盖
2024年4月9日 更新者：Cook Research Incorporated
这项上市后临床随访研究的目的是评估已上市的 Evolution® 食管支架系统（部分覆盖和完全覆盖）的持续安全性和性能。
研究概览
详细说明
将进行一项回顾性观察、多中心、图表审查研究。
将收集 2015 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日（指标期）期间在参与地点接受任何支架置入支架的所有连续患者的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
313
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Line Melgaard Svendsen
- 电话号码：+45 56868686
- 邮箱：linemelgaard.svendsen@cookmedical.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2018 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间使用研究装置接受支架植入的所有连续患者
描述
纳入标准：
1：患者在 2018 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间至少植入了以下支架之一*：
- Evolution® 食管支架系统 - 部分覆盖
- Evolution® 食管支架系统 - 全覆盖
- Evolution® 食管支架系统 - 全覆盖
排除标准：
1: 已故追溯患者已设置验尸指令反对处理他/她的健康数据
2. 患者或他/她的合法授权代表反对收集和处理他/她的数据，或者如果当地 EC 委员会要求，则不愿意签署 不愿意签署知情同意书。 在不需要同意或无异议函可以取代知情同意程序的情况下，可能存在当地豁免。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
食管支架系统
免于因吞咽困难复发而再次进行内窥镜干预
|
在食管疾病引起的食管阻塞的情况下，帮助保持食管通畅，并封闭气管食管瘘。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有临床相关设备迁移的参与者人数
大体时间：6个月
|
临床相关设备迁移定义为由于迁移程度和临床症状（即支架无法执行其预期功能）而需要更换支架的支架迁移。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月6日
首次发布 (实际的)
2022年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
Cook Research Incorporated (CRI) 完全致力于支持负责任的数据共享原则，包括为合格的科研人员提供访问来自 CRI 临床研究的去识别化的患者级数据，以进行合法的科学研究。
本临床研究报告结果的基础数据将在最终报告分发后并在最终报告分发后 5 年后可供索取。
感兴趣的研究人员可以在 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html 上查看“Cook Research Incorporated 关于获取临床研究数据的政策”并提交完整的研究计划以请求数据访问。
如果数据访问请求获得批准，将根据需要共享其他研究文件（例如研究方案）。
将执行数据共享协议以访问未识别的患者级数据。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.