Estudo clínico pós-comercialização - Sistemas de stent esofágico Evolution®, Europa: cobertura total e parcial
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cook Research Incorporated
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é avaliar a segurança e o desempenho contínuos do Sistema de Stent Esofágico Evolution® comercializado (cobertura parcial e total).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo observacional retrospectivo, multicêntrico e de revisão de prontuários.
Serão coletados dados de todos os pacientes consecutivos submetidos à colocação de stent com qualquer um dos stents nos locais participantes entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2020 (período do índice).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Klinikum Altenburg
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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ESP
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Salamanca, ESP, Espanha, 370007
- Hospital Universitario de Salamanca
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos submetidos à colocação de stent com um dispositivo de estudo entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2020
Descrição
Critério de inclusão:
1: Paciente teve pelo menos um dos seguintes stents implantados entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2020*:
- Sistema de Stent Esofágico Evolution® - Parcialmente Coberto
- Sistema de Stent Esofágico Evolution® Totalmente Coberto
- Sistema de Stent Esofágico Evolution® Totalmente Coberto
Critério de exclusão:
1: Paciente retrospectivo falecido que definiu instrução post-mortem contra o processamento de seus dados de saúde
2. O paciente ou o seu representante legalmente autorizado opõe-se à recolha e tratamento dos seus dados, ou não quer assinar não quer assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, se tal for exigido pela comissão CE local. Pode haver isenções locais onde o consentimento não é um requisito ou cartas de não objeção podem substituir os processos de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistemas de Stent Esofágico
Liberdade de reintervenção endoscópica devido à recorrência de disfagia
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Para auxiliar na manutenção da patência do esôfago em casos de obstrução do esôfago causada por uma doença esofágica e para selar a fístula traqueoesofágica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com migração de dispositivo clinicamente relevante
Prazo: 6 meses
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Migração de dispositivo clinicamente relevante é definida como migração de stent que requer substituição do stent devido ao grau de migração, bem como sintomas clínicos (ou seja, incapacidade do stent de desempenhar sua função pretendida).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDR-2054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento responsável de dados, incluindo fornecer aos pesquisadores científicos qualificados acesso a dados não identificados em nível de paciente de estudos clínicos CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas.
Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação após a distribuição do relatório final e terminando 5 anos após a distribuição do relatório final.
Pesquisadores interessados podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre acesso a dados de estudos clínicos" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso aos dados.
Documentos adicionais do estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso aos dados for concedida.
Um acordo de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados não identificados no nível do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .