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Étude clinique post-commercialisation - Systèmes d'endoprothèse œsophagienne Evolution®, Europe : entièrement et partiellement couverts

9 avril 2024 mis à jour par: Cook Research Incorporated
L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation est d'évaluer la sécurité et les performances continues du système de stent œsophagien Evolution® commercialisé (partiellement et entièrement couvert).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'observation rétrospective, multicentrique et d'examen des dossiers sera réalisée. Les données de tous les patients consécutifs ayant subi une pose de stent avec l'un des stents sur les sites participants entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2020 (période index) seront collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

313

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Recrutement
        • Klinikum Altenburg
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Complété
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Espagne
    • ESP
      • Salamanca, ESP, Espagne, 370007
        • Complété
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Complété
        • University College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs ayant subi la pose d'un stent avec un dispositif d'étude entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2020

La description

Critère d'intégration:

1 : Le patient s'est fait implanter au moins un des stents suivants entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2020* :

  • Système de stent oesophagien Evolution® - partiellement couvert
  • Système de stent oesophagien Evolution® entièrement couvert
  • Système de stent oesophagien Evolution® entièrement couvert

Critère d'exclusion:

1 : Patient rétrospectif décédé qui a mis en garde post mortem contre le traitement de ses données de santé

2. Le patient ou son représentant légalement autorisé s'oppose à la collecte et au traitement de ses données, ou ne veut pas signer ne veut pas signer un consentement éclairé, si cela est requis par le comité local du CE. Il peut y avoir des exemptions locales lorsque le consentement n'est pas une exigence ou que des lettres de non-objection peuvent remplacer les processus de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Systèmes de stent oesophagien
Absence de réintervention endoscopique en raison de la récidive de la dysphagie
Dispositif: Systèmes d'endoprothèse œsophagienne Evolution®, Europe : entièrement et partiellement couverts
Pour aider à maintenir la perméabilité de l'œsophage en cas d'obstruction de l'œsophage causée par une maladie de l'œsophage et pour sceller la fistule trachéo-œsophagienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une migration de dispositif cliniquement pertinente
Délai: 6 mois
La migration cliniquement pertinente du dispositif est définie comme la migration de l'endoprothèse nécessitant le remplacement de l'endoprothèse en raison du degré de migration ainsi que des symptômes cliniques (c'est-à-dire une incapacité de l'endoprothèse à remplir sa fonction prévue).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDR-2054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cook Research Incorporated (CRI) s'engage pleinement à soutenir les principes de partage responsable des données, notamment en permettant aux chercheurs scientifiques qualifiés d'accéder aux données anonymisées des patients issues des études cliniques du CRI pour mener des recherches scientifiques légitimes. Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront disponibles sur demande après la distribution du rapport final et se termineront 5 ans après la distribution du rapport final. Les chercheurs intéressés peuvent consulter la « politique de Cook Research Incorporated sur l'accès aux données d'études cliniques » sur https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html et soumettre une proposition de recherche complète pour demander l'accès aux données. Des documents d'étude supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront partagés au besoin si la demande d'accès aux données est accordée. Un accord de partage de données sera signé pour l'accès aux données anonymisées au niveau du patient.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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