真珠腫の内視鏡耳手術と顕微鏡耳手術の臨床効果の比較：多施設後ろ向き観察研究
2022年1月5日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
背景: 真珠腫は、生命を脅かす可能性のある炎症性病変であり、難聴、耳だれ、耳の痛み、および重篤な合併症を引き起こします。 過去数十年間、真珠腫に関するほとんどの研究は顕微鏡による耳の手術に限定されてきました。 しかし、耳の内視鏡手術は、安全で低侵襲の真珠腫管理アプローチであることを示すエビデンスが増えています。 この論文の目的は、真珠腫の内視鏡耳手術と顕微鏡耳手術の臨床効果を調査し、比較することです。
材料と方法: レトロスペクティブ研究には、2016 年 11 月から 2021 年 3 月までの間に 11 の耳鼻咽喉科センターから耳の内視鏡手術または顕微鏡手術を受けた 186 人の真珠腫患者が含まれていました。 患者は少なくとも 1 年間追跡調査されました。 聴力検査の改善、治療費、時間、グラフトの成功率、再発率を手術後に評価しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
186
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 術後病理学的に乳様突起病変の有無にかかわらず真珠腫が確認された患者。 疾患の程度は、術前の HRCT 側頭骨によって確認されました。
- 患者は、一次手術または再手術を含む、真珠腫の顕微鏡手術および/または内視鏡手術を受けました。
- 完全な臨床的特徴、フォローアップデータ、および/または術後の聴力測定データを持っている
説明
包含基準:
- 術後病理学的に乳様突起の関与の有無にかかわらず真珠腫が確認された
- 疾患の程度は、術前の HRCT 側頭骨によって確認されました
- -一次手術または再手術を含む、真珠腫の顕微鏡および/または内視鏡手術を受けた
除外基準:
- 臨床的特徴に欠けていた
- 術前の聴力測定データがなかった
- フォローアップデータを逃した
- 手術時間が不足していた
- 内視鏡を併用した耳の顕微鏡手術でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
耳内視鏡手術グループ(EES)
|
内視鏡による耳の手術
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顕微鏡耳手術グループ(MES)
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顕微鏡による耳の手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
純音平均値(PTA)
時間枠：少なくとも1年
|
聴力を推定する
|
少なくとも1年
|
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エアボーンギャップ(A-Bギャップ)
時間枠：少なくとも1年
|
聴力を推定する
|
少なくとも1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。