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Vergleich der klinischen Wirkung zwischen endoskopischer und mikroskopischer Ohrchirurgie des Cholesteatoms: Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie

5. Januar 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Hintergrund: Das Cholesteatom ist eine potenziell lebensbedrohliche entzündliche Läsion, die Hörverlust, Ohrenausfluss und Ohrenschmerzen sowie schwerwiegende Komplikationen verursacht. In den letzten Jahrzehnten beschränkten sich die meisten Studien zum Cholesteatom auf die mikroskopische Ohrchirurgie. Es gibt jedoch immer mehr Beweise dafür, dass die endoskopische Ohrchirurgie ein sicherer, minimal-invasiver Ansatz für die Behandlung von Cholesteatomen ist. Ziel dieser Arbeit ist es, den klinischen Effekt zwischen endoskopischer und mikroskopischer Ohrchirurgie des Cholesteatoms zu untersuchen und zu vergleichen.

Material und Methoden: Die retrospektive Studie umfasste 186 Patienten mit Cholesteatom, die zwischen November 2016 und März 2021 in 11 HNO-Zentren endoskopisch oder mikroskopisch am Ohr operiert wurden. Die Patienten wurden mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet. Nach der Operation wurden die Verbesserung der Audiometrie, die Behandlungskosten, die Zeit, die Transplantaterfolgsrate und die Rezidivrate bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Patienten, bei denen postoperativ pathologisch ein Cholesteatom mit oder ohne Mastoidbeteiligung bestätigt wurde. Das Ausmaß der Erkrankung wurde durch das präoperative HRCT des Schläfenbeins bestätigt.
  2. Die Patienten unterzogen sich einer mikroskopischen und/oder endoskopischen Operation des Cholesteatoms, einschließlich Primär- oder Revisionschirurgie.
  3. vollständig klinische Merkmale, Nachsorgedaten und/oder postoperative audiometrische Daten aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postoperativ wurden pathologisch Cholesteatome mit oder ohne Mastoidbeteiligung bestätigt
  • das Ausmaß der Erkrankung wurde durch das präoperative HRCT des Schläfenbeins bestätigt
  • sich einer mikroskopischen und/oder endoskopischen Operation wegen eines Cholesteatoms unterzogen haben, einschließlich einer Primär- oder Revisionsoperation

Ausschlusskriterien:

  • fehlten klinische Merkmale
  • hatte keine präoperativen audiometrischen Daten
  • verpasste die Follow-up-Daten
  • fehlten OP-Zeiten
  • waren mikroskopische kombinierte endoskopische Ohroperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
endoskopische Ohrchirurgiegruppe (EES)
Verfahren: endoskopische Ohrchirurgie
eine endoskopische Ohroperation
Mikroskopische Ohrchirurgiegruppe (MES)
Verfahren: Mikroskopische Ohrenchirurgie
eine Ohroperation via Mikroskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reiner Ton Durchschnitt (PTA)
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
die Hörschärfe einschätzen
mindestens 1 Jahr
Air-Bone-Lücke (A-B-Lücke)
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
die Hörschärfe einschätzen
mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SunYatsenU2H_YangH01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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