進行性固形腫瘍を有する成人患者におけるGH21の用量設定研究
2024年7月11日 更新者：Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるGH21の安全性、忍容性、薬物動態学的特徴、および一次抗腫瘍活性を評価する非盲検多施設第I相研究
進行性固形腫瘍患者における GH21 の安全性と忍容性を評価します。
進行性固形腫瘍患者の最大耐量 (MTD) を推定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yiming Zhou, Bachelor
- 電話番号：0521-86861608
- メール：zhouyiming@genhousebio.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Mingjun Zhang, Master
- 電話番号：（86）0551-63869529
- メール：mjzhang2010@outlook.com
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
コンタクト：
- Ning Li, Postdoctoral
- 電話番号：（86）010-87788495
- メール：lining@cicams.ac.cn
-
Beijing、Beijing、中国、100143
- 募集
- Beijing University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Lin Shen, Doctorate
- 電話番号：（86）010-88121122
- メール：doctorshenlin@sina.cn
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yongsheng Li, Doctorate
- 電話番号：（86）023-65301682
- メール：lys@cqu.edu.cn
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Suxia Luo, Doctorate
- 電話番号：（86）0371-65588251
- メール：luosxrm@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Xingya Li, Doctorate
- 電話番号：（86） 0371-67966263
- メール：lixingyavip@163.com
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Yongsheng Wang, Doctorate
- 電話番号：（86）025-83304616
- メール：dolphin8012@yahoo.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Haiping Jiang, Doctorate
- 電話番号：（86）0571-87236685
- メール：Jianghaiping75@163.com
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Linhai、Zhejiang、中国、317099
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- Jianying Jin, Master
- 電話番号：（86）0576-85120120
- メール：302861459@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者；
- 研究関連の手順が実行される前に取得された書面によるインフォームドコンセント；
- 平均余命が3か月以上の被験者。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス スコア 0 ～ 2。
- 被験者は組織学的または細胞学的に進行性または転移性固形腫瘍が確認されている必要があります。
- RECIST バージョン 1.1 に基づく少なくとも 1 つの測定可能な病変。
除外基準:
- -スクリーニング前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、根治性非黒色腫皮膚癌、皮膚の基底細胞癌、または子宮頸部上皮癌を除く。
- 中枢神経系に転移がある。
- SHP2阻害剤による治療歴がある。
- GH21の初回投与前28日以内に大手術を受ける。
- 左心室駆出率（LVEF）<50%;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
- 研究者がこの臨床試験への参加に不適切と考える条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単剤療法の用量漸増。
GH21単独による治療は、疾患の進行、不耐症、または研究終了まで実施される。
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用量 A、用量 B、用量 C、用量 D、用量 E、および用量 F の経口投与用の GH21。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GH21 の最大耐用量 (MTD) の決定。
時間枠：28日
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MTD は、許容できない副作用を引き起こさない最高用量の治療法です。
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28日
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GH21 の安全性の特徴
時間枠：約3年
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治療中に発生した有害事象および重篤な AE が発生した参加者の数。
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約3年
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RECIST バージョン 1.1 に基づく X 線画像の評価に基づく
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約3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約3年
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RECIST バージョン 1.1 に基づく X 線画像の評価に基づく
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約3年
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反応期間 (DOR)
時間枠：約3年
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RECIST バージョン 1.1 に基づく X 線画像の評価に基づく
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約3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年
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RECIST バージョン 1.1 に基づく X 線画像の評価に基づく
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約3年
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GH21のPD
時間枠：約3年
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リン酸化ERKの変化
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約3年
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Cmax
時間枠：約3年
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投与後に観察されるGH21の最大または「ピーク」濃度
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約3年
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Tmax
時間枠：約3年
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GH21の濃度がピークに達するまでの時間
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約3年
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T1/2
時間枠：約3年
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GH21の半減期
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Haidan Wang, Doctorate、0512-86861608
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月20日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。