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진행성 고형암 성인 환자에서 GH21의 용량 결정 연구

2024년 7월 11일 업데이트: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 GH21의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 1차 항종양 활성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, -상 I 연구

진행성 고형암 환자에서 GH21의 안전성과 내약성을 평가합니다.

진행성 고형 종양 환자의 최대 허용 용량(MTD)을 추정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • The second hospital of Anhui medical university
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100143
        • 모병
        • Beijing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • 전화번호: （86）023-65301682
          • 이메일: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • 전화번호: （86）0371-65588251
          • 이메일: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Linhai, Zhejiang, 중국, 317099
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
          • Jianying Jin, Master
          • 전화번호: （86）0576-85120120
          • 이메일: 302861459@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
  2. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
  3. 기대 수명이 ≥3개월인 피험자;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0 - 2;
  5. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
  6. RECIST 버전 1.1에 기반한 최소 하나의 측정 가능한 병변.

제외 기준:

  1. 근치적 비흑색종 피부암 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종이 아닌 한 스크리닝 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
  2. 중추신경계 전이가 있거나;
  3. SHP2 억제제로 사전 치료;
  4. GH21의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받음;
  5. 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
  7. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염;
  8. 연구자가 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 용량 증량.
질병 진행, 과민증 또는 연구가 종료될 때까지 수행되는 GH21 단독 치료.
의약품: GH21 캡슐
용량 A, 용량 B, 용량 C, 용량 D, 용량 E 및 용량 F에서 경구 투여용 GH21.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GH21의 최대 허용 용량(MTD) 결정.
기간: 28일
MTD는 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 최고 용량의 치료법입니다.
28일
GH21의 안전성 특성화
기간: 약 3년
치료로 인한 부작용 및 심각한 AE가 발생한 참가자 수.
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 영상 평가를 기반으로 합니다.
약 3년
질병 통제율(DCR)
기간: 약 3년
RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 영상 평가를 기반으로 합니다.
약 3년
응답 기간(DOR)
기간: 약 3년
RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 영상 평가를 기반으로 합니다.
약 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년
RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 영상 평가를 기반으로 합니다.
약 3년
GH21 PD
기간: 약 3년
인산화된 ERK의 변화
약 3년
C최대
기간: 약 3년
투여 후 관찰된 GH21의 최대 또는 "피크" 농도
약 3년
티맥스
기간: 약 3년
GH21의 최고 농도에 도달하는 시간
약 3년
T1/2
기간: 약 3년
GH21의 반감기
약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GH21-CRS001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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