Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av GH21 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

11. juli 2024 oppdatert av: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

En åpen, multisenter-fase I-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og primær antitumoraktivitet til GH21 hos pasienter med avanserte solide svulster

Evaluer sikkerheten og toleransen til GH21 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Estimer maksimal tolerert dose (MTD) hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100143
        • Rekruttering
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Telefonnummer: （86）023-65301682
          • E-post: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Telefonnummer: （86）0371-65588251
          • E-post: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317099
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
          • Jianying Jin, Master
          • Telefonnummer: （86）0576-85120120
          • E-post: 302861459@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner større enn eller lik 18 år;
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres;
  3. Personer med forventet levealder ≥3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsscore 0 - 2;
  5. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor;
  6. Minst én målbar lesjon basert på RECIST versjon 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligniteter innen 3 år før screening, med mindre radikal ikke-melanom hudkreft eller basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen;
  2. Har metastaser i sentralnervesystemet;
  3. Tidligere behandling med SHP2-hemmer;
  4. Ha en større operasjon innen 28 dager før den første dosen av GH21;
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
  6. kvinner som er gravide eller ammer;
  7. Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon;
  8. Forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering.
Behandling med GH21 alene, utført til sykdomsprogresjon, intoleranse eller slutten av studien.
Legemiddel: GH21 kapsel
GH21 for oral administrering ved doser av dose A, dose B, dose C, Dose D, Dose E og Dose F.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) av GH21.
Tidsramme: 28 dager
MTD er den høyeste dosen av en behandling som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger.
28 dager
Karakteriser sikkerheten til GH21
Tidsramme: Omtrent 3 år
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Omtrent 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Omtrent 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Omtrent 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Omtrent 3 år
PD av GH21
Tidsramme: Omtrent 3 år
Endring av fosforylert ERK
Omtrent 3 år
Cmax
Tidsramme: Omtrent 3 år
Maksimal eller "topp" konsentrasjon av GH21 observert etter administrering
Omtrent 3 år
Tmax
Tidsramme: Omtrent 3 år
Tiden til toppkonsentrasjon av GH21
Omtrent 3 år
T1/2
Tidsramme: Omtrent 3 år
Halveringstid for GH21
Omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH21-CRS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere